醫(yī)療企業(yè)內(nèi)審員考試題庫附答案一、單項選擇題1.醫(yī)療企業(yè)內(nèi)審中，對產(chǎn)品設計開發(fā)過程審核時，重點關注的是（）A.產(chǎn)品外觀是否美觀B.設計開發(fā)輸入是否完整、準確，輸出是否滿足輸入要求C.產(chǎn)品價格是否合理D.產(chǎn)品包裝是否精美答案：B解析：產(chǎn)品設計開發(fā)過程中，輸入是設計的基礎，完整準確的輸入能確保開發(fā)方向正確，而輸出滿足輸入要求是保證產(chǎn)品符合設計預期的關鍵，所以這是審核的重點。產(chǎn)品外觀、價格和包裝雖然也是產(chǎn)品的一部分，但并非設計開發(fā)過程審核的核心。2.以下哪種文件不屬于醫(yī)療企業(yè)質量管理體系文件范疇（）A.質量手冊B.財務報表C.程序文件D.作業(yè)指導書答案：B解析：醫(yī)療企業(yè)質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，它們是用于規(guī)范企業(yè)質量管理活動的。而財務報表是反映企業(yè)財務狀況和經(jīng)營成果的文件，不屬于質量管理體系文件范疇。3.內(nèi)審員在審核生產(chǎn)過程時，發(fā)現(xiàn)某工序操作人員未按照操作規(guī)程進行操作，此時應（）A.立即停止該操作人員工作B.記錄不符合項，與相關人員溝通并要求整改C.對該操作人員進行罰款D.直接向企業(yè)高層匯報答案：B解析：內(nèi)審員的職責主要是發(fā)現(xiàn)問題并記錄不符合項，然后與相關人員溝通，要求其進行整改。立即停止操作人員工作可能會影響生產(chǎn)進度，內(nèi)審員一般沒有罰款的權力，直接向企業(yè)高層匯報也不符合正常的審核流程。4.醫(yī)療企業(yè)的不合格產(chǎn)品控制程序中，對于不合格產(chǎn)品的處理方式不包括（）A.返工B.降級使用C.直接銷售D.報廢答案：C解析：不合格產(chǎn)品不能直接銷售，因為這會對患者的健康造成潛在威脅。返工可以使不合格產(chǎn)品變?yōu)楹细癞a(chǎn)品，降級使用是在滿足一定條件下對產(chǎn)品的合理利用，報廢則是對無法修復的不合格產(chǎn)品的處理方式。5.審核文件和記錄的目的不包括（）A.確保文件和記錄的完整性B.驗證文件和記錄是否符合法規(guī)要求C.檢查文件和記錄的格式是否美觀D.確認文件和記錄能否有效支持質量管理體系運行答案：C解析：審核文件和記錄主要是為了保證其完整性、符合法規(guī)要求以及能有效支持質量管理體系運行，而文件和記錄的格式美觀與否并不是審核的主要目的。6.在醫(yī)療企業(yè)內(nèi)審中，對供應商管理的審核要點不包括（）A.供應商的資質和信譽B.供應商的地理位置C.供應商的供貨質量D.與供應商的合作協(xié)議答案：B解析：供應商的地理位置一般不會直接影響其提供產(chǎn)品或服務的質量和能力，而供應商的資質和信譽、供貨質量以及與供應商的合作協(xié)議都是供應商管理審核的重要要點。7.醫(yī)療企業(yè)的內(nèi)部審核計劃應（）A.每年制定一次B.根據(jù)企業(yè)實際情況靈活制定，可定期或不定期C.只在企業(yè)出現(xiàn)重大問題時制定D.由企業(yè)高層隨意制定答案：B解析：內(nèi)部審核計劃應根據(jù)企業(yè)的實際情況來制定，可以是定期的，如每年、每半年等，也可以是不定期的，如在新產(chǎn)品推出、流程重大變更等情況下進行審核，而不是固定每年制定一次，也不是只在出現(xiàn)重大問題時制定，更不能由企業(yè)高層隨意制定。8.內(nèi)審員在審核過程中發(fā)現(xiàn)某設備的校準記錄缺失，這屬于（）A.嚴重不符合項B.一般不符合項C.觀察項D.不構成問題答案：B解析：設備校準記錄缺失可能會影響設備的正常使用和產(chǎn)品質量，但一般不屬于嚴重不符合項，嚴重不符合項通常是指對質量管理體系有重大影響的問題。觀察項是一些可能存在潛在問題但尚未構成不符合的情況，而校準記錄缺失已經(jīng)構成了不符合，所以屬于一般不符合項。9.醫(yī)療企業(yè)的質量方針應（）A.由內(nèi)審員制定B.與企業(yè)的戰(zhàn)略目標無關C.體現(xiàn)企業(yè)對產(chǎn)品質量的承諾和追求D.只在企業(yè)內(nèi)部宣傳，無需對外公布答案：C解析：質量方針是企業(yè)在質量方面的宗旨和方向，應體現(xiàn)企業(yè)對產(chǎn)品質量的承諾和追求。