藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，GCP是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選B。2.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，所以選A。3.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，所以選B。4.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，所以選C。5.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，所以選D。6.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)保持在35%～75%，所以選A。7.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度應(yīng)達(dá)到（）A.2℃～10℃B.0℃～20℃C.10℃～30℃D.20℃～30℃答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度應(yīng)達(dá)到2℃～10℃，所以選A。8.藥品批發(fā)企業(yè)陰涼庫溫度應(yīng)不高于（）A.20℃B.25℃C.30℃D.35℃答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)陰涼庫溫度應(yīng)不高于20℃，所以選A。9.藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫溫度應(yīng)保持在（）A.0℃～30℃B.10℃～30℃C.20℃～30℃D.0℃～20℃答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃，所以選A。10.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其（）原印章。A.業(yè)務(wù)專用章B.質(zhì)量管理專用章C.發(fā)票專用章D.公章答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，所以選B。11.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，其中不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件C.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件D.法定代表人授權(quán)書原件答案：D解析：對首營企業(yè)的審核應(yīng)查驗加蓋公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件等，法定代表人授權(quán)書是首營品種審核時可能涉及的，所以選D。12.藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）A.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品的說明書和標(biāo)簽樣稿C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書D.藥品的廣告宣傳資料答案：D解析：首營品種審核應(yīng)審核藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽樣稿、包裝、標(biāo)簽、說明書等，廣告宣傳資料不屬于必須審核的內(nèi)容，所以選D。13.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明（）A.藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等B.藥品的商品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等C.藥品的劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等D.藥品的批準(zhǔn)文號、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時，索取的發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，所以選A。14.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具（）A.增值稅專用發(fā)票B.增值稅普通發(fā)票C.銷售憑證D.隨貨同行單答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，所以選C。15.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.0℃～30℃B.10℃～30℃C.20℃～30℃D.無特殊要求答案：D解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫度無特殊要求，所以選D。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍包括（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品D.藥品使用單位購進(jìn)藥品答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營活動，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品以及藥品使用單位購進(jìn)藥品等，所以選ABCD。2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，所以選ABCD。3.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)對供貨單位的（）進(jìn)行審核。A.合法性B.質(zhì)量信譽(yù)C.供貨能力D.銷售人員的合法資格答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，要對供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、供貨能力以及銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，所以選ABCD。4.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)按照驗收計劃（）A.對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性C.對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行逐一檢查D.驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示答案：ABC解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)按驗收計劃對到貨藥品逐批驗收，抽取有代表性樣品，對外觀、包裝等逐一檢查。抽取的樣品不應(yīng)放回原包裝箱，所以選ABC。5.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等條件，將藥品分類存放。A.質(zhì)量狀態(tài)B.包裝材質(zhì)C.劑型D.儲存要求答案：ACD解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量狀態(tài)、劑型、儲存要求等條件分類存放，包裝材質(zhì)不是分類存放的依據(jù)，所以選ACD。6.藥品批發(fā)企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫存藥品進(jìn)行定期檢查，檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書C.藥品的有效期D.藥品的儲存條件答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品定期檢查內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期以及儲存條件等，所以選ABCD。7.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)（）A.確保藥品的質(zhì)量B.提供正確的藥品信息C.開具銷售憑證D.做好銷售記錄答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，要確保藥品質(zhì)量，提供正確藥品信息，開具銷售憑證，做好銷售記錄，所以選ABCD。8.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)（）A.寬敞、明亮、整潔B.布局合理C.有適宜的溫度、濕度和通風(fēng)條件D.陳列藥品的貨架、柜臺等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，布局合理，有適宜溫濕度和通風(fēng)條件，陳列藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，所以選ABCD。9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)（）A.準(zhǔn)確無誤地調(diào)配藥品B.正確說明用法、用量和注意事項C.銷售近效期藥品時，應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期D.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，要準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確說明用法用量和注意事項，銷售近效期藥品告知有效期，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，所以選ABCD。10.藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)當(dāng)（）A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格B.具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.熟悉藥品法規(guī)、藥品知識D.能夠?qū)μ幏降暮戏ㄐ?、合理性進(jìn)行審核答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉藥品法規(guī)和知識，能對處方合法性、合理性進(jìn)行審核，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，以確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，所以該說法錯誤。2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人，以保證質(zhì)量工作的獨(dú)立性和有效性，所以該說法錯誤。3.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時，只要有發(fā)票就可以，不需要查驗供貨單位的相關(guān)資質(zhì)。（）答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時，必須查驗供貨單位的相關(guān)資質(zhì)，確保藥品來源合法，僅有發(fā)票是不夠的，所以該說法錯誤。4.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種的審核，只需要審核一次，以后就不需要再審核了。（）答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)定期重新審核，保證其持續(xù)符合要求，并非只審核一次，所以該說法錯誤。5.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，為了充分利用空間，可以將藥品堆放在倉庫的通道上。（）答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，通道應(yīng)保持暢通無阻，不得堆放藥品，以保證藥品的搬運(yùn)和消防等安全，所以該說法錯誤。6.藥品批發(fā)企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理部門處理。（）答案：√解析：養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題應(yīng)立即停止銷售并通知質(zhì)量管理部門處理，以防止問題藥品繼續(xù)流通，所以該說法正確。7.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，這是為了保障婦女和胎兒的健康和安全，所以該說法錯誤。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要開具銷售憑證。（）答案：×解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，以保證銷售的可追溯性，所以該說法錯誤。9.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以不設(shè)置專門的冷藏設(shè)備。（）答案：×解析：如果有需要冷藏儲存的藥品，藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置專門的冷藏設(shè)備，所以該說法錯誤。10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量追溯。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量追溯，以確保藥品質(zhì)量安全和可追溯性，所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品的質(zhì)量控制要求。(1).對供貨單位的合法資格進(jìn)行審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)資質(zhì)證明文件，確保其具有合法的藥品經(jīng)營資格。(2).審核供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)，了解其在行業(yè)內(nèi)的口碑和質(zhì)量保障能力。(3).對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行嚴(yán)格審核。首營企業(yè)需審核其資質(zhì)證明文件、質(zhì)量保證能力等；首營品種需審核其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等資料。(4).簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。(5).購進(jìn)藥品時，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票和檢驗報告書等相關(guān)憑證。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等信息；檢驗報告書應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。(6).建立采購記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、供貨單位等信息，確保采購過程可追溯。2.簡述藥品零售企業(yè)銷售藥品的服務(wù)規(guī)范。(1).準(zhǔn)確無誤地調(diào)配藥品，嚴(yán)格按照處方或顧客需求進(jìn)行調(diào)配，防止差錯發(fā)生。(2).正確說明用法、用量和注意事項，向顧客詳細(xì)解釋藥品的使用方法、劑量、用藥時間以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等，確保顧客正確使用藥品。(3).銷售近效期