2025年新版GCP法規(guī)及技術(shù)培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年新版GCP首次將“電子知情同意”寫入正文，其法律效力認(rèn)定的核心前提是（）。A.受試者手寫簽名掃描件存檔B.系統(tǒng)具備符合《電子簽名法》的可靠電子簽名C.倫理委員會(huì)口頭同意D.申辦者總部IT部門出具驗(yàn)證報(bào)告【答案】B2.關(guān)于“去中心化臨床試驗(yàn)”（DCT）的遠(yuǎn)程訪視，新版GCP要求首要風(fēng)險(xiǎn)管控措施是（）。A.由CRA每日電話詢問(wèn)受試者是否服藥B.建立經(jīng)認(rèn)證的遠(yuǎn)程身份核驗(yàn)與原始數(shù)據(jù)溯源機(jī)制C.要求研究者每?jī)芍茑]寄紙質(zhì)日記卡D.申辦者統(tǒng)一購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)【答案】B3.2025版GCP把“兒童受試者”定義為（）。A.＜18周歲B.≤18周歲且未獨(dú)立簽署知情同意書C.＜16周歲D.以各國(guó)民法完全民事行為能力年齡為準(zhǔn)【答案】D4.試驗(yàn)用藥品在運(yùn)輸途中出現(xiàn)短暫超溫（2℃–8℃冷鏈產(chǎn)品短暫達(dá)12℃、30分鐘），申辦者質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)首先（）。A.立即銷毀全部藥品B.啟動(dòng)穩(wěn)定性評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估雙報(bào)告C.電話通知倫理委員會(huì)D.讓研究者自行判斷是否繼續(xù)使用【答案】B5.新版GCP對(duì)“電子系統(tǒng)驗(yàn)證”提出的最低可追溯年限為（）。A.5年B.10年C.15年D.試驗(yàn)用藥品上市后2年【答案】C6.研究中心發(fā)生hurricanes導(dǎo)致電子系統(tǒng)離線，研究者應(yīng)在恢復(fù)在線后多少小時(shí)內(nèi)完成數(shù)據(jù)補(bǔ)錄并提交偏離報(bào)告？（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B7.2025版GCP規(guī)定，倫理委員會(huì)對(duì)SUSAR的審查時(shí)限自獲知之日起不超過(guò)（）。A.3天B.7天C.10個(gè)工作日D.15個(gè)自然日【答案】C8.受試者補(bǔ)償金通過(guò)數(shù)字人民幣錢包發(fā)放時(shí)，必須同步滿足的可追溯要素不包括（）。A.錢包ID與受試者身份唯一對(duì)應(yīng)B.發(fā)放記錄上鏈存證C.錢包開戶銀行出具紙質(zhì)回單D.發(fā)放金額與方案規(guī)定一致【答案】C9.對(duì)于AI輔助影像終點(diǎn)評(píng)估，新版GCP要求首要驗(yàn)證文件是（）。A.AI算法訓(xùn)練集來(lái)源聲明B.算法在公開數(shù)據(jù)庫(kù)的AUC值C.獨(dú)立學(xué)術(shù)委員會(huì)出具的算法鎖定報(bào)告D.申辦者內(nèi)部測(cè)試報(bào)告【答案】C10.試驗(yàn)結(jié)束后，剩余標(biāo)本保存年限在2025版GCP中統(tǒng)一為（）。A.2年B.5年C.10年D.與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保存年限一致【答案】D11.研究者未按照新版GCP要求上傳“電子通用技術(shù)文檔”（eCTD）導(dǎo)致國(guó)家藥監(jiān)局無(wú)法按時(shí)審評(píng)，該行為屬于（）。A.重大方案偏離B.輕微方案偏離C.不可抗力D.行政瑕疵【答案】A12.2025版GCP首次引入“碳排放披露”條款，要求申辦者在總結(jié)報(bào)告中單列的內(nèi)容不包括（）。A.中心實(shí)驗(yàn)室冷鏈運(yùn)輸碳排B.受試者交通出行碳排C.倫理委員會(huì)會(huì)議碳排D.試驗(yàn)藥品生產(chǎn)碳排【答案】C13.受試者于凌晨2點(diǎn)在家中通過(guò)APP完成電子知情同意，系統(tǒng)必須完成的合規(guī)動(dòng)作不包括（）。A.生成帶時(shí)間戳的哈希值B.推送24小時(shí)在線客服熱線C.