不合格藥品處理培訓(xùn)試題(含答案)一、單選題（每題2分，共30分）1.以下哪種情況不屬于藥品內(nèi)在質(zhì)量不合格的是（）A.藥品有效成分含量不符合規(guī)定B.藥品溶出度不符合要求C.藥品包裝上的標(biāo)簽脫落D.藥品的微生物限度超標(biāo)答案：C解析：藥品內(nèi)在質(zhì)量不合格主要是指藥品本身的質(zhì)量特性不符合標(biāo)準(zhǔn)，如有效成分含量、溶出度、微生物限度等。而藥品包裝上的標(biāo)簽脫落屬于外在包裝問題，不屬于藥品內(nèi)在質(zhì)量不合格。2.發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，首先應(yīng)采取的措施是（）A.直接銷毀B.隔離存放C.通知供應(yīng)商D.進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查答案：B解析：發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，為了防止不合格藥品繼續(xù)流通和混淆，首先應(yīng)將其隔離存放，然后再進(jìn)行后續(xù)的處理，如質(zhì)量復(fù)查、通知供應(yīng)商等，而不是直接銷毀。3.不合格藥品的隔離區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的（）A.綠色標(biāo)識B.黃色標(biāo)識C.紅色標(biāo)識D.藍(lán)色標(biāo)識答案：C解析：在藥品管理中，紅色標(biāo)識通常用于表示不合格藥品，以起到明顯的警示作用，防止與合格藥品混淆。綠色標(biāo)識一般用于合格藥品，黃色標(biāo)識用于待驗(yàn)藥品。4.以下關(guān)于不合格藥品報(bào)損審批流程，正確的是（）A.倉庫人員直接報(bào)損B.質(zhì)量管理人員審批后報(bào)損C.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)損D.財(cái)務(wù)人員審批后報(bào)損答案：C解析：不合格藥品的報(bào)損需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程，一般要由質(zhì)量管理人員提出，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，最終由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能進(jìn)行報(bào)損，以確保報(bào)損的合理性和合規(guī)性。5.對不合格藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)（）A.自行選擇地點(diǎn)銷毀B.交由有資質(zhì)的銷毀單位進(jìn)行銷毀C.直接丟棄到垃圾桶D.與其他垃圾一起處理答案：B解析：不合格藥品含有特殊的化學(xué)成分，隨意處理可能會對環(huán)境和人體造成危害，因此應(yīng)交由有資質(zhì)的銷毀單位進(jìn)行銷毀，以確保銷毀過程符合環(huán)保和安全要求。6.藥品經(jīng)營企業(yè)對不合格藥品的處理記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，藥品經(jīng)營企業(yè)對不合格藥品的處理記錄應(yīng)保存5年，以便在需要時(shí)進(jìn)行查詢和追溯。7.以下哪種藥品屬于假藥范疇，應(yīng)按不合格藥品處理（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符答案：D解析：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符屬于假藥的范疇，應(yīng)按不合格藥品處理。而藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥；被污染的藥品和超過有效期的藥品也屬于劣藥。8.在不合格藥品處理過程中，質(zhì)量管理人員的職責(zé)不包括（）A.對不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量鑒定B.提出處理意見C.執(zhí)行銷毀操作D.監(jiān)督處理過程答案：C解析：質(zhì)量管理人員的職責(zé)主要是對不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量鑒定、提出處理意見和監(jiān)督處理過程，而執(zhí)行銷毀操作通常由專門的銷毀人員或有資質(zhì)的銷毀單位來完成。9.企業(yè)在采購藥品時(shí)，若發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的藥品為不合格藥品，應(yīng)（）A.繼續(xù)使用該供應(yīng)商的藥品B.與供應(yīng)商協(xié)商降價(jià)處理C.停止從該供應(yīng)商采購藥品，并要求其承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任D.自行處理不合格藥品，不告知供應(yīng)商答案：C解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的藥品為不合格藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)停止從該供應(yīng)商采購藥品，以避免更多不合格藥品流入企業(yè)，同時(shí)要求供應(yīng)商承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，保障企業(yè)的合法權(quán)益。