2025年生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域臨床試驗數(shù)據(jù)審計與倫理合規(guī)知識考察試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2025年新版ICHE6(R3)首次將“患者體驗數(shù)據(jù)”納入核心文件，其審計重點不包括：A.數(shù)據(jù)完整性驗證B.數(shù)據(jù)可追溯性C.數(shù)據(jù)商業(yè)價值評估D.數(shù)據(jù)倫理來源審查答案：C2.依據(jù)《中國人類遺傳資源管理條例》2025年修訂稿，境外申辦方如需將臨床樣本出境，必須取得的批件是：A.科技部人類遺傳資源辦公室出境許可B.國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)C.衛(wèi)健委倫理批件D.海關(guān)總署生物安全證明答案：A3.在電子源數(shù)據(jù)（eSource）審計中，發(fā)現(xiàn)CRC使用個人郵箱發(fā)送受試者身份信息，首要的合規(guī)風(fēng)險等級應(yīng)判定為：A.輕微B.一般C.嚴(yán)重D.重大答案：D4.2025版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對AI輔助影像終點評估的算法鎖定版本應(yīng)保存在：A.申辦方服務(wù)器B.第三方云盤C.獨立審計歸檔系統(tǒng)D.研究者本地電腦答案：C5.倫理委員會對基因編輯首次人體（FIH）試驗的審查時限，自受理之日起不得超過：A.15個工作日B.30個自然日C.45個工作日D.60個自然日答案：B6.關(guān)于去中心化臨床試驗（DCT）的遠(yuǎn)程監(jiān)查，2025年FDA指南強調(diào)必須保留的原始記錄形式是：A.經(jīng)電子簽名的PDFB.區(qū)塊鏈時間戳哈希C.紙質(zhì)掃描件D.云端同步日志答案：B7.對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行“動態(tài)匿名化”處理時，仍可能存在的風(fēng)險是：A.重識別攻擊B.數(shù)據(jù)缺失C.隨機誤差D.系統(tǒng)偏差答案：A8.2025年歐盟CTR生效后，跨國多中心試驗的倫理審查主文件語言必須為：A.英語B.歐盟官方語言之一C.申辦方母語D.各成員國當(dāng)?shù)卣Z言答案：A9.在兒科試驗中，若采用“同意—贊同”雙層模式，≥12歲未成年人的贊同形式應(yīng)為：A.口頭同意B.書面贊同C.電子簽名D.監(jiān)護(hù)人代簽答案：B10.對使用可穿戴設(shè)備采集的生命體征數(shù)據(jù)，審計員發(fā)現(xiàn)采樣頻率被后臺擅自降低，該缺陷屬于：A.方案偏離B.數(shù)據(jù)造假C.系統(tǒng)驗證失敗D.不可抗力答案：A11.2025年《生物安全法》將臨床試驗廢棄物分類為：A.醫(yī)療垃圾B.生物安全風(fēng)險等級C.化學(xué)污染物D.放射性廢物答案：B12.倫理委員會對AI生成知情同意書的審查要點不包括：A.可讀性指數(shù)B.情感傾向分析C.廣告色彩D.股票預(yù)測模型答案：D13.發(fā)現(xiàn)研究中心偽造受試者日記卡，申辦方在24小時內(nèi)必須向監(jiān)管機構(gòu)報告的渠道是：A.電子郵件B.藥物警戒系統(tǒng)C.監(jiān)管門戶平臺D.電話傳真答案：C14.2025年新版《赫爾辛基宣言》增加條款，要求試驗結(jié)果反饋給受試者的時間節(jié)點為：A.試驗結(jié)束后1年B.論文發(fā)表后C.總結(jié)報告公布后D.藥品上市后答案：C15.對使用區(qū)塊鏈技術(shù)的電子知情同意，審計時重點核對的密鑰管理環(huán)節(jié)是：A.私鑰托管B.公鑰加密C.零知識證明D.智能合約升級答案：A16.2025年FDA對真實世界數(shù)據(jù)（RWD）的可信度評估框架中，首要維度是：A.數(shù)據(jù)相關(guān)性B.數(shù)據(jù)及時性C.數(shù)據(jù)可及性D.數(shù)據(jù)成本答案：A17.倫理委員會對弱勢群體試驗的“單獨同意”要求，主要針對：A.孕婦B.軍人C.醫(yī)學(xué)生D.企業(yè)高管答案：A18.在多區(qū)域試驗中，發(fā)現(xiàn)日本中心未按方案要求采集PK樣本，審計判定為：A.區(qū)域差異B.方案違背C.文化沖突D.翻譯錯誤答案：B19.2025年EMA指南要求，對社交媒體招募廣告的數(shù)據(jù)追蹤須保留：A.點擊流日志B.用戶私信C.好友列表D.支付記錄答案：A20.對AI輔助醫(yī)學(xué)編碼系統(tǒng)，審計時須驗證的算法偏差指標(biāo)是：A.F1分?jǐn)?shù)B.AUC值C.人口均衡性D.