發(fā)送確認(rèn)短信至受試者手機(jī)D.自動(dòng)鎖定后續(xù)隨機(jī)【答案】D14.2025版GCP對(duì)“實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控”提出的核心指標(biāo)不包括（）。A.數(shù)據(jù)完整率B.數(shù)據(jù)雙錄入一致率C.源數(shù)據(jù)可溯源率D.受試者WiFi信號(hào)強(qiáng)度【答案】D15.研究中心因地震停電，備用UPS僅支撐30分鐘，導(dǎo)致溫濕度監(jiān)控中斷。研究者應(yīng)在事件發(fā)生后（）小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告申辦者與倫理委員會(huì)。A.6B.12C.24D.48【答案】B16.新版GCP要求，對(duì)“可識(shí)別身份數(shù)據(jù)”進(jìn)行跨境傳輸前，必須取得的授權(quán)文件是（）。A.申辦者全球總裁簽字聲明B.國(guó)家網(wǎng)信部門安全評(píng)估批復(fù)C.倫理委員會(huì)年度總結(jié)報(bào)告D.研究中心與云服務(wù)商的SLA協(xié)議【答案】B17.2025版GCP將“試驗(yàn)用醫(yī)療器械”納入統(tǒng)一管理，其不良事件報(bào)告時(shí)限為（）。A.24小時(shí)B.立即，但最遲不超過(guò)2個(gè)工作日C.7天D.與藥品SUSAR同步【答案】B18.研究者與申辦者簽署“共同發(fā)表協(xié)議”的最晚時(shí)限為（）。A.首例受試者入組前B.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前C.總結(jié)報(bào)告定稿前D.上市注冊(cè)申請(qǐng)前【答案】B19.2025版GCP規(guī)定，CRA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的最小頻次為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每6周一次D.基于風(fēng)險(xiǎn)決定，但不得低于每季度一次【答案】D20.受試者因車禍住院，研究者獲知后首先應(yīng)（）。A.立即揭盲B.記錄SAE并24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者C.暫停全中心入組D.等待出院小結(jié)再判斷【答案】B21.2025版GCP對(duì)“電子病例報(bào)告表（eCRF）”提出的鎖定前提是（）。A.源數(shù)據(jù)核對(duì)100%完成B.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）出具建議C.數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)第三方驗(yàn)證D.研究中心支付尾款【答案】A22.倫理委員會(huì)快速審查的最長(zhǎng)時(shí)限為（）。A.3個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.10個(gè)工作日D.15個(gè)工作日【答案】B23.2025版GCP中，申辦者對(duì)研究中心的“遠(yuǎn)程電子源數(shù)據(jù)驗(yàn)證（eSDV）”比例可調(diào)整，但最低不得低于（）。A.10%B.20%C.30%D.50%【答案】C24.受試者撤回同意并請(qǐng)求銷毀其基因數(shù)據(jù)，申辦者應(yīng)在（）天內(nèi)完成技術(shù)刪除并書面確認(rèn)。A.7B.15C.30D.60【答案】C25.新版GCP對(duì)“AI輔助招募廣告”提出的首要合規(guī)要求是（）。A.廣告文案需獲得藥監(jiān)局預(yù)審批B.算法訓(xùn)練需排除健康志愿者數(shù)據(jù)C.不得基于敏感個(gè)人信息進(jìn)行精準(zhǔn)推送D.必須附帶二維碼鏈接到藥監(jiān)官網(wǎng)【答案】C26.2025版GCP規(guī)定，研究中心對(duì)試驗(yàn)用藥品的“盲態(tài)庫(kù)存”盤點(diǎn)頻次為（）。A.每周B.每月C.每季度D.每次發(fā)藥時(shí)【答案】B27.研究者發(fā)起“同情用藥”申請(qǐng)時(shí)，必須同時(shí)提交的文件不包括（）。