新版GSP培訓(xùn)試題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的制定目的是什么？()A.保障藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序B.提高藥品經(jīng)營(yíng)效率，降低藥品經(jīng)營(yíng)成本C.促進(jìn)藥品研發(fā)，推動(dòng)藥品創(chuàng)新D.擴(kuò)大藥品市場(chǎng)份額，提高企業(yè)知名度2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容？()A.藥品的外觀檢查B.藥品的內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)C.藥品的生產(chǎn)批號(hào)D.藥品的銷(xiāo)售價(jià)格3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)哪些信息？()A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商C.藥品購(gòu)買(mǎi)者姓名、聯(lián)系方式、住址D.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，以下哪種情況不應(yīng)當(dāng)召回藥品？()A.藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥品標(biāo)簽錯(cuò)誤，可能誤導(dǎo)使用者C.藥品過(guò)期，但尚未造成不良后果D.藥品生產(chǎn)日期錯(cuò)誤，但未對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生影響5.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品，以下哪種儲(chǔ)存條件是錯(cuò)誤的？()A.防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠B.防高溫、防低溫、防日光直射C.防塵、防污染、防腐蝕D.防潮、防霉、防污染6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以下哪種內(nèi)容不屬于培訓(xùn)范圍？()A.藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求B.藥品法律法規(guī)知識(shí)C.藥品銷(xiāo)售技巧D.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)知識(shí)7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？()A.立即停止銷(xiāo)售，并通知相關(guān)部門(mén)B.等待事故調(diào)查結(jié)果，再采取措施C.僅向消費(fèi)者道歉，無(wú)需其他措施D.對(duì)涉事人員進(jìn)行處罰，再報(bào)告事故8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理過(guò)期藥品？()A.銷(xiāo)毀并做好記錄B.改裝后繼續(xù)銷(xiāo)售C.轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)D.等待相關(guān)部門(mén)處理9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行追溯管理，以下哪種說(shuō)法是正確的？()A.僅需要記錄藥品的進(jìn)貨和銷(xiāo)售信息B.需要記錄藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售全過(guò)程信息C.只需記錄藥品的進(jìn)貨和銷(xiāo)售時(shí)間信息D.不需要記錄藥品的生產(chǎn)批號(hào)和有效期二、多選題(共5題)10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立哪些記錄，以保障藥品質(zhì)量管理？()A.藥品采購(gòu)記錄B.藥品銷(xiāo)售記錄C.藥品儲(chǔ)存記錄D.藥品使用記錄E.藥品質(zhì)量事故處理記錄11.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，以下哪些條件是必須滿(mǎn)足的？()A.防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠B.防高溫、防低溫、防日光直射C.防塵、防污染、防腐蝕D.防火、防爆、防泄漏E.保持通風(fēng)、干燥、清潔12.藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行用藥指導(dǎo)？()A.老年人B.兒童C.特殊病種患者D.未成年人E.一般健康人群13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括哪些方面？()A.藥品采購(gòu)與驗(yàn)收B.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)C.藥品銷(xiāo)售與配送D.藥品追溯管理E.藥品質(zhì)量事故處理14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行召回，召回流程應(yīng)包括哪些步驟？()A.確定召回范圍B.制定召回計(jì)劃C.通知相關(guān)方D.實(shí)施召回措施E.監(jiān)測(cè)召回效果三、填空題(共5題)15.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的英文縮寫(xiě)是______。16.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。17.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)______，并做好登記。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______，對(duì)藥品進(jìn)行追溯管理。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在______小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。四、判斷題(共5題)20.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)行臨時(shí)儲(chǔ)存。()A.正確B.錯(cuò)誤21.藥品零售企業(yè)可以對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行打折銷(xiāo)售。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不進(jìn)行藥品質(zhì)量事故的報(bào)告。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以由非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員擔(dān)任。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不對(duì)藥品的運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行控制。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)25.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何確保藥品儲(chǔ)存的安全性。26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行藥品召回？27.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)？28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何建立藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)？29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)如何處理？

