2025年藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)試題及答案一、單選題1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義明確為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。強(qiáng)調(diào)了“合格藥品”和“正常用法用量”這兩個(gè)關(guān)鍵條件，B選項(xiàng)未強(qiáng)調(diào)“合格藥品”，C、D選項(xiàng)“任意用法用量”錯(cuò)誤，所以答案選A。2.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)是對(duì)藥品全面信息的說(shuō)明，以說(shuō)明書(shū)未載明作為判斷新的藥品不良反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，B、C、D選項(xiàng)不符合定義，所以答案是A。3.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)不包括（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘D.所有過(guò)敏反應(yīng)答案：D解析：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘等。并不是所有過(guò)敏反應(yīng)都屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，有些輕微過(guò)敏反應(yīng)不屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)范疇，所以答案選D。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.及時(shí)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)C.為藥品的再評(píng)價(jià)提供依據(jù)D.提高藥品的價(jià)格答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，及時(shí)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，為藥品的再評(píng)價(jià)提供依據(jù)等。提高藥品價(jià)格與不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的毫無(wú)關(guān)聯(lián)，所以答案是D。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)?；颊呖梢韵蛳嚓P(guān)主體報(bào)告不良反應(yīng)，但不是法定報(bào)告主體，所以答案選D。6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告。這是為了及時(shí)處理藥品不良反應(yīng)，降低風(fēng)險(xiǎn)，所以答案是D。7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：對(duì)于一般的藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。相較于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，一般不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)間相對(duì)寬松，所以答案選B。8.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.藥物過(guò)量引起的毒性反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的副作用C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的特異質(zhì)反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，藥物過(guò)量引起的毒性反應(yīng)不符合“正常用法用量”這一條件，不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。B、C、D選項(xiàng)都符合藥品不良反應(yīng)的定義，所以答案是A。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)在收到報(bào)告后（）個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)在收到報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，以便及時(shí)對(duì)報(bào)告進(jìn)行處理和分析，所以答案選B。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)名稱(chēng)”應(yīng)填寫(xiě)（）A.患者自述的癥狀B.經(jīng)醫(yī)師診斷的不良反應(yīng)名稱(chēng)C.隨意填寫(xiě)的癥狀描述D.藥品說(shuō)明書(shū)中列舉的不良反應(yīng)名稱(chēng)答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)名稱(chēng)”應(yīng)填寫(xiě)經(jīng)醫(yī)師診斷的不良反應(yīng)名稱(chēng)，這樣能保證報(bào)告的準(zhǔn)確性和專(zhuān)業(yè)性?；颊咦允霭Y狀可能不準(zhǔn)確，隨意填寫(xiě)更不可取，藥品說(shuō)明書(shū)中列舉的不良反應(yīng)名稱(chēng)不一定完全符合實(shí)際情況，所以答案是B。二、多選題1.藥品不良反應(yīng)的類(lèi)型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)主要分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無(wú)關(guān)型）、C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型）。目前并沒(méi)有D型不良反應(yīng)這種常見(jiàn)分類(lèi)，所以答案選ABC。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括（）A.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應(yīng)的危害C.促進(jìn)新藥的研發(fā)D.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以彌補(bǔ)藥品上市前研究由于樣本量、研究時(shí)間等限制導(dǎo)致的不足；通過(guò)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)，減少其對(duì)患者的危害；監(jiān)測(cè)結(jié)果可以為新藥研發(fā)提供參考，促進(jìn)新藥研發(fā)；同時(shí)也為藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管、評(píng)價(jià)和決策提供依據(jù)，所以ABCD選項(xiàng)均正確。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等C.不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、后果等D.用藥的起止時(shí)間、用法用量等答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告需要全面準(zhǔn)確，患者的基本信息有助于后續(xù)追蹤和分析；藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等能明確藥品來(lái)源和特征；不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、后果等是核心內(nèi)容；用藥的起止時(shí)間、用法用量等可以判斷是否符合正常用藥情況，所以ABCD選項(xiàng)都是報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)D.采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中承擔(dān)重要職責(zé)，建立健全監(jiān)測(cè)管理制度是基礎(chǔ)，能保障監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范開(kāi)展；主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)有助于了解藥品風(fēng)險(xiǎn)；采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施能降低藥品不良反應(yīng)對(duì)患者的危害，所以ABCD選項(xiàng)均正確。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.對(duì)本單位使用藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告B.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作D.對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者進(jìn)行救治答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用的重要場(chǎng)所，對(duì)本單位使用藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告是其基本職責(zé)；對(duì)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)能更好地了解不良反應(yīng)情況；協(xié)助藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作有助于形成整體的監(jiān)測(cè)體系；對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者進(jìn)行救治是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的本職工作，所以ABCD選項(xiàng)均符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法包括（）A.自愿呈報(bào)系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.藥物流行病學(xué)研究方法D.記錄聯(lián)結(jié)答案：ABCD解析：自愿呈報(bào)系統(tǒng)是最常用的方法，方便藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等報(bào)告不良反應(yīng)；集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以對(duì)特定藥品或人群進(jìn)行集中監(jiān)測(cè)；藥物流行病學(xué)研究方法能從宏觀層面研究藥品不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律；記錄聯(lián)結(jié)可以通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將不同來(lái)源的記錄進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析，所以ABCD選項(xiàng)都是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法。