執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案解析

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在上市后，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，企業(yè)應(yīng)采取以下哪項措施？()A.繼續(xù)銷售，等待監(jiān)管部門通知B.停止銷售，召回已上市藥品C.降低銷售價格，減少風(fēng)險D.增加廣告宣傳，提高知名度2.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理組織機構(gòu)B.質(zhì)量管理制度C.藥品生產(chǎn)許可證D.質(zhì)量管理文件3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、生產(chǎn)批號、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)日期、規(guī)格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠家、價格D.藥品名稱、批準(zhǔn)文號、說明書4.以下哪種藥品屬于處方藥？()A.阿司匹林B.感冒靈顆粒C.復(fù)方甘草片D.麝香痔瘡膏5.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、成分、功效B.藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、價格C.藥品適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥D.藥品療效、治愈率、專家推薦6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)采取哪些方式進(jìn)行？()A.查閱文件、檢查現(xiàn)場、抽樣檢驗B.聽取匯報、召開會議、發(fā)布通告C.調(diào)查詢問、走訪調(diào)查、收集證據(jù)D.審查申請、審批許可、發(fā)放證書7.以下哪種行為屬于非法經(jīng)營藥品？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售過期藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證經(jīng)營藥品C.藥品零售企業(yè)銷售假冒偽劣藥品D.藥品批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定儲存藥品8.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？()A.公開、公平、公正、便民B.依法、科學(xué)、規(guī)范、高效C.保密、安全、準(zhǔn)確、及時D.民主、協(xié)商、自愿、互利9.以下哪種藥品屬于非處方藥？()A.頭孢克肟顆粒B.腎上腺素注射劑C.胃復(fù)安片D.氯霉素眼藥水10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？()A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程B.加強生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)C.建立健全質(zhì)量管理體系D.以上都是二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)許可證制度C.藥品生產(chǎn)許可范圍D.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度12.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件？()A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有藥品經(jīng)營許可證13.藥品廣告審查機關(guān)在審查藥品廣告時，應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？()A.實事求是，科學(xué)準(zhǔn)確B.依法行政，公正透明C.保護(hù)消費者權(quán)益，維護(hù)社會公共利益D.簡便快捷，提高效率14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在哪些情況下，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品？()A.藥品存在安全隱患B.藥品的有效性、安全性不符合規(guī)定C.藥品標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定D.藥品廣告宣傳的內(nèi)容與實際情況不符15.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？()A.參與制定和實施藥品管理制度B.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)和用藥教育C.監(jiān)督和管理藥品的使用情況D.維護(hù)患者的合法權(quán)益三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人，必須依法取得相應(yīng)17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的18.藥品廣告必須標(biāo)明藥品的19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)定期對藥品生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行20.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，對患者用藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行詳細(xì)詢問，包括四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以獨立于生產(chǎn)部門，直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告工作。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否對銷售藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告中可以宣傳藥品的治愈率。()A.正確B.錯誤24.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)患者用藥不當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)立即停止并向患者說明。()A.正確B.錯誤25.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品召回過程中，可以不通知藥品監(jiān)督管理部門。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.在藥品經(jīng)營活動中，執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是什么？28.藥品廣告審查機關(guān)在審查藥品廣告時，主要關(guān)注哪些內(nèi)容？29.藥品召回分為哪幾類？每類召回的特點是什么？30.請解釋《藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)”的概念及其報告要求。

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案解析一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，召回已上市藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。2.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量管理組織機構(gòu)、質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理文件，而藥品生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)藥品的必要條件，不屬于質(zhì)量管理體系內(nèi)容。3.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品名稱、生產(chǎn)批號、有效期等信息，以便購買者了解藥品的基本情況。4.【答案】C【解析】復(fù)方甘草片含有甘草成分，具有鎮(zhèn)咳、祛痰、止痛等作用，屬于處方藥。5.【答案】D【解析】藥品廣告中不得含有療效、治愈率、專家推薦等內(nèi)容，以免誤導(dǎo)消費者。6.【答案】A【解析】藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)查閱文件、檢查現(xiàn)場、抽樣檢驗等方式進(jìn)行。7.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證經(jīng)營藥品屬于非法經(jīng)營藥品。8.【答案】B【解析】藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、規(guī)范、高效的原則。9.【答案】C【解析】胃復(fù)安片屬于非處方藥，適用于治療胃酸過多、胃痛等癥狀。10.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程，加強生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持有藥品生產(chǎn)許可證，并在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，同時應(yīng)建立和執(zhí)行藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度。12.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所和設(shè)備、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度以及藥品經(jīng)營許可證等條件。13.【答案】ABCD【解析】藥品廣告審查機關(guān)在審查藥品廣告時，應(yīng)當(dāng)遵循實事求是、科學(xué)準(zhǔn)確的原則，依法行政、公正透明，保護(hù)消費者權(quán)益，維護(hù)社會公共利益，并努力提高審查效率。14.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在藥品存在安全隱患、有效性、安全性不符合規(guī)定、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定或廣告宣傳內(nèi)容與實際情況不符的情況下，均應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品。15.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)參與制定和實施藥品管理制度，對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)和用藥教育，監(jiān)督和管理藥品的使用情況，并維護(hù)患者的合法權(quán)益。三、填空題(共5題)16.【答案】許可證【解析】《藥品管理法》對從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人實施了許可證管理，無證不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用藥品。17.【答案】專業(yè)知識和管理能力【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。18.【答案】生產(chǎn)企業(yè)【解析】藥品廣告必須真實、合法，且須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)，以確保廣告信息的真實性和完整性。19.【答案】清潔和消毒【解析】定期清潔和消毒是確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求，防止交叉污染的重要措施。20.【答案】患者的病情、過敏史、藥物不良反應(yīng)史和用藥依從性【解析】了解患者的詳細(xì)用藥信息，是確保用藥安全、合理的重要環(huán)節(jié)。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨立于生產(chǎn)部門，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人直接報告工作，以保證質(zhì)量管理的獨立性和權(quán)威性。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國家有關(guān)規(guī)定對銷售藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗收，不得自行決定是否驗收。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有治愈率、有效率等內(nèi)容的宣傳，這是為了防止誤導(dǎo)消費者。24.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)患者用藥不當(dāng)時，有責(zé)任立即停止并向患者說明，以確保患者的用藥安全。25.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回時，必須立即通知藥品監(jiān)督管理部門，并按照規(guī)定進(jìn)行報告和公告。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，包括組織機構(gòu)、人員、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、銷售和收回、投訴處理等方面，確保藥品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量要求。【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，要求企業(yè)從人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程到質(zhì)量控制等各方面都符合法規(guī)要求。27.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中，主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、銷售、售后服務(wù)和患者用藥指導(dǎo)等工作，確保藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中扮演著重要角色，他們不僅要保證藥品質(zhì)量，還要提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，以減少用藥風(fēng)險。28.【答案】藥品廣告審查機關(guān)在審查藥品廣告時，主要關(guān)注廣告內(nèi)容的真實性、合法性、科學(xué)性，以及是否符合藥品管理法規(guī)的要求，如藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥等?！窘馕觥克幤窂V告審查是保障藥品廣告真實性和合法性的重要環(huán)節(jié)，審查機關(guān)需全面審查廣告內(nèi)容，防止虛假宣傳和誤導(dǎo)消費者。29.【答案】藥品召回分為三類：一級召回、二級召回和三級召回。一級召回是指藥品存在嚴(yán)重安全風(fēng)險，可能對使用該藥品的患者造成嚴(yán)重傷害或死亡；二級召回是指藥品存在中度安全風(fēng)險，可能