執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重點(diǎn)練習(xí)卷

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用和召回，并通知相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)。以下關(guān)于召回的描述，正確的是：()A.生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回的范圍和方式B.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回通知中說(shuō)明產(chǎn)品存在安全隱患的原因C.生產(chǎn)企業(yè)可以不通知購(gòu)買(mǎi)者，但應(yīng)通知銷售者D.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后將召回情況報(bào)告給監(jiān)督管理部門(mén)2.2.以下關(guān)于藥品廣告的表述，錯(cuò)誤的是：()A.藥品廣告必須真實(shí)、合法、科學(xué)B.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得進(jìn)行虛假宣傳C.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.藥品廣告可以含有產(chǎn)品成分、功效、適應(yīng)癥、用法用量等基本信息3.3.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)以下哪種藥品？()A.依法批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品B.未依法批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品C.依法批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品D.國(guó)家規(guī)定禁止使用的藥品4.4.以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為的表述，正確的是：()A.執(zhí)業(yè)藥師可以在任何藥店執(zhí)業(yè)B.執(zhí)業(yè)藥師只能在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)C.執(zhí)業(yè)藥師可以在網(wǎng)上藥店執(zhí)業(yè)D.執(zhí)業(yè)藥師可以在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)5.5.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的表述，錯(cuò)誤的是：()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行定期分析C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品不良反應(yīng)信息僅限于內(nèi)部使用D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告新的藥品不良反應(yīng)6.6.以下關(guān)于藥品包裝的表述，正確的是：()A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但可以根據(jù)企業(yè)需要進(jìn)行調(diào)整B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)清晰、易于識(shí)別，并注明藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等C.藥品包裝可以不注明生產(chǎn)日期和有效期D.藥品包裝可以含有虛假、夸大宣傳的內(nèi)容7.7.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的表述，正確的是：()A.藥品價(jià)格由企業(yè)自行確定B.藥品價(jià)格由政府定價(jià)C.藥品價(jià)格由企業(yè)自行確定，但不得高于政府指導(dǎo)價(jià)D.藥品價(jià)格由企業(yè)自行確定，但不得低于政府指導(dǎo)價(jià)8.8.以下關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)，錯(cuò)誤的是：()A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程監(jiān)督管理B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和發(fā)布D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)出口管理9.9.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的表述，正確的是：()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以自行銷售，但不得在市場(chǎng)上銷售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷售，但需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷售，但需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案10.10.以下關(guān)于藥品包裝標(biāo)識(shí)的表述，正確的是：()A.藥品包裝標(biāo)識(shí)可以不注明生產(chǎn)批號(hào)B.藥品包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)批號(hào)，以便于追蹤和管理C.藥品包裝標(biāo)識(shí)可以不注明有效期D.藥品包裝標(biāo)識(shí)可以不注明藥品名稱二、多選題(共5題)11.1.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)？()A.依法取得藥品生產(chǎn)許可證B.按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品C.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)D.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)12.2.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定？()A.依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.經(jīng)營(yíng)的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.不得經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥D.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量追溯制度13.3.以下哪些屬于執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利？()A.在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展藥學(xué)工作B.參與制定、實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度C.對(duì)違反藥品法規(guī)的行為提出批評(píng)、建議D.接受繼續(xù)教育和培訓(xùn)14.4.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)C.藥品廣告的審查和發(fā)布D.藥品價(jià)格的管理15.5.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得許可證的處罰B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥的處罰C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰D.執(zhí)業(yè)藥師違反職業(yè)道德的處罰三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量和藥品包裝必須符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，簡(jiǎn)稱GMP。17.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存條件，并定期對(duì)儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查。18.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)信息。19.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售劣藥。20.《藥品管理法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)患者負(fù)責(zé)，并接受繼續(xù)教育。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，可以自行決定是否召回。()A.正確B.錯(cuò)誤22.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，有權(quán)拒絕不合理的要求。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告可以含有未經(jīng)科學(xué)證明的療效宣傳。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷售。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.問(wèn)：什么是藥品不良反應(yīng)？27.問(wèn)：執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守哪些職業(yè)道德準(zhǔn)則？28.問(wèn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如何處理？29.問(wèn)：藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？30.問(wèn)：執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中遇到患者咨詢，應(yīng)該如何處理？

