接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.1.境外臨床試驗數(shù)據(jù)在提交給我國醫(yī)療器械注冊管理部門時，應遵循哪個原則？()A.國際公認原則B.我國法律法規(guī)原則C.申請人自定原則D.國際慣例原則2.2.以下哪項不是境外臨床試驗數(shù)據(jù)應具備的基本要求？()A.數(shù)據(jù)真實完整B.研究方法科學合理C.倫理審查合格D.申請人自行決定3.3.在審查境外臨床試驗數(shù)據(jù)時，我國醫(yī)療器械注冊管理部門重點關注哪些方面？()A.研究方案的科學性B.數(shù)據(jù)的完整性和可靠性C.試驗結果的顯著性D.以上都是4.4.境外臨床試驗數(shù)據(jù)中，哪一項信息是必須提供的？()A.試驗對象的基本信息B.研究方法C.試驗結果D.以上都是5.5.以下哪種情況不屬于境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查的必要條件？()A.數(shù)據(jù)真實可靠B.研究方法符合倫理規(guī)范C.試驗結果具有統(tǒng)計學意義D.試驗數(shù)據(jù)來源于我國境內(nèi)6.6.境外臨床試驗數(shù)據(jù)中，關于試驗對象的描述應包括哪些內(nèi)容？()A.年齡、性別、種族B.疾病類型、病情嚴重程度C.既往病史、藥物過敏史D.以上都是7.7.境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查過程中，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在虛假或篡改情況，應如何處理？()A.直接批準注冊B.要求申請人補充數(shù)據(jù)C.暫停注冊程序D.撤銷注冊8.8.境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查完成后，申請人應向我國醫(yī)療器械注冊管理部門提交哪些材料？()A.試驗報告B.倫理審查批準文件C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告D.以上都是9.9.境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查過程中，對試驗結果的解釋應遵循哪些原則？()A.客觀公正B.科學嚴謹C.依據(jù)事實D.以上都是10.10.以下哪種情況可能導致境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查不通過？()A.數(shù)據(jù)缺失B.研究方法不合理C.試驗結果不顯著D.以上都是二、多選題(共5題)11.境外臨床試驗數(shù)據(jù)在提交給我國醫(yī)療器械注冊管理部門時，應當符合以下哪些要求？()A.數(shù)據(jù)的真實性和完整性B.研究方法的科學性和合理性C.倫理審查的合格性D.符合我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)的要求E.申請人提供的資料應詳盡無遺漏12.以下哪些情形可能影響境外臨床試驗數(shù)據(jù)的接受性？()A.試驗數(shù)據(jù)未達到預設的療效目標B.研究方法存在顯著缺陷C.試驗對象不符合入選標準D.倫理審查未通過E.數(shù)據(jù)分析存在重大錯誤13.在審查境外臨床試驗數(shù)據(jù)時，我國醫(yī)療器械注冊管理部門會考慮以下哪些因素？()A.研究設計是否科學合理B.數(shù)據(jù)收集和記錄是否準確完整C.結果是否具有臨床意義D.試驗的倫理審查是否充分E.數(shù)據(jù)是否符合統(tǒng)計學的分析要求14.境外臨床試驗數(shù)據(jù)的提交過程中，應當注意哪些事項？()A.提供詳細的研究背景和目的B.確保試驗數(shù)據(jù)的準確性和一致性C.提供試驗對象的詳細信息D.提供必要的原始數(shù)據(jù)和分析過程E.提供與臨床試驗相關的所有文件15.以下哪些信息在境外臨床試驗數(shù)據(jù)的提交中是必要的？()A.試驗對象的基線特征B.試驗藥物的信息C.臨床試驗的設計和實施過程D.療效和安全性結果E.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法三、填空題(共5題)16.根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》，境外臨床試驗數(shù)據(jù)中，應當包含試驗對象的哪些基本信息？17.在審查境外臨床試驗數(shù)據(jù)時，我國醫(yī)療器械注冊管理部門會重點關注臨床試驗的哪個階段的數(shù)據(jù)？18.境外臨床試驗數(shù)據(jù)中，如果存在數(shù)據(jù)缺失，申請人應當如何處理？19.根據(jù)指導原則，境外臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法應當遵循哪個原則？20.在提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)時，申請人應當提供哪些與臨床試驗相關的文件？四、判斷題(共5題)21.境外臨床試驗數(shù)據(jù)必須完全符合我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)的要求。()A.正確B.錯誤22.在提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)時，可以僅提供部分原始數(shù)據(jù)，其余數(shù)據(jù)可以由申請人自行推算。()A.正確B.錯誤23.境外臨床試驗數(shù)據(jù)中，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在錯誤，可以不進行糾正。()A.正確B.錯誤24.境外臨床試驗數(shù)據(jù)中，研究方法的科學性不是審查的重點。()A.正確B.錯誤25.境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查過程中，倫理審查的通過與否不影響審查結果。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.問：境外臨床試驗數(shù)據(jù)在提交給我國醫(yī)療器械注冊管理部門時，應當如何保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性？27.問：在審查境外臨床試驗數(shù)據(jù)時，如果發(fā)現(xiàn)試驗設計存在缺陷，應當如何處理？28.問：境外臨床試驗數(shù)據(jù)中，如何確保試驗對象的隨機分配是公正的？29.問：在境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查中，如何評估臨床試驗的倫理問題？30.問：境外臨床試驗數(shù)據(jù)中，如何處理數(shù)據(jù)的不一致性和異常值？