質量方針通常由企業(yè)管理層制定，與企業(yè)的戰(zhàn)略目標相關，并且可以對外公布，以展示企業(yè)的質量形象。10.對于醫(yī)療企業(yè)的數(shù)據(jù)分析，以下說法正確的是（）A.只需要分析產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)B.數(shù)據(jù)分析的結果無需用于改進質量管理體系C.應包括對產(chǎn)品質量、生產(chǎn)過程、客戶反饋等多方面的數(shù)據(jù)進行分析D.數(shù)據(jù)分析是管理層的事情，與內(nèi)審員無關答案：C解析：醫(yī)療企業(yè)的數(shù)據(jù)分析應是全面的，包括對產(chǎn)品質量、生產(chǎn)過程、客戶反饋等多方面的數(shù)據(jù)進行分析，以便發(fā)現(xiàn)問題、改進質量管理體系。數(shù)據(jù)分析的結果應用于質量管理體系的持續(xù)改進，內(nèi)審員在審核過程中也需要關注數(shù)據(jù)分析的情況，所以不是只分析銷售數(shù)據(jù)，也不是與內(nèi)審員無關。二、多項選擇題1.醫(yī)療企業(yè)內(nèi)部審核的依據(jù)包括（）A.質量管理體系標準，如ISO13485等B.企業(yè)自身制定的質量管理體系文件C.相關的法律法規(guī)，如醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等D.同行業(yè)企業(yè)的最佳實踐答案：ABC解析：醫(yī)療企業(yè)內(nèi)部審核的依據(jù)主要是質量管理體系標準、企業(yè)自身的質量管理體系文件以及相關的法律法規(guī)。同行業(yè)企業(yè)的最佳實踐可以作為參考，但不是審核的直接依據(jù)。2.內(nèi)審員應具備的能力包括（）A.熟悉質量管理體系標準和相關法規(guī)B.具備良好的溝通能力C.能夠客觀、公正地進行審核D.具備一定的專業(yè)知識，如醫(yī)療器械知識等答案：ABCD解析：內(nèi)審員需要熟悉質量管理體系標準和相關法規(guī)，這樣才能準確判斷企業(yè)的質量管理活動是否符合要求；良好的溝通能力有助于與被審核部門進行有效的交流；客觀、公正地進行審核是內(nèi)審員的基本職業(yè)素養(yǎng)；具備一定的專業(yè)知識，如醫(yī)療器械知識，能更好地理解企業(yè)的業(yè)務和流程，進行有效的審核。3.醫(yī)療企業(yè)的文件控制應包括（）A.文件的編制和審批B.文件的發(fā)放和回收C.文件的更改和作廢D.文件的保密和存儲答案：ABCD解析：文件控制是醫(yī)療企業(yè)質量管理體系的重要組成部分，包括文件的編制和審批以確保文件的準確性和規(guī)范性，文件的發(fā)放和回收以保證文件的有效使用和管理，文件的更改和作廢以保證文件的時效性，文件的保密和存儲以保護企業(yè)的知識產(chǎn)權和重要信息。4.以下屬于醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)過程控制要點的有（）A.人員的資質和培訓B.原材料的質量控制C.生產(chǎn)設備的維護和保養(yǎng)D.生產(chǎn)環(huán)境的清潔和衛(wèi)生答案：ABCD解析：人員的資質和培訓直接影響生產(chǎn)操作的質量，原材料的質量是產(chǎn)品質量的基礎，生產(chǎn)設備的維護和保養(yǎng)能保證設備的正常運行，生產(chǎn)環(huán)境的清潔和衛(wèi)生對醫(yī)療產(chǎn)品的質量至關重要，這些都是生產(chǎn)過程控制的要點。5.醫(yī)療企業(yè)內(nèi)部審核報告應包括（）A.審核目的和范圍B.審核發(fā)現(xiàn)的不符合項及分布情況C.審核結論和建議D.審核人員的個人評價答案：ABC解析：內(nèi)部審核報告應包括審核目的和范圍、審核發(fā)現(xiàn)的不符合項及分布情況、審核結論和建議等內(nèi)容，以全面反映審核的情況和結果。審核人員的個人評價不屬于審核報告的正式內(nèi)容。6.醫(yī)療企業(yè)的風險管理應包括（）A.風險識別B.風險評估C.風險控制D.