新版GSP培訓(xùn)試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的制定目的是保障藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。2.【答案】D【解析】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不需要檢查藥品的銷(xiāo)售價(jià)格，只需關(guān)注藥品的質(zhì)量。3.【答案】A【解析】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)等基本信息。4.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)日期錯(cuò)誤但未對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生影響的情況不進(jìn)行召回。5.【答案】B【解析】藥品儲(chǔ)存應(yīng)防止高溫和低溫，但日光直射不屬于必須防止的條件。6.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品零售企業(yè)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)應(yīng)包括質(zhì)量管理規(guī)范、法律法規(guī)和儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)，不包括銷(xiāo)售技巧。7.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售并通知相關(guān)部門(mén)。8.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)銷(xiāo)毀過(guò)期藥品并做好記錄，不得再銷(xiāo)售或轉(zhuǎn)讓。9.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行追溯管理，需要記錄藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售全過(guò)程信息。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCE【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存記錄以及質(zhì)量事故處理記錄，以保障藥品質(zhì)量管理。11.【答案】ABCE【解析】藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，必須滿(mǎn)足防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠、防高溫低溫、防塵、防污染、防腐蝕以及保持通風(fēng)、干燥、清潔的條件。12.【答案】ABC【解析】藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)老年人、兒童、特殊病種患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，因?yàn)檫@些人群對(duì)藥物的反應(yīng)和耐受性可能與其他人群不同。13.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核時(shí)，應(yīng)審核藥品采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售與配送、追溯管理以及質(zhì)量事故處理等方面的內(nèi)容。14.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行召回時(shí)，應(yīng)包括確定召回范圍、制定召回計(jì)劃、通知相關(guān)方、實(shí)施召回措施以及監(jiān)測(cè)召回效果的步驟。三、填空題(共5題)15.【答案】GSP【解析】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的英文全稱(chēng)是GoodSupplyPractice，通常簡(jiǎn)稱(chēng)為GSP。16.【答案】采購(gòu)【解析】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保進(jìn)入企業(yè)內(nèi)部的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。17.【答案】處方【解析】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須核對(duì)處方，并按照處方要求銷(xiāo)售藥品，同時(shí)做好銷(xiāo)售登記。18.【答案】藥品追溯系統(tǒng)【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，記錄藥品的生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程信息，以便于追溯和管理。19.【答案】24【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，以便及時(shí)采取處理措施。四、判斷題(共5題)20.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品批發(fā)企業(yè)不得對(duì)質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)行儲(chǔ)存，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，如停止銷(xiāo)售、召回等。21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售過(guò)期藥品，即使打折也不允許。過(guò)期藥品可能存在安全隱患，不應(yīng)再銷(xiāo)售。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事故，必須及時(shí)報(bào)告，以便于監(jiān)管部門(mén)采取相應(yīng)措施。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，以確保藥品質(zhì)量管理的專(zhuān)業(yè)性。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保藥品在適宜的條件下運(yùn)輸，防止藥品受到污染或損壞。五、簡(jiǎn)答題(共5題)25.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存的安全性，具體措施包括：

1.選擇合適的儲(chǔ)存設(shè)施和環(huán)境，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求。

2.建立健全藥品儲(chǔ)存管理制度，明確藥品儲(chǔ)存的溫濕度、光照等條件。

3.對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。

4.加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的安全管理，防止藥品被盜、損壞或混淆。

5.做好藥品儲(chǔ)存的記錄工作，便于追溯和管理。【解析】確保藥品儲(chǔ)存的安全性是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全。26.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品召回的流程包括：

1.確定召回范圍：根據(jù)藥品質(zhì)量事故的嚴(yán)重程度和影響范圍確定。

2.制定召回計(jì)劃：包括召回的時(shí)間、方式、范圍、責(zé)任部門(mén)等。

3.通知相關(guān)方：包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)商、消費(fèi)者等。

4.實(shí)施召回措施：根據(jù)召回計(jì)劃，回收或銷(xiāo)毀涉事藥品。

5.監(jiān)測(cè)召回效果：評(píng)估召回措施的效果，必要時(shí)調(diào)整召回計(jì)劃。

6.做好召回記錄：記錄召回的整個(gè)過(guò)程，包括召回原因、范圍、措施等。【解析】藥品召回是保障藥品安全的重要措施，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行召回，確保藥品安全。27.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)的方式包括：

1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，講解藥品質(zhì)量管理規(guī)范、法律法規(guī)等。

2.邀請(qǐng)專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)題講座，提高員工的藥品質(zhì)量管理意識(shí)。

3.開(kāi)展案例分析，讓員工了解藥品質(zhì)量管理中的常見(jiàn)問(wèn)題和應(yīng)對(duì)措施。

4.組織員工參加外部培訓(xùn)，獲取最新的藥品質(zhì)量管理知識(shí)和技能。

5.建立考核機(jī)制，確保員工掌握藥品質(zhì)量管理的基本要求。【解析】員工是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的第一道防線(xiàn)，通過(guò)培訓(xùn)提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)和技能，對(duì)于確保藥品質(zhì)量具有重要意義。28.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)應(yīng)包括以下步驟：

1.選擇合適的追溯系統(tǒng)軟件。

2.明確追溯系統(tǒng)覆蓋的藥品范圍和環(huán)節(jié)。

3.設(shè)計(jì)追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，包括藥品信息、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等。

4.建立數(shù)據(jù)錄入和維護(hù)制度，確保追溯數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

5.對(duì)追溯系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行。

6.定期檢查和維護(hù)追溯系統(tǒng)，確保其持續(xù)有效?！窘馕觥克幤焚|(zhì)量追溯系統(tǒng)是保障藥品質(zhì)量的重要手段，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完善的追溯系統(tǒng)，以便于藥品質(zhì)量問(wèn)題的追溯和解決。29