2025執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（每題1分，共40分。下列每題的選項中，只有一項是最符合題意的）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品是指（）。A.指用于預防、治療疾病的物質B.指符合法定質量標準的有目的地調節(jié)人體生理機能并用于診斷、預防、治療疾病的物質C.指天然藥物D.指化學合成藥物2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定實施藥品召回的，應當制作藥品召回報告，并向哪個部門報告？（）A.所在地市場監(jiān)督管理部門B.所在地衛(wèi)生健康主管部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.所在地藥品監(jiān)督管理部門3.下列哪種情形不屬于《藥品管理法》規(guī)定的禁止生產(chǎn)、銷售假藥的行為？（）A.有下列情形之一，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定不符的：以非藥品冒充藥品的B.貴重藥品經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，可以仿制生產(chǎn)C.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定不符，且以藥品冒充其他藥品的D.以他種藥品冒充此種藥品的4.從事藥品生產(chǎn)活動，必須具備依法批準的藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書，并具有與藥品生產(chǎn)相適應的（）。A.專業(yè)技術人員B.生產(chǎn)設備C.質量管理體系D.以上都是5.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與所經(jīng)營藥品相適應的（）。A.經(jīng)營場所B.倉儲設施C.質量管理機構D.以上都是6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應當索取、審核（）等相關證明文件。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.出廠檢驗報告書D.藥品注冊證書7.藥品零售企業(yè)不得銷售（）。A.國家規(guī)定不得零售的麻醉藥品B.處方藥C.非處方藥D.經(jīng)批準上市的普通藥品8.處方藥不得在（）發(fā)布廣告。A.電視臺B.指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)期刊C.微信公眾號D.以上都不是9.醫(yī)療機構不得將（）委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。A.自制制劑B.需要批準的藥品C.普通藥品D.需要備案的藥品10.執(zhí)業(yè)藥師是指依法經(jīng)過資格認定的，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，提供藥學服務的專業(yè)技術人員。此定義強調了執(zhí)業(yè)藥師的（）。A.職業(yè)資格B.服務性C.專業(yè)性D.以上都是11.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內履行藥學服務職責，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風險時，應當（）。A.忽略B.向患者或家屬解釋，并建議其咨詢醫(yī)師或調整用藥C.直接替患者換藥D.向公安機關報告12.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）年。A.2B.3C.5D.713.下列哪項不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責？（）A.處方審核B.藥品推薦（以銷售為目的）C.藥學信息服務D.協(xié)助醫(yī)師進行診斷14.藥品廣告的內容必須真實、合法，以健康科學的知識介紹藥品，不得含有（）等內容。A.疾病的診斷B.處方藥廣告C.藥品的功效和主治D.適應癥15.醫(yī)療機構對其配備的藥學技術人員有（）的責任。A.購買藥品B.使用藥品C.管理和培訓D.制定藥品價格16.藥品說明書是記載藥品重要信息的載體，其內容不得與（）相抵觸。A.藥品包裝B.藥品廣告C.藥品注冊證書D.醫(yī)師處方17.下列關于藥品分類管理的說法，錯誤的是（）。A.藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用C.非處方藥無需藥師指導即可自行購買和使用D.所有藥品都可以劃分為非處方藥18.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品，其（）必須建立專用賬冊。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.以上都是19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收購的不合格藥品，應當（）。A.予以銷毀B.予以退回C.加貼標識后銷售D.予以銷毀或退回，并記錄20.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外生產(chǎn)者）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的不合格藥品或存在安全隱患藥品的活動。此定義強調召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)管部門B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機構21.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。此定義強調了藥品不良反應發(fā)生的條件不包括（）。A.藥品合格B.用法用量正常C.用藥目的相關D.藥品質量不合格22.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應當（）。A.及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告B.及時向行業(yè)協(xié)會報告C.等待患者投訴后再報告D.僅在藥品嚴重不良反應時報告23.藥品注冊是指藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售的藥品進行審批的過程。藥品注冊管理的目的是（）。A.鼓勵藥品創(chuàng)新B.保證藥品質量C.規(guī)范藥品市場D.以上都是24.下列哪個部門主管全國藥品管理工作？（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家中醫(yī)藥管理局25.