風險監(jiān)測和評審答案：ABCD解析：醫(yī)療企業(yè)的風險管理是一個系統(tǒng)的過程，包括風險識別，即找出可能存在的風險；風險評估，對識別出的風險進行分析和評估；風險控制，采取措施降低風險；風險監(jiān)測和評審，持續(xù)關注風險的變化并對風險管理措施進行評估和改進。7.內(nèi)審員在審核過程中應遵循的原則有（）A.客觀公正B.尊重被審核方C.保守企業(yè)機密D.只關注不符合項，不關注符合項答案：ABC解析：內(nèi)審員在審核過程中應客觀公正地評價企業(yè)的質量管理體系，尊重被審核方，保守企業(yè)的機密。不僅要關注不符合項，也要關注符合項，這樣才能全面了解企業(yè)的質量管理狀況。8.醫(yī)療企業(yè)的客戶投訴處理程序應包括（）A.投訴的接收和記錄B.投訴的調(diào)查和分析C.投訴的處理和反饋D.對投訴處理結果的驗證答案：ABCD解析：客戶投訴處理程序應包括投訴的接收和記錄，以便對投訴進行跟蹤；投訴的調(diào)查和分析，找出問題的根源；投訴的處理和反饋，向客戶說明處理結果；對投訴處理結果的驗證，確保問題得到徹底解決。9.以下關于醫(yī)療企業(yè)內(nèi)部審核與管理評審的說法正確的有（）A.內(nèi)部審核是企業(yè)自我檢查，管理評審是企業(yè)最高管理層對質量管理體系的評價B.內(nèi)部審核主要關注過程的符合性，管理評審主要關注質量管理體系的有效性和適應性C.內(nèi)部審核的結果是管理評審的輸入之一D.內(nèi)部審核和管理評審可以相互替代答案：ABC解析：內(nèi)部審核是企業(yè)內(nèi)部的自我檢查，主要關注質量管理體系過程的符合性；管理評審是企業(yè)最高管理層對質量管理體系的全面評價，主要關注質量管理體系的有效性和適應性。內(nèi)部審核的結果可以為管理評審提供重要的輸入，兩者不能相互替代，它們在企業(yè)的質量管理中都起著重要的作用。10.醫(yī)療企業(yè)的質量記錄應（）A.真實、準確B.清晰、完整C.具有可追溯性D.長期保存，無需銷毀答案：ABC解析：質量記錄應真實、準確地反映企業(yè)的質量管理活動，清晰、完整以便于查閱和理解，具有可追溯性以便于對產(chǎn)品質量和過程進行追溯。質量記錄并不是長期保存無需銷毀，在保存一定期限后，根據(jù)企業(yè)的規(guī)定和法規(guī)要求可以進行銷毀。三、判斷題1.醫(yī)療企業(yè)的內(nèi)部審核可以由企業(yè)的任何員工進行，無需經(jīng)過專業(yè)培訓。（×）解析：內(nèi)部審核需要審核人員具備一定的專業(yè)知識和技能，包括熟悉質量管理體系標準、審核方法等，因此內(nèi)審員需要經(jīng)過專業(yè)培訓并獲得相應的資格，而不是任何員工都可以進行。2.只要產(chǎn)品最終檢驗合格，生產(chǎn)過程中的一些小問題可以忽略不計。（×）解析：生產(chǎn)過程中的小問題可能會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生潛在影響，即使最終檢驗合格，也不能忽略生產(chǎn)過程中的問題，因為這些問題可能會在后續(xù)的使用中暴露出來，影響產(chǎn)品的可靠性和安全性。3.醫(yī)療企業(yè)的質量管理體系文件一旦制定，就不能更改。（×）解析：質量管理體系文件應根據(jù)企業(yè)的發(fā)展、法規(guī)的變化、技術的進步等因素進行適時的更改和完善，以保證文件的有效性和適應性。4.內(nèi)審員在審核過程中發(fā)現(xiàn)的所有問題都應立即向企業(yè)高層匯報。（×）解析：內(nèi)審員在審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題應按照審核流程進行處理，一般先與相關部門溝通并記錄不符合項，要求其整改，對于一些重大問題可以向企業(yè)高層匯報，但不是所有問題都立即匯報。5.醫(yī)療企業(yè)的供應商只要提供了合格的產(chǎn)品，就不需要對其進行定期評估。（×）解析：即使供應商目前提供了合格的產(chǎn)品，也需要對其進行定期評估，因為供應商的情況可能會發(fā)生變化，如管理水平下降、生產(chǎn)工藝變更等，定期評估可以及時發(fā)現(xiàn)問題，保證供應商持續(xù)提供合格的產(chǎn)品。6.內(nèi)部審核計劃制定后，就必須嚴格按照計劃執(zhí)行，不能有任何調(diào)整。（×）解析：內(nèi)部審核計劃在執(zhí)行過程中可以根據(jù)企業(yè)的實際情況進行適當?shù)恼{(diào)整，如遇到不可抗力因素、企業(yè)業(yè)務重大變更等情況，需要對審核計劃進行調(diào)整以保證審核的有效性。