2025年新版gcp考試題庫附答案一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.受試者因參加臨床試驗受到損害時，依據(jù)2025年新版GCP，首要賠償主體是（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.試驗機構(gòu)答案：A2.2025版GCP首次明確將“電子知情”寫入正文，下列哪項不是電子知情同意的必備要素（）A.受試者電子簽名符合《電子簽名法》B.系統(tǒng)可生成不可篡改的審計追蹤C.受試者必須打印簽字頁并郵寄回中心D.系統(tǒng)具備實時答疑功能答案：C3.關(guān)于兒童受試者的知情同意，2025版GCP提出的“分層同意”模型中，首要尊重的是（）A.監(jiān)護人全權(quán)決定B.兒童本人意愿C.倫理委員會意見D.研究者判斷答案：B4.試驗用藥品在中心藥房保存，下列溫濕度記錄策略符合2025版GCP的是（）A.每日人工記錄一次即可B.自動連續(xù)監(jiān)測并實時上傳云端，偏離2℃即短信報警C.每周導出一次數(shù)據(jù)備查D.溫度記錄可后補，但須雙簽字答案：B5.2025版GCP將“數(shù)據(jù)完整性”定義為（）A.數(shù)據(jù)不得有物理缺失B.數(shù)據(jù)準確、完整、一致、可追溯，且反映原始觀察C.數(shù)據(jù)需經(jīng)統(tǒng)計師二次核對D.數(shù)據(jù)需加密存儲答案：B6.研究者年度總結(jié)報告須在方案版本更新后多少天內(nèi)提交倫理委員會（）A.7天B.15天C.30天D.60天答案：C7.受試者因突發(fā)不良反應住院，研究者獲知后需立即報告申辦者，并在多少小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會（）A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：D8.2025版GCP提出的“遠程監(jiān)查”核心原則是（）A.完全替代現(xiàn)場監(jiān)查B.源數(shù)據(jù)可遠程修改C.風險為基礎、受試者權(quán)益優(yōu)先D.無需知情同意答案：C9.關(guān)于基因編輯臨床試驗，2025版GCP新增的倫理審查重點是（）A.僅審查科學性與統(tǒng)計假設B.增加“可遺傳影響”專項評估C.由申辦者自行評估即可D.無需額外審查答案：B10.試驗結(jié)束后，剩余標本如用于未來研究，必須（）A.直接銷毀B.重新獲得受試者broadconsentC.由研究者決定用途D.匿名化后即可自由使用答案：B11.2025版GCP對“電子源數(shù)據(jù)”提出的ALCOA+原則中，字母“R”代表（）A.ReliableB.ReproducibleC.RetrievableD.Realtime答案：C12.受試者補償金發(fā)放記錄保存年限為（）A.試驗結(jié)束后2年B.試驗結(jié)束后5年C.試驗藥物全球上市后再加2年D.永久保存答案：C13.研究者發(fā)現(xiàn)SAE與試驗藥物無關(guān)，但屬預期外事件，應如何報告（）A.僅記錄于病歷，不報告B.報申辦者即可C.按“預期外嚴重不良反應”報藥監(jiān)部門D.僅通知倫理委員會答案：C14.2025版GCP首次規(guī)定，試驗合同須明確（）A.受試者交通補貼稅額由誰承擔B.監(jiān)查員餐飲標準C.倫理委員會開會場地租金D.研究者講課費上限答案：A15.關(guān)于去中心化試驗（DCT），2025版GCP要求（）A.無需倫理審查B.護士上門抽血可無需資質(zhì)C.須提前在方案中規(guī)定遠程訪視的質(zhì)控措施D.電子日記卡可離線不同步答案：C16.2025版GCP對“人工智能輔助診斷”作為終點判斷工具時，要求（）A.僅需研究者確認即可B.提供算法驗證報告并經(jīng)受試者同意C.無需記錄版本號D.可事后更新算法答案：B17.