執(zhí)業(yè)中藥師考試資格仿真試題《藥事管理與法規(guī)》

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)B.可以不按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)C.可以自行制定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)D.不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)2.《藥品管理法》規(guī)定，下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系？()A.質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)B.質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.生產(chǎn)設(shè)備3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取哪些證明文件？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品生產(chǎn)批號(hào)4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？()A.可以不向患者提供說明書B.必須向患者提供說明書C.可以根據(jù)患者要求提供說明書D.可以不告知患者用藥注意事項(xiàng)5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？()A.可以隨時(shí)進(jìn)行B.必須在生產(chǎn)企業(yè)同意后進(jìn)行C.必須提前通知生產(chǎn)企業(yè)D.只能在特定時(shí)間進(jìn)行6.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品功效B.藥品適用范圍C.藥品不良反應(yīng)D.藥品價(jià)格7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.可以不報(bào)告，自行處理B.應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門C.可以報(bào)告，也可以不報(bào)告D.只需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告8.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的發(fā)布，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.只需提供藥品批準(zhǔn)證明文件B.必須真實(shí)、合法、科學(xué)C.可以含有虛假或者夸大內(nèi)容D.可以不注明藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？()A.銷售人員B.藥師C.質(zhì)量管理人員D.所有員工10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的主要是什么？()A.監(jiān)測(cè)藥品銷售量B.監(jiān)測(cè)藥品使用情況C.監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)D.監(jiān)測(cè)藥品價(jià)格二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)B.質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程D.藥品上市許可12.在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，以下哪些行為屬于違法銷售藥品的行為？()A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售劣藥C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)藥品D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售過期藥品13.藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的功效和適應(yīng)癥D.藥品的價(jià)格和購(gòu)買方式14.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的途徑？()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告C.藥品監(jiān)督管理部門主動(dòng)監(jiān)測(cè)D.公眾自發(fā)報(bào)告15.藥品召回應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.必須及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門B.必須告知消費(fèi)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.必須采取有效措施防止藥品再次流入市場(chǎng)D.必須對(duì)召回過程進(jìn)行記錄和報(bào)告三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，其中最著名的是________。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行________，保證藥品質(zhì)量。18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指對(duì)________、________、________以及________的監(jiān)測(cè)。19.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以________為準(zhǔn)繩，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的________進(jìn)行記錄，并保存至法定期限。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的認(rèn)證。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以自行決定是否向消費(fèi)者提供藥品說明書。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告可以含有虛假或者夸大的內(nèi)容，只要不違反廣告法的規(guī)定即可。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品召回后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定是否對(duì)召回過程進(jìn)行記錄和報(bào)告。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求。27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義是什么？28.藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守哪些原則？29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量？30.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品召回的規(guī)定。

執(zhí)業(yè)中藥師考試資格仿真試題《藥事管理與法規(guī)》一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)屬于藥品上市后的監(jiān)測(cè)體系，不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系。3.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取藥品檢驗(yàn)報(bào)告，以確保購(gòu)進(jìn)的藥品質(zhì)量符合規(guī)定。4.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須向患者提供說明書，并告知患者用藥注意事項(xiàng)。5.【答案】A【解析】藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，可以隨時(shí)進(jìn)行，以保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。6.【答案】C【解析】藥品廣告中不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容，特別是不得含有藥品不良反應(yīng)等信息。7.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。8.【答案】B【解析】藥品廣告的發(fā)布必須真實(shí)、合法、科學(xué)，不得含有虛假或者夸大內(nèi)容。9.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)所有員工進(jìn)行培訓(xùn)，確保其了解藥品知識(shí)及相關(guān)法規(guī)。10.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程，而藥品上市許可屬于藥品上市監(jiān)管的內(nèi)容。12.【答案】ABCD【解析】以上所有行為均違反了《藥品管理法》關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，屬于違法銷售藥品的行為。13.【答案】ABC【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)和藥品的功效和適應(yīng)癥，不得包含價(jià)格和購(gòu)買方式等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的信息。14.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告、藥品監(jiān)督管理部門主動(dòng)監(jiān)測(cè)以及公眾自發(fā)報(bào)告等多種途徑進(jìn)行。15.【答案】ABCD【解析】藥品召回應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門，告知消費(fèi)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取有效措施防止藥品再次流入市場(chǎng)，并對(duì)召回過程進(jìn)行記錄和報(bào)告。三、填空題(共5題)16.【答案】GMP【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，意為良好的生產(chǎn)規(guī)范，是國(guó)際上公認(rèn)的管理藥品生產(chǎn)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。17.【答案】進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，以確保所購(gòu)進(jìn)的藥品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。18.【答案】已上市藥品、上市前藥品、已上市藥品使用過程中的藥品、藥品使用的相關(guān)信息【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是對(duì)已上市藥品、上市前藥品、已上市藥品使用過程中的藥品以及藥品使用的相關(guān)信息進(jìn)行的監(jiān)測(cè)，旨在保障公眾用藥安全。19.【答案】科學(xué)【解析】藥品廣告的內(nèi)容必須以科學(xué)為準(zhǔn)繩，確保信息的真實(shí)性和合法性，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。20.【答案】所有活動(dòng)【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須對(duì)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的所有活動(dòng)進(jìn)行記錄，以便于追溯和監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵守GMP的要求，并進(jìn)行認(rèn)證，以確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須向消費(fèi)者提供藥品說明書，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容，必須真實(shí)、合法、科學(xué)，符合《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾的廣泛參與，任何單位和個(gè)人都有義務(wù)報(bào)告。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品召回后，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)召回過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以接受監(jiān)管。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)全過程符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這包括對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制、生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、原輔料的采購(gòu)和檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程的監(jiān)督、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)以及生產(chǎn)記錄的完整性和可追溯性等方面。【解析】此問題考察考生對(duì)《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系基本要求的理解。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品的不良反應(yīng)，評(píng)估藥品的安全性，為藥品監(jiān)督管理提供科學(xué)依據(jù)，保障公眾用藥安全，同時(shí)也有助于促進(jìn)藥品的合理使用?！窘馕觥看藛栴}考察考生對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)重要性的認(rèn)識(shí)，以及其在藥品監(jiān)管和公眾健康中的作用。28.【答案】藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守以下原則：真實(shí)、合法、科學(xué)；不得含有虛假或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容；不得含有未經(jīng)證實(shí)的效果和用途；不得含有違反社會(huì)公德和民族風(fēng)俗的內(nèi)容；不得含有違反國(guó)家法律法規(guī)的內(nèi)容?！窘馕觥看藛栴}考察考生對(duì)藥品廣告管理原則的掌握，確保藥品廣告的合規(guī)性。29.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證藥品質(zhì)量的主要措施包括：建立和實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），確保藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)符合規(guī)定；加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，確保入庫(kù)、在庫(kù)和出庫(kù)的藥品質(zhì)量；對(duì)員工進(jìn)行藥品