7.以下屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主要環(huán)節(jié)的有（）A.報(bào)告B.評(píng)價(jià)C.控制D.處罰答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作主要包括報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制三個(gè)環(huán)節(jié)。報(bào)告是收集信息的基礎(chǔ)，評(píng)價(jià)是對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行分析判斷，控制是根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。處罰不屬于主要環(huán)節(jié)，所以答案選ABC。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)的處理措施包括（）A.立即停止使用可疑藥品B.積極救治患者C.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)D.對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存和檢驗(yàn)答案：ABCD解析：對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)，立即停止使用可疑藥品可以避免進(jìn)一步危害；積極救治患者是首要任務(wù)；及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)能讓相關(guān)部門(mén)及時(shí)掌握情況；對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存和檢驗(yàn)有助于查明原因，所以ABCD選項(xiàng)都是正確的處理措施。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的作用包括（）A.收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)B.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作C.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和分析D.對(duì)有不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行召回答案：AB解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中可以收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，同時(shí)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和分析主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測(cè)部門(mén)的工作；藥品召回一般由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，所以答案選AB。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的信息來(lái)源包括（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷資料B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的研究報(bào)告C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售記錄D.患者的投訴和反饋答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷資料能反映患者用藥后的情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)的研究報(bào)告包含藥品相關(guān)信息和不良反應(yīng)情況；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售記錄可以了解藥品的流向和使用情況；患者的投訴和反饋是直接的不良反應(yīng)信息來(lái)源，所以ABCD選項(xiàng)均是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的信息來(lái)源。三、判斷題1.藥品不良反應(yīng)只包括副作用、毒性反應(yīng)和過(guò)敏反應(yīng)。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)除了副作用、毒性反應(yīng)和過(guò)敏反應(yīng)外，還包括特異質(zhì)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等多種類(lèi)型，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）答案：√解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告一般實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，但在必要情況下，如發(fā)生嚴(yán)重、緊急的不良反應(yīng)等，可以越級(jí)報(bào)告，以確保信息及時(shí)傳遞，所以該說(shuō)法正確。3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）答案：×解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，而不是藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)先自行處理后再報(bào)告。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，同時(shí)積極救治患者等進(jìn)行處理，而不是先自行處理后再報(bào)告，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)后，應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布評(píng)價(jià)結(jié)果。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)后，對(duì)于一些敏感信息等可能不會(huì)直接向社會(huì)公布評(píng)價(jià)結(jié)果，而是向相關(guān)部門(mén)和企業(yè)反饋，根據(jù)情況進(jìn)行處理和公開(kāi)部分信息，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只需要藥品監(jiān)管部門(mén)參與。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心以及藥品監(jiān)管部門(mén)等多方面共同參與，形成一個(gè)完整的監(jiān)測(cè)體系，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)時(shí)，如不清楚的項(xiàng)目可以不填寫(xiě)。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)盡量完整填寫(xiě)，對(duì)于不清楚的項(xiàng)目應(yīng)盡量通過(guò)調(diào)查、詢(xún)問(wèn)等方式獲取信息填寫(xiě)，確實(shí)無(wú)法填寫(xiě)的應(yīng)注明原因，而不是不填寫(xiě)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是為了完全杜絕藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，為藥品的再評(píng)價(jià)提供依據(jù)等，但由于藥品本身的特性和個(gè)體差異等原因，無(wú)法完全杜絕藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體之一，需要對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，患者沒(méi)有義務(wù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）答案：×解析：雖然患者不是法定報(bào)告主體，但患者可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等報(bào)告藥品不良反應(yīng)，在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，患者的報(bào)告也是重要的信息來(lái)源之一，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、填空題1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的_、_、____和控制的過(guò)程。答案：發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作應(yīng)遵循_、_、____的原則。答案：客觀、科學(xué)、公正3.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡；____；____；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。答案：致癌、致畸、致出生缺陷4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”分為_(kāi)、_、____、____、____五個(gè)等級(jí)。答案：肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備____人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。答案：專(zhuān)職6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)置_部門(mén)并配備_人員，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。答案：專(zhuān)門(mén)、專(zhuān)職7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行_、_和____。答案：審核、評(píng)價(jià)、反饋8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行____。答案：調(diào)查核實(shí)9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的原始資料應(yīng)當(dāng)至少保存____年。答案：510.