7.醫(yī)療企業(yè)的質量方針只是一個口號，對企業(yè)的實際運營沒有實際作用。（×）解析：質量方針是企業(yè)在質量方面的宗旨和方向，它為企業(yè)的質量管理活動提供了指導和目標，對企業(yè)的實際運營具有重要的引領作用，而不是一個簡單的口號。8.記錄的作用只是為了滿足法規(guī)要求，沒有其他實際意義。（×）解析：記錄不僅是為了滿足法規(guī)要求，還可以為企業(yè)的質量管理提供數(shù)據(jù)支持，用于分析問題、追溯產(chǎn)品質量、評估過程有效性等，具有重要的實際意義。9.醫(yī)療企業(yè)的風險管理只需要在產(chǎn)品設計階段進行，生產(chǎn)和銷售階段不需要考慮。（×）解析：醫(yī)療企業(yè)的風險管理應貫穿產(chǎn)品的整個生命周期，包括設計、生產(chǎn)、銷售和使用等階段，因為在不同階段都可能存在各種風險，需要進行全面的管理。10.內(nèi)部審核和外部審核的目的和方法完全相同。（×）解析：內(nèi)部審核和外部審核的目的有一定的相似性，都是為了評價企業(yè)的質量管理體系，但方法和重點有所不同。內(nèi)部審核更注重企業(yè)內(nèi)部的自我完善和改進，外部審核（如認證審核、監(jiān)管審核等）更注重企業(yè)是否符合相關標準和法規(guī)要求。四、簡答題1.簡述醫(yī)療企業(yè)內(nèi)部審核的目的。答：醫(yī)療企業(yè)內(nèi)部審核的目的主要包括以下幾點：-評價質量管理體系的符合性，即檢查企業(yè)的質量管理體系是否符合相關標準（如ISO13485）、法規(guī)要求以及企業(yè)自身制定的質量管理體系文件。-評價質量管理體系的有效性，確認質量管理體系是否能夠有效地運行，是否能夠實現(xiàn)企業(yè)的質量目標，保證產(chǎn)品質量和服務質量。-發(fā)現(xiàn)質量管理體系中存在的問題和不足，包括過程控制、文件管理、人員培訓等方面的問題，以便及時采取措施進行改進。-為管理評審提供輸入，內(nèi)部審核的結果可以為企業(yè)最高管理層進行管理評審提供重要的信息，幫助管理層做出決策，對質量管理體系進行調(diào)整和完善。-促進企業(yè)內(nèi)部的溝通和協(xié)調(diào)，通過審核過程，加強各部門之間的溝通和協(xié)作，提高企業(yè)的整體運營效率。2.簡述醫(yī)療企業(yè)不合格品控制的主要步驟。答：醫(yī)療企業(yè)不合格品控制的主要步驟如下：-識別不合格品：通過檢驗、試驗、客戶反饋等方式，及時發(fā)現(xiàn)不合格品。-隔離不合格品：將不合格品與合格品隔離開來，防止不合格品被誤用或混入合格品中。-記錄不合格品：對不合格品的信息進行記錄，包括不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格情況、發(fā)現(xiàn)時間和地點等，以便進行追溯和分析。-評審不合格品：組織相關人員對不合格品進行評審，確定不合格品的嚴重程度和處理方式。-處理不合格品：根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處理方式，如返工、降級使用、報廢等。返工后的產(chǎn)品需要重新進行檢驗，確保其符合要求。-分析不合格原因：對不合格品產(chǎn)生的原因進行深入分析，找出問題的根源，以便采取措施防止類似問題再次發(fā)生。-采取糾正措施：根據(jù)分析結果，制定并實施糾正措施，對質量管理體系進行改進，消除不合格品產(chǎn)生的原因。-驗證糾正措施的有效性：對采取的糾正措施進行驗證，確保其能夠有效防止不合格品的再次出現(xiàn)。3.簡述內(nèi)審員在審核過程中如何收集審核證據(jù)。答：內(nèi)審員在審核過程中可以通過以下方法收集審核證據(jù)：-文件和記錄審查：查閱企業(yè)的質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，以及各種質量記錄，如檢驗報告、校準記錄、培訓記錄等，以了解企業(yè)的質量管理活動是否符合文件要求。-面談：與企業(yè)的各級人員進行面談，包括管理人員、技術人員、操作人員等，了解他們對質量管理體系的理解和執(zhí)行情況，獲取相關的信息和證據(jù)。