A.倫理委員會(huì)初步意見B.申辦者藥品供應(yīng)承諾函C.受試者保險(xiǎn)單D.國(guó)家藥監(jiān)局特別批準(zhǔn)件【答案】C28.2025版GCP對(duì)“數(shù)字療法”作為干預(yù)手段的臨床試驗(yàn)，要求首要驗(yàn)證其（）。A.軟件著作權(quán)B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.臨床等效性D.網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)三級(jí)認(rèn)證【答案】D29.受試者補(bǔ)償金通過(guò)第三方平臺(tái)發(fā)放后，系統(tǒng)需回傳的可追溯字段不包括（）。A.交易流水號(hào)B.受試者身份證號(hào)C.發(fā)放時(shí)間戳D.發(fā)放金額【答案】B30.2025版GCP首次把“氣候相關(guān)不可抗力”寫入條款，其觸發(fā)條件不包括（）。A.國(guó)家氣象局發(fā)布紅色預(yù)警B.政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)C.申辦者全球總部停電D.主要交通中斷48小時(shí)以上【答案】C二、配伍題（每題2分，共20分。每組選項(xiàng)可重復(fù)選用，但每題只有一個(gè)最佳答案）A.電子通用技術(shù)文檔（eCTD）B.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）C.研究用藥品管理手冊(cè)（IPManual）D.臨床試驗(yàn)協(xié)議（ClinicalTrialAgreement）E.電子源數(shù)據(jù)復(fù)核報(bào)告（eSDVReport）31.明確中心實(shí)驗(yàn)室樣本運(yùn)輸溫度偏差處理流程的文件（）32.規(guī)定各方財(cái)務(wù)、發(fā)表權(quán)、數(shù)據(jù)所有權(quán)的法律文件（）33.用于國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)的電子申報(bào)載體（）34.獨(dú)立評(píng)估療效與安全性的專家組織（）35.CRA遠(yuǎn)程核對(duì)源數(shù)據(jù)后生成的證據(jù)性文件（）【答案】31.C32.D33.A34.B35.E三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）36.2025版GCP允許倫理委員會(huì)通過(guò)視頻會(huì)議形式作出批件，但全程錄像保存年限為5年。（）【答案】×（應(yīng)為15年）37.受試者可在任何階段無(wú)條件要求銷毀其已匿名化的生物標(biāo)本。（）【答案】×（匿名化后數(shù)據(jù)不再屬于個(gè)人信息，銷毀請(qǐng)求可拒絕）38.電子知情同意系統(tǒng)必須支持?jǐn)嗑W(wǎng)緩存，待恢復(fù)后自動(dòng)上傳并生成哈希校驗(yàn)值。（）【答案】√39.2025版GCP規(guī)定，所有SAE均需上傳至國(guó)家藥監(jiān)局“藥物警戒直通車”系統(tǒng)。（）【答案】√40.研究者可在未報(bào)告申辦者的情況下先行發(fā)表試驗(yàn)亞組分析結(jié)果。（）【答案】×41.2025版GCP將“AI影像評(píng)估”視為源數(shù)據(jù)，必須接受源數(shù)據(jù)驗(yàn)證。（）【答案】√42.試驗(yàn)用藥品在研究中心過(guò)期后，可自行銷毀無(wú)需申辦者授權(quán)。（）【答案】×43.2025版GCP允許以數(shù)字人民幣形式發(fā)放補(bǔ)償金，但不得使用境外穩(wěn)定幣。（）【答案】√44.倫理委員會(huì)對(duì)“同情用藥”的審查可采用快速審查程序。（）【答案】√45.2025版GCP要求申辦者在總結(jié)報(bào)告中披露試驗(yàn)碳排，但無(wú)需第三方審計(jì)。（）【答案】×（需第三方審計(jì)）四、填空題（每空1分，共20分）46.2025版GCP把“電子簽名”法律效力認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)指向《__________》第__________條?！敬鸢浮恐腥A人民共和國(guó)電子簽名法，第十三條47.