2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題答案一、最佳選擇題1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法實施條例》，關于藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)的說法，正確的是：A.MAH委托生產(chǎn)生物制品時，僅需向受托方所在地省級藥監(jiān)部門備案B.受托生產(chǎn)企業(yè)可自行變更生產(chǎn)工藝，無需MAH確認C.MAH應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行定期審核D.境外MAH委托境內(nèi)生產(chǎn)時，無需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人答案：C解析：MAH委托生產(chǎn)時需對受托方質(zhì)量體系進行審核（《藥品管理法實施條例》第三十條）；生物制品委托生產(chǎn)需經(jīng)國務院藥監(jiān)部門批準（A錯誤）；生產(chǎn)工藝變更需MAH批準（B錯誤）；境外MAH需指定境內(nèi)代理人（D錯誤）。2.關于藥品網(wǎng)絡銷售管理，下列行為符合《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的是：A.某第三方平臺未對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行實名核驗B.某藥店通過網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑時，未查驗購買者身份證C.某藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)銷售處方藥時，通過線上醫(yī)師開具電子處方并審核D.某平臺允許個人消費者直接購買胰島素注射液（處方藥）答案：C解析：第三方平臺需核驗入駐企業(yè)資質(zhì)（A錯誤）；含麻黃堿復方制劑網(wǎng)絡銷售需查驗身份證（B錯誤）；處方藥網(wǎng)絡銷售需經(jīng)處方審核（C正確）；胰島素雖為處方藥，但需憑處方購買，禁止直接購買（D錯誤）。3.根據(jù)《疫苗管理法》，關于疫苗全程電子追溯的要求，下列說法錯誤的是：A.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、接種等信息C.追溯信息應當涵蓋疫苗生產(chǎn)、運輸、儲存、使用的全過程D.接種單位可僅記錄疫苗的接種時間，無需記錄接種部位和接種者信息答案：D解析：接種單位需記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、接種部位、接種者等信息（《疫苗管理法》第三十條），D選項遺漏關鍵信息，錯誤。4.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品（如生物制劑）進行溫度監(jiān)測，被藥監(jiān)部門查處。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應定性為：A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥C.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）D.無證經(jīng)營藥品答案：C解析：未按GSP要求儲存藥品屬于違反經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為（《藥品管理法》第一百二十六條），而非直接認定為假藥或劣藥（需符合假藥、劣藥定義），故C正確。5.關于麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸管理，下列說法正確的是：A.運輸時無需攜帶運輸證明副本B.鐵路運輸時可使用集裝箱或行李車C.郵寄時可使用普通郵政包裹D.運輸過程中發(fā)生被盜，無需立即報告公安機關答案：B解析：運輸麻醉藥品和第一類精神藥品需攜帶運輸證明副本（A錯誤）；鐵路運輸可使用集裝箱或行李車（B正確）；郵寄需使用郵政特殊包裹（C錯誤）；發(fā)生被盜需立即報告公安和藥監(jiān)部門（D錯誤）。6.根據(jù)《中藥品種保護條例》，關于中藥一級保護品種的說法，錯誤的是：A.保護期限為30年、20年或10年B.保護期內(nèi)，其他企業(yè)不得生產(chǎn)同一品種C.保護期滿前6個月，可申請延長保護期D.獲得一級保護的中藥品種，其處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)可公開答案：D解析：中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)保密（《中藥品種保護條例》第七條），D錯誤。7.某醫(yī)療機構配制的中藥制劑“復方丹參膏”，因臨床需要需在省內(nèi)另一家醫(yī)療機構調(diào)劑使用。根據(jù)《中藥注冊管理專門規(guī)定》，其調(diào)劑審批應經(jīng)：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會答案：B解析：省內(nèi)醫(yī)療機構中藥制劑調(diào)劑需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準（《中藥注冊管理專門規(guī)定》第三十四條），B正確。8.關于藥品廣告管理，下列行為符合《廣告法》和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的是：A.某處方藥廣告在大眾傳播媒介發(fā)布B.某非處方藥廣告宣稱“有效率99%”C.某中藥廣告引用“專家推薦”作為療效證明D.某疫苗廣告標明“本廣告已通過審查，廣告批準文號：X藥廣審（視）第2024010001號”答案：D解析：處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告（A錯誤）；藥品廣告不得宣稱有效率（B錯誤）；不得使用專家名義作推薦（C錯誤）；疫苗廣告需標明批準文號（D正確）。9.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省級藥監(jiān)部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：死亡病例調(diào)查需在15日內(nèi)完成并報告（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十二條），C正確。10.某藥品經(jīng)營企業(yè)因銷售假藥被藥監(jiān)部門處罰，其直接負責的主管人員張某被處以“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”。該處罰依據(jù)的是《藥品管理法》的哪一條款？A.第一百一十六條（生產(chǎn)、銷售假藥的處罰）B.第一百一十八條（未按規(guī)定標注有效期的處罰）C.第一百二十三條（提供虛假證明的處罰）D.第一百四十一條（從業(yè)禁止）答案：D解析：對生產(chǎn)、銷售假藥的責任人員，可處十年直至終身禁止從業(yè)（《藥品管理法》第一百四十一條），D正確。