-觀察：到生產(chǎn)現(xiàn)場、實驗室、倉庫等場所進行觀察，查看設備的運行狀況、人員的操作過程、環(huán)境的衛(wèi)生情況等，以驗證企業(yè)的實際操作是否符合質量管理體系的要求。-實際測試：對產(chǎn)品進行實際測試，如性能測試、安全性測試等，以驗證產(chǎn)品是否符合相關標準和要求。-數(shù)據(jù)收集和分析：收集企業(yè)的各種數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質量數(shù)據(jù)、客戶投訴數(shù)據(jù)等，并進行分析，以發(fā)現(xiàn)潛在的問題和趨勢。-外部信息收集：收集來自供應商、客戶、監(jiān)管部門等外部方面的信息，了解企業(yè)在供應鏈中的表現(xiàn)和市場反饋。4.簡述醫(yī)療企業(yè)供應商管理的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療企業(yè)供應商管理的主要內(nèi)容包括：-供應商選擇：對潛在供應商進行評估和篩選，選擇符合企業(yè)要求的供應商。評估內(nèi)容包括供應商的資質、信譽、生產(chǎn)能力、質量保證體系等。-供應商評價：對已合作的供應商進行定期評價，評價指標包括供貨質量、交貨期、價格、服務等方面，根據(jù)評價結果對供應商進行分級管理。-供應商協(xié)議簽訂：與供應商簽訂合作協(xié)議，明確雙方的權利和義務，包括產(chǎn)品質量要求、交貨期、價格、售后服務等內(nèi)容。-供應商監(jiān)控：對供應商的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量進行監(jiān)控，可通過定期現(xiàn)場審核、產(chǎn)品檢驗等方式，確保供應商持續(xù)提供合格的產(chǎn)品和服務。-供應商溝通：保持與供應商的良好溝通，及時了解供應商的情況和問題，協(xié)調(diào)解決合作過程中出現(xiàn)的問題。-供應商改進：對于評價結果不理想的供應商，要求其采取改進措施，并對改進效果進行跟蹤和驗證。-供應商淘汰：對于無法滿足企業(yè)要求且改進無效的供應商，應及時淘汰，選擇新的供應商。5.簡述醫(yī)療企業(yè)內(nèi)部審核報告的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療企業(yè)內(nèi)部審核報告的主要內(nèi)容包括：-審核目的：明確審核的目標和范圍，說明為什么進行審核。-審核范圍：確定審核所涉及的部門、過程和活動。-審核依據(jù)：列出審核所依據(jù)的標準、法規(guī)、企業(yè)質量管理體系文件等。-審核人員和時間：說明參與審核的人員以及審核的時間安排。-審核發(fā)現(xiàn)：詳細描述審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項和觀察項，包括不符合項的描述、對應的標準條款、責任部門等。-不符合項分布情況：統(tǒng)計不符合項在各個部門、過程中的分布情況，以便分析問題的集中點。-審核結論：根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，對企業(yè)的質量管理體系的符合性和有效性做出評價，提出總體結論。-建議：針對審核發(fā)現(xiàn)的問題，提出改進的建議和措施，包括短期和長期的建議。-整改要求和期限：對不符合項提出整改要求，并規(guī)定整改的期限。-附件：附上相關的審核記錄、證據(jù)等資料，作為報告的支持文件。四、案例分析題某醫(yī)療企業(yè)在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)以下問題：-某車間的一臺關鍵生產(chǎn)設備未按照規(guī)定進行定期維護保養(yǎng)，設備的維護記錄缺失。-一批原材料的檢驗報告顯示部分指標不符合企業(yè)的質量標準，但該批原材料仍被用于生產(chǎn)。-某員工未按照操作規(guī)程進行操作，且該員工表示不知道有此操作規(guī)程。請根據(jù)以上案例，回答以下問題：1.分別指出以上問題屬于哪種類型的不符合項（嚴重不符合項、一般不符合項、觀察項），并說明理由。2.針對每個問題，提出相應的糾正措施和預防措施。答：1.問題類型判斷及理由：-某車間的一臺關鍵生產(chǎn)設備未按照規(guī)定進行定期維護保養(yǎng)，設備的維護記錄缺失：