東方制藥廠潔凈區(qū)隔斷施工方案一、工程概況1.1項(xiàng)目背景本工程為東方制藥廠固體制劑車間潔凈區(qū)隔斷改造項(xiàng)目，位于廠區(qū)3號生產(chǎn)樓2層，總施工面積約850㎡。改造區(qū)域包含潔凈走廊、制粒間、壓片間、包衣間、內(nèi)包間等12個功能分區(qū)，需滿足GMP（2010版）附錄1無菌藥品及口服固體制劑車間的潔凈度要求，其中關(guān)鍵區(qū)域潔凈度等級為C級，輔助區(qū)域?yàn)镈級。1.2主要施工內(nèi)容新建150mm厚輕質(zhì)隔墻系統(tǒng)（含鋁合金框架、彩鋼板圍護(hù)、密封處理）安裝不銹鋼觀察窗（尺寸：800×600mm，雙層中空鋼化玻璃）配置氣密型潔凈門（含閉門器、互鎖裝置）墻面圓弧角及踢腳線處理縫隙密封及清潔消毒1.3工程特點(diǎn)施工環(huán)境：已投產(chǎn)車間局部改造，需采取防塵、防交叉污染措施材料要求：所有接觸藥品的表面需耐腐蝕、不脫落顆粒、易清潔工期要求：總?cè)諝v天數(shù)45天，采用分區(qū)分段施工方式二、施工執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)類別標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號潔凈度標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)材料標(biāo)準(zhǔn)《建筑用壓型鋼板》GB/T12755-2018施工標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2019三、施工準(zhǔn)備3.1技術(shù)準(zhǔn)備組織施工技術(shù)人員進(jìn)行圖紙會審，編制深化設(shè)計(jì)圖（含隔斷定位圖、節(jié)點(diǎn)詳圖）進(jìn)行BIM建模，模擬不同區(qū)域隔斷布局的合理性，重點(diǎn)優(yōu)化：人流物流交叉區(qū)域的隔斷走向設(shè)備操作半徑與隔斷距離的匹配性管線穿越墻體的密封節(jié)點(diǎn)處理編制專項(xiàng)施工方案，包含：潔凈區(qū)施工管理預(yù)案交叉作業(yè)防護(hù)措施材料進(jìn)場檢驗(yàn)流程3.2材料準(zhǔn)備3.2.1主要材料性能參數(shù)材料名稱規(guī)格型號技術(shù)指標(biāo)鋁合金型材6063-T5抗拉強(qiáng)度≥160MPa，氧化膜厚度≥10μm彩鋼板0.426mm厚雙面鍍鋅量≥120g/㎡，涂層附著力≥5B密封膠硅酮型邵氏硬度45±5，扯斷伸長率≥300%中空玻璃5+9A+5mm透光率≥85%，露點(diǎn)≤-40℃3.2.2材料進(jìn)場控制材料需提供出廠合格證、性能檢測報(bào)告及GMP符合性證明文件彩鋼板抽樣進(jìn)行燃燒性能測試（GB8624-2012，達(dá)到A2級）密封膠需提供生物相容性檢測報(bào)告（符合ISO10993標(biāo)準(zhǔn)）3.3現(xiàn)場準(zhǔn)備施工區(qū)域劃分：A區(qū)（制粒/壓片）：第1-15日歷天B區(qū)（包衣/內(nèi)包）：第16-30日歷天C區(qū)（潔凈走廊）：第31-40日歷天收尾驗(yàn)收：第41-45日歷天潔凈防護(hù)措施：設(shè)置3道防塵屏障（外層彩條布、中層塑料薄膜、內(nèi)層防靜電簾）安裝臨時高效送風