醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則試題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行哪些管理制度？()A.采購(gòu)管理制度B.質(zhì)量管理制度C.倉(cāng)儲(chǔ)管理制度D.以上都是2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理體系文件？()A.質(zhì)量手冊(cè)B.質(zhì)量計(jì)劃C.質(zhì)量記錄D.財(cái)務(wù)報(bào)表3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些方面的審查？()A.供應(yīng)商資質(zhì)審查B.產(chǎn)品資質(zhì)審查C.產(chǎn)品質(zhì)量審查D.以上都是4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理不合格的醫(yī)療器械？()A.退貨給供應(yīng)商B.立即停止使用C.通知生產(chǎn)企業(yè)D.以上都是5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸？()A.按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行B.避免日曬、雨淋、潮濕、污染等C.以上都是D.無(wú)需特殊要求6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)？()A.定期組織培訓(xùn)B.提供必要的培訓(xùn)資料C.以上都是D.無(wú)需培訓(xùn)7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？()A.建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序B.定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)C.制定應(yīng)對(duì)措施D.以上都是8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行投訴處理？()A.建立投訴處理程序B.記錄投訴內(nèi)容C.及時(shí)回復(fù)投訴人D.以上都是9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行內(nèi)部審核？()A.定期進(jìn)行內(nèi)部審核B.審核范圍包括質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程C.以上都是D.無(wú)需內(nèi)部審核10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行記錄管理？()A.建立記錄管理制度B.確保記錄的準(zhǔn)確性和完整性C.以上都是D.無(wú)需記錄管理二、多選題(共5題)11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時(shí)，以下哪些內(nèi)容應(yīng)被審核？()A.質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況B.采購(gòu)和銷(xiāo)售過(guò)程的有效性C.倉(cāng)庫(kù)管理是否符合規(guī)定D.員工培訓(xùn)的有效性12.在醫(yī)療器械的采購(gòu)過(guò)程中，以下哪些行為是符合質(zhì)量管理規(guī)范要求的？()A.選擇合格的供應(yīng)商B.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估C.確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合法規(guī)要求D.對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)采取哪些措施？()A.立即停止使用B.通知生產(chǎn)企業(yè)C.撤離市場(chǎng)D.對(duì)不合格原因進(jìn)行調(diào)查14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？()A.產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)B.質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)C.法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)D.應(yīng)急處理培訓(xùn)15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，應(yīng)考慮以下哪些因素？()A.法規(guī)要求B.市場(chǎng)需求C.產(chǎn)品特性D.供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)三、填空題(共5題)16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并保存完整的采購(gòu)記錄，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：[]。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)檢查[]是否符合規(guī)定。18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行[]，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的[]進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)。20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行[]，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。四、判斷題(共5題)21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)過(guò)期或損壞的醫(yī)療器械進(jìn)行自行處理，無(wú)需上報(bào)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行一次質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)員工進(jìn)行不定期的質(zhì)量管理培訓(xùn)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將所有與質(zhì)量相關(guān)的記錄保存至少5年。()A.正確B.錯(cuò)誤25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時(shí)，審核的主要目的是什么？27.在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存過(guò)程中，為什么需要對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度進(jìn)行嚴(yán)格控制？28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行員工培訓(xùn)時(shí)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)如何與崗位要求相匹配？29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何確保其提供的醫(yī)療器械信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整？30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何應(yīng)對(duì)市場(chǎng)反饋的不滿(mǎn)意情況？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行采購(gòu)、質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)等管理制度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。2.【答案】D【解析】財(cái)務(wù)報(bào)表屬于企業(yè)財(cái)務(wù)管理的文件，不屬于質(zhì)量管理體系文件。