10.對于不合格藥品的處理情況，企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行（）A.總結(jié)分析B.對外宣傳C.保密處理D.與其他企業(yè)交流答案：A解析：企業(yè)定期對不合格藥品的處理情況進(jìn)行總結(jié)分析，可以找出問題的根源，采取改進(jìn)措施，提高藥品質(zhì)量管理水平。而對外宣傳和與其他企業(yè)交流可能會涉及企業(yè)的商業(yè)機(jī)密，保密處理不利于企業(yè)自身的改進(jìn)。11.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應(yīng)立即（）A.下架停止銷售B.繼續(xù)銷售，等待處理C.自行銷毀D.退回供應(yīng)商答案：A解析：藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，為了保障消費(fèi)者的用藥安全，應(yīng)立即下架停止銷售，然后再進(jìn)行后續(xù)的處理，如通知供應(yīng)商、報(bào)損等。12.以下關(guān)于不合格藥品處理記錄的內(nèi)容，不包括（）A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.處理日期、處理方式C.處理人員的聯(lián)系方式D.不合格原因答案：C解析：不合格藥品處理記錄應(yīng)包含藥品的基本信息（如名稱、規(guī)格、批號）、處理信息（如處理日期、處理方式）和不合格原因等，而處理人員的聯(lián)系方式不屬于必須記錄的內(nèi)容。13.對不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查時(shí)，應(yīng)采用（）A.企業(yè)內(nèi)部自行檢測B.委托有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測C.憑經(jīng)驗(yàn)判斷D.由供應(yīng)商提供檢測報(bào)告答案：B解析：為了保證質(zhì)量復(fù)查結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性，對不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查時(shí)，應(yīng)委托有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，而不是企業(yè)內(nèi)部自行檢測、憑經(jīng)驗(yàn)判斷或僅依靠供應(yīng)商提供的檢測報(bào)告。14.企業(yè)在處理不合格藥品時(shí)，應(yīng)遵循的原則不包括（）A.合法合規(guī)B.及時(shí)處理C.公開透明D.追溯溯源答案：C解析：企業(yè)在處理不合格藥品時(shí)，應(yīng)遵循合法合規(guī)、及時(shí)處理和追溯溯源的原則，以確保藥品質(zhì)量和安全。而公開透明并不是處理不合格藥品的必須原則，因?yàn)槠渲锌赡苌婕捌髽I(yè)的商業(yè)機(jī)密和一些敏感信息。15.以下哪種情況可能導(dǎo)致藥品成為不合格藥品（）A.藥品儲存溫度符合要求B.藥品運(yùn)輸過程中嚴(yán)格按照規(guī)定操作C.藥品生產(chǎn)過程中違反質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品包裝完好無損答案：C解析：藥品生產(chǎn)過程中違反質(zhì)量管理規(guī)范可能會導(dǎo)致藥品的質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，從而成為不合格藥品。而藥品儲存溫度符合要求、運(yùn)輸過程嚴(yán)格按規(guī)定操作和包裝完好無損都有利于保證藥品的質(zhì)量。二、多選題（每題3分，共30分）1.以下屬于不合格藥品的有（）A.變質(zhì)的藥品B.未標(biāo)明有效期的藥品C.更改生產(chǎn)批號的藥品D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品答案：ABCD解析：變質(zhì)的藥品其質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生改變，不符合藥品的質(zhì)量要求；未標(biāo)明有效期的藥品無法確定其有效性和安全性；更改生產(chǎn)批號的藥品違反了藥品生產(chǎn)的規(guī)范；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)可能會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，這些情況都屬于不合格藥品。2.不合格藥品處理的流程包括（）A.發(fā)現(xiàn)與報(bào)告B.隔離存放C.質(zhì)量鑒定D.處理審批E.處理執(zhí)行與記錄答案：ABCDE解析：不合格藥品處理的完整流程通常包括發(fā)現(xiàn)與報(bào)告，以便及時(shí)知曉不合格藥品的情況；隔離存放防止其繼續(xù)流通；質(zhì)量鑒定確定不合格的原因和程度；處理審批確保處理的合理性和合規(guī)性；處理執(zhí)行與記錄保證處理過程的可追溯性。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在不合格藥品處理過程中，應(yīng)做好以下哪些記錄（）A.不合格藥品的來源記錄B.質(zhì)量鑒定記錄C.處理審批記錄D.