訓(xùn)練時長答案：C21.2025年ICHM14關(guān)于真實世界證據(jù)（RWE）的審計，強調(diào)對：A.數(shù)據(jù)源變更歷史B.研究者差旅記錄C.申辦方財報D.受試者飲食答案：A22.發(fā)現(xiàn)研究中心將受試者身份證掃描件存入公用文件夾，首要整改措施是：A.立即刪除B.加密遷移C.通知受試者D.報告警方答案：B23.2025年《個人信息保護(hù)法》將臨床試驗數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)淖畹痛鎯ζ谙薅椋篈.3年B.5年C.10年D.30年答案：C24.對使用合成對照臂（SCA）的試驗，倫理審查的核心是：A.統(tǒng)計功效B.外部對照可比性C.藥品成本D.廣告創(chuàng)意答案：B25.2025年FDA對數(shù)字療法（DTx）試驗的遠(yuǎn)程監(jiān)查要求，必須錄屏的操作是：A.受試者游戲闖關(guān)B.研究者數(shù)據(jù)錄入C.申辦方股價波動D.倫理委員會投票答案：B26.2025年WHO發(fā)布《疫苗試驗倫理指南》，對強制接種研究的界定標(biāo)準(zhǔn)是：A.政府補貼B.就業(yè)準(zhǔn)入C.學(xué)校入學(xué)D.公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)答案：D27.對使用聯(lián)邦學(xué)習(xí)（FederatedLearning）的多中心試驗，審計重點為：A.梯度泄露風(fēng)險B.服務(wù)器品牌C.網(wǎng)絡(luò)帶寬D.空調(diào)溫度答案：A28.2025年《罕見病藥物開發(fā)指南》要求，對單臂試驗的歷史對照數(shù)據(jù)必須：A.前瞻性鎖定B.回顧性調(diào)整C.實時刪除D.匿名共享答案：A29.發(fā)現(xiàn)CRC在微信群發(fā)放紅包鼓勵受試者回訪，倫理委員會應(yīng)：A.口頭警告B.暫停招募C.罰款100元D.通報表揚答案：B30.2025年新版《臨床試驗保險條款》將“基因歧視”納入理賠范圍，其觸發(fā)條件是：A.受試者基因泄露導(dǎo)致就業(yè)被拒B.研究者操作失誤C.藥品不良反應(yīng)D.地震災(zāi)害答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分）31.以下哪些屬于2025年ICHE6(R3)新增的“數(shù)據(jù)治理”要素？A.數(shù)據(jù)主權(quán)聲明B.算法影響評估C.數(shù)據(jù)可攜帶權(quán)D.數(shù)據(jù)銷毀日歷答案：ABCD32.對使用數(shù)字孿生技術(shù)模擬藥效的試驗，倫理審查需關(guān)注：A.虛擬受試者權(quán)益B.模型透明度C.算法偏見D.碳排放答案：ABC33.2025年FDA允許作為電子知情同意有效身份驗證的方式包括：A.人臉識別B.指紋C.聲紋D.虹膜答案：ABCD34.在真實世界研究中，數(shù)據(jù)源審計需檢查：A.數(shù)據(jù)字典版本B.數(shù)據(jù)提取SQLC.數(shù)據(jù)清洗日志D.數(shù)據(jù)供應(yīng)商合同答案：ABCD35.2025年《AI倫理審查辦法》規(guī)定，高風(fēng)險AI醫(yī)療應(yīng)用必須提供：A.算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)來源B.偏差測試報告C.可解釋性文檔D.碳足跡評估答案：ABC36.以下哪些行為構(gòu)成“強迫同意”？A.以免費體檢為條件B.以減刑為誘餌C.以學(xué)分強制D.以社區(qū)福利威脅答案：ABCD37.2025年EMA對社交媒體招募的合規(guī)要求包括：A.年齡網(wǎng)關(guān)B.數(shù)據(jù)追蹤告知C.撤回機制D.算法推薦透明答案：ABCD38.對使用可穿戴設(shè)備的試驗，數(shù)據(jù)完整性審計需驗證：A.設(shè)備校準(zhǔn)記錄B.固件版本C.數(shù)據(jù)上傳延遲D.受試者皮膚溫度答案：ABC39.2025年《人類基因編輯倫理指引》禁止的編輯類型有：A.胚胎編輯B.可遺傳編輯C.增強型編輯D.體細(xì)胞治療編輯答案：ABC40.2025年ICHE2F(R2)要求，研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）須包含：A.重要風(fēng)險總結(jié)B.缺失信息C.風(fēng)險最小化措施D.疫苗猶豫監(jiān)測答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）41.2025年后，所有臨床試驗數(shù)據(jù)出境均需通過省級衛(wèi)健委審批。答案：錯誤42.區(qū)塊鏈存證一旦寫入，任何人均不可修改，因此無需再做備份。答案：錯誤43.2025年FDA允許使用AI自動生成的不良事件narratives直接提交。