(fēng)口（風(fēng)量≥500m3/h）配備移動式除塵設(shè)備（過濾效率H13級）臨時設(shè)施布置：材料緩沖區(qū)：設(shè)置于車間外30m處，配備溫濕度調(diào)控設(shè)備更衣區(qū)：設(shè)置二級更衣流程（一更：換鞋、脫外衣；二更：穿潔凈服、手消毒）工具間：配置不銹鋼工具柜，所有工具進(jìn)行表面鈍化處理四、主要施工工藝4.1隔墻安裝工藝4.1.1施工流程測量放線→安裝天地龍骨→固定豎向龍骨→安裝橫向穿心龍骨→安裝彩鋼板→開設(shè)門窗洞口→密封處理→清潔消毒4.1.2關(guān)鍵工序控制測量放線使用激光投線儀定位，誤差控制在±2mm內(nèi)彈出隔墻中心線及龍骨定位線，采用水溶性記號筆標(biāo)記每隔3m設(shè)置校核點(diǎn)，確保整體垂直度偏差≤3mm/2m龍骨安裝天地龍骨采用M8膨脹螺栓固定，間距≤600mm豎向龍骨間距根據(jù)板寬確定（標(biāo)準(zhǔn)間距485mm）龍骨連接部位使用專用角碼，采用不銹鋼自攻螺絲（直徑4.2mm，長度16mm）固定彩鋼板安裝板材切割采用等離子切割機(jī)（配備除塵裝置），切口需進(jìn)行去毛刺處理墻板安裝從轉(zhuǎn)角處開始，采用錯縫拼接方式（接縫錯開距離≥300mm）板縫間隙控制在3-5mm，采用雙道密封（內(nèi)側(cè)硅酮密封膠，外側(cè)聚硫密封膠）4.2門窗工程4.2.1潔凈門安裝門框采用1.2mm厚304不銹鋼型材，與墻體龍骨通過L型連接件固定門扇配置：材料：0.8mm厚彩鋼板（內(nèi)填50mm厚巖棉，密度≥120kg/m3）五金件：304不銹鋼合頁（帶軸承）、不銹鋼門鎖（帶應(yīng)急開啟裝置）密封系統(tǒng)：雙層硅膠密封條（截面尺寸10×8mm，邵氏硬度35±5）性能要求：氣密性：在10Pa壓差下，泄漏率≤0.5m3/(h·m)隔音量：≥30dB（100-5000Hz頻率范圍）啟閉壽命：≥10萬次4.2.2觀察窗安裝窗框采用50×70mm不銹鋼方管，與墻體預(yù)留洞口間隙用環(huán)氧樹脂填充玻璃安裝采用硅酮結(jié)構(gòu)膠（寬度≥7mm），內(nèi)側(cè)加設(shè)不銹鋼壓條（厚度1.5mm）接縫處理：玻璃與窗框間預(yù)留5mm膨脹縫，填充防火密封膠（膨脹倍率≥250%）4.3特殊部位處理4.3.1圓弧角施工墻面陰角采用R50mm專用圓弧鋁型材，與彩鋼板搭接長度≥30mm圓弧角安裝順序：先固定圓弧型材，后安裝兩側(cè)墻板，接縫處用密封膠填充表面處理：圓弧角與墻面過渡處平整度誤差≤1mm/m4.3.2管線穿越處理電氣管線穿墻采用不銹鋼套管（直徑≥管線外徑20mm），套管兩端伸出墻面50mm套管與墻體間隙填充防火巖棉（密度≥150kg/m3），兩端用防火密封膠封堵穿墻套管表面進(jìn)行電解拋光處理（表面粗糙度Ra≤0.8μm）4.4密封施工密封膠施工環(huán)境要求：溫度15-25℃，相對濕度40%-60%施膠前處理：基層用異丙醇清潔，干燥時間≥30min，粘貼美紋紙（寬度15mm）膠縫要求：寬度：8-12mm（平面接縫），12-15mm（陰角接縫）深度：為寬度的0.5-0.7倍（采用泡沫棒填充控制）表面：平滑連續(xù)，無氣泡、斷縫，固化后邵氏硬度≥40五、質(zhì)量控制措施5.1質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置控制階段控制點(diǎn)控制指標(biāo)檢驗(yàn)方法材料驗(yàn)收彩鋼板涂層