第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療用毒飲片的管理，確保醫(yī)療用毒飲片的質(zhì)量和安全，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的毒飲片。第三條醫(yī)療用毒飲片的管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范操作；（二）質(zhì)量第一，安全至上；（三）責(zé)任明確，監(jiān)管到位；（四）科學(xué)合理，持續(xù)改進(jìn)。第四條各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療用毒飲片的管理工作，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。第二章毒飲片品種管理第五條毒飲片品種的確定和管理應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，由衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。第六條醫(yī)療用毒飲片品種分為以下類別：（一）國家基本藥物目錄中的毒飲片品種；（二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的毒飲片品種；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要自行配制的毒飲片品種。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行毒飲片品種的審批程序，未經(jīng)批準(zhǔn)不得使用。第八條毒飲片品種的變更應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門備案。第三章毒飲片采購管理第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購毒飲片應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨，并簽訂書面采購合同。第十條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售毒飲片應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有藥品經(jīng)營許可證；（二）具有毒飲片經(jīng)營資質(zhì)；（三）具有與所經(jīng)營毒飲片相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；（四）具有完善的毒飲片質(zhì)量管理制度。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購毒飲片應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下資料：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》；（三）毒飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；（四）產(chǎn)品說明書；（五）其他有關(guān)證明文件。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立毒飲片采購記錄，記錄內(nèi)容包括采購時(shí)間、品種、數(shù)量、價(jià)格、供應(yīng)商等信息。第四章毒飲片儲(chǔ)存管理第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立毒飲片儲(chǔ)存設(shè)施，并符合以下要求：（一）儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存條件，具備防潮、防蟲、防鼠、防塵等設(shè)施；（二）儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)管理，定期檢查和維護(hù)；（三）儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明儲(chǔ)存的毒飲片品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。第十四條毒飲片儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）分類存放，不得與其他藥品混放；（二）按照藥品性質(zhì)，分別存放于陰涼、干燥、通風(fēng)、避光等適宜的環(huán)境中；（三）定期檢查儲(chǔ)存條件，確保符合要求。第五章毒飲片使用管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用毒飲片應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行臨床用藥規(guī)范，確保用藥安全。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立毒飲片使用管理制度，包括：（一）毒飲片處方管理制度；（二）毒飲片調(diào)劑管理制度；（三）毒飲片臨床應(yīng)用管理制度；（四）毒飲片不良反應(yīng)監(jiān)測制度。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)毒飲片處方管理，嚴(yán)格執(zhí)行處方制度，確保處方準(zhǔn)確、規(guī)范。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立毒飲片調(diào)劑管理制度，確保調(diào)劑過程的規(guī)范和安全。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立毒飲片臨床應(yīng)用管理制度，包括毒飲片的適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量、療程等。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立毒飲片不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時(shí)收集、報(bào)告和處置毒飲片不良反應(yīng)。第六章監(jiān)督檢查第二十一條衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療用毒飲片的管理和監(jiān)督檢查。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的毒飲片，應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第二十三條衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，對違法行為依法進(jìn)行查處。第七章法律責(zé)任第二十四條違反本制度，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門或者藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未經(jīng)批準(zhǔn)使用毒飲片品種的；（二）采購不符合規(guī)定的毒飲片的；（三）儲(chǔ)存條件不符合要求的；（四）使用不符合規(guī)定的毒飲片的；（五）未按規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)的；（六）其他違反本制度的行為。第二十五條違反本制度，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章附則第二十六條本制度由XX省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第二十七條本制度自發(fā)布之日起施行。本制度旨在規(guī)范醫(yī)療用毒飲片的管理，提高醫(yī)療用毒飲片的質(zhì)量和安全，保障人民群眾用藥安全。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的毒飲片，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本制度，確保醫(yī)療用毒飲片的質(zhì)量和安全。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療用毒飲片的管理，確保醫(yī)療用毒飲片的質(zhì)量安全，保障人民群眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及使用醫(yī)療用毒飲片的單位。第三條醫(yī)療用毒飲片的管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法管理，確保質(zhì)量；（二）科學(xué)合理，規(guī)范使用；（三）嚴(yán)格審批，加強(qiáng)監(jiān)督；（四）宣傳教育，提高認(rèn)識(shí)。第二章醫(yī)療用毒飲片的概念與分類第四條醫(yī)療用毒飲片是指以中藥材為原料，經(jīng)過炮制、加工、提煉等工藝制成的具有毒性的飲片。第五條醫(yī)療用毒飲片按照毒性程度分為以下三類：（一）小毒飲片：毒性較低，臨床使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制劑量；（二）有毒飲片：毒性較大，臨床使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制劑量和使用范圍；（三）劇毒飲片：毒性極強(qiáng)，臨床使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制劑量和使用范圍，并實(shí)行處方限量。第三章醫(yī)療用毒飲片的采購與驗(yàn)收第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及使用醫(yī)療用毒飲片的單位應(yīng)從具有合法經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)采購醫(yī)療用毒飲片。