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重點(diǎn)練習(xí)卷一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回通知中應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品存在安全隱患的原因。2.【答案】D【解析】藥品廣告可以含有產(chǎn)品成分、功效、適應(yīng)癥、用法用量等基本信息，但不得含有虛假內(nèi)容。3.【答案】B【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。4.【答案】B【解析】執(zhí)業(yè)藥師只能在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。5.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)信息及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。6.【答案】B【解析】藥品包裝應(yīng)當(dāng)清晰、易于識(shí)別，并注明藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等。7.【答案】C【解析】藥品價(jià)格由企業(yè)自行確定，但不得高于政府指導(dǎo)價(jià)。8.【答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品廣告的審查，但不負(fù)責(zé)發(fā)布。9.【答案】A【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售。10.【答案】B【解析】藥品包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)批號(hào)，以便于追蹤和管理。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)有依法取得藥品生產(chǎn)許可證、按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品和對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的義務(wù)。12.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不得經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥，并應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量追溯制度。13.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師享有在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展藥學(xué)工作、參與制定、實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度、對(duì)違反藥品法規(guī)的行為提出批評(píng)、建議以及接受繼續(xù)教育和培訓(xùn)的權(quán)利。14.【答案】AB【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的職責(zé)。15.【答案】ABC【解析】《藥品管理法》規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得許可證、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任。三、填空題(共5題)16.【答案】GMP【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，意為良好生產(chǎn)規(guī)范，是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要制度。17.【答案】藥品儲(chǔ)存條件【解析】藥品儲(chǔ)存條件是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，包括儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度、清潔度等。18.【答案】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)信息【解析】報(bào)送藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)信息是藥品監(jiān)督管理的重要手段，有助于監(jiān)管部門(mén)掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況。19.【答案】產(chǎn)品質(zhì)量【解析】藥品質(zhì)量是藥品安全的核心，企業(yè)必須確保其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。20.【答案】職業(yè)道德【解析】執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德是執(zhí)業(yè)藥師必須遵守的行為規(guī)范，包括對(duì)患者負(fù)責(zé)、對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)等。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用和召回，并通知相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)，不能自行決定是否召回。22.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，有權(quán)根據(jù)藥品管理法規(guī)和職業(yè)道德拒絕不合理的要求，保障患者用藥安全。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，不得進(jìn)行虛假宣傳，包括未經(jīng)科學(xué)證明的療效宣傳。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能銷售取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，銷售未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品是違法行為。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售，僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。【解析】藥品不良反應(yīng)是指在使用合格藥品時(shí)，可能出現(xiàn)的一些與預(yù)期治療效果無(wú)關(guān)的、可能對(duì)用藥者造成傷害的反應(yīng)。27.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守以下職業(yè)道德準(zhǔn)則：對(duì)患者負(fù)責(zé)、對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、維護(hù)患者隱私、公正執(zhí)業(yè)、持續(xù)專業(yè)發(fā)展。【解析】執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則包括對(duì)患者負(fù)責(zé)，確保患者用藥安全；對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保藥品質(zhì)量合格；維護(hù)患者隱私，保護(hù)患者個(gè)人信息不被泄露；公正執(zhí)業(yè)，不偏袒任何一方；持續(xù)專業(yè)發(fā)展，不斷提升自己的專業(yè)能力。28.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用和召回，并通知相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格把關(guān)，一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的產(chǎn)品，應(yīng)立即采取措施停止生產(chǎn)和銷售，并通知相關(guān)部門(mén)，以保障公眾用藥安全。29.【答案】藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)