《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B（依據(jù)指導(dǎo)原則第02001條，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱）2.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)的溫度范圍應(yīng)為（）A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.8℃～20℃D.2℃～10℃答案：D（指導(dǎo)原則第05002條明確，冷庫(kù)溫度為2℃～10℃）3.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證外，還需索取的資料是（）A.藥品注冊(cè)批件B.質(zhì)量保證協(xié)議C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.法人授權(quán)委托書答案：B（指導(dǎo)原則第07003條規(guī)定，首營(yíng)企業(yè)審核需索取加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP/GMP證書、質(zhì)量保證協(xié)議等）4.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，同一批號(hào)的藥品至少抽?。ǎ┘M(jìn)行檢查A.1B.2C.3D.4答案：A（指導(dǎo)原則第09005條要求，同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝）5.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（指導(dǎo)原則第10003條規(guī)定，溫濕度監(jiān)測(cè)記錄保存期限不得少于5年）6.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥飲片與其他藥品的儲(chǔ)存要求是（）A.分區(qū)存放B.分庫(kù)存放C.分柜存放D.無(wú)需區(qū)分答案：B（指導(dǎo)原則第11004條明確，中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放）7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，車載冷藏箱或保溫箱的驗(yàn)證資料應(yīng)保存至（）A.設(shè)備報(bào)廢B.運(yùn)輸藥品有效期后1年C.5年D.設(shè)備使用后3年答案：B（指導(dǎo)原則第13007條規(guī)定，驗(yàn)證資料保存至設(shè)備報(bào)廢或運(yùn)輸藥品有效期后1年，取較長(zhǎng)者）8.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照（）執(zhí)行A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》C.《處方管理辦法》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》答案：B（指導(dǎo)原則第15002條強(qiáng)調(diào)，特殊管理藥品銷售需符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法規(guī)）9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂頻率應(yīng)為（）A.每年至少一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.根據(jù)實(shí)際需要隨時(shí)修訂答案：A（指導(dǎo)原則第03001條要求，質(zhì)量管理制度應(yīng)定期審核，每年至少修訂一次）10.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書至（）A.藥品售出后1個(gè)月B.藥品售出后3個(gè)月C.藥品有效期后1年D.藥品售出后6個(gè)月答案：C（指導(dǎo)原則第14004條規(guī)定，拆零銷售的藥品應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書至藥品有效期后1年）11.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的色標(biāo)管理中，待驗(yàn)藥品應(yīng)掛（）A.綠色標(biāo)識(shí)B.黃色標(biāo)識(shí)C.紅色標(biāo)識(shí)D.藍(lán)色標(biāo)識(shí)答案：B（指導(dǎo)原則第11002條規(guī)定，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色）12.藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)具備（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.主管藥師以上職稱C.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)中專以上學(xué)歷答案：C（指導(dǎo)原則第15001條明確，處方審核人員需具備藥師以上職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）13.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中，不包括的內(nèi)容是（）A.藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的約定B.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任C.供貨單位資質(zhì)證明文件的提供D.藥品價(jià)格調(diào)整條款答案：D（指導(dǎo)原則第07004條規(guī)定，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包含質(zhì)量責(zé)任、儲(chǔ)運(yùn)要求、質(zhì)量事故處理等，不涉及價(jià)格條款）14.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的陰涼柜溫度應(yīng)控制在（）A.≤20℃B.2℃～8℃C.0℃～10℃D.≤30℃答案：A（指導(dǎo)原則第10002條規(guī)定，陰涼儲(chǔ)存溫度不超過(guò)20℃）15.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，無(wú)需索取的證明文件是（）A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.藥品說(shuō)明書（中文譯本）D.出口國(guó)藥品管理部門的批準(zhǔn)證明答案：D（指導(dǎo)原則第09007條要求，進(jìn)口藥品需索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及中文說(shuō)明書，無(wú)需出口國(guó)批準(zhǔn)證明）16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B（指導(dǎo)原則第04002條規(guī)定，直接接觸藥品的人員需每年進(jìn)行健康檢查）17.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，冷藏車的溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C（指導(dǎo)原則第13005條規(guī)定，冷藏車溫度記錄間隔不超過(guò)15分鐘）18.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)（）A.禁止銷售B.標(biāo)注“近效期”字樣并提示C.降價(jià)處理D.退回供貨單位答案：B（指導(dǎo)原則第14003條要求，近效期藥品應(yīng)按月盤點(diǎn)并標(biāo)注提示）19.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能不包括（）A.自動(dòng)跟蹤藥品有效期B.自動(dòng)拒絕超數(shù)量采購(gòu)C.自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄D.自動(dòng)鎖定質(zhì)量不合格藥品答案：B（指導(dǎo)原則第06002條規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需具備采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，但不強(qiáng)制要求自動(dòng)拒絕超數(shù)量采購(gòu)）20.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與生活、辦公區(qū)域應(yīng)（）A.分開B.相鄰C.無(wú)明確要求D.共用答案：A（指導(dǎo)原則第08001條規(guī)定，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與生活、辦公區(qū)域分開）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括（）A.全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作B.組織制定質(zhì)量管理制度C.負(fù)責(zé)藥品召回的管理D.指導(dǎo)并監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行答案：ABD（指導(dǎo)原則第02002條明確，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和保持，監(jiān)督制度執(zhí)行，不直接負(fù)責(zé)召回管理）2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，需遵守的原則有（）A.按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛B.垛間距不小于5厘米C.與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米D.