2023年GCP考試題庫(kù)及答案(網(wǎng)校專用)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》最新修訂版生效日期為（）。A.2020年7月1日?B.2020年12月1日?C.2021年1月1日?D.2021年7月1日答案：B2.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案出具書面同意意見后，若研究者擬對(duì)方案進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)首先（）。A.報(bào)藥品審評(píng)中心備案?B.重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)?C.通知申辦者即可?D.向受試者履行告知義務(wù)答案：B3.關(guān)于知情同意書，下列哪項(xiàng)描述符合GCP要求（）。A.可由受試者家屬代簽但需注明關(guān)系?B.必須用受試者母語(yǔ)書寫?C.應(yīng)注明倫理委員會(huì)聯(lián)系方式?D.可在隨訪階段補(bǔ)簽答案：C4.研究者手冊(cè)（IB）中最重要的安全性信息匯總章節(jié)是（）。A.藥代動(dòng)力學(xué)?B.非臨床毒理?C.臨床數(shù)據(jù)概覽?D.全球研發(fā)狀態(tài)答案：B5.試驗(yàn)用藥品在研究中心的儲(chǔ)存溫度偏離規(guī)定范圍，但尚未超出穩(wěn)定性驗(yàn)證限度，正確的處理步驟是（）。A.立即銷毀并記錄?B.繼續(xù)使用并備注?C.隔離評(píng)估并通知申辦者?D.報(bào)藥監(jiān)部門等待指令答案：C6.受試者簽署ICF后撤回同意，但已接受部分干預(yù)，數(shù)據(jù)可否納入分析（）。A.完全刪除?B.保留已收集數(shù)據(jù)但不再采集新數(shù)據(jù)?C.僅保留安全性數(shù)據(jù)?D.由申辦者決定答案：B7.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告時(shí)限，我國(guó)GCP要求申辦者收到后（）內(nèi)向藥監(jiān)和衛(wèi)生部門報(bào)告。A.24小時(shí)?B.3日?C.7日?D.15日答案：A8.臨床試驗(yàn)中“源數(shù)據(jù)”是指（）。A.病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)?B.首次記錄在案的信息?C.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的數(shù)據(jù)?D.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后的數(shù)據(jù)答案：B9.監(jiān)查員（CRA）在中心關(guān)閉訪視時(shí)，必須完成且由研究者簽署的文件是（）。A.監(jiān)查報(bào)告?B.試驗(yàn)用藥品銷毀記錄?C.中心關(guān)閉清單?D.財(cái)務(wù)披露表答案：C10.倫理委員會(huì)對(duì)未成年人（12歲）受試者進(jìn)行審查時(shí)，除監(jiān)護(hù)人同意外，還必須（）。A.獲得本人口頭同意?B.獲得本人與監(jiān)護(hù)人共同簽字?C.根據(jù)心智成熟度獲得本人同意?D.報(bào)衛(wèi)健委批準(zhǔn)答案：C11.多中心試驗(yàn)中，各中心實(shí)驗(yàn)室參考范圍不一致，數(shù)據(jù)整合前應(yīng)（）。A.直接匯總?B.統(tǒng)一換算為SI單位?C.建立中心間一致性算法?D.僅描述性統(tǒng)計(jì)答案：C12.試驗(yàn)用藥品計(jì)數(shù)表的核心目的是（）。A.計(jì)算藥費(fèi)?B.核對(duì)依從性并防止受試者漏服?C.方便物流?D.滿足財(cái)務(wù)審計(jì)答案：B13.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃中“數(shù)據(jù)鎖定”指（）。A.數(shù)據(jù)庫(kù)不再接受新數(shù)據(jù)?B.統(tǒng)計(jì)分析完成?C.研究中心關(guān)閉?D.受試者完成隨訪答案：A14.研究者資質(zhì)要求中，以下哪項(xiàng)為強(qiáng)制要求（）。A.博士學(xué)位?B.5年臨床經(jīng)驗(yàn)?C.臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書?D.藥物研發(fā)背景答案：C15.