研究中心收到申辦者發(fā)來(lái)的SUSAR報(bào)告后，應(yīng)在__________個(gè)工作日內(nèi)完成內(nèi)部評(píng)估并遞交倫理委員會(huì)。【答案】348.2025版GCP規(guī)定，試驗(yàn)用藥品在運(yùn)輸途中出現(xiàn)超溫，若穩(wěn)定性評(píng)估結(jié)論為“可接受”，藥品可繼續(xù)使用，但須獲得__________與__________雙方書面確認(rèn)?！敬鸢浮可贽k者質(zhì)量負(fù)責(zé)人，研究者49.去中心化試驗(yàn)（DCT）中，遠(yuǎn)程訪視視頻數(shù)據(jù)保存年限與__________保持一致?！敬鸢浮颗R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)50.2025版GCP要求，電子源數(shù)據(jù)復(fù)核（eSDV）必須保留__________日志，以確?？勺匪?。【答案】系統(tǒng)審計(jì)51.倫理委員會(huì)對(duì)“兒童受試者”的審查必須包含__________代表出席并投票?！敬鸢浮?jī)嚎茖＜?2.2025版GCP首次提出“__________”概念，用于描述試驗(yàn)數(shù)字系統(tǒng)因網(wǎng)絡(luò)攻擊導(dǎo)致的數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)?！敬鸢浮烤W(wǎng)絡(luò)脆弱性53.受試者補(bǔ)償金發(fā)放記錄須上傳至申辦者指定的__________鏈存證平臺(tái)，并生成唯一__________值?！敬鸢浮繀^(qū)塊，哈希54.2025版GCP規(guī)定，試驗(yàn)結(jié)束后剩余標(biāo)本如需出口，必須取得國(guó)家__________部門批件?！敬鸢浮靠萍迹ɑ蚝ｊP(guān)，任答一個(gè)即給分）55.研究者與申辦者之間的“共同發(fā)表協(xié)議”必須在__________之前簽署，否則默認(rèn)申辦者擁有首發(fā)權(quán)?！敬鸢浮繑?shù)據(jù)庫(kù)鎖定56.2025版GCP要求，電子知情同意系統(tǒng)必須具備__________功能，以保證受試者在離線狀態(tài)下仍可完成閱讀。【答案】斷網(wǎng)緩存57.2025版GCP把“__________”列為臨床試驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最高等級(jí)?！敬鸢浮繑?shù)據(jù)不可溯源58.2025版GCP規(guī)定，CRA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查報(bào)告須在訪視結(jié)束后__________個(gè)工作日內(nèi)上傳至申辦者系統(tǒng)?！敬鸢浮?59.2025版GCP要求，試驗(yàn)用藥品管理手冊(cè)（IPManual）至少每__________年全面更新一次?！敬鸢浮?60.2025版GCP對(duì)“AI輔助招募”算法的訓(xùn)練數(shù)據(jù)比例提出限制：健康志愿者數(shù)據(jù)不得超過(guò)總訓(xùn)練集的__________%?！敬鸢浮?0五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述2025版GCP對(duì)“電子源數(shù)據(jù)驗(yàn)證（eSDV）”提出的三項(xiàng)核心技術(shù)要求，并說(shuō)明其合規(guī)意義?！敬鸢敢c(diǎn)】（1）哈希校驗(yàn)：確保數(shù)據(jù)上傳后未被篡改；（2）時(shí)間戳同步：保證操作時(shí)間真實(shí)且不可抵賴；（3）身份雙因子認(rèn)證：確保操作者身份唯一。合規(guī)意義：實(shí)現(xiàn)源數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程可追溯、降低現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查成本、提升數(shù)據(jù)可靠性，滿足國(guó)際審計(jì)要求。62.試驗(yàn)用藥品在研究中心發(fā)生超溫，申辦者質(zhì)量評(píng)估結(jié)論為“可接受”，請(qǐng)列出研究者后續(xù)必須完成的四項(xiàng)合規(guī)動(dòng)作。