厚度≥25μm磁性測厚儀龍骨安裝垂直度≤2mm/2m靠尺+塞尺板縫處理密封寬度8-12mm卡尺測量門窗安裝氣密性≤0.3m3/(h·m)壓力衰減法整體驗(yàn)收潔凈度C級：≥0.5μm粒子≤3520個/m3激光粒子計(jì)數(shù)器5.2過程質(zhì)量控制實(shí)行"三檢制"：自檢：施工班組每完成一個分區(qū)進(jìn)行100%檢查互檢：相鄰施工班組交叉檢查（比例不低于30%）專檢：質(zhì)量工程師每日抽查（重點(diǎn)區(qū)域全檢）質(zhì)量記錄要求：隱蔽工程驗(yàn)收記錄（含影像資料）材料進(jìn)場檢驗(yàn)臺賬（可追溯至批次）施工偏差處理記錄（包含整改方案及復(fù)驗(yàn)結(jié)果）5.3潔凈施工管理人員控制：施工人員需進(jìn)行GMP知識培訓(xùn)（考核合格后方可上崗）每日施工前進(jìn)行潔凈服完整性檢查（無破損、無毛發(fā)附著）限制施工人數(shù)（每50㎡不超過3人）工序控制：潔凈區(qū)禁止進(jìn)行焊接作業(yè)（需在緩沖區(qū)完成后再安裝）切割作業(yè)必須配備局部排風(fēng)裝置（風(fēng)速≥0.5m/s）每日施工結(jié)束后進(jìn)行清潔消毒（使用75%乙醇+0.5%過氧乙酸交替消毒）六、安全文明施工6.1安全防護(hù)措施臨時用電：采用TN-S接零保護(hù)系統(tǒng)，設(shè)置三級配電箱（配備漏電保護(hù)器，動作電流30mA）電動工具使用雙重絕緣型（IP54防護(hù)等級），電纜架空高度≥2.5m高空作業(yè)：2m以上作業(yè)設(shè)置移動式腳手架（帶護(hù)欄，腳手板滿鋪）使用雙鉤安全帶（固定點(diǎn)承重≥15kN）工具配備防墜繩（抗拉強(qiáng)度≥2000N）6.2文明施工管理廢棄物處理：設(shè)置分類垃圾桶（可回收、有害、生活垃圾）危險(xiǎn)廢棄物（廢密封膠、溶劑瓶）交由有資質(zhì)單位處理每日施工垃圾日產(chǎn)日清（采用雙層密封袋包裝）環(huán)境監(jiān)測：每日監(jiān)測施工區(qū)PM10濃度（≤0.5mg/m3）噪聲控制（晝間≤65dB，夜間≤55dB）設(shè)施工公告牌（包含施工范圍、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系方式）七、施工進(jìn)度計(jì)劃7.1橫道圖計(jì)劃（關(guān)鍵線路）第1-3天：施工準(zhǔn)備及材料進(jìn)場第4-10天：A區(qū)龍骨安裝第11-15天：A區(qū)墻板及門窗安裝第16-22天：B區(qū)龍骨安裝第23-30天：B區(qū)墻板及門窗安裝第31-35天：C區(qū)龍骨及墻板安裝第36-40天：C區(qū)門窗及密封施工第41-43天：清潔及自檢第44-45天：竣工驗(yàn)收7.2進(jìn)度保證措施資源保障：配置2個施工班組（每組12人，含木工、焊工、普工）主要材料儲備量≥3天用量（設(shè)置材料應(yīng)急庫）備用設(shè)備：等離子切割機(jī)2臺，沖擊鉆4臺協(xié)調(diào)機(jī)制：每日17:00召開進(jìn)度協(xié)調(diào)會設(shè)置進(jìn)度預(yù)警值（滯后計(jì)劃2天啟動趕工措施）與廠方生產(chǎn)部建立周協(xié)調(diào)機(jī)制（避免施工影響生產(chǎn)）八、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