接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】境外臨床試驗數(shù)據(jù)應遵循國際公認原則，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。2.【答案】D【解析】境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基本要求包括真實完整、科學合理、倫理審查合格等，申請人自行決定不符合這些要求。3.【答案】D【解析】在審查境外臨床試驗數(shù)據(jù)時，我國醫(yī)療器械注冊管理部門會重點關注研究方案的科學性、數(shù)據(jù)的完整性和可靠性、試驗結果的顯著性等方面。4.【答案】D【解析】境外臨床試驗數(shù)據(jù)中，試驗對象的基本信息、研究方法、試驗結果等信息均為必須提供的內(nèi)容。5.【答案】D【解析】境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查的必要條件包括數(shù)據(jù)真實可靠、研究方法符合倫理規(guī)范、試驗結果具有統(tǒng)計學意義等，與數(shù)據(jù)來源地無關。6.【答案】D【解析】境外臨床試驗數(shù)據(jù)中，關于試驗對象的描述應包括年齡、性別、種族、疾病類型、病情嚴重程度、既往病史、藥物過敏史等內(nèi)容。7.【答案】C【解析】境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查過程中，若發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在虛假或篡改情況，應暫停注冊程序，并要求申請人進行說明或補充數(shù)據(jù)。8.【答案】D【解析】境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查完成后，申請人應向我國醫(yī)療器械注冊管理部門提交試驗報告、倫理審查批準文件、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告等材料。9.【答案】D【解析】境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查過程中，對試驗結果的解釋應遵循客觀公正、科學嚴謹、依據(jù)事實的原則。10.【答案】D【解析】境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查不通過可能因數(shù)據(jù)缺失、研究方法不合理、試驗結果不顯著等多種原因?qū)е?。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】境外臨床試驗數(shù)據(jù)必須真實、完整，研究方法科學合理，倫理審查合格，符合我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)，同時申請人提供的資料應當詳盡無遺漏。12.【答案】BCDE【解析】若試驗數(shù)據(jù)未達到預設療效目標、研究方法存在缺陷、試驗對象不符合入選標準、倫理審查未通過或數(shù)據(jù)分析存在重大錯誤，均可能影響境外臨床試驗數(shù)據(jù)的接受性。13.【答案】ABCDE【解析】在審查境外臨床試驗數(shù)據(jù)時，管理部門會考慮研究設計的科學合理性、數(shù)據(jù)收集記錄的準確性、結果的臨床意義、倫理審查的充分性以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的要求。14.【答案】ABCDE【解析】提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)時，應注意提供詳細的研究背景和目的、確保數(shù)據(jù)準確性、提供試驗對象詳細信息、提供原始數(shù)據(jù)和分析過程以及所有相關文件。15.【答案】ABCDE【解析】在境外臨床試驗數(shù)據(jù)的提交中，必須提供試驗對象的基線特征、試驗藥物信息、臨床試驗的設計與實施過程、療效和安全性結果以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法等信息。三、填空題(共5題)16.【答案】年齡、性別、種族、疾病類型、病情嚴重程度、既往病史、藥物過敏史【解析】試驗對象的基本信息對于評估臨床試驗結果和安全性至關重要，包括上述提到的各項內(nèi)容。17.【答案】主要研究階段【解析】主要研究階段的數(shù)據(jù)是評估醫(yī)療器械安全性和有效性的關鍵，因此管理部門會重點關注這一階段的數(shù)據(jù)。18.【答案】進行說明并提供補充數(shù)據(jù)【解析】數(shù)據(jù)缺失可能會影響數(shù)據(jù)的完整性和可靠性，申請人應當說明原因并盡可能提供補充數(shù)據(jù)。19.【答案】統(tǒng)計學原則【解析】統(tǒng)計分析方法應當遵循統(tǒng)計學原則，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。20.【答案】臨床試驗方案、知情同意書、倫理審查批準文件、研究者手冊、數(shù)據(jù)收集和分析報告等【解析】提供這些文件有助于確保臨床試驗的合法性和科學性，以及數(shù)據(jù)的完整性和準確性。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】境外臨床試驗數(shù)據(jù)應當符合我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)的要求，但并非完全符合，可能存在需要調(diào)整或補充的地方。22.【答案】錯誤【解析】提交的境外臨床試驗數(shù)據(jù)應當是完整和可靠的，所有原始數(shù)據(jù)都應提供，不能由申請人自行推算。23.【答案】錯誤【解析】一旦發(fā)現(xiàn)境外臨床試驗數(shù)據(jù)中存在錯誤，必須進行糾正，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。24.【答案】錯誤【解析】研究方法的科學性是境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查的重要方面，對數(shù)據(jù)的準確性和可信度有直接影響。25.【答案】錯誤【解析】倫理審查的通過與否是境外臨床試驗數(shù)據(jù)審查的一個關鍵環(huán)節(jié)，若倫理審查未通過，將影響審查結果。五、簡答題(共5題)26.【答案】答：保證數(shù)據(jù)真實性和完整性可以通過以下措施：確保試驗過程的記錄完整無遺漏，采用標準化的數(shù)據(jù)收集和分析方法，進行數(shù)據(jù)核查和質(zhì)量控制，以及確保數(shù)據(jù)的可追溯性。【解析】解釋：數(shù)據(jù)的真實性和完整性是臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的核心，必須通過嚴格的流程和措施來確保。27.【答案】答：如果發(fā)現(xiàn)試驗設計存在缺陷，應當要求申請人提供補充材料或進行解釋，必要時可能要求重新設計試驗或補充額外的研究。【解析】解釋：試驗設計的缺陷可能影響數(shù)據(jù)的可靠性和有效性，因此必須認真審查并采取相應的措施。28.【答案】答：確保試驗對象隨機分配的公正性可以通過使用隨機化方法，如計算機隨機化或隨機化列表，并詳細記錄隨機分配的過程?！窘馕觥拷忉專弘S機分配是臨床試驗設計中的一個重要步驟，確保其公正性對于結果的可靠性至關重要。29.【答案】答：