處理結(jié)果記錄答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在不合格藥品處理過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格藥品的來源，以便追溯問題；質(zhì)量鑒定記錄可以明確不合格的原因；處理審批記錄體現(xiàn)了處理過程的合規(guī)性；處理結(jié)果記錄則反映了最終的處理情況，這些記錄都有助于企業(yè)對不合格藥品進(jìn)行有效的管理和追溯。4.對不合格藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)注意（）A.選擇合適的銷毀方式B.確保銷毀過程符合環(huán)保要求C.有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督D.做好銷毀記錄答案：ABCD解析：對不合格藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，選擇合適的銷毀方式可以保證銷毀效果；確保銷毀過程符合環(huán)保要求是為了避免對環(huán)境造成污染；有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督可以保證銷毀過程的規(guī)范和安全；做好銷毀記錄則便于后續(xù)的查詢和追溯。5.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品在儲存過程中成為不合格藥品（）A.儲存溫度過高B.儲存濕度不當(dāng)C.藥品堆碼不合理D.儲存環(huán)境衛(wèi)生差答案：ABCD解析：儲存溫度過高可能會使藥品的成分發(fā)生變化；儲存濕度不當(dāng)可能會導(dǎo)致藥品受潮、發(fā)霉等；藥品堆碼不合理可能會影響藥品的通風(fēng)和散熱，加速藥品的變質(zhì)；儲存環(huán)境衛(wèi)生差可能會使藥品受到污染，這些情況都可能導(dǎo)致藥品在儲存過程中成為不合格藥品。6.企業(yè)在處理不合格藥品時(shí)，應(yīng)與以下哪些部門或單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)（）A.供應(yīng)商B.藥品監(jiān)督管理部門C.有資質(zhì)的銷毀單位D.企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量、采購、倉儲等部門答案：ABCD解析：與供應(yīng)商溝通可以解決不合格藥品的來源和責(zé)任問題；與藥品監(jiān)督管理部門溝通可以確保處理過程符合法規(guī)要求；與有資質(zhì)的銷毀單位溝通可以保證不合格藥品得到妥善處理；與企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量、采購、倉儲等部門溝通可以協(xié)調(diào)處理過程中的各項(xiàng)工作。7.不合格藥品的處理方式包括（）A.退回供應(yīng)商B.銷毀C.降級使用D.重新加工處理答案：AB解析：不合格藥品通常的處理方式是退回供應(yīng)商，由供應(yīng)商進(jìn)行處理，或者進(jìn)行銷毀，以防止其流入市場。而降級使用和重新加工處理需要嚴(yán)格的條件和審批，且一般情況下不合格藥品不適合采用這兩種方式。8.在不合格藥品處理過程中，質(zhì)量管理人員的主要工作有（）A.對不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量鑒定B.提出處理意見和建議C.監(jiān)督處理過程的合規(guī)性D.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商和監(jiān)管部門溝通答案：ABC解析：質(zhì)量管理人員在不合格藥品處理過程中，主要負(fù)責(zé)對不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量鑒定，確定不合格的程度和原因；提出處理意見和建議，為后續(xù)的處理提供依據(jù)；監(jiān)督處理過程的合規(guī)性，確保處理過程符合法規(guī)和企業(yè)的規(guī)定。而與供應(yīng)商和監(jiān)管部門溝通不一定完全由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，可能涉及多個(gè)部門的協(xié)同工作。9.以下關(guān)于不合格藥品標(biāo)識的說法，正確的有（）A.標(biāo)識應(yīng)清晰、醒目B.標(biāo)識應(yīng)注明“不合格”字樣C.標(biāo)識應(yīng)粘貼在藥品外包裝的明顯位置D.不同類型的不合格藥品應(yīng)使用不同顏色的標(biāo)識答案：ABC解析：不合格藥品標(biāo)識應(yīng)清晰、醒目，以便于識別；注明“不合格”字樣可以明確藥品的性質(zhì)；粘貼在藥品外包裝的明顯位置可以讓人員容易看到。而一般情況下，不合格藥品統(tǒng)一使用紅色標(biāo)識，不需要根據(jù)不同類型使用不同顏色的標(biāo)識。10.企業(yè)在處理不合格藥品后，應(yīng)進(jìn)行總結(jié)分析的內(nèi)容包括（）A.不合格藥品的產(chǎn)生原因B.處理過程中存在的問題C.采取的改進(jìn)措施D.對企業(yè)聲譽(yù)的影響答案：ABC解析：企業(yè)在處理不合格藥品后，進(jìn)行總結(jié)分析的主要內(nèi)容包括找出不合格藥品的產(chǎn)生原因，以便采取針對性的措施進(jìn)行改進(jìn)；分析處理過程中存在的問題，提高處理效率和質(zhì)量；制定采取的改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。