藥品包裝必須符合（）的要求，方便儲存、運輸和使用，并有適當標識。A.藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品標準C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定D.經(jīng)營企業(yè)規(guī)定26.進口藥品需要在國內進行分包裝的，應當符合（）的規(guī)定。A.境外生產(chǎn)者所在地法規(guī)B.進口藥品所在地法規(guī)C.中國國家藥品標準D.分包裝企業(yè)所在地法規(guī)27.藥品名稱必須與（）一致。A.藥品廣告B.藥品標簽C.藥品說明書D.藥品批準文號28.藥品標簽的內容必須真實、準確，與藥品說明書（）。A.內容一致B.內容部分一致C.內容可以不一致D.內容相互矛盾29.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在不合理用藥情形時，應當（）。A.直接拒絕處方B.向醫(yī)師提出咨詢或建議C.替患者修改處方D.向患者收取咨詢費30.藥品廣告的內容必須以（）為主要內容。A.藥品的價格B.藥品的功效和作用C.藥品的成分D.藥品的用法用量31.醫(yī)療機構應當加強對本機構執(zhí)業(yè)藥師的管理，建立（）制度。A.考核B.培訓C.注冊D.A和B32.藥品召回制度的主要目的是（）。A.維護患者用藥安全B.恢復企業(yè)信譽C.增加企業(yè)利潤D.規(guī)范藥品生產(chǎn)33.藥品說明書中的【用法用量】項下，應當詳細說明藥品的（）。A.用法B.用量C.療程D.A、B和C34.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理部門負責人（）。A.可以兼任生產(chǎn)管理負責人B.必須由執(zhí)業(yè)藥師擔任C.不得兼任生產(chǎn)部門負責人D.由企業(yè)負責人直接指定35.藥品廣告必須經(jīng)過（）審查批準。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)學會36.非處方藥說明書可以不列載的內容是（）。A.藥品名稱B.成分C.用法用量D.處方醫(yī)師信息37.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行藥品召回后，應當（）。A.向藥品監(jiān)督管理部門提交召回報告B.對召回過程進行評估C.向公眾公布召回信息D.以上都是38.執(zhí)業(yè)藥師在進行處方審核時，發(fā)現(xiàn)處方用藥與患者病情不符，應當（）。A.直接按處方發(fā)藥B.與醫(yī)師聯(lián)系，確認處方是否正確C.拒絕調配處方D.向患者解釋，要求患者自行聯(lián)系醫(yī)師39.藥品分類管理的依據(jù)主要是（）。A.藥品價格B.藥品風險程度C.藥品銷售金額D.藥品生產(chǎn)規(guī)模40.藥品說明書中的【不良反應】項下，應當列出藥品已知的（）。A.所有不良反應B.主要不良反應C.嚴重不良反應D.常見不良反應二、案例分析題（每題10分，共20分）41.某患者因頭痛就醫(yī)，醫(yī)師開具了阿片類鎮(zhèn)痛藥可待因片（含可待因成分）處方一張，患者要求藥師解釋用法用量并告知可能的不良反應。請根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》和藥品管理相關規(guī)定，說明執(zhí)業(yè)藥師在此情境下應如何履行職責。42.某藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批從生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品，其標簽上的生產(chǎn)批號與隨貨同行單不符，且懷疑該批藥品可能存在質量問題。請簡述該批發(fā)企業(yè)應采取的措施，并依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》說明其理由。三、簡答題（每題15分，共30分）43.簡述執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范的主要內容。44.簡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的主要內容。試卷答案一、選擇題（每題1分，共40分。下列每題的選項中，只有一項是最符合題意的）1.B解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二條，藥品是指“符合法定質量標準的有目的地調節(jié)人體生理機能并用于診斷、預防、治療疾病的物質”。A選項范圍過廣，C和D選項只是藥品的組成部分或來源。2.D解析：根據(jù)《藥品管理法》第六十一條，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)實施召回的，應當向“所在地藥品監(jiān)督管理部門”報告。3.B解析：根據(jù)《藥品管理法》第四十八條，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定不符的；（二）以非藥品冒充藥品的；（三）以他種藥品冒充此種藥品的。選項B中，仿制生產(chǎn)貴重藥品需要經(jīng)過批準，本身不構成假藥。4.D解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關法規(guī)要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備合法資質（藥品生產(chǎn)許可證）、質量管理體系（GMP認證）、相適應的專業(yè)技術人員、生產(chǎn)設備等。5.D解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及相關法規(guī)要求，藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備合法的經(jīng)營場所、與所經(jīng)營藥品相適應的倉儲設施、質量管理機構以及必要的人員等。6.C解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第三十五條，藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，應當索取、審核藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品注冊證書、出廠檢驗報告書等相關證明文件。7.A解析：根據(jù)《藥品管理法》第六十九條，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品，不得在網(wǎng)絡上銷售。A選項明確禁止零售。8.C解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第四條，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，但可在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)期刊發(fā)布廣告。