疫苗管理法規(guī)知識測試題一、測試說明本測試圍繞《中華人民共和國疫苗管理法》核心條款設(shè)計，旨在幫助疫苗行業(yè)從業(yè)者、監(jiān)管人員及相關(guān)學(xué)習(xí)者檢驗對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、接種等環(huán)節(jié)法規(guī)要求的掌握程度，提升依法管理、合規(guī)操作的意識與能力。測試題型包含單項選擇題、多項選擇題、判斷題，答題后可結(jié)合解析深入理解法規(guī)要義。二、測試題目（一）單項選擇題（每題只有1個正確答案）1.《中華人民共和國疫苗管理法》正式施行的日期是（）。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年6月29日D.2020年6月29日2.根據(jù)疫苗管理法，疫苗的法定定義中，不包含以下哪類“疫苗”的表述（）。A.預(yù)防性生物制品B.治療性生物制品C.用于人體免疫接種D.預(yù)防、控制疾病發(fā)生流行3.免疫規(guī)劃疫苗的采購主體是（）。A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)B.縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.接種單位D.藥品經(jīng)營企業(yè)（二）多項選擇題（每題有2個及以上正確答案）1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當具備的核心條件包括（）。A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備B.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備C.符合疾病預(yù)防控制需要D.有符合要求的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和檢驗?zāi)芰?.疫苗流通環(huán)節(jié)的合規(guī)要求包括（）。A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疫苗在運輸、儲存過程中應(yīng)當全程冷鏈管理C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗可以收取合理費用D.接種單位不得接收過期、溫度異常的疫苗（三）判斷題（正確選“√”，錯誤選“×”）1.疫苗上市許可持有人可以自主決定委托其他企業(yè)生產(chǎn)疫苗。（）2.國家對疫苗實行最嚴格的監(jiān)管，包括全生命周期質(zhì)量管理。（）3.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗時，可自行確定收費標準。（）三、答案與解析（一）單項選擇題答案及解析1.答案：A解析：《中華人民共和國疫苗管理法》由第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議于2019年6月29日通過，自2019年12月1日起正式施行。選項C為法律通過日期，非施行日期。2.答案：B解析：根據(jù)《疫苗管理法》第二條，疫苗是指“為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品”，治療性生物制品不屬于疫苗的法定范疇（疫苗以預(yù)防為核心功能）。3.答案：B解析：《疫苗管理法》第三十二條規(guī)定，免疫規(guī)劃疫苗由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門會同同級財政部門按照國家有關(guān)規(guī)定組織采購，具體采購主體為縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)；非免疫規(guī)劃疫苗由疫苗上市許可持有人依法自主銷售，疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得從事疫苗經(jīng)營活動。（二）多項選擇題答案及解析1.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二十二條明確，疫苗上市許可持有人應(yīng)當具備下列條件：（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；（三）符合疾病預(yù)防控制需要；（四）有符合要求的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和檢驗?zāi)芰ΑＫ捻椌鶠榉ǘū貍錀l件。2.答案：ABD解析：選項A：疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗（第三十三條）；選項B：疫苗在運輸、儲存全過程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈管理是法定要求（第三十八條）；選項C：疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗不得收取任何費用（第三十三條），費用由財政保障；選項D：接種單位應(yīng)當查驗疫苗“溫度監(jiān)測記錄”，對過期、溫度異常的疫苗應(yīng)當拒收（第四十六條）。（三）判斷題答案及解析1.答案：×解析：《疫苗管理法》第二十二條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。即委托生產(chǎn)需滿足“確需”且“獲批”兩個條件，不得自主決定。2.答案：√解析：《疫苗管理法》第三條明確“國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治”，并建立疫苗全生命周期（研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、監(jiān)督管理等）質(zhì)量管理體系。3.答案：×解析：接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，收費標準應(yīng)當符合價格主管部門的規(guī)定（第四十九條），不得自行隨意定價。四、總結(jié)與建議通過本次測試，可重點關(guān)注疫苗全流程監(jiān)管的核心邏輯：