2025版《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)（）責(zé)任。A.主要B.主體C.次要D.連帶答案：B2.藥品追溯體系建設(shè)中，要求“一物一碼、物碼同追”，其中“碼”指的是（）。A.藥品通用名編碼B.藥品電子監(jiān)管碼C.藥品追溯碼D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：C3.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒(méi)收違法所得和藥品外，罰款金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）。A.1020倍B.1530倍C.2050倍D.30100倍答案：B4.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合答案：A5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)銷售假藥的，最高可處（）罰款。A.200萬(wàn)元B.500萬(wàn)元C.1000萬(wàn)元D.2000萬(wàn)元答案：D6.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性研究的，藥品監(jiān)管部門可（）。A.責(zé)令停產(chǎn)B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.處貨值金額5倍罰款D.列入失信名單答案：B7.藥品上市后變更管理中，對(duì)可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的微小變更，應(yīng)（）。A.報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批B.報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案C.自行研究后記錄D.經(jīng)專家論證后實(shí)施答案：C8.疫苗配送必須由（）自行配送或委托符合條件的配送企業(yè)。A.疫苗上市許可持有人B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康部門D.省級(jí)藥品儲(chǔ)備單位答案：A9.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.藥品通用名稱B.藥品適應(yīng)癥C.“安全無(wú)副作用”表述D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：C10.個(gè)人自境外攜帶入境供自用的少量藥品，超出合理自用范圍的，（）。A.準(zhǔn)予放行B.沒(méi)收并處罰款C.由海關(guān)移交藥品監(jiān)管部門處理D.責(zé)令退回答案：C11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.510萬(wàn)元B.1020萬(wàn)元C.2050萬(wàn)元D.50100萬(wàn)元答案：B12.對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，（）可決定注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.衛(wèi)生健康委員會(huì)D.藥品審評(píng)中心答案：A13.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處（）罰款。A.1050萬(wàn)元B.50100萬(wàn)元C.100200萬(wàn)元D.200500萬(wàn)元答案：B14.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，（）。A.吊銷藥品生產(chǎn)許可證B.處50萬(wàn)元以上罰款C.限制生產(chǎn)D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：A15.藥品使用單位從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額（）罰款。A.510倍B.1020倍C.1530倍D.2050倍答案：B16.跨境藥品上市許可互認(rèn)中，已在互認(rèn)國(guó)家獲得上市許可的藥品，申請(qǐng)我國(guó)上市時(shí)可（）。A.直接批準(zhǔn)B.簡(jiǎn)化注冊(cè)程序C.免臨床研究D.僅需提交境外數(shù)據(jù)答案：B17.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和預(yù)警制度由（）負(fù)責(zé)組織實(shí)施。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)管部門C.醫(yī)療保障部門D.衛(wèi)生健康部門答案：C18.藥品上市許可持有人分立、合并的，應(yīng)在（）內(nèi)向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)變更。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B19.對(duì)未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)（）。A.責(zé)令停產(chǎn)整改B.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.處100萬(wàn)元罰款D.限制藥品銷售答案：A20.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.2025版《藥品管理法》中，藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)答案：ABCD2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括（）。A.未注明或更改有效期的藥品B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品答案：BCD3.藥品注冊(cè)分類包括（）。A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑答案：ABCD4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止的情形有（）。A.銷售疫苗、血液制品B.超出藥品經(jīng)營(yíng)范圍C.向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥D.未標(biāo)明藥品追溯信息答案：AB5.藥品監(jiān)督管理部門可采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封、扣押有關(guān)藥品B.暫停銷售和使用C.責(zé)令召回D.限制企業(yè)法定代表人出境答案：AB6.藥品上市后變更分為（）。A.審批類變更B.備案類變更C.報(bào)告類變更D.自主變更類答案：ABC7.中藥管理的特殊規(guī)定包括（）。A.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中藥B.中藥飲片生產(chǎn)需符合炮制規(guī)范C.中藥配方顆粒實(shí)行備案管理D.支持道地中藥材基地建設(shè)答案：ABD8.法律責(zé)任中“情節(jié)嚴(yán)重”的情形包括（）。A.造成人員重傷或死亡B.偽造、銷毀證據(jù)C.