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品____管理的重要組成部分。答案：質(zhì)量五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的定義及分類(lèi)。(1).藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。(2).分類(lèi)：(1).A型不良反應(yīng)：是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量有關(guān)，可預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低，如副作用、毒性反應(yīng)等。(2).B型不良反應(yīng)：是與正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，與劑量無(wú)關(guān)，難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低但死亡率高，如過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)等。(3).C型不良反應(yīng)：是指與藥品本身藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)，如致癌、致畸等。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。(1).彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足：藥品上市前研究樣本量有限、研究時(shí)間短等，很多不良反應(yīng)可能未被發(fā)現(xiàn)，通過(guò)上市后監(jiān)測(cè)可發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)。(2).減少藥品不良反應(yīng)的危害：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告不良反應(yīng)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，可減少對(duì)患者的危害。(3).促進(jìn)新藥的研發(fā)：監(jiān)測(cè)結(jié)果可為新藥研發(fā)提供參考，指導(dǎo)研發(fā)更安全有效的藥品。(4).為藥品監(jiān)管提供依據(jù)：監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)監(jiān)測(cè)信息對(duì)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)、調(diào)整藥品使用說(shuō)明書(shū)、決定藥品的撤市等。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)。(1).建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，明確各部門(mén)和人員的職責(zé)。(2).主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，包括來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和患者等的反饋。(3).對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性等。(4).及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，尤其是新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(5).采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如修改藥品說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回藥品等。(6).配合藥品監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查和檢查工作。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主要工作內(nèi)容。(1).建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)置專(zhuān)門(mén)部門(mén)和配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。(2).對(duì)本單位使用藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，包括在醫(yī)療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)患者用藥后的異常反應(yīng)。(3).及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，對(duì)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告。(4).對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)工作。(5).對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者進(jìn)行積極救治，保障患者的生命安全和健康。(6).開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)識(shí)和報(bào)告意識(shí)。5.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要方法。(1).自愿呈報(bào)系統(tǒng)：是一種自愿、非強(qiáng)制性的報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等可自愿向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)報(bào)告不良反應(yīng)，具有簡(jiǎn)單易行、覆蓋面廣等優(yōu)點(diǎn)。(2).集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：分為醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)和藥物流行病學(xué)研究集中監(jiān)測(cè)。醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)是在一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)對(duì)某一醫(yī)院或某幾個(gè)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)；藥物流行病學(xué)研究集中監(jiān)測(cè)是在較大范圍人群中進(jìn)行的監(jiān)測(cè)。(3).藥物流行病學(xué)研究方法：通過(guò)描述性研究、分析性研究和實(shí)驗(yàn)性研究等方法，研究藥品不良反應(yīng)在人群中的發(fā)生、分布及其影響因素。(4).記錄聯(lián)結(jié)：是通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將不同來(lái)源的記錄進(jìn)行關(guān)聯(lián)，以發(fā)現(xiàn)藥物與疾病之間的關(guān)系，可用于監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的長(zhǎng)期影響。6.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求。(1).報(bào)告程序：(1).藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。(2).新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。(3).報(bào)告可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、紙質(zhì)等方式向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。(2).要求：(1).報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括患者的基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、后果等。(2).報(bào)告表填寫(xiě)應(yīng)規(guī)范，字跡清晰，不得隨意涂改。(3).對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)描述和分析。7.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)。(1).負(fù)責(zé)全國(guó)或本地區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作。(2).對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)，判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性等，并及時(shí)反饋給報(bào)告單位。(3).組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)和研究工作，提高相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平。(4).對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，尤其是對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告。(5).定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，為藥品監(jiān)管部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等提供參考。(6).參與藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理工作，協(xié)助相關(guān)部門(mén)采取措施控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。8.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，如何對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。(1).時(shí)間相關(guān)性：用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系，如用藥后不久出現(xiàn)不良反應(yīng)，且停藥后癥狀緩解等。(2).文獻(xiàn)合理性：所發(fā)生的不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類(lèi)型，查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料進(jìn)行對(duì)比。(3).撤藥結(jié)果：停藥后不良反應(yīng)是否減輕或消失，再次用藥不良反應(yīng)是否再次出現(xiàn)。(4).再次用藥結(jié)果：如有條件再次用