受試者補(bǔ)償方案必須在以下哪份文件中明確（）。A.研究協(xié)議?B.知情同意書?C.研究者手冊(cè)?D.臨床試驗(yàn)通知書答案：B16.盲法試驗(yàn)中，緊急揭盲信封由誰(shuí)保管（）。A.申辦者總部?B.倫理委員會(huì)?C.藥房藥師?D.研究者或指定人員答案：D17.偏離方案（PD）分為重大與非重大，判定主體是（）。A.藥監(jiān)部門?B.倫理委員會(huì)?C.申辦者?D.研究者與申辦者共同答案：D18.電子病歷作為源數(shù)據(jù)，需滿足的核心條件是（）。A.可導(dǎo)出PDF?B.具備稽查軌跡?C.可遠(yuǎn)程訪問?D.獲得醫(yī)院蓋章答案：B19.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄缺失，監(jiān)查員應(yīng)首先（）。A.拒收貨物?B.立即召回?C.啟動(dòng)穩(wěn)定性評(píng)估?D.報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)答案：C20.臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)首次登記時(shí)限為（）。A.首例受試者簽署ICF前?B.首例受試者入組后30日內(nèi)?C.倫理批準(zhǔn)后?D.申辦者啟動(dòng)會(huì)前答案：B21.以下哪項(xiàng)不屬于“人類遺傳資源”范疇（）。A.血清?B.毛囊?C.糞便微生物組DNA?D.體外合成的cDNA答案：D22.對(duì)受試者隱私保護(hù)，GCP要求公開結(jié)果時(shí)（）。A.必須隱藏中心名稱?B.必須隱藏受試者姓名但可顯示initials?C.不得出現(xiàn)可識(shí)別信息?D.可用編碼但需解密鑰匙公開答案：C23.多區(qū)域臨床試驗(yàn)（MRCT）在我國(guó)申報(bào)IND時(shí)，需同步提交（）。A.全球研發(fā)策略?B.種族敏感性分析計(jì)劃?C.進(jìn)口藥品通關(guān)單?D.原產(chǎn)國(guó)GCP證書答案：B24.研究者發(fā)生利益沖突，應(yīng)在協(xié)議簽署前向誰(shuí)披露（）。A.藥監(jiān)部門?B.倫理委員會(huì)與申辦者?C.受試者?D.數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)答案：B25.數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（DMC）章程由誰(shuí)起草（）。A.藥監(jiān)部門?B.倫理委員會(huì)?C.申辦者?D.獨(dú)立統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)答案：C26.電子簽名要具有法律效力，必須滿足的條件不包括（）。A.唯一性?B.可追溯?C.由第三方CA頒發(fā)?D.手寫掃描件答案：D27.試驗(yàn)用藥品的“四雙原則”指（）。A.雙盲雙模擬雙中心雙劑量?B.雙人雙鎖雙記錄雙核對(duì)?C.雙通道雙備份雙驗(yàn)證雙審計(jì)?D.雙溫度雙濕度雙時(shí)間雙地點(diǎn)答案：B28.受試者篩選失敗率過高，首先應(yīng)審查（）。A.入排標(biāo)準(zhǔn)合理性?B.研究者溝通技巧?C.廣告渠道?D.倫理審批速度答案：A29.中心實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本運(yùn)輸超時(shí)，可能導(dǎo)致（）。A.方案偏離?B.嚴(yán)重不良事件?C.藥品召回?D.統(tǒng)計(jì)把握度下降答案：A30.以下哪項(xiàng)不是監(jiān)查員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的核心內(nèi)容（）。A.源數(shù)據(jù)核查?B.藥品計(jì)數(shù)?C.受試者保險(xiǎn)購(gòu)買?D.研究者文件夾更新答案：C31.我國(guó)GCP規(guī)定，試驗(yàn)文件保存年限為（）。A.3年?B.5年?C.試驗(yàn)結(jié)束后10年?D.藥品上市后2年答案：C32.受試者因交通不便提出退出，研究者應(yīng)（）。A.立即刪除數(shù)據(jù)?B.提供合理交通補(bǔ)償并挽留?C.強(qiáng)制完成隨訪?D.報(bào)倫理除名答案：B33.以下哪項(xiàng)屬于“方案違背”而非“偏離”（）。A.訪視窗超期1天?B.漏采一次血樣?C.入組不符合關(guān)鍵入排標(biāo)準(zhǔn)?D.