9.B解析：根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關規(guī)定，醫(yī)療機構不得將醫(yī)療機構制劑委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。需要批準或備案的藥品需遵循各自管理規(guī)定。10.D解析：定義中包含了對執(zhí)業(yè)資格的要求（依法經(jīng)過資格認定）、服務的屬性（提供藥學服務）以及專業(yè)性（專業(yè)技術人才），因此D選項最全面。11.B解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第十五條，執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風險，應當向患者或家屬解釋，并建議其咨詢醫(yī)師或調整用藥。12.C解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第十二條，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。13.B解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責包括處方審核、藥學服務、用藥指導等，但不應進行以銷售為目的的藥品推薦，醫(yī)師負責診斷。14.A解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第六條，藥品廣告的內容必須真實、合法，以健康科學的知識介紹藥品，不得含有疾病的診斷內容。15.C解析：醫(yī)療機構對其配備的藥學技術人員負有管理和培訓的責任，確保其能夠依法執(zhí)業(yè)。16.C解析：藥品說明書是法定的藥品說明書，其內容必須與藥品注冊證書（批準上市的法律文件）相一致。17.D解析：藥品分類管理是基于藥品風險程度進行的，并非所有藥品都可劃分為非處方藥，處方藥有其法定管理要求。18.D解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》等法規(guī)，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均需建立專用賬冊。19.D解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第六十五條，藥品經(jīng)營企業(yè)收購不合格藥品，應當予以銷毀或退回，并記錄。20.C解析：藥品召回制度規(guī)定，召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外生產(chǎn)者）。21.D解析：藥品不良反應的定義強調是在合格藥品、正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，因此D選項（藥品質量不合格）不是其發(fā)生的前提條件。22.A解析：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十六條，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應當及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。23.D解析：藥品注冊管理旨在通過審批確保藥品的安全、有效和質量可控，同時規(guī)范市場，鼓勵創(chuàng)新。24.C解析：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）是主管全國藥品管理工作的部門。25.B解析：藥品包裝必須符合國家藥品標準中關于包裝的要求，確保藥品在儲存、運輸和使用過程中的質量。26.C解析：根據(jù)《藥品管理法實施條例》第四十五條，進口藥品需要在國內進行分包裝的，應當符合中國國家藥品標準的規(guī)定。27.B解析：藥品名稱（通用名、商品名）必須與藥品標簽上標注的名稱一致。28.A解析：根據(jù)《藥品包裝、標簽和說明書管理辦法》第十六條，藥品標簽的內容必須真實、準確，與藥品說明書內容一致。29.B解析：執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不合理，應當與開具處方的醫(yī)師聯(lián)系，提出咨詢或建議，而不是自行修改處方或直接拒絕。30.B解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第六條，藥品廣告的內容必須以藥品的功效和作用為主要內容。31.D解析：醫(yī)療機構應當加強對執(zhí)業(yè)藥師的管理，建立考核和培訓制度，以提升藥學服務水平。32.A解析：藥品召回制度的主要目的是迅速從市場收回不合格或存在安全隱患的藥品，以維護患者用藥安全。33.D解析：藥品說明書中的【用法用量】應詳細說明藥品的用法、用量和療程。34.C解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第八十六條，質量管理部門負責人不得兼任生產(chǎn)管理負責人。35.B解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第三條，非處方藥和處方藥的廣告須經(jīng)“藥品監(jiān)督管理部門”審查批準。36.D解析：非處方藥說明書可以不列載處方醫(yī)師信息，但必須包含藥品名稱、成分、用法用量等內容。37.D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)召回后，應向監(jiān)管部門報告，評估召回效果，并公布相關信息。38.B解析：執(zhí)業(yè)藥師審核處方發(fā)現(xiàn)不合理，應當與醫(yī)師聯(lián)系，確認處方是否正確，以確?；颊哂盟幇踩?9.B解析：藥品分類管理的主要依據(jù)是藥品的風險程度，根據(jù)風險不同實行不同的管理措施。40.B解析：藥品說明書中的【不良反應】應列出藥品已知的“主要不良反應”，但需包含嚴重和常見不良反應。二、案例分析題（每題10分）41.執(zhí)業(yè)藥師應首先核對處方的合法性與規(guī)范性，確認醫(yī)師身份、處方編碼等信息齊全且無誤。其次，向患者解釋可待因的用法用量，告知應按說明書或醫(yī)囑服用，通常為口服，一次1-2片，一日3次，具體劑量需遵醫(yī)囑。同時，必須告知患者該藥可能引起的不良反應，如惡心、嘔吐、便秘、頭暈、嗜睡等，并提醒患者在用藥期間避免駕駛車輛或操作機器。若患者出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即停藥并就醫(yī)。最后，根據(jù)患者情況，可提供相關的藥學服務，如生活方式建議（如飲食調整緩解便秘）或替代藥物信息（若適用且符合規(guī)定）。42.該批發(fā)企業(yè)應立即將該批藥品暫停銷售和使用，并通知供貨企業(yè)進行核實。同時，應向上級管理部門（如質量管理部門）和所在地藥品監(jiān)督管理部門報告此情況。根據(jù)調查結果，如果確認藥品存在質