執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存多少年？()A.1年B.2年C.3年D.5年2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么原則購(gòu)銷藥品？()A.誠(chéng)實(shí)信用原則B.顧客至上原則C.利潤(rùn)最大化原則D.競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)先原則3.藥品廣告中可以含有哪些內(nèi)容？()A.藥品成分B.藥品療效C.藥品價(jià)格D.以上都可以4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量管理？()A.嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.根據(jù)企業(yè)自身情況制定質(zhì)量管理措施C.僅需保證生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行D.無需進(jìn)行質(zhì)量管理5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品價(jià)格、購(gòu)買渠道、促銷活動(dòng)D.以上都要提供6.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是哪個(gè)部門？()A.衛(wèi)生行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.工商行政管理部門D.新聞出版部門7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.通知銷售者停止銷售B.通知購(gòu)買者停止使用C.報(bào)告上級(jí)主管部門D.以上都要做8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┳C件？()A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.以上都要查驗(yàn)9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取哪些措施？()A.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備C.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)記錄D.以上都可以10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)B.僅需保證生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行C.無需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.依賴外部質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.依法取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書B.依法取得進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書C.依法取得進(jìn)口藥品銷售許可D.以上都要遵守二、多選題(共5題)12.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？()A.藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生B.藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求C.藥品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)D.藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整13.以下哪些行為屬于藥品廣告違法行為？()A.虛假宣傳藥品功效B.使用未取得批準(zhǔn)證明的藥品進(jìn)行廣告C.利用醫(yī)療廣告發(fā)布虛假信息D.以虛假、夸大、隱匿等方式發(fā)布藥品廣告14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施哪些藥品質(zhì)量管理規(guī)范？()A.藥品采購(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品銷售質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品售后服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在哪些情況下需要進(jìn)行藥品召回？()A.發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患B.發(fā)現(xiàn)藥品與標(biāo)簽內(nèi)容不符C.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格D.應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門要求16.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？()A.藥品注冊(cè)管理B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督檢查C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.藥品廣告的審查和管理三、填空題(共5題)17.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存__年。18.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是__部門。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)__、__、__等證件。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并__。21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供__、__、__等信息。四、判斷題(共5題)22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)原輔料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)可以低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告中可以含有對(duì)藥品功效的夸大宣傳。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售無批準(zhǔn)文號(hào)的進(jìn)口藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對(duì)藥品的質(zhì)量控制僅限于成品檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)過期藥品進(jìn)行打折銷售。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)27.請(qǐng)簡(jiǎn)要說明《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。28.在藥品廣告中，如何界定虛假宣傳？請(qǐng)舉例說明。29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，需要遵循哪些原則？30.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何操作？31.請(qǐng)闡述《藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求。

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。2.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照誠(chéng)實(shí)信用原則購(gòu)銷藥品，確保藥品質(zhì)量和安全。3.【答案】D【解析】藥品廣告中可以含有藥品成分、療效和價(jià)格等內(nèi)容，但必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性信息。4.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量。5.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。6.【答案】B【解析】藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查。7.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)通知銷售者停止銷售、通知購(gòu)買者停止使用，并報(bào)告上級(jí)主管部門。8.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等證件。9.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、記錄等。10.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。11.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、檢驗(yàn)報(bào)告書和銷售許可。二、多選題(共5題)12.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員以及生產(chǎn)記錄等多方面，以上四個(gè)選項(xiàng)都是GMP的基本要求。13.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布管理辦法》，以上列舉的虛假宣傳、使用未批準(zhǔn)證明的藥品、發(fā)布虛假信息和以虛假方式發(fā)布廣告的行為都屬于藥品廣告違法行為。14.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售以及售后服務(wù)在內(nèi)的全面藥品質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。15.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患、標(biāo)簽不符、質(zhì)量不合格或接到藥品監(jiān)督管理部門要求時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行藥品召回。16.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)包括藥品注冊(cè)管理、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，以及藥品廣告的審查和管理等方面。三、填空題(共5題)17.【答案】5【解析】根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。18.【答案】藥品監(jiān)督管理【解析】藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查。19.【答案】藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等證件，以確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性。20.【答案】通知銷售者停止銷售，通知購(gòu)買者停止使用，并報(bào)告上級(jí)主管部門【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題后，應(yīng)立即采取停止生產(chǎn)、銷售的措施，并通知相關(guān)方停止使用，同時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門。21.【答案】藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，以便購(gòu)買者了解藥品的基本情況。四、判斷題(共5題)22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)原輔料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不得低于。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告中不得含有對(duì)藥品功效的夸大宣傳，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，符合實(shí)際。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能銷售有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，無批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得銷售。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行全過程的質(zhì)量控制，而不僅僅是成品檢驗(yàn)。26.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售過期藥品，過期藥品不得進(jìn)入流通領(lǐng)域，更不能打折銷售。五、簡(jiǎn)答題(共5題)27.【答案】《藥品管理法》中規(guī)定的GMP主要包括以下幾個(gè)方面：生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程、人員資質(zhì)、文件管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)記錄、偏差處理、藥品召回、持續(xù)改進(jìn)等。這些規(guī)定旨在確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量得到有效控制，保障公眾用藥安全?！窘馕觥縂MP的核心目標(biāo)是確保藥品生產(chǎn)的一致性和質(zhì)量，以上列舉了GMP的主要內(nèi)容，考生需要熟悉這些內(nèi)容以確保藥品生產(chǎn)的合法性和安全性。28.【答案】虛假宣傳是指藥品廣告中的內(nèi)容與實(shí)際情況不符，誤導(dǎo)消費(fèi)者。例如，宣稱某種藥品能夠治療所有疾病，或者未經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證即宣稱具有神奇療效，這些都屬于虛假宣傳?！窘馕觥刻摷傩麄鞯慕缍?biāo)準(zhǔn)是廣告內(nèi)容與實(shí)際情況不符，誤導(dǎo)消費(fèi)者。舉例說明有助于考生更好地理解這一概念，避免在藥品廣告審查和管理中出現(xiàn)錯(cuò)誤。29.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，需要遵循合法、合規(guī)、誠(chéng)信的原則，確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，來源可靠，質(zhì)量可靠。【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的原則是確保藥品合法、合規(guī)、質(zhì)量可靠，考生需要熟悉這些原則以確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和安全性。30.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售該批藥品，通知銷售者停止銷售，并采取有效措施回收已售出的藥品。同時(shí)，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況，并提供詳細(xì)召回記錄。【解析】藥品召回的操作流程是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)有的重要責(zé)任，