執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)試題庫(有答案)

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的基本要求？()A.生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境應(yīng)當符合衛(wèi)生要求B.生產(chǎn)過程應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)工藝要求C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當遵循成本效益原則D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當保證產(chǎn)品質(zhì)量2.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品批準文號B.藥品生產(chǎn)日期C.藥品適應(yīng)癥或者功能主治D.藥品療效比較3.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當從哪些渠道采購？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品出口企業(yè)4.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)？()A.藥物引起的生理功能紊亂B.藥物引起的生理功能減弱C.藥物引起的生理功能增強D.藥物引起的生理功能異常5.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，下列哪項行為是不允許的？()A.對患者提供用藥咨詢B.監(jiān)督指導患者用藥C.推薦非處方藥給患者D.推薦處方藥給患者并要求患者自行購買6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具備哪些條件？()A.具有藥學或者相關(guān)專業(yè)大專以上學歷B.具有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的知識和實踐經(jīng)驗C.具有良好的職業(yè)道德和責任感D.以上都是7.以下哪項不屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的內(nèi)容？()A.藥品儲存條件B.藥品采購渠道C.藥品銷售渠道D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理8.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中，應(yīng)當對哪些內(nèi)容進行審核？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)B.藥品的質(zhì)量標準C.藥品的進貨憑證D.以上都是9.以下哪種情況屬于藥品召回？()A.藥品上市后因質(zhì)量問題被生產(chǎn)企業(yè)主動召回B.藥品上市后因質(zhì)量問題被監(jiān)管部門責令召回C.藥品上市后因質(zhì)量問題被消費者投訴召回D.以上都是10.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品？()A.化學藥品B.生物制品C.中藥材D.食品二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于銷售假藥？()A.銷售未經(jīng)批準的藥品B.銷售變質(zhì)、污染的藥品C.以非藥品冒充藥品進行銷售D.銷售超過有效期的藥品12.執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用過程中，應(yīng)當關(guān)注哪些患者用藥信息？()A.患者的年齡和性別B.患者的疾病史和過敏史C.患者的用藥依從性D.患者的生活習慣和飲食習慣13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當建立和實施哪些質(zhì)量管理規(guī)范？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GDP)D.藥品儲存與運輸質(zhì)量管理規(guī)范14.以下哪些情況屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點？()A.藥品首次上市后的不良反應(yīng)報告B.藥品上市多年后出現(xiàn)的新不良反應(yīng)報告C.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率較高D.藥品不良反應(yīng)的嚴重程度較高15.藥品廣告應(yīng)當符合哪些規(guī)定？()A.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當真實、合法、科學B.藥品廣告不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容C.藥品廣告不得含有未經(jīng)證實的數(shù)據(jù)和結(jié)論D.藥品廣告不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能的內(nèi)容三、填空題(共5題)16.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當真實、完整，并保存至藥品有效期后____年。17.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥不適宜時，應(yīng)當____，并告知處方醫(yī)師。18.《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從____渠道購進藥品。19.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明____的藥品銷售憑證。20.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當遵守____，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)。四、判斷題(共5題)21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間，不得兼職其他與藥學無關(guān)的職務(wù)。()A.正確B.錯誤22.藥品廣告可以含有未經(jīng)證實的數(shù)據(jù)和結(jié)論。()A.正確B.錯誤23.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人不需要具備藥學或者相關(guān)專業(yè)的大專以上學歷。()A.正確B.錯誤24.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售任何來源的藥品，只要符合質(zhì)量要求即可。()A.正確B.錯誤25.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，對患者的用藥情況進行監(jiān)督是醫(yī)師的責任。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.為什么執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中需要審核藥品的進貨憑證？28.請說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。29.簡述執(zhí)業(yè)藥師在患者用藥咨詢中應(yīng)遵循的原則。30.藥品廣告審查的主要內(nèi)容有哪些？

