(2025年)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》考試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的主體是：A.醫(yī)院院長B.醫(yī)學(xué)裝備管理委員會C.設(shè)備科科長D.臨床科室主任答案：B2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新增乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置前，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交配置論證報(bào)告？A.省級衛(wèi)生健康行政部門B.國家衛(wèi)生健康委員會C.地市級衛(wèi)生健康行政部門D.縣級衛(wèi)生健康行政部門答案：A3.醫(yī)學(xué)裝備采購過程中，單一來源采購的適用情形不包括：A.只能從唯一供應(yīng)商處采購B.發(fā)生不可預(yù)見的緊急情況無法從其他供應(yīng)商處采購C.必須保證原有采購項(xiàng)目一致性或者服務(wù)配套要求，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購D.采購預(yù)算超過公開招標(biāo)限額但市場競爭充分答案：D4.醫(yī)學(xué)裝備使用前，操作及維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)接受的培訓(xùn)不包括：A.設(shè)備基本原理B.臨床應(yīng)用規(guī)范C.醫(yī)院文化教育D.安全操作流程答案：C5.醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是：A.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)C.患者家屬D.設(shè)備經(jīng)銷商答案：B6.醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)檔案的保存期限應(yīng)為設(shè)備報(bào)廢后至少：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C7.對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制檢測周期不得少于：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：B8.醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)與哪個(gè)平臺的數(shù)據(jù)對接？A.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管平臺B.省級衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)學(xué)裝備管理平臺C.醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)D.醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)答案：B9.衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理的監(jiān)督檢查頻率至少為：A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A10.因管理失職導(dǎo)致醫(yī)學(xué)裝備重大安全事故的，對相關(guān)責(zé)任人員的處理不包括：A.通報(bào)批評B.暫停執(zhí)業(yè)資格C.黨紀(jì)政務(wù)處分D.獎(jiǎng)勵(lì)表彰答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.醫(yī)學(xué)裝備管理委員會的組成人員應(yīng)包括：A.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B.臨床科室代表C.醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員D.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人答案：ABCD2.醫(yī)學(xué)裝備配置論證應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)評估的內(nèi)容包括：A.機(jī)構(gòu)功能定位與學(xué)科發(fā)展需求B.設(shè)備技術(shù)先進(jìn)性與臨床適用性C.人員資質(zhì)與使用場地條件D.運(yùn)行成本與經(jīng)濟(jì)效益答案：ABCD3.醫(yī)學(xué)裝備使用管理中，需嚴(yán)格執(zhí)行的“三查七對”制度涉及：A.檢查設(shè)備外觀完整性B.核對設(shè)備名稱、型號C.檢查設(shè)備性能狀態(tài)D.核對使用患者信息答案：ABCD4.醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)與維修的內(nèi)容包括：A.日常巡檢與清潔保養(yǎng)B.故障維修與性能檢測C.軟件升級與數(shù)據(jù)備份D.報(bào)廢評估與處置記錄答案：ABC5.醫(yī)學(xué)裝備監(jiān)督評估的重點(diǎn)內(nèi)容包括：A.管理規(guī)章制度落實(shí)情況B.配置采購程序合規(guī)性C.使用安全與質(zhì)量控制效果D.信息化管理系統(tǒng)運(yùn)行效率答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可根據(jù)規(guī)模大小決定是否設(shè)立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會。（）答案：×（注：辦法規(guī)定二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立，其他機(jī)構(gòu)可指定部門負(fù)責(zé)）2.