而對企業(yè)聲譽(yù)的影響雖然也是需要關(guān)注的方面，但不是總結(jié)分析的核心內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.只要藥品外觀沒有明顯問題，就可以認(rèn)為是合格藥品。（）答案：×解析：藥品的質(zhì)量不能僅僅通過外觀來判斷，藥品的內(nèi)在質(zhì)量如有效成分含量、微生物限度等可能存在問題，而外觀卻沒有明顯異常，因此不能僅根據(jù)外觀判斷藥品是否合格。2.不合格藥品可以與合格藥品混放，但要做好標(biāo)識。（）答案：×解析：不合格藥品必須與合格藥品嚴(yán)格隔離存放，即使做好標(biāo)識也不能混放，以防止混淆和誤用，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。3.企業(yè)可以自行銷毀不合格藥品，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×解析：企業(yè)銷毀不合格藥品需要遵循相關(guān)法規(guī)要求，一般需要向監(jiān)管部門報(bào)告，并在監(jiān)管部門的監(jiān)督下進(jìn)行，或者交由有資質(zhì)的銷毀單位進(jìn)行銷毀，不能自行隨意銷毀。4.對不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量鑒定時(shí)，只需企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量人員進(jìn)行判斷即可。（）答案：×解析：對不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量鑒定時(shí)，為了保證鑒定結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性，通常需要委托有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，而不僅僅依靠企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量人員判斷。5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應(yīng)立即停止銷售該藥品，并通知供應(yīng)商。（）答案：√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，為了保障消費(fèi)者的用藥安全，應(yīng)立即停止銷售該藥品，并及時(shí)通知供應(yīng)商，以便共同處理不合格藥品問題。6.不合格藥品的處理記錄可以隨意銷毀，無需保存。（）答案：×解析：不合格藥品的處理記錄是企業(yè)藥品質(zhì)量管理的重要組成部分，應(yīng)按照規(guī)定保存一定的時(shí)間（一般為5年），以便在需要時(shí)進(jìn)行查詢和追溯，不能隨意銷毀。7.只要藥品在有效期內(nèi)，就一定是合格藥品。（）答案：×解析：藥品在有效期內(nèi)并不一定就是合格藥品，在儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中可能會受到各種因素的影響，導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化，即使在有效期內(nèi)也可能成為不合格藥品。8.企業(yè)對不合格藥品的處理情況不需要向員工進(jìn)行通報(bào)。（）答案：×解析：企業(yè)對不合格藥品的處理情況向員工進(jìn)行通報(bào)可以提高員工的質(zhì)量意識，讓員工了解不合格藥品的危害和處理流程，有助于企業(yè)整體藥品質(zhì)量管理水平的提升。9.對于退回的不合格藥品，企業(yè)可以直接進(jìn)行銷毀，無需再次進(jìn)行質(zhì)量鑒定。（）答案：×解析：對于退回的不合格藥品，企業(yè)在銷毀前仍需要再次進(jìn)行質(zhì)量鑒定，以確定藥品的實(shí)際情況和處理方式，不能直接進(jìn)行銷毀。10.不合格藥品處理過程中，只要保證處理結(jié)果符合要求，處理過程可以不做記錄。（）答案：×解析：不合格藥品處理過程中的記錄是保證處理過程可追溯性的重要依據(jù)，即使處理結(jié)果符合要求，也必須做好處理過程的記錄，包括發(fā)現(xiàn)時(shí)間、質(zhì)量鑒定結(jié)果、處理審批情況等。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述不合格藥品處理的重要性。(1).保障用藥安全：不合格藥品可能存在質(zhì)量問題，如療效不佳、產(chǎn)生不良反應(yīng)等，處理不合格藥品可以避免其流入市場，減少患者使用到不合格藥品的風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的用藥安全和身體健康。(2).維護(hù)企業(yè)信譽(yù)：及時(shí)、妥善處理不合格藥品，體現(xiàn)了企業(yè)對藥品質(zhì)量的重視和對消費(fèi)者負(fù)責(zé)的態(tài)度，有助于維護(hù)企業(yè)的良好信譽(yù)和形象，增強(qiáng)消費(fèi)者對企業(yè)的信任。(3).符合法規(guī)要求：藥品管理相關(guān)法規(guī)對不合格藥品的處理有明確規(guī)定，企業(yè)嚴(yán)格按照要求處理不合格藥品，是遵守法律法規(guī)的體現(xiàn)，避免因違規(guī)處理而面臨法律風(fēng)險(xiǎn)和處罰。(4).促進(jìn)質(zhì)量管理提升：通過對不合格藥品的處理和分析