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)試題庫(有答案)一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的基本要求中，并不包括遵循成本效益原則，主要關(guān)注的是生產(chǎn)過程、設(shè)施、環(huán)境以及產(chǎn)品質(zhì)量的保證。2.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告中不得含有與藥品療效比較的內(nèi)容。3.【答案】A【解析】醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)當從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購，確保藥品來源的合法性和質(zhì)量。4.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)通常是指藥物引起的生理功能紊亂或減弱，增強一般不作為不良反應(yīng)。5.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中不得要求患者自行購買處方藥，處方藥的使用需在醫(yī)師指導下進行。6.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人需要具備藥學或者相關(guān)專業(yè)的大專以上學歷，熟悉GMP，并具有良好的職業(yè)道德和責任感。7.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)主要針對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責，不屬于GSP的內(nèi)容。8.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中，需要對藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、藥品的質(zhì)量標準和進貨憑證進行審核。9.【答案】D【解析】藥品召回包括生產(chǎn)企業(yè)主動召回、監(jiān)管部門責令召回和消費者投訴召回等情況。10.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括化學藥品、生物制品、中藥材等，但不包括食品。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】銷售假藥的行為包括銷售未經(jīng)批準的藥品、銷售變質(zhì)、污染的藥品、以非藥品冒充藥品進行銷售以及銷售超過有效期的藥品等。12.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用過程中，需要關(guān)注患者的年齡、性別、疾病史、過敏史、用藥依從性、生活習慣和飲食習慣等信息，以確保用藥安全有效。13.【答案】AD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和藥品儲存與運輸質(zhì)量管理規(guī)范，以確保藥品質(zhì)量。GSP是針對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的規(guī)范。14.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點包括首次上市后的不良反應(yīng)、上市多年后出現(xiàn)的新不良反應(yīng)、不良反應(yīng)發(fā)生頻率較高以及嚴重程度較高的情況。15.【答案】ABCD【解析】藥品廣告必須符合真實性、合法性、科學性的要求，不得含有虛假、夸大、未經(jīng)證實的數(shù)據(jù)和結(jié)論，也不得涉及疾病預(yù)防、治療功能的內(nèi)容。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當真實、完整，并保存至藥品有效期后5年。17.【答案】及時告知【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥不適宜時，應(yīng)當及時告知，并告知處方醫(yī)師，以確?；颊哂盟幇踩?。18.【答案】有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，確保藥品來源的合法性。19.【答案】藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息的藥品銷售憑證。20.【答案】藥品管理法律法規(guī)【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當遵守藥品管理法律法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，保障患者用藥安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間，確實不得兼職其他與藥學無關(guān)的職務(wù)，以保證其在藥學領(lǐng)域的專業(yè)性和專注度。22.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有未經(jīng)證實的數(shù)據(jù)和結(jié)論，必須保證廣告內(nèi)容的真實性和科學性。23.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人需要具備藥學或者相關(guān)專業(yè)的大專以上學歷，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力。24.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，確保藥品來源的合法性和安全性。25.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，對患者的用藥情況進行監(jiān)督是其職責之一，以確?；颊哂盟幍陌踩院陀行浴Ｎ?、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過程符合藥品質(zhì)量標準，并對生產(chǎn)、檢驗記錄進行真實、完整的保存。GMP要求生產(chǎn)企業(yè)具備符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境、人員、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、銷售和召回等環(huán)節(jié)的管理?！窘馕觥縂MP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，它確保了藥品生產(chǎn)的全過程都符合規(guī)定的標準和要求，從而保障了藥品的質(zhì)量。27.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中審核藥品的進貨憑證是為了確保藥品的合法來源和產(chǎn)品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，保障公眾用藥安全?！窘馕觥繉徍诉M貨憑證是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，有助于追溯藥品來源，確保藥品的合法性和安全性。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品在上市后使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，為藥品監(jiān)督管理提供科學依據(jù)，保障公眾用藥安全，同時促進藥品的合理使用?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測是藥品安全監(jiān)管的重要組成部分，對于提高藥品安全性、指導臨床合理用藥具有重要意義。29.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在患者用藥咨詢中應(yīng)遵循以下原則：尊重患者、提供