倫理委員會對多中心試驗的“主審制”是指（）A.各中心倫理委員會分別獨立審查B.由組長單位倫理委員會出具唯一書面同意C.申辦者指定一家倫理委員會D.藥監(jiān)部門指定主審答案：B18.2025版GCP規(guī)定，試驗藥物運輸過程中的溫度偏離，須由誰出具評估報告（）A.物流公司司機B.申辦者藥物警戒部C.具備資質(zhì)的第三方質(zhì)量受權(quán)人D.中心藥房護士答案：C19.研究者未能及時填寫CRF，監(jiān)查員多次催促無效，2025版GCP允許（）A.監(jiān)查員代為填寫并簽字B.研究者授權(quán)研究護士填寫并雙簽字C.數(shù)據(jù)管理員直接鎖定空白頁D.申辦者取消該中心資格答案：B20.2025版GCP對“兒童藥口感改良”試驗提出的特殊倫理要求是（）A.只需監(jiān)護人同意B.需額外提供“拒絕權(quán)”說明，兒童可拒絕服藥C.無需倫理審查D.由學校老師見證答案：B21.試驗方案偏離（PD）分級中，屬于“重大方案偏離”的是（）A.訪視窗口期超1天B.受試者漏服一次藥C.入組了不符合全部入選標準的受試者D.電子日記卡晚輸入2小時答案：C22.2025版GCP要求，所有試驗相關(guān)電子系統(tǒng)須通過（）A.ISO9001認證B.國家網(wǎng)信辦備案C.符合21CFRPart11或等效國內(nèi)標準驗證D.研究者口頭確認答案：C23.受試者要求撤回知情同意，2025版GCP規(guī)定數(shù)據(jù)使用策略為（）A.已采集數(shù)據(jù)必須刪除B.已采集數(shù)據(jù)可使用，但須匿名化C.已采集數(shù)據(jù)可繼續(xù)使用，除非法規(guī)禁止D.由申辦者決定答案：C24.2025版GCP提出的“風險最小化”措施不包括（）A.采用微劑量設計B.設置獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）C.提前揭盲給所有受試者D.使用遠程安全監(jiān)測設備答案：C25.關(guān)于妊娠事件報告，2025版GCP要求（）A.僅記錄妊娠結(jié)局B.妊娠本身即為SAE，須按流程報告C.無需隨訪胎兒D.由受試者自行報告即可答案：B26.2025版GCP對“區(qū)塊鏈存證”技術(shù)的態(tài)度是（）A.禁止使用B.允許用于源數(shù)據(jù)存證，但須驗證節(jié)點權(quán)限C.僅用于財務結(jié)算D.無需審計追蹤答案：B27.研究者年度培訓記錄保存方式，2025版GCP推薦（）A.紙質(zhì)簽名表B.電子培訓系統(tǒng)，自動歸檔且不可篡改C.微信群截圖D.口頭確認答案：B28.2025版GCP新增的“弱勢群體”類別包括（）A.快遞員B.失業(yè)人員C.服刑人員D.高校學生答案：C29.倫理委員會快速審查時限最長不超過（）A.3個工作日B.7個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：B30.2025版GCP規(guī)定，申辦者對CRO的轉(zhuǎn)包行為須（）A.口頭告知研究者B.書面通知倫理委員會并獲同意C.在臨床試驗登記平臺更新信息D.無需記錄答案：C31.關(guān)于試驗用醫(yī)療器械聯(lián)合申報，2025版GCP要求（）A.按藥物流程管理B.僅遵守器械GCPC.同時符合藥物與器械GCP，以更高標準為準D.由企業(yè)自行選擇答案：C32.2025版GCP對“電子支付補償”提出的要求是（）A.必須現(xiàn)金B(yǎng).支付記錄需可溯源至受試者身份，但須加密C.可用紅包形式D.無需記錄答案：B33.研究者發(fā)現(xiàn)試驗藥物標簽批號與隨機表不符，應首先（）A.繼續(xù)發(fā)藥B.通知申辦者并隔離藥物，記錄偏離C.自行更換標簽D.讓受試者決定是否使用答案：B34.2025版GCP提出的“數(shù)據(jù)鎖庫”前必須完成（）A.所有SAE報告關(guān)閉B.所有PD分級為輕微C.