與地面間距不小于10厘米答案：ABCD（指導(dǎo)原則第11003條規(guī)定，堆碼需符合“五距”要求：垛間距≥5cm，墻/頂/設(shè)備間距≥30cm，地面間距≥10cm，批號(hào)不混垛）3.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，需檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書B.隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄的一致性C.進(jìn)口藥品的相關(guān)證明文件D.藥品的運(yùn)輸方式及溫度記錄答案：ABCD（指導(dǎo)原則第09001-09007條涵蓋外觀檢查、票據(jù)核對(duì)、進(jìn)口文件審核及運(yùn)輸條件驗(yàn)證）4.藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置的主要崗位包括（）A.質(zhì)量管理人員B.處方審核人員C.驗(yàn)收人員D.養(yǎng)護(hù)人員答案：ABCD（指導(dǎo)原則第02003條要求零售企業(yè)設(shè)置質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方審核等崗位）5.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，需重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有（）A.冷藏藥品的溫度控制B.運(yùn)輸工具的清潔度C.藥品包裝的完整性D.運(yùn)輸時(shí)間的合理性答案：ABCD（指導(dǎo)原則第13001-13007條強(qiáng)調(diào)運(yùn)輸過(guò)程中溫度、包裝、工具清潔及時(shí)效管理）6.藥品批發(fā)企業(yè)的培訓(xùn)檔案應(yīng)包含（）A.培訓(xùn)內(nèi)容B.培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)C.培訓(xùn)講師D.參訓(xùn)人員簽到及考核記錄答案：ABCD（指導(dǎo)原則第04001條規(guī)定，培訓(xùn)檔案需完整記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、講師、參與人員及考核結(jié)果）7.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式有（）A.開架自選銷售處方藥B.買贈(zèng)銷售乙類非處方藥C.郵售處方藥D.互聯(lián)網(wǎng)交易銷售處方藥答案：ACD（指導(dǎo)原則第15003條規(guī)定，處方藥不得開架自選、郵售或通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易，非處方藥買贈(zèng)需符合規(guī)定）8.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)應(yīng)具備的功能包括（）A.自動(dòng)調(diào)控溫度B.備用制冷機(jī)組C.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄D.斷電報(bào)警裝置答案：ABCD（指導(dǎo)原則第05002條要求冷庫(kù)具備溫度調(diào)控、備用機(jī)組、監(jiān)測(cè)記錄及報(bào)警功能）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度B.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度D.員工考勤管理制度答案：ABC（指導(dǎo)原則第03001條明確質(zhì)量管理制度涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、事故處理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等，不包括考勤）10.藥品零售企業(yè)拆零銷售時(shí)，需在拆零藥品包裝袋上注明的信息有（）A.藥品名稱、規(guī)格B.用法用量C.拆零日期D.藥店名稱、拆零人員答案：ACD（指導(dǎo)原則第14004條規(guī)定，拆零包裝需注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、拆零日期、藥店名稱及拆零人員，無(wú)需重復(fù)標(biāo)注用法用量）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）答案：×（指導(dǎo)原則第02001條規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為不同人員）2.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以存放與經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的物品。（）答案：×（指導(dǎo)原則第08002條要求營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得存放與經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)物品）3.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)同一批號(hào)的生物制品可不開箱檢查。（）答案：×（指導(dǎo)原則第09006條規(guī)定，生物制品需開箱檢查至最小包裝）4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，外用藥與其他藥品可同庫(kù)分區(qū)存放。（）答案：√（指導(dǎo)原則第11004條允許外用藥與其他藥品分區(qū)存放）5.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)備份至云端，無(wú)需本地存儲(chǔ)。（）答案：×（指導(dǎo)原則第06003條要求數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)，可同時(shí)本地和云端備份）6.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，無(wú)需向購(gòu)買者提供藥品名稱、產(chǎn)地信息。（）答案：×（指導(dǎo)原則第14002條規(guī)定，銷售中藥飲片需標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)等）7.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，若溫度超出規(guī)定范圍，只需記錄異常情況，無(wú)需采取補(bǔ)救措施。（）答案：×（指導(dǎo)原則第13006條要求，溫度異常時(shí)需及時(shí)采取措施并記錄處理過(guò)程）8.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度修訂后，無(wú)需對(duì)員工重新培訓(xùn)。（）答案：×（指導(dǎo)原則第03002條規(guī)定，制度修訂后需對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)）9.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可繼續(xù)銷售處方藥。（）答案：×（指導(dǎo)原則第15001條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)應(yīng)掛牌告知并暫停銷售處方藥）10.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。（）答案：√（指導(dǎo)原則第09008條規(guī)定，驗(yàn)收記錄保存至有效期后1年，且不少于5年）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)首營(yíng)品種審核的主要內(nèi)容。答案：首營(yíng)品種審核需索取并審核以下資料：①藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書等）；②加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；③藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；④藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（首營(yíng)品種需提供）；⑤進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及中文說(shuō)明書；⑥與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中關(guān)于該品種的質(zhì)量約定；⑦企業(yè)認(rèn)為需要審核的其他資料（如包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿等）。（依據(jù)指導(dǎo)原則第07005條）2.藥品零售企業(yè)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備有哪些具體要求？答案：①營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與生活、辦公區(qū)域分開，環(huán)境整潔；②配備與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的陳列、儲(chǔ)存設(shè)備（如貨架、柜臺(tái)、冷藏設(shè)備等）；③設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保證常溫（10℃～30℃）、陰涼（≤20℃）、冷藏（2℃～8℃）藥品的儲(chǔ)存條件；④設(shè)置不合格藥品專用存放場(chǎng)所（柜），標(biāo)識(shí)清晰；⑤配備處方調(diào)配所需的工具、設(shè)施（如藥匙、計(jì)量工具等）；⑥拆零銷售的，需配備拆零工具（如拆零藥袋、剪刀等）及符合要求的拆零專柜。（依據(jù)指導(dǎo)原則第08001-08003條）3.藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，需采取哪些質(zhì)量控制措施？答