醫(yī)療器械行業(yè)基礎(chǔ)知識以及經(jīng)營者管理制度培訓(xùn)必考考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題1.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用縫合針B.體溫計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).醫(yī)用病床答案：D。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用病床屬于第一類醫(yī)療器械，而醫(yī)用縫合針是第三類醫(yī)療器械，體溫計(jì)和醫(yī)用脫脂棉是第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的（）A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.相關(guān)專業(yè)職稱C.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱D.醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來進(jìn)行質(zhì)量管理工作。3.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否可以與其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)共用（）A.可以B.不可以C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以D.視情況而定答案：B。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立運(yùn)行，不可以與其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)共用，以保證醫(yī)療器械經(jīng)營信息的獨(dú)立性和可追溯性。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）A.中文B.英文C.中文和英文D.沒有要求答案：A。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。二、多項(xiàng)選擇題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）A.采購、驗(yàn)收制度B.銷售、出庫復(fù)核制度C.質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立全面的管理制度，采購、驗(yàn)收制度確保所采購的醫(yī)療器械質(zhì)量合格；銷售、出庫復(fù)核制度保證銷售的產(chǎn)品準(zhǔn)確無誤且質(zhì)量可靠；質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品質(zhì)量問題；售后服務(wù)制度則可以提高客戶滿意度和保障消費(fèi)者權(quán)益。2.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障但未造成人員傷害C.醫(yī)療器械在超說明書使用情況下導(dǎo)致的人體傷害事件D.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的人體傷害事件答案：AD。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。B選項(xiàng)未造成人員傷害不屬于不良事件；C選項(xiàng)超說明書使用不符合“正常使用情況”的定義。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（）A.溫度、濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.符合安全用電要求的照明設(shè)備D.包裝物料的存放場所答案：ABCD。醫(yī)療器械的儲存需要適宜的環(huán)境條件，溫度、濕度監(jiān)測設(shè)備可以保證庫房的溫濕度符合產(chǎn)品要求；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施能保護(hù)醫(yī)療器械不受外界環(huán)境因素的影響；符合安全用電要求的照明設(shè)備是保障庫房正常作業(yè)的基本條件；包裝物料的存放場所可以使包裝物料有序存放，便于管理。4.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.規(guī)范性D.準(zhǔn)確性答案：ABC。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)，以確保醫(yī)療器械注冊、備案工作的順利進(jìn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量安全。5.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有（）A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》D.《醫(yī)療器械注冊證》答案：AB。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，需要持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，需要持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》是生產(chǎn)企業(yè)所需證件，《醫(yī)療器械注冊證》是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法上市的憑證。三、判斷題1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：正確。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對較高，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械是經(jīng)過注冊且有合格證明文件的產(chǎn)品，經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械是嚴(yán)重的違法行為。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立銷售記錄。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容。4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。（）答案：正確。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容必須與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，不得擅自更改，以保證消費(fèi)者能夠獲得準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可或者備案條件的，不需要辦理變更手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定辦理變更手續(xù)，以確保企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)始終符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理要求。四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)審核的資料。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)，包括供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件等；審核醫(yī)療器械的注冊、備案證明文件，確保所采購的醫(yī)療器械是經(jīng)過合法注冊或者備案的產(chǎn)品；索取醫(yī)療器械的合格證明文件，如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等，以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。2.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測具有重要意義。首先，它有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和缺陷，以便企業(yè)和監(jiān)管部門采取相應(yīng)的措施，如召回產(chǎn)品、改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)等，從而保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。其次，通過對不良事件的監(jiān)測和分析，可以為醫(yī)療器械的研發(fā)和改進(jìn)提供依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量提升。此外，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測還可以為監(jiān)管部門制定和完善相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)提供參考，加強(qiáng)對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管力度。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件主要包括質(zhì)量管理制度，如采購、驗(yàn)收、銷售、出庫復(fù)核等制度；崗位職責(zé)，明確各崗位人員的質(zhì)量職責(zé)和工作要求；操作規(guī)程，如醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等操作的具體流程和方法；質(zhì)量記錄，包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、庫房溫濕度記錄等，用于證明質(zhì)量管理活動(dòng)的開展情況和產(chǎn)品的可追溯性。五、案例分析題某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在日常監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)，其庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理庫房溫濕度超標(biāo)問題，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品因溫濕度超標(biāo)出現(xiàn)質(zhì)量問題。同時(shí)，該企業(yè)銷售記錄不完整，無法準(zhǔn)確追溯部分產(chǎn)品的流向。請分析該企業(yè)存在的問題，并提出整改措施。答：存在的問題1.設(shè)備維護(hù)管理方面：庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞未及時(shí)維修，導(dǎo)致無法有效監(jiān)測庫房溫濕度，使部分醫(yī)療器械產(chǎn)品因溫濕度超標(biāo)出現(xiàn)質(zhì)量問題，這表明企業(yè)缺乏對設(shè)備的定期維護(hù)和檢查制度，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障并進(jìn)行修復(fù)。2.銷售記錄管理方面：銷售記錄不完整，無法準(zhǔn)確追溯部分產(chǎn)品的流向，這違反了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整銷售記錄以保證產(chǎn)品可追溯性的要求，可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量問題的處理和監(jiān)管帶來困難。整改措施1.設(shè)備維護(hù)管理整改：立即對損壞的溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行維修或更換，確保設(shè)備正常運(yùn)行。建立設(shè)備定期維護(hù)和檢查制度，安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)和檢查工作，定期校準(zhǔn)設(shè)備，記錄設(shè)備的維護(hù)和檢查情況。同時(shí)，制定設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)能夠及時(shí)采