所有受試者補償金發(fā)放完畢D.數(shù)據(jù)庫清理會議并簽字答案：D35.關(guān)于上市后研究（PASS），2025版GCP強調(diào)（）A.無需倫理審查B.可強制醫(yī)生參加C.須遵循與注冊試驗同等GCP要求D.僅收集陽性病例答案：C36.2025版GCP對“AI監(jiān)查”提出的倫理邊界是（）A.可自動修改源數(shù)據(jù)B.不得繞過研究者確認直接判定療效C.可替代受試者同意D.無需記錄算法版本答案：B37.受試者日記卡使用語音識別，2025版GCP要求（）A.無需驗證口音B.須驗證識別準確率并記錄版本號C.可離線不上傳D.由受試者自行選擇是否使用答案：B38.2025版GCP對“跨境數(shù)據(jù)傳輸”提出的首要條件是（）A.獲得藥監(jiān)部門批準B.受試者單獨書面同意且符合出境數(shù)據(jù)安全評估C.申辦者總部在境外即可D.無需加密答案：B39.研究者因突發(fā)疾病無法繼續(xù)履職，2025版GCP要求（）A.由監(jiān)查員接替B.申辦者指定新研究者，經(jīng)倫理審查并通知藥監(jiān)部門C.試驗自動終止D.由護士代簽答案：B40.2025版GCP提出的“公開結(jié)果摘要”時限為試驗結(jié)束后（）A.3個月內(nèi)B.6個月內(nèi)C.12個月內(nèi)D.24個月內(nèi)答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）41.以下哪些屬于2025版GCP新增的“電子源數(shù)據(jù)”類型（）A.可穿戴設備連續(xù)血壓B.手機APP拍照上傳的皮疹照片C.醫(yī)院HIS系統(tǒng)導出的實驗室值D.紙質(zhì)護士記錄單答案：A、B、C42.2025版GCP要求，去中心化試驗（DCT）的“遠程訪視”必須滿足（）A.方案預先設計B.護士上門持有執(zhí)業(yè)資質(zhì)C.數(shù)據(jù)實時加密上傳D.受試者承擔全部交通風險答案：A、B、C43.關(guān)于兒童受試者補償，2025版GCP提出需同時滿足（）A.監(jiān)護人同意B.補償合理且不影響自愿性C.倫理委員會批準補償方案D.補償金直接打入兒童賬戶答案：A、B、C44.2025版GCP對“AI輔助影像終點”提出的驗證要求包括（）A.算法訓練集與測試集獨立B.提供ROC曲線與95%CIC.鎖定算法版本并記錄D.允許實時更新模型答案：A、B、C45.以下哪些情況必須召開IDMC會議（）A.期中分析預設的療效邊界crossedB.出現(xiàn)3例相同器官功能衰竭C.申辦者股價波動D.累計死亡率達到方案預設警戒線答案：A、B、D46.2025版GCP規(guī)定，倫理委員會對“基因治療”審查必須增加（）A.長期隨訪計劃B.生殖細胞影響評估C.保險額度翻倍D.受試者退出后基因數(shù)據(jù)銷毀方案答案：A、B、D47.關(guān)于試驗用藥品回收，2025版GCP要求（）A.計數(shù)并記錄批號B.由雙人核對簽字C.銷毀過程需錄像或拍照D.剩余藥物可轉(zhuǎn)贈受試者答案：A、B、C48.2025版GCP提出的“數(shù)據(jù)匿名化”標準包括（）A.無法直接或間接識別身份B.刪除所有標識符C.控制重識別風險低于0.09D.無需加密存儲答案：A、B、C49.以下哪些文件必須保存至試驗結(jié)束后至少15年（）A.倫理委員會批件B.原始病歷C.藥品溫度記錄D.受試者補償簽收表答案：A、B、C、D50.2025版GCP對“AI聊天機器人”用于受試者隨訪的合規(guī)要求包括（）A.提前告知非人工B.記錄對話日志C.可自動采集受試者隱私用于商業(yè)推薦D.提供人工客服轉(zhuǎn)接選項答案：A、B、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）51.2025版GCP允許監(jiān)查員遠程實時查看受試者面部視頻而無需再次獲得同意。（）答案：×52.