2025年抗腫瘤藥物分級管理培訓考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年版《抗腫瘤藥物臨床應用分級管理實施細則》，以下不屬于特殊使用級抗腫瘤藥物的是A.嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥物B.需通過特殊配送渠道運輸?shù)姆派湫院怂嘏悸?lián)藥物（RDC）C.國內(nèi)上市時間超過5年、臨床應用廣泛的常規(guī)化療藥物D.治療窗窄、需治療藥物監(jiān)測（TDM）的小分子靶向藥物答案：C2.某三級醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主治醫(yī)師擬開具限制使用級抗腫瘤藥物，需滿足的條件不包括A.具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格B.近3年參與過至少2次醫(yī)院組織的抗腫瘤藥物臨床應用培訓并考核合格C.近1年作為第一術(shù)者完成過5例以上相關(guān)腫瘤手術(shù)（非必需）D.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會備案授權(quán)答案：C3.關(guān)于抗腫瘤藥物基因檢測的管理要求，正確的是A.所有靶向藥物使用前均需進行基因檢測B.化療藥物甲氨蝶呤使用前需檢測二氫葉酸還原酶（DHFR）基因多態(tài)性C.免疫檢查點抑制劑（PD-1/PD-L1抑制劑）使用前必須檢測腫瘤突變負荷（TMB）D.檢測報告有效期為6個月，超過期限需重新檢測答案：B4.特殊使用級抗腫瘤藥物臨床應用時，需執(zhí)行的核心制度是A.首診負責制B.疑難病例討論制度C.三級查房制度D.多學科會診（MDT）制度答案：D5.以下關(guān)于抗腫瘤藥物不良反應分級處理的描述，錯誤的是A.3級中性粒細胞減少需立即停用化療藥物并給予G-CSF治療B.2級免疫相關(guān)肺炎（irPneumonia）可繼續(xù)使用PD-1抑制劑并觀察C.4級腹瀉需永久停用相關(guān)藥物并請消化內(nèi)科會診D.1級皮膚毒性（如皮疹）可對癥處理并繼續(xù)用藥答案：B6.某醫(yī)院藥學部門對抗腫瘤藥物實行“紅黃綠”三色分級標識管理，其中紅色標識對應A.普通使用級B.限制使用級C.特殊使用級D.急救備用藥物答案：C7.關(guān)于抗腫瘤藥物處方點評的重點內(nèi)容，不包括A.藥物選擇與病理分型的匹配性B.聯(lián)合用藥的相互作用風險C.患者醫(yī)保支付方式D.劑量調(diào)整與體表面積/體重的計算準確性答案：C8.新型抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）類藥物（如德曲妥珠單抗）的分級管理應歸為A.普通使用級B.限制使用級C.特殊使用級D.實驗研究級答案：C9.抗腫瘤藥物臨床應用監(jiān)測指標中，“限制使用級藥物使用前MDT討論率”的目標值應為A.≥50%B.≥70%C.≥90%D.100%答案：C10.某患者診斷為EGFR突變型非小細胞肺癌，經(jīng)治醫(yī)師開具奧希替尼（三代TKI），該藥物的分級管理級別為A.普通使用級B.限制使用級C.特殊使用級D.無需分級答案：B11.關(guān)于細胞治療類藥物（如CAR-T）的使用管理，錯誤的是A.需在具備造血干細胞移植資質(zhì)的科室實施B.治療前需經(jīng)倫理委員會審查通過C.患者需簽署包含細胞因子釋放綜合征（CRS）風險的知情同意書D.治療后隨訪期限為3個月答案：D12.抗腫瘤藥物分級調(diào)整的周期應為A.每半年B.每年C.每2年D.每5年答案：B13.以下哪種情況可越級使用特殊使用級抗腫瘤藥物A.夜間急診收治的晚期腫瘤患者需立即啟動治療B.外院轉(zhuǎn)入患者攜帶外院開具的特殊使用級藥物處方C.患者因交通不便無法等待MDT會診D.發(fā)生藥物過敏需更換同靶點特殊使用級藥物答案：A14.藥學部門在抗腫瘤藥物分級管理中的核心職責是A.