與流程8.1驗(yàn)收內(nèi)容觀感質(zhì)量：墻面平整（偏差≤3mm/2m）膠縫光滑連續(xù)（無凹陷、氣泡）門窗開啟靈活（無卡頓、異響）功能檢測：氣密性：在500Pa壓差下，泄漏率≤0.2m3/(h·㎡)照度：≥300lux（工作面高度）隔聲性能：≥40dB（空氣聲計(jì)權(quán)隔聲量）潔凈度檢測：懸浮粒子：C級區(qū)（≥0.5μm≤3520個/m3，≥5μm≤29個/m3）沉降菌：≤10cfu/皿（φ90mm培養(yǎng)皿，暴露時間30min）8.2驗(yàn)收流程施工單位自檢→監(jiān)理驗(yàn)收→第三方檢測→廠方驗(yàn)收→竣工驗(yàn)收驗(yàn)收資料提交：竣工圖（含電子版BIM模型）材料質(zhì)量證明文件（原件）性能檢測報(bào)告（第三方）隱蔽工程驗(yàn)收記錄九、應(yīng)急預(yù)案9.1環(huán)境污染應(yīng)急粉塵超標(biāo)處理：立即停止切割作業(yè)，啟動備用除塵設(shè)備增加臨時送排風(fēng)次數(shù)（每小時≥15次）采用真空清掃方式處理散落粉塵化學(xué)品泄漏：密封膠泄漏：用吸油棉覆蓋，使用專用溶劑（丁酮）擦拭清洗劑泄漏：立即用大量清水沖洗（排水接入廢水處理系統(tǒng)）9.2安全事故應(yīng)急觸電事故：立即切斷電源（拉下配電箱總閘）對傷者進(jìn)行初步救治（心肺復(fù)蘇術(shù)）撥打急救電話（120），同時向廠方安全部門報(bào)告火災(zāi)事故：初期火災(zāi)使用ABC干粉滅火器撲救切斷著火區(qū)域電源、氣源人員疏散至廠區(qū)集合點(diǎn)（3號宿舍樓前廣場）十、技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用10.1BIM技術(shù)應(yīng)用三維碰撞檢查：提前發(fā)現(xiàn)管線與隔斷沖突點(diǎn)（累計(jì)優(yōu)化設(shè)計(jì)37處）施工模擬：通過4D進(jìn)度模擬，優(yōu)化交叉作業(yè)流程（縮短工期5天）數(shù)字化交付：建立包含材料信息、施工記錄的BIM模型（支持后期運(yùn)維）10.2新型材料應(yīng)用采用抗菌彩鋼板（添加納米銀離子，抗菌率≥99.9%）密封膠選用醫(yī)療級硅酮膠（符合USPClassVI標(biāo)準(zhǔn)）門框與墻體連接采用磁性密封技術(shù)（減少清潔死角）十一、成品保護(hù)措施已安裝墻面保護(hù)：覆蓋PE保護(hù)膜（厚度≥0.15mm），接縫處用膠帶密封設(shè)置防撞欄桿（高度1.2m，距墻面300mm）禁止在墻面設(shè)置臨時支撐點(diǎn)（使用專用支架）門窗保護(hù)：門扇采用木板包裹（厚度18mm），鎖具使用專用保護(hù)套玻璃表面貼防爆膜（厚度0.2mm）門框與門扇間夾設(shè)泡沫墊塊（防止變形）清潔要求：專用清潔工具（不銹鋼水桶、超細(xì)纖維抹布）清潔劑：中性洗滌劑（pH值6-8），禁止使用研磨劑清潔順序：由上至下，由里至外，避免交叉污染十二、施工管理組織12.1項(xiàng)目管理架構(gòu)項(xiàng)目經(jīng)理（1人）：負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)技術(shù)負(fù)責(zé)人（1人）：負(fù)責(zé)深化設(shè)計(jì)及技術(shù)交底質(zhì)量工程師