研究者可在方案偏離發(fā)生后3天內(nèi)通過電子系統(tǒng)補報并說明原因。（）答案：√53.2025版GCP規(guī)定，所有試驗藥物必須貼有二維碼，掃碼可溯源至生產(chǎn)批次。（）答案：√54.受試者死亡后，其法定繼承人無權(quán)要求繼續(xù)獲得試驗相關(guān)剩余信息。（）答案：×55.2025版GCP首次將“環(huán)境保護”納入藥物處置考量，要求剩余藥物焚燒需符合碳排放標準。（）答案：√56.倫理委員會可授權(quán)主席個人通過快速審查方式批準方案修訂。（）答案：√57.2025版GCP允許使用區(qū)塊鏈技術(shù)替代傳統(tǒng)紙質(zhì)知情同意書。（）答案：√58.研究者因休假短期離開，可口頭委托研究生全權(quán)負責SAE處理。（）答案：×59.2025版GCP要求，所有統(tǒng)計分析計劃（SAP）必須在數(shù)據(jù)庫鎖定前定稿并簽字。（）答案：√60.2025版GCP提出，受試者可隨時通過APP一鍵撤回同意，系統(tǒng)自動刪除所有已采集數(shù)據(jù)。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）61.2025版GCP提出的“風險最小化”模型包括風險識別、________、風險溝通、________四個連續(xù)步驟。答案：風險評估、風險減輕62.電子源數(shù)據(jù)須滿足ALCOA+原則，其中“C”代表________，“A+”中的“R”代表________。答案：Complete、Reproducible63.去中心化試驗中，護士上門采血需攜帶________資質(zhì)證明，并在________系統(tǒng)內(nèi)實時上傳樣本條碼。答案：執(zhí)業(yè)護士、中央實驗室64.2025版GCP規(guī)定，所有試驗用藥品運輸溫度偏離超過________℃且持續(xù)________分鐘即視為重大偏離。答案：±2、3065.倫理委員會對基因編輯試驗的審查須增加“________影響”與“________隨訪”兩項專項評估。答案：生殖細胞、長期66.2025版GCP要求，申辦者須在試驗登記平臺上傳________摘要，并在試驗結(jié)束后________個月內(nèi)更新結(jié)果。答案：英文、1267.研究者年度培訓內(nèi)容須涵蓋新版GCP、________、________及試驗方案。答案：倫理原則、數(shù)據(jù)完整性68.2025版GCP首次明確，電子支付補償金須可________至受試者身份，且符合________法規(guī)。答案：溯源、個人信息保護69.2025版GCP提出的“兒童分層同意”模型中，________歲以上兒童須單獨簽署簡化版知情同意書。答案：870.2025版GCP規(guī)定，跨境傳輸數(shù)據(jù)須通過________安全評估，并獲得受試者________同意。答案：國家網(wǎng)信部門、單獨書面五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2025版GCP對“遠程監(jiān)查”提出的三項核心要求，并說明如何保障受試者隱私。答案：（1）風險為基礎：監(jiān)查計劃需預先評估遠程監(jiān)查范圍，高風險數(shù)據(jù)必須現(xiàn)場監(jiān)查；（2）源數(shù)據(jù)可及：研究者應確保遠程系統(tǒng)可實時查看去標識化源數(shù)據(jù)，不得暴露受試者姓名、身份證號等直接標識；（3）系統(tǒng)驗證：遠程監(jiān)查平臺須符合21CFRPart11或等效國內(nèi)標準，具備審計追蹤、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)加密功能。隱私保障：所有遠程連接采用端到端加密；訪問日志保存15年；對視頻通話進行面部模糊處理；受試者提前簽署“遠程監(jiān)查知情同意”，明確訪問范圍與撤回權(quán)