未按時(shí)填寫CRF答案：C34.臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)受益人應(yīng)為（）。A.申辦者?B.研究者?C.受試者?D.倫理委員會(huì)答案：C35.電子病例報(bào)告表（eCRF）上線前需完成（）。A.用戶驗(yàn)收測(cè)試（UAT）?B.倫理備案?C.藥監(jiān)審批?D.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定答案：A36.以下哪項(xiàng)不是“關(guān)鍵療效終點(diǎn)”需具備的特點(diǎn)（）。A.臨床相關(guān)性?B.客觀可測(cè)量?C.經(jīng)濟(jì)成本低?D.統(tǒng)計(jì)效能高答案：C37.試驗(yàn)用藥品的“穩(wěn)定性報(bào)告”由誰(shuí)提供（）。A.研究中心藥房?B.申辦者?C.第三方物流?D.國(guó)家藥監(jiān)院答案：B38.受試者合并使用禁用藥物，正確的報(bào)告路徑為（）。A.僅記錄于CRF?B.報(bào)倫理并記錄SAE?C.報(bào)申辦者并評(píng)估是否為PD?D.報(bào)藥監(jiān)并停藥答案：C39.以下哪項(xiàng)屬于“監(jiān)管級(jí)文件”（TMF）一級(jí)目錄（）。A.研究者簡(jiǎn)歷?B.受試者日記卡?C.監(jiān)查報(bào)告?D.合同答案：D40.臨床試驗(yàn)“統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）”最終版必須在（）前定稿。A.首例受試者入組?B.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定?C.隨機(jī)化前?D.中期分析答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）41.倫理委員會(huì)快速審查適用于（）。A.方案修正不影響風(fēng)險(xiǎn)?B.年度進(jìn)展報(bào)告?C.新增研究中心?D.首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)答案：A、B、C42.以下哪些屬于“源文件”（）。A.原始化驗(yàn)單?B.醫(yī)院HIS系統(tǒng)截圖?C.受試者日記卡原件?D.監(jiān)查員筆記答案：A、B、C43.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)SAE漏報(bào)，應(yīng)采?。ǎ?。A.立即電話通知申辦者?B.協(xié)助研究者補(bǔ)報(bào)?C.在監(jiān)查報(bào)告中記錄?D.報(bào)倫理委員會(huì)答案：A、B、C44.電子系統(tǒng)驗(yàn)證必須包括（）。A.功能測(cè)試?B.稽查軌跡測(cè)試?C.災(zāi)難恢復(fù)測(cè)試?D.用戶培訓(xùn)考核答案：A、B、C、D45.以下哪些情況需啟動(dòng)“緊急揭盲”（）。A.受試者懷孕?B.發(fā)生超敏休克需搶救?C.受試者要求知道分組?D.研究者好奇療效答案：A、B46.受試者補(bǔ)償金可采取（）形式發(fā)放。A.銀行轉(zhuǎn)賬?B.現(xiàn)金簽收?C.微信紅包?D.醫(yī)院繳費(fèi)抵扣答案：A、B、D47.以下哪些屬于“重大方案偏離”（）。A.入組不符合關(guān)鍵入排?B.使用違禁藥物影響安全?C.訪視窗超3天?D.未獲取ICF即開始干預(yù)答案：A、B、D48.數(shù)據(jù)管理員（DM）在數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前需完成（）。A.數(shù)據(jù)核查程序運(yùn)行?B.醫(yī)學(xué)編碼審核?C.方案偏離數(shù)據(jù)錄入?D.隨機(jī)化種子公開答案：A、B、C49.以下哪些文件必須保存原件（）。A.ICF簽字頁(yè)?B.藥品溫度記錄?C.倫理批件?D.合同答案：A、C、D50.以下哪些屬于“臨床試驗(yàn)注冊(cè)必填信息”（）。A.科學(xué)標(biāo)題?B.主要終點(diǎn)?C.目標(biāo)樣本量?D.申辦者工商信息答案：A、B、C51.以下哪些人員必須保存GCP培訓(xùn)記錄（）。A.研究者?B.研究護(hù)士?C.藥師?D.申辦者CRA答案：A、B、C、D52.以下哪些屬于“療效終點(diǎn)”類型（）。A.總生存期?B.客觀緩解率?C.生活質(zhì)量評(píng)分?D.血常規(guī)答案：A、B、C53.