3.【答案】D【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面審查。4.【答案】D【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)退貨給供應(yīng)商，停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)。5.【答案】C【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求，避免日曬、雨淋、潮濕、污染等。6.【答案】C【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期組織員工培訓(xùn)，并提供必要的培訓(xùn)資料，以確保員工具備必要的知識(shí)和技能。7.【答案】D【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序，定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，并制定應(yīng)對(duì)措施。8.【答案】D【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立投訴處理程序，記錄投訴內(nèi)容，并及時(shí)回復(fù)投訴人。9.【答案】C【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，審核范圍包括質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程。10.【答案】C【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立記錄管理制度，確保記錄的準(zhǔn)確性和完整性。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】?jī)?nèi)部審核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況、采購(gòu)和銷(xiāo)售過(guò)程的有效性、倉(cāng)庫(kù)管理是否符合規(guī)定以及員工培訓(xùn)的有效性等方面。12.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)選擇合格的供應(yīng)商，定期評(píng)估供應(yīng)商，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合法規(guī)要求，并對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。13.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止使用、通知生產(chǎn)企業(yè)、撤離市場(chǎng)，并對(duì)不合格原因進(jìn)行調(diào)查。14.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)包括產(chǎn)品知識(shí)、質(zhì)量管理體系知識(shí)、法律法規(guī)知識(shí)和應(yīng)急處理等方面的培訓(xùn)。15.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，應(yīng)考慮法規(guī)要求、市場(chǎng)需求、產(chǎn)品特性和供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)等多個(gè)因素。三、填空題(共5題)16.【答案】供應(yīng)商名稱(chēng)、醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、交貨日期、驗(yàn)收合格證明等。【解析】采購(gòu)記錄的完整性和準(zhǔn)確性是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，上述內(nèi)容均是對(duì)記錄內(nèi)容的詳細(xì)描述。17.【答案】產(chǎn)品合格證明文件、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、使用說(shuō)明書(shū)等?！窘馕觥框?yàn)收過(guò)程中，檢查上述內(nèi)容是否符合規(guī)定是確保醫(yī)療器械符合法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。18.【答案】清潔、消毒、通風(fēng)、溫濕度控制等?！窘馕觥慷ㄆ趯?duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清潔、消毒、通風(fēng)、溫濕度控制等，可以保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境，防止醫(yī)療器械受到污染或損壞。19.【答案】風(fēng)險(xiǎn)因素?！窘馕觥匡L(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵在于識(shí)別可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)估和制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響。20.【答案】質(zhì)量管理制度?！窘馕觥抠|(zhì)量管理制度是企業(yè)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的基礎(chǔ)，通過(guò)制度化的管理確保各項(xiàng)操作符合規(guī)范要求。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)過(guò)期或損壞的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行妥善處理，并按要求上報(bào)，確保患者安全。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保持續(xù)符合質(zhì)量要求。23.【答案】正確【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，以提升員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能。24.【答案】正確【解析】根據(jù)規(guī)范要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將所有與質(zhì)量相關(guān)的記錄保存至少5年，以備查驗(yàn)。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，確保供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械符合要求。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】審核的主要目的是評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題和不足，以持續(xù)改進(jìn)。【解析】?jī)?nèi)部審核有助于確保質(zhì)量管理體系持續(xù)滿(mǎn)足法規(guī)和客戶(hù)的要求，同時(shí)通過(guò)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)來(lái)提升企業(yè)的整體質(zhì)量管理水平。27.【答案】因?yàn)闇囟群蜐穸茸兓瘯?huì)影響醫(yī)療器械的穩(wěn)定性，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降，甚至失效。【解析】嚴(yán)格控制倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度，可以保證醫(yī)療器械在適宜的環(huán)境中儲(chǔ)存，防止由于環(huán)境因素導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題。28.【答案】培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與員工崗位的職責(zé)和所涉及的知識(shí)技能相匹配，確保員工能夠勝任其工作?！窘馕觥颗嘤?xùn)內(nèi)容的針對(duì)性可以確保員工掌握必要的知識(shí)和技能，從而提高工作效率和質(zhì)量。29.【答案】企業(yè)應(yīng)