答案：錯誤44.倫理委員會對AI輔助影像診斷的審查重點包括算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)的倫理來源。答案：正確45.2025年《個人信息保護(hù)法》將健康數(shù)據(jù)列為“敏感個人信息”。答案：正確46.去中心化試驗中，受試者在家自拍視頻可作為原始數(shù)據(jù)。答案：正確47.2025年WHO規(guī)定，疫苗試驗安慰劑組可完全不予任何治療。答案：錯誤48.對使用合成對照臂的試驗，無需取得受試者知情同意。答案：錯誤49.2025年EMA指南允許用ChatGPT撰寫患者友好版知情同意書，無需人工審核。答案：錯誤50.2025年ICHM14要求，真實世界證據(jù)研究須在ClinicalT注冊。答案：正確四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年ICHE6(R3)將“________”定義為：在試驗方案預(yù)先指定、可直接用于監(jiān)管決策的數(shù)字化指標(biāo)。答案：數(shù)字終點52.我國人類遺傳資源辦公室對境外合作臨床試驗的審批時限為________個工作日。答案：2053.2025年FDA發(fā)布的《AI/MLSaMD指南》將算法鎖定后的性能漂移監(jiān)測稱為________。答案：持續(xù)學(xué)習(xí)監(jiān)控54.2025年《赫爾辛基宣言》增補條款要求，試驗結(jié)束后受試者有權(quán)獲得________總結(jié)。答案：個體層面55.2025年歐盟CTR規(guī)定，嚴(yán)重違背報告須在________天內(nèi)提交至歐盟門戶。答案：756.2025年《個人信息保護(hù)法》將臨床試驗數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)淖畹图用軜?biāo)準(zhǔn)定為________位。答案：25657.2025年WHO將疫苗試驗中“________”定義為：任何與疫苗接種時間相關(guān)但不一定有因果關(guān)系的醫(yī)療事件。答案：免疫接種后不良事件（AEFI）58.2025年EMA指南要求，去中心化試驗的遠(yuǎn)程監(jiān)查日志保存期限不少于試驗結(jié)束后________年。答案：1559.2025年FDA對真實世界數(shù)據(jù)的可信度評估框架包含________大維度。答案：560.2025年ICHE2F(R2)將“________”定義為：在研發(fā)期間新識別的潛在重要風(fēng)險。答案：新出現(xiàn)安全信號61.2025年《AI倫理審查辦法》要求，高風(fēng)險AI醫(yī)療應(yīng)用的算法偏差測試須覆蓋________類人群。答案：562.2025年《罕見病藥物開發(fā)指南》允許使用________對照作為外部對照。答案：歷史63.2025年FDA對數(shù)字療法的臨床試驗要求，主要終點須采用________評估。答案：數(shù)字化臨床評分64.2025年《生物安全法》將臨床試驗廢棄物分為________個風(fēng)險等級。答案：465.2025年ICHM14要求，真實世界證據(jù)研究須在________注冊。答案：公共注冊平臺66.2025年EMA指南要求，社交媒體招募廣告須設(shè)置________網(wǎng)關(guān)防止未成年人誤入。答案：年齡67.2025年《人類基因編輯倫理指引》將“________編輯”定義為：不涉及生殖細(xì)胞的基因修飾。答案：體細(xì)胞68.2025年FDA對可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)審計要求，采樣頻率偏差不得超過________%。答案：569.2025年《個人信息保護(hù)法》將健康數(shù)據(jù)列為“________個人信息”。答案：敏感70.2025年WHO將“________”定義為：受試者因社會壓力而被迫參與試驗。答案：強迫同意五、簡答題（每題10分，共30分）71.結(jié)合2025年ICHE6(R3)，闡述“動態(tài)匿名化”技術(shù)的審計要點及倫理風(fēng)險。答案：（1）審計要點：a.重識別風(fēng)險評估報告是否由獨立第三方出具；b.去標(biāo)識化算法版本鎖定及變更記錄；c.假名化密鑰管理是否符合ISO/IEC27737；d.數(shù)據(jù)共享協(xié)議是否明確禁止再識別；e.受試者充分知情并單獨同意匿名化方式。（2）倫理風(fēng)險：a.重識別攻擊導(dǎo)致隱私泄露；b.群體歧視，如基因數(shù)據(jù)被用于保險差別定價；c.數(shù)據(jù)跨境后流入第三方商業(yè)數(shù)據(jù)庫；d.算法偏差放大弱勢人群風(fēng)險；e.缺乏撤回機制，受試者無法退出已共享數(shù)據(jù)集。72.2025年FDA發(fā)布《A