以下哪些屬于“安全性更新報(bào)告”（DSUR）內(nèi)容（）。A.全球安全性總結(jié)?B.風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估?C.已上市適應(yīng)癥銷量?D.重要缺失信息答案：A、B、D54.以下哪些屬于“研究中心關(guān)閉”必要條件（）。A.所有SAE已解決?B.藥品已回收或銷毀?C.數(shù)據(jù)疑問清零?D.倫理終止通知答案：A、B、C55.以下哪些屬于“電子數(shù)據(jù)完整性”要求（）。A.不可抵賴?B.同時(shí)備份?C.時(shí)間戳準(zhǔn)確?D.可導(dǎo)出CSV答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤填“×”）56.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后即可開始招募受試者，無需等待合同簽署。（）答案：×57.電子ICF可以使用平板簽名，但需符合電子簽名法規(guī)。（）答案：√58.研究者可在方案規(guī)定外自行增加訪視以減少脫落。（）答案：×59.試驗(yàn)用藥品可存放于研究者辦公室加鎖文件柜。（）答案：×60.數(shù)據(jù)管理員可修改源數(shù)據(jù)以保持一致性。（）答案：×61.申辦者必須為人類遺傳資源出境申請(qǐng)審批責(zé)任主體。（）答案：√62.受試者因車禍死亡，若與試驗(yàn)藥物無關(guān)，可不作為SAE報(bào)告。（）答案：×63.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃可在數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后小幅更新，但需記錄版本。（）答案：√64.快速審查可由主審委員單獨(dú)決定，無需會(huì)議。（）答案：√65.監(jiān)查員必須為醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)背景。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）66.我國(guó)GCP規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)在收到完整材料后________個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。答案：1067.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸溫度偏離，若需穩(wěn)定性評(píng)估，應(yīng)由________方提供書面意見。答案：申辦者68.電子系統(tǒng)稽查軌跡應(yīng)保留________年以上。答案：1069.受試者補(bǔ)償金如超過________元人民幣，需代繳個(gè)人所得稅。答案：80070.多中心試驗(yàn)的“牽頭單位”在注冊(cè)平臺(tái)登記時(shí)角色為________。答案：LeadingPI71.研究者手冊(cè)（IB）至少每________年更新一次。答案：172.數(shù)據(jù)鎖定后，如需解鎖，必須獲得________書面批準(zhǔn)。答案：申辦者授權(quán)人73.臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)格式以________開頭。答案：ChiCTR74.人類遺傳資源出境審批決定有效期為________年。答案：175.監(jiān)查員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查頻率原則上每________月一次。答案：376.方案修訂版序號(hào)采用________位數(shù)字編號(hào)。答案：377.電子簽名法律效力的核心法規(guī)是《________》。答案：電子簽名法78.源數(shù)據(jù)核查中，SDV比例通常不低于________%。答案：100（關(guān)鍵數(shù)據(jù)）79.試驗(yàn)用藥品召回應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)完成。答案：2480.研究中心關(guān)閉訪視后________日內(nèi)完成關(guān)閉報(bào)告。答案：15五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）81.簡(jiǎn)述“重大方案偏離”判定標(biāo)準(zhǔn)及處理流程。答案：重大方