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用）【11-13】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門11.負責藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)的是：12.負責藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）核發(fā)的是：13.負責第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的是：答案：11.B12.B13.C解析：藥品生產(chǎn)許可證、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證由省級藥監(jiān)部門核發(fā)（《藥品管理法》第四十一條、第五十一條）；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門負責（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條）?！?4-16】A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處14.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是：15.變質(zhì)的藥品是：16.未標明有效期的藥品是：答案：14.B15.A16.D解析：成分含量不符合標準為劣藥（《藥品管理法》第九十八條）；變質(zhì)藥品為假藥（同上）；未標明有效期按劣藥論處（同上）。【17-19】A.10年B.5年C.3年D.2年17.藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是：18.麻醉藥品專用賬冊的保存期限是：19.疫苗銷售記錄的保存期限是：答案：17.B18.A19.A解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年（《藥品管理法實施條例》第十七條）；麻醉藥品賬冊保存期限為藥品有效期滿后不少于5年（通常為10年）（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條）；疫苗銷售記錄保存至有效期滿后不少于5年（《疫苗管理法》第三十七條）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項中，只有一個最符合題意）【20-23】2024年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①部分中藥飲片（如當歸）的包裝未標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地；②冷藏柜溫度記錄顯示，某生物制品（需2-8℃儲存）在運輸過程中曾達到10℃，且未采取應急措施；③銷售的“復方甘草片”（含阿片粉）未按規(guī)定登記購買者身份證信息；④處方調(diào)劑人員未核對患者姓名、藥品數(shù)量，直接調(diào)配。20.問題①中，中藥飲片包裝未標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地的行為，違反了《藥品管理法》的哪項規(guī)定？A.藥品標簽必須注明通用名稱、成分、規(guī)格等B.中藥飲片標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C.藥品說明書需包含不良反應、禁忌、注意事項D.醫(yī)療機構配制的制劑標簽需注明名稱、規(guī)格、批號答案：B解析：中藥飲片標簽需標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期（《藥品管理法》第四十九條），B正確。21.問題②中，生物制品運輸溫度超標且未采取措施，應定性為：A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.無證經(jīng)營答案：C解析：未按GSP要求儲存、運輸藥品屬于違反經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為（《藥品管理法》第一百二十六條），C正確。22.問題③中，銷售含阿片粉的復方甘草片未登記身份證，違反了哪類藥品的管理規(guī)定？A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.含特殊藥品復方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：含麻黃堿、阿片粉等成分的復方制劑屬于含特殊藥品復方制劑，需按規(guī)定登記購買者信息（《含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定》），C正確。23.問題④中，處方調(diào)劑未核對患者信息的行為，違反了《處方管理辦法》的哪項要求？A.調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”B.處方審核人員需具有藥師以上資格C.麻醉藥品處方需保存3年備查D.急診處方一般不得超過3日用量答案：A解析：調(diào)劑處方需“四查十對”（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷）（《處方管理辦法》第三十七條），A正確。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）24.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍答案：BCD解析：A為假藥（成分不符），B（非藥品冒充）、C（變質(zhì)）、D（適應癥超出范圍）按假藥論處（《藥品管理法》第九十八條）。25.關于藥品上市后研究，MAH應當開展的工作包括：A.主動開展藥品上市后安全性和有效性研究B.對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施C.定期提交藥品上市后安全性更新報告D.僅在發(fā)生嚴重不良反應時才開展研究答案：ABC解析：MAH需主動開展上市后研究，定期提交報告，并采取風險控制措施（《藥品管理法》第三十七條、第三十八條），D錯誤。26.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在哪些情形下調(diào)劑使用？A.發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件時B.臨床急需而市場無供應時C.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準后在省內(nèi)調(diào)劑D.經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準后在跨省調(diào)劑答案：ABCD解析：醫(yī)療機構制劑可在災情、疫情等緊急情況或臨床急需時，經(jīng)批準在省內(nèi)或跨省調(diào)劑（《藥品管理法》第七十六條），ABCD均正確。27.關于醫(yī)療器械分類管理，下列說法正確的有：A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理C.第三類醫(yī)療器械實