制定臨床用藥指南B.審核處方合理性并提供藥學監(jiān)護C.組織醫(yī)師進行分級授權(quán)考核D.統(tǒng)計藥物使用金額占比答案：B15.關(guān)于放射性核素治療藥物（如177Lu-PSMA）的管理，要求儲存場所的輻射劑量率應控制在A.≤2.5μSv/hB.≤5μSv/hC.≤10μSv/hD.≤20μSv/h答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯選不得分）1.抗腫瘤藥物分級管理的核心原則包括A.安全性優(yōu)先B.有效性證據(jù)充分性C.經(jīng)濟負擔可及性D.技術(shù)復雜性答案：ABD2.普通使用級抗腫瘤藥物的特點包括A.上市時間長、臨床應用經(jīng)驗豐富B.療效明確、不良反應可預測C.需嚴格限制使用權(quán)限D(zhuǎn).無需常規(guī)進行基因檢測答案：ABD3.限制使用級抗腫瘤藥物處方權(quán)獲得條件包括A.副主任醫(yī)師及以上職稱B.參加省級以上培訓并考核合格C.近2年抗腫瘤藥物處方點評合格率≥90%D.掌握藥物藥代動力學及特殊人群劑量調(diào)整答案：CD4.需納入特殊使用級管理的情形包括A.藥物上市時間≤3年B.治療費用年度超過30萬元C.需特殊給藥技術(shù)（如鞘內(nèi)注射）D.藥物相互作用復雜且缺乏循證指導答案：ACD5.抗腫瘤藥物使用前需進行的評估內(nèi)容包括A.腫瘤分期及分子分型B.患者器官功能（肝/腎/心）C.合并癥及當前用藥情況D.患者經(jīng)濟承受能力答案：ABC6.關(guān)于藥物不良反應報告的要求，正確的是A.所有嚴重不良反應（3級及以上）需24小時內(nèi)通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告B.免疫相關(guān)不良反應（irAEs）需標注“免疫治療相關(guān)”C.細胞治療相關(guān)CRS需記錄分級（1-4級）及處理措施D.輕微不良反應（1級）無需記錄答案：ABC7.藥學部門對抗腫瘤藥物的管理措施包括A.建立特殊使用級藥物專庫/專柜，雙人雙鎖管理B.對限制使用級藥物實行“備用量”控制，避免積壓C.每月進行處方點評并反饋臨床科室D.參與MDT討論并提供藥物選擇建議答案：ABCD8.新型抗腫瘤藥物（如雙特異性抗體）分級管理需考慮的因素有A.靶點特異性及脫靶毒性風險B.給藥方式（靜脈/皮下）C.臨床研究數(shù)據(jù)的充分性（如Ⅲ期試驗結(jié)果）D.藥物可及性（是否進入醫(yī)保）答案：ABC9.關(guān)于抗腫瘤藥物分級動態(tài)調(diào)整的依據(jù)，包括A.新發(fā)布的診療指南/專家共識B.藥物不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總C.醫(yī)院藥占比控制要求D.藥物上市后再評價結(jié)果答案：ABD10.患者教育的重點內(nèi)容包括A.藥物服用方法（如空腹/餐后）B.常見不良反應的自我識別（如乏力/皮疹）C.漏服藥物的補救措施D.治療期間的生育注意事項答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.所有抗腫瘤藥物均需納入分級管理（）答案：×（部分輔助用藥如止吐藥、升白藥不納入）2.住院醫(yī)師經(jīng)培訓后可獲得普通使用級藥物處方權(quán)（）答案：√3.特殊使用級藥物可以在門診開具（）答案：×（需住院或門診特殊病種管理，需MDT支持）4.基因檢測報告中“未檢測到突變”等同于“不適用靶向治療”（）答案：×（可能存在檢測范圍限制，需結(jié)合臨床判斷）5.化療藥物外滲后，應立即熱敷促進吸收（）答案：×（需根據(jù)藥物性質(zhì)選擇冷敷或熱敷）6.老年患者（≥75歲）使用細胞毒藥物時，無需調(diào)整劑量（）答案：×（需根據(jù)Cockcroft-Gault公式評估腎功能調(diào)整）7.抗腫瘤藥物臨床應用管理小組需由醫(yī)務科、藥學部、腫瘤科、病理科等多部門組成（）答案：√8.