2025年藥品監(jiān)督員考試《藥品監(jiān)管法規(guī)》備考題庫及答案解析一、單項選擇題1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)必須首先取得()A.藥品生產許可證B.藥品生產批準文號C.營業(yè)執(zhí)照D.藥品生產質量管理規(guī)范認證證書答案：A解析：開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。所以首先要取得的是藥品生產許可證。2.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指()A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經營企業(yè)對本單位經營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應監(jiān)測中心作出報告并進行核實的過程答案：A解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。涵蓋了從發(fā)現(xiàn)不良反應到最終進行控制的一系列環(huán)節(jié)，B、C選項表述片面，D選項不準確。3.以下屬于假藥的是()A.更改生產批號的B.超過有效期的C.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為假藥。A、B、D選項屬于劣藥的情形。4.藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的()A.購貨記錄B.銷售記錄C.購銷記錄D.驗收記錄答案：C解析：藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。5.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行()A.分類管理B.專人管理C.特殊管理D.注冊管理答案：C解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理，這是為了保證其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。6.藥品廣告的內容必須真實、合法，以()為準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.藥品包裝內容C.藥品標簽D.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書答案：A解析：藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。7.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每()進行健康檢查。A.月B.半年C.年D.兩年答案：C解析：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在()內作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定。9.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經()審核批準后，方可銷售。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國家中醫(yī)藥管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級中醫(yī)藥管理局答案：A解析：新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。10.藥品生產企業(yè)可以從事以下活動()A.在藥品集貿市場銷售本企業(yè)生產的藥品B.將處方藥銷售給非處方藥經營單位C.銷售更改生產批號但質量合格的藥品D.進行藥品現(xiàn)貨銷售活動答案：B解析：藥品生產企業(yè)不可以在藥品集貿市場銷售本企業(yè)生產的藥品，A選項錯誤；更改生產批號的藥品屬于劣藥，不得銷售，C選項錯誤；藥品生產企業(yè)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動，D選項錯誤；可以將處方藥銷售給有相應經營資格的非處方藥經營單位。二、多項選擇題1.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責的有()A.核發(fā)《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》B.對藥品的研制、生產、經營、使用進行監(jiān)督檢查C.對藥品質量進行抽查檢驗D.對藥品廣告進行審批答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門負責核發(fā)《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》，對藥品的研制、生產、經營、使用進行監(jiān)督檢查，對藥品質量進行抽查檢驗。藥品廣告審批由市場監(jiān)督管理部門負責，D選項錯誤。2.藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的()A.通用名稱、成份、規(guī)格B.生產企業(yè)C.批準文號、產品批號、生產日期、有效期D.適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項答案：ABCD解析：藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等。3.以下哪些情形按劣藥論處()A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定，未標明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生產批號的、超過有效期的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的等情形按劣藥論處。4.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明()A.藥品合格證明B.藥品標識C.藥品包裝D.藥品說明書答案：AB解析：藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。5.國家實行特殊管理的藥品包括()A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。6.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料的作用包括()A.是加強藥品監(jiān)督管理的依據B.是指導合理用藥的依據C.是解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據D.是藥品上市后再評價的依據答案：ABD解析：藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥、藥品上市后再評價的依據。而解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟需要綜合多方面因素，藥品不良反應報告資料只是其中一部分，不能單純作為依據，C選項不準確。7.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營()A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質量進行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.對違法行為進行行政處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營進行監(jiān)督檢查，對藥品質量進行抽查檢驗，對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押的行政強制措施，對違法行為進行行政處罰。8.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷活動中，不得()A.暗中給予、收受回扣或者其他利益B.以任何名義給予對方單位或者個人財物或者其他利益C.采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買藥品D.賬外暗中給予、收受回扣答案：ABCD解析：藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷活動中，不得暗中給予、收受回扣或者其他利益，不得賬外暗中給予、收受回扣，不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買藥品，也不得以任何名義給予對方單位或者個人財物或者其他利益。9.以下關于藥品價格管理的說法正確的有()A.依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，制定和調整價格B.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格C.藥品生產企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報D.藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料答案：ABCD解析：依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應按《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則制定和調整價格；藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得擅自提價；藥品生產企業(yè)要如實提供生產經營成本；藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應提供實際購銷價格和購銷數量等資料。10.以下屬于藥品注冊管理內容的有()A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請和再注冊申請答案：ABCD解析：藥品注冊管理包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請等。三、判斷題1.藥品生產企業(yè)可以委托生產麻醉藥品。()答案：×解析：麻醉藥品不得委托生產，國家對麻醉藥品的生產有嚴格的規(guī)定和管控，以確保其安全合理使用。2.藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。()答案：√解析：藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地，這有助于保證中藥材的質量和藥效，便于追溯和管理。3.醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。()答案：√解析：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。不得在市場銷售。4.藥品廣告可以含有不科學的表示功效的斷言或者保證。()答案：×解析：藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，不得含有虛假的內容。5.藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。()答案：√解析：藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用，所需費用按照國務院規(guī)定列支。6.新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。()答案：√解析：新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。7.藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。()答案：√解析：藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品，以保證藥品經營過程中的質量安全。8.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施。()答案：√解析：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。9.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。()答案：√解析：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導，以保證藥品檢驗工作的科學性和規(guī)范性。10.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。()答案：√解析：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書上應當注明相關藥品信息，以保障用藥安全。四、填空題1.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的______、______和______。答案：安全、有效、可及2.藥品注冊證書有效期為______年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口藥品的，應當在有效期屆滿前______個月申請再注冊。答案：5；63.藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行______制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。答案：藥品保管4.醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和______。答案：衛(wèi)生條件5.藥品廣告的內容不得與國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書不一致，并應當顯著標明禁忌、不良反應。處方藥廣告應當顯著標明“______”，非處方藥廣告應當顯著標明“______”。答案：本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用五、簡答題1.簡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的意義。(1).有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應，保障公眾用藥安全。通過對不良反應的報告和監(jiān)測，可以盡早發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全隱患，采取相應措施，避免更多患者受到傷害。(2).促進藥品的合理使用。了解藥品不良反應情況，可以指導醫(yī)生和患者正確用藥，減少不合理用藥導致的不良反應發(fā)生。(3).為藥品的再評價和監(jiān)管決策提供依據。藥品監(jiān)管部門可以根據不良反應報告和監(jiān)測結果，對藥品進行再評價，決定是否需要修改藥品說明書、限制使用、甚至撤市等，加強藥品監(jiān)管。(4).推動藥品研發(fā)和創(chuàng)新。通過對不良反應的研究，可以為新藥研發(fā)提供參考，改進藥物設計，提高藥品質量和安全性。2.簡述藥品生產企業(yè)的質量管理要求。(1).人員要求。配備具有相應專業(yè)知識、生產經驗及工作能力的管理人員和技術人員，對從事藥品生產的各級人員進行上崗前培訓和繼續(xù)培訓。(2).廠房與設施要求。廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。(3).設備要求。應當配備適當的生產設備、清潔設備、監(jiān)測和控制設備等，并定期進行校準和維護，確保設備的正常運行和準確性。(4).文件管理要求。制定完善的文件系統(tǒng)，包括質量標準、生產工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄等，確保生產過程有章可循，記錄真實、完整、可追溯。(5).物料與產品管理要求。對物料和產品進行嚴格的質量控制，從采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用到成品的銷售等環(huán)節(jié)，都要確保其質量符合要求。(6).生產管理要求。嚴格按照批準的生產工藝進行生產，對生產過程進行嚴格監(jiān)控，確保生產過程的一致性和穩(wěn)定性，防止污染和交叉污染。(7).質量控制與質量保證要求。建立質量控制實驗室，對原輔料、中間產品、成品進行檢驗，確保產品質量符合標準。同時，建立質量保證體系，對整個生產過程進行質量保證和風險管理。3.簡述藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中的主要措施。(1).行政許可。對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室等核發(fā)相應的許可證，如《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》等，對藥品注冊進行審批。(2).監(jiān)督檢查。對藥品的研制、生產、經營、使用等各個環(huán)節(jié)進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，包括現(xiàn)場檢查、飛行檢查等，檢查內容涵蓋人員、廠房設施、設備、文件管理、生產過程、質量控制等方面。(3).藥品抽檢。對市場上的藥品進行質量抽查檢驗，以確定藥品是否符合質量標準。對抽檢不合格的藥品依法進行處理。(4).不良反應監(jiān)測。建立藥品不良反應監(jiān)測體系，收集、分析和評價藥品不良反應信息，對發(fā)現(xiàn)的嚴重不良反應及時采取控制措施。(5).藥品召回管理。要求藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位對存在安全隱患的藥品實施召回，以保障公眾用藥安全。(6).行政處罰。對違反藥品監(jiān)管法規(guī)的行為，依法給予行政處罰，包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等。(7).藥品廣告監(jiān)管。配合市場監(jiān)督管理部門對藥品廣告進行監(jiān)管，查處違法藥品廣告。4.簡述藥品說明書和標簽的重要性。(1).指導用藥。藥品說明書和標簽詳細記載了藥品的適應癥、用法用量、禁忌、不良反應等信息，醫(yī)生和患者可以根據這些信息正確使用藥品，避免用藥錯誤。(2).保障用藥安全。通過標明藥品的不良反應、禁忌等信息，可以提醒醫(yī)生和患者注意用藥風險，采取相應的預防措施，減少不良反應的發(fā)生。(3).質量追溯。藥品說明書和標