執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求？()A.生產(chǎn)場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行維護和檢修C.產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)得到保證D.生產(chǎn)過程中應(yīng)進行全程錄音錄像2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄，以下哪項不是采購記錄應(yīng)包含的內(nèi)容？()A.供貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式B.藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號等C.采購數(shù)量、價格、付款方式D.采購日期3.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種情況不屬于假藥？()A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品所標(biāo)明的生產(chǎn)企業(yè)名稱與實際生產(chǎn)企業(yè)不符D.藥品所標(biāo)明的藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)4.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種行為屬于非法經(jīng)營藥品？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行銷售其生產(chǎn)的藥品B.藥品批發(fā)企業(yè)從合法渠道購進藥品再銷售C.藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品后銷售給患者D.個人通過網(wǎng)絡(luò)平臺銷售藥品5.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的報告和評價B.藥品不良反應(yīng)信息的收集和整理C.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防和控制D.藥品不良反應(yīng)的公告和宣傳6.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種藥品需要實施特殊管理？()A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.中藥飲片7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，以下哪項行為是正確的？()A.可以直接向患者銷售處方藥B.必須憑處方銷售處方藥C.可以在非營業(yè)時間銷售處方藥D.可以銷售超出經(jīng)營范圍的處方藥8.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種行為屬于違法廣告？()A.宣傳藥品的適應(yīng)癥或者功能主治B.宣傳藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)C.宣傳藥品的療效，但未涉及具體數(shù)據(jù)D.宣傳藥品的價格9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些信息進行公開？()A.藥品生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號等B.藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等C.藥品的銷售價格、銷售渠道等D.以上所有信息10.以下哪種藥品屬于處方藥？()A.阿司匹林B.感冒藥C.抗生素D.中成藥二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？()A.生產(chǎn)場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行維護和檢修C.產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)得到保證D.生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)E.生產(chǎn)過程應(yīng)進行記錄和存檔12.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，以下哪些行為是合法的？()A.嚴(yán)格按照藥品說明書要求銷售藥品B.向消費者提供藥品使用說明書C.接受消費者對藥品的咨詢和投訴D.超出經(jīng)營范圍銷售藥品E.在非營業(yè)時間銷售藥品13.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的途徑？()A.醫(yī)療機構(gòu)報告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告D.消費者報告E.新聞媒體報告14.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于假藥？()A.以非藥品冒充藥品B.以他種藥品冒充此種藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.藥品所標(biāo)明的生產(chǎn)企業(yè)名稱與實際生產(chǎn)企業(yè)不符E.藥品所標(biāo)明的藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)15.以下哪些屬于藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定？()A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法、科學(xué)B.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容C.藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證D.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明E.藥品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存條件必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。18.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。19.《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥和劣藥。20.藥品廣告必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存條件只需符合企業(yè)內(nèi)部規(guī)定即可。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以超出其《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍銷售藥品。()A.正確B.錯誤23.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級上報制度，任何單位和個人不得擅自更改、隱瞞、緩報、謊報。()A.正確B.錯誤24.藥品廣告中可以含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容。()A.正確B.錯誤25.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在市場上銷售。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。27.在藥品生產(chǎn)過程中，如何確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)？28.藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？29.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？30.《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存條件有哪些要求？

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】全程錄音錄像雖然有利于追溯，但不是GMP的強制性要求。2.【答案】C【解析】采購記錄中不應(yīng)包含付款方式，付款方式屬于財務(wù)信息。3.【答案】C【解析】藥品所標(biāo)明的生產(chǎn)企業(yè)名稱與實際生產(chǎn)企業(yè)不符屬于劣藥。4.【答案】D【解析】個人通過網(wǎng)絡(luò)平臺銷售藥品屬于非法經(jīng)營藥品。5.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)的公告和宣傳不是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要內(nèi)容。6.【答案】C【解析】生物制品由于其特殊性，需要實施特殊管理。7.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑處方銷售。8.【答案】C【解析】宣傳藥品的療效，但未涉及具體數(shù)據(jù)也屬于違法廣告。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、銷售價格、銷售渠道等所有信息進行公開。10.【答案】C【解析】抗生素屬于處方藥，需要醫(yī)師處方才能購買。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括生產(chǎn)場所、設(shè)備、人員、過程和記錄等方面的規(guī)范。12.【答案】ABCE【解析】藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求銷售，提供說明書，接受咨詢和投訴，但不得超出經(jīng)營范圍銷售，且營業(yè)時間外不得銷售。13.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的途徑包括醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、消費者和新聞媒體等多個渠道的報告。14.【答案】ABCE【解析】假藥包括以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍、藥品所標(biāo)明的生產(chǎn)企業(yè)名稱與實際生產(chǎn)企業(yè)不符等。15.【答案】ABCDE【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守真實、合法、科學(xué)的原則，不得含有虛假內(nèi)容、不科學(xué)的斷言或保證，不得利用權(quán)威機構(gòu)或個人名義作證明，也不得利用廣告代言人作推薦或證明。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）【解析】這是《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求。17.【答案】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門【解析】這是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)申請許可證的法定機關(guān)。18.【答案】合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)【解析】這是對藥品不良反應(yīng)的定義，強調(diào)其發(fā)生的條件和性質(zhì)。19.【答案】假藥和劣藥【解析】這是《藥品管理法》對違法藥品的界定，假藥和劣藥都是禁止生產(chǎn)、銷售、使用的。20.【答案】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書【解析】藥品廣告的內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，確保廣告的真實性和合法性。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范（GMP和GSP）。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須在其《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍內(nèi)銷售藥品，不得超出。23.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)報告必須遵循逐級上報的原則，確保信息的真實性和及時性。24.【答案】錯誤【解析】藥品廣告必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。25.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，僅供本單位使用。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的在于及時發(fā)現(xiàn)、評價、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全，促進藥品質(zhì)量的提高?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要組成部分，有助于完善藥品安全體系，提高藥品使用安全性。27.【答案】確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)需要從以下幾個方面入手：嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、加強原輔料的質(zhì)量控制、嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程、加強產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、建立完善的質(zhì)量管理體系?！窘馕觥客ㄟ^這些措施，可以確保藥品從生產(chǎn)到上市的全過程都符合質(zhì)量要求，保障公眾用藥安全。28.【答案】藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循真實、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確的原則，不得含有虛假內(nèi)容，不得進行夸大宣傳，不得誤導(dǎo)消費者。【解析】這些原則旨在保障消費者權(quán)益，防止虛假廣告誤導(dǎo)消費者，維護藥品市場的正常秩序。29.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、銷售、咨