限制使用級藥物使用后需在病歷中記錄使用理由（）答案：√9.生物類似藥與原研藥可直接替換使用（）答案：×（需根據(jù)指南及患者個體情況評估）10.患者拒絕基因檢測時，醫(yī)師可經(jīng)驗性使用靶向藥物（）答案：×（需充分溝通，無檢測結(jié)果不得使用）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述抗腫瘤藥物三級分級管理的具體標準。答案：①普通使用級：上市時間長（≥5年）、臨床應用廣泛、療效明確、不良反應可控、無需特殊技術(shù)支持的藥物（如順鉑、5-氟尿嘧啶）；②限制使用級：療效顯著但存在一定安全風險、需嚴格掌握適應癥（如二代EGFR-TKI、CDK4/6抑制劑）、或需特定檢測（如HER2檢測）支持使用的藥物；③特殊使用級：療效未完全明確（如部分ADC藥物）、風險高（如CAR-T）、需復雜技術(shù)（如放射性藥物）或需多學科協(xié)作（如雙特異性抗體）的藥物。2.列舉限制使用級抗腫瘤藥物處方權(quán)醫(yī)師需具備的5項核心能力要求。答案：①掌握藥物作用機制、藥代動力學及特殊人群（肝/腎功不全、老年、妊娠）劑量調(diào)整；②熟悉藥物適應癥及循證醫(yī)學證據(jù)（如NCCN/CSCO指南）；③能識別并處理3級以下不良反應；④理解聯(lián)合用藥的相互作用（如與P450酶抑制劑/誘導劑的配伍禁忌）；⑤掌握基因檢測結(jié)果的臨床解讀（如突變豐度、共突變意義）。3.簡述特殊使用級抗腫瘤藥物臨床應用的“三查七對”具體內(nèi)容。答案：三查：用藥前查患者身份（姓名+ID）、查藥物信息（名稱+規(guī)格+批號）、查MDT會診記錄；七對：對患者姓名、年齡、住院號、藥物名稱、劑量、給藥途徑、用藥時間。4.簡述抗腫瘤藥物不良反應監(jiān)測的重點環(huán)節(jié)及記錄要求。答案：重點環(huán)節(jié)：用藥后72小時內(nèi)（化療）、首次給藥后1周內(nèi)（靶向/免疫）、細胞治療后2周內(nèi)（CRS高發(fā)期）；記錄要求：需詳細記錄反應發(fā)生時間、癥狀（如皮疹部位/程度）、分級（CTCAE5.0）、處理措施（如停藥/激素使用）、轉(zhuǎn)歸（緩解時間/遺留癥狀），嚴重不良反應需附病程記錄及會診意見。5.請說明2025年新增的抗腫瘤藥物分級管理要點（至少3項）。答案：①將雙特異性抗體（如CD3×CD20）納入特殊使用級，要求治療前需進行T細胞亞群檢測；②對ADC藥物（如戈沙妥珠單抗）增加“藥物相關(guān)間質(zhì)性肺?。―ILD）”監(jiān)測指標；③明確新型內(nèi)分泌治療藥物（如AR抑制劑）的前列腺特異性抗原（PSA）應答評估標準，無應答者需4周內(nèi)調(diào)整方案；④要求所有免疫檢查點抑制劑使用前需評估PD-L1表達（CPS評分）及EBV/CMV感染狀態(tài)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：患者男性，65歲，診斷為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），Gleason評分8分，PSA125ng/mL，骨掃描提示多發(fā)骨轉(zhuǎn)移。經(jīng)治醫(yī)師（腫瘤內(nèi)科主治醫(yī)師，已獲得限制使用級藥物處方權(quán)）擬開具阿帕他胺（AR抑制劑），但患者拒絕進行PSMA-PET檢查（認為費用高）。問題：①該藥物屬于哪一級別？②醫(yī)師是否可以開具？③需完善哪些流程？答案：①阿帕他胺為限制使用級（需根據(jù)PSA動力學及影像學評估療效）；②不可直接開具，因mCRPC患者使用新型內(nèi)分泌治療前需明確轉(zhuǎn)移灶負荷（PSMA-PET可更精準評估）；③需與患者充分溝通檢查必要性，簽署拒絕檢查知情同意書，同時請泌尿外/影像科會診確認骨掃描評估的局限性，在病歷中詳細記錄拒絕理由及替代評估方案（如每4周檢測PSA變化率），并報醫(yī)務科備案。案例2：某醫(yī)院急診收治一名晚期胃癌患者（IV期，HER2陽性），因上消化道大出血需緊急