第七條采購醫(yī)療用毒飲片時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)以下資料：（一）供貨企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》；（三）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)；（四）藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；（五）藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書。第八條醫(yī)療用毒飲片的驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格按照以下程序進(jìn)行：（一）核對采購資料，確認(rèn)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息；（二）檢查藥品包裝是否完好，標(biāo)簽、說明書是否齊全；（三）抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、含量、微生物限度等；（四）檢驗(yàn)結(jié)果合格后方可入庫。第四章醫(yī)療用毒飲片的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第九條醫(yī)療用毒飲片應(yīng)儲(chǔ)存在專用庫房內(nèi)，庫房應(yīng)具備以下條件：（一）通風(fēng)、干燥、避光、防潮、防蟲、防鼠；（二）庫房溫度、濕度應(yīng)控制在適宜范圍內(nèi)；（三）庫房內(nèi)不得存放與醫(yī)療用毒飲片性質(zhì)相抵觸的物品。第十條醫(yī)療用毒飲片的養(yǎng)護(hù)應(yīng)嚴(yán)格按照以下要求進(jìn)行：（一）定期檢查庫房溫濕度，保持庫房環(huán)境穩(wěn)定；（二）定期檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理；（三）對過期、變質(zhì)、污染的醫(yī)療用毒飲片進(jìn)行銷毀處理。第五章醫(yī)療用毒飲片的使用與管理第十一條醫(yī)療用毒飲片的使用應(yīng)遵循以下原則：（一）嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、禁忌癥；（二）合理用藥，避免濫用；（三）嚴(yán)格按照處方劑量、用法、途徑使用；（四）對使用醫(yī)療用毒飲片的病人進(jìn)行密切觀察，及時(shí)處理不良反應(yīng)。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及使用醫(yī)療用毒飲片的單位應(yīng)建立健全醫(yī)療用毒飲片的使用管理制度，明確使用范圍、劑量、途徑等。第十三條醫(yī)療用毒飲片的使用應(yīng)實(shí)行處方限量，處方限量標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生行政部門制定。第十四條醫(yī)療用毒飲片的使用情況應(yīng)進(jìn)行登記，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、劑量、用法、途徑、使用科室、使用時(shí)間等。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及使用醫(yī)療用毒飲片的單位應(yīng)定期對醫(yī)療用毒飲片的使用情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。第六章監(jiān)督與處罰第十六條衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療用毒飲片的管理工作，對違反本制度的行為依法進(jìn)行查處。第十七條違反本制度，有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》：（一）未按照規(guī)定采購、驗(yàn)收醫(yī)療用毒飲片的；（二）未按照規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療用毒飲片的；（三）未按照規(guī)定使用醫(yī)療用毒飲片的；（四）未按照規(guī)定登記、檢查醫(yī)療用毒飲片使用情況的；（五）其他違反本制度的行為。第七章附則第十八條本制度自發(fā)布之日起施行。第十九條本制度由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第二十條本制度未盡事宜，按國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療用毒飲片的管理，確保醫(yī)療用毒飲片的質(zhì)量安全，保障人民群眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及從事醫(yī)療用毒飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人。第三條醫(yī)療用毒飲片的管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范經(jīng)營；（二）質(zhì)量第一，安全為本；（三）科學(xué)合理，確保療效；（四）加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)法。第二章醫(yī)療用毒飲片的生產(chǎn)第四條醫(yī)療用毒飲片的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求；（二）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；（三）有專業(yè)技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員；（四）有完善的質(zhì)量管理體系；（五）有合法的生產(chǎn)許可證。第五條醫(yī)療用毒飲片的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；（二）生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合GMP要求；（三）加強(qiáng)原輔材料、包裝材料的管理；（四）定期進(jìn)行設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)；（五）建立生產(chǎn)記錄和批記錄。第六條醫(yī)療用毒飲片的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。第三章醫(yī)療用毒飲片的經(jīng)營第七條醫(yī)療用毒飲片的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）符合國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、設(shè)備；（三）有專業(yè)技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員；（四）有完善的質(zhì)量管理體系；（五）有合法的經(jīng)營許可證。第八條醫(yī)療用毒飲片的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營；（二）經(jīng)營過程應(yīng)當(dāng)符合GSP要求；（三）加強(qiáng)原輔材料、包裝材料的管理；（四）定期進(jìn)行設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)；（五）建立經(jīng)營記錄和批記錄。第九條醫(yī)療用毒飲片的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，對經(jīng)營過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。第四章醫(yī)療用毒飲片的使用第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒飲片應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）具有合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（二）有專業(yè)技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員；（三）有完善的質(zhì)量管理體系；（四）有合法的采購渠道。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒飲片應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)使用；（二）使用過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理規(guī)定；（三）加強(qiáng)原輔材料、包裝材料的管理；（四）定期進(jìn)行設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)；（五）建立使用記錄和批記錄。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，對使用過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。第五章監(jiān)督檢查第十三條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療用毒飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。第十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療用毒飲片的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用是否符合法律法規(guī)和本制度要求；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系是否完善；（三）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品是否合格；（四）是否存在違法行為。第十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)