一年內(nèi)因同類違法行為被處罰兩次D.涉及特殊管理藥品答案：AB9.藥品追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)（）。A.來(lái)源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.風(fēng)險(xiǎn)可控答案：ABCD10.藥品使用單位的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.調(diào)配處方經(jīng)過(guò)核對(duì)C.記錄藥品使用情況D.對(duì)假藥立即銷毀答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)疫苗，但需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。（）答案：×（疫苗不得委托生產(chǎn)）3.藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后即可發(fā)布。（）答案：×（還需符合《廣告法》規(guī)定）4.個(gè)人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售少量自用藥的，不需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×（網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需取得許可）5.藥品上市后研究?jī)H需關(guān)注療效，無(wú)需跟蹤不良反應(yīng)。（）答案：×（需全面關(guān)注安全性、有效性、質(zhì)量可控性）6.對(duì)已上市藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行文字修訂，屬于報(bào)告類變更。（）答案：√7.藥品監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（必須配合）8.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地等信息。（）答案：√9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未標(biāo)明有效期的藥品，只要質(zhì)量合格。（）答案：×（未注明有效期的藥品按劣藥論處）10.境外藥品上市許可持有人在我國(guó)境內(nèi)未設(shè)立機(jī)構(gòu)的，需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述2025版《藥品管理法》中“藥品全生命周期管理”的核心要求。答案：藥品上市許可持有人需對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程承擔(dān)主體責(zé)任，包括建立質(zhì)量保證體系、開(kāi)展上市后研究、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理、建立追溯體系、及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)等，確保藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.列舉藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管重點(diǎn)。答案：（1）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；（2）第三方平臺(tái)需履行資質(zhì)審核、信息公示、交易記錄保存義務(wù)；（3）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需實(shí)名購(gòu)買并提供處方；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需標(biāo)明追溯信息；（5）禁止虛假宣傳和誤導(dǎo)性信息。3.簡(jiǎn)述藥品上市后變更的分類及管理要求。答案：分為審批類變更（可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更，需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批）、備案類變更（中等變更，報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案）、報(bào)告類變更（微小變更，研究后向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告）。持有人需對(duì)變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，確保變更后藥品質(zhì)量符合要求。4.說(shuō)明對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任（包括罰款、資格罰、刑事責(zé)任銜接）。答案：（1）沒(méi)收違法所得、藥品和生產(chǎn)設(shè)備；（2）處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1530倍罰款（不足10萬(wàn)元按10萬(wàn)元計(jì)算）；（3）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證；（4）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（6）情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從業(yè)，并處違法所得15倍罰款。五、案例分析題（共20分）案例：2025年10月，某市藥品監(jiān)管部門對(duì)A制藥公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）未按規(guī)定對(duì)上市后藥品B（治療高血壓）的長(zhǎng)期安全性進(jìn)行跟蹤研究，僅開(kāi)展了1年隨訪（規(guī)定需3年）；（2）生產(chǎn)記錄顯示，某批次藥品C的滅菌溫度未達(dá)到工藝要求（實(shí)際115℃，規(guī)定121℃），企業(yè)未記錄偏差處理過(guò)程；（3）通過(guò)自有網(wǎng)站銷售藥品D（非特殊管理藥品），但未在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)。問(wèn)題：根據(jù)2025版《藥品管理法》，分析A公司存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）未按規(guī)定開(kāi)展上市后研究：違反《藥品管理法》第83條“持有人應(yīng)開(kāi)展藥品上市后研究，持續(xù)追蹤藥品的安全性、有效性”。責(zé)任：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處50100萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件（4分）。（2）生產(chǎn)記錄不完整、未處理偏差：違反第44條“藥品生產(chǎn)應(yīng)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程”。該行為可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，按生產(chǎn)劣藥論處（第98條）。責(zé)