醫(yī)學(xué)裝備采購必須采用公開招標(biāo)方式，不得使用競爭性談判或詢價(jià)采購。（）答案：×（注：符合條件的可采用非公開招標(biāo)方式）3.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備使用前，只需對操作人員進(jìn)行簡單口頭指導(dǎo)即可。（）答案：×（注：需經(jīng)考核合格并取得操作資質(zhì)）4.醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)記錄只需保存至設(shè)備報(bào)廢，無需額外留存。（）答案：×（注：報(bào)廢后需至少保存5年）5.醫(yī)學(xué)裝備不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對醫(yī)務(wù)人員的傷害。（）答案：×（注：包括對患者、醫(yī)務(wù)人員及其他人員的傷害）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的主要階段及核心任務(wù)。答案：主要包括配置論證、采購驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用培訓(xùn)、日常維護(hù)、質(zhì)量控制、報(bào)廢處置等階段。核心任務(wù)是通過各階段銜接，確保設(shè)備符合臨床需求、采購合規(guī)、使用安全、維護(hù)及時(shí)、處置規(guī)范，最大化發(fā)揮設(shè)備效能并保障醫(yī)療安全。2.醫(yī)學(xué)裝備采購過程中，需重點(diǎn)審核的資質(zhì)文件有哪些？答案：需審核供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊/備案憑證、質(zhì)量認(rèn)證體系證明（如ISO13485）、售后服務(wù)承諾；進(jìn)口設(shè)備還需提供報(bào)關(guān)單、商檢證明；涉及大型設(shè)備的需核對配置許可證。3.簡述“醫(yī)學(xué)裝備使用安全事件”的定義及報(bào)告流程。答案：定義：指醫(yī)學(xué)裝備在使用過程中發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、醫(yī)務(wù)人員或其他人員傷害，或設(shè)備功能異常影響診療的事件。報(bào)告流程：使用科室立即停止使用并報(bào)告醫(yī)學(xué)裝備管理部門；管理部門現(xiàn)場核查，記錄事件詳情、設(shè)備狀態(tài)；24小時(shí)內(nèi)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告，重大事件同時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告；必要時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助調(diào)查。4.醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)應(yīng)具備哪些核心功能？答案：需具備全生命周期數(shù)據(jù)管理（配置、采購、使用、維護(hù)、報(bào)廢）、動(dòng)態(tài)監(jiān)測（使用頻率、性能指標(biāo)）、預(yù)警提醒（校準(zhǔn)周期、不良事件）、統(tǒng)計(jì)分析（成本效益、故障率）、數(shù)據(jù)對接（與衛(wèi)生健康行政部門平臺互通）、權(quán)限管理（分級授權(quán)訪問）等功能。五、案例分析題（23分）2025年3月，某市三級醫(yī)院計(jì)劃采購一臺新型數(shù)字減影血管造影機(jī)（DSA），預(yù)算800萬元。采購前，醫(yī)院未組織配置論證，直接由設(shè)備科聯(lián)系某供應(yīng)商談判，以780萬元簽訂采購合同。設(shè)備到貨后，未進(jìn)行第三方驗(yàn)收檢測，僅由設(shè)備科工程師簡單檢查外觀后即投入使用。使用1個(gè)月內(nèi)，因操作人員未接受系統(tǒng)培訓(xùn)，連續(xù)發(fā)生2起患者造影劑外滲事件，其中1例導(dǎo)致局部組織壞死。問題：結(jié)合《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，分析該醫(yī)院在醫(yī)學(xué)裝備管理中的違規(guī)行為及處理依據(jù)。答案：違規(guī)行為及處理依據(jù)如下：（1）未開展配置論證（3分）：辦法第12條規(guī)定，新增乙類大型醫(yī)用設(shè)備（DSA屬于乙類）需向省級衛(wèi)生健康行政部門提交配置論證報(bào)告，經(jīng)審核通過后方可采購。該醫(yī)院未論證直接采購，違反程序。（2）采購方式不合規(guī)（4分）：預(yù)算800萬元的大型設(shè)備采購應(yīng)優(yōu)先采用公開招標(biāo)，若采用競爭性談判需符合“技術(shù)復(fù)雜或性質(zhì)特殊，不能確定詳細(xì)規(guī)格”等條件（辦法第18條）。該醫(yī)院直接談判采購無合理依據(jù)，涉嫌違規(guī)。（3）未執(zhí)行第三方驗(yàn)收（4分）：辦法第21條規(guī)定，大型、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收需由使用科室、醫(yī)學(xué)工程部門、第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)共同參與，進(jìn)行性能檢測。該醫(yī)院僅檢查外觀，未做專業(yè)驗(yàn)收，無法確保設(shè)備符合安全標(biāo)準(zhǔn)。（4）使用前培訓(xùn)缺失（4分）：辦法第25條要求，操作人員需接受生產(chǎn)企業(yè)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。該醫(yī)院未培訓(xùn)即使用，導(dǎo)致操作失誤，屬于管理失職。（5）未報(bào)告不良事件（4分）：連續(xù)發(fā)生患者傷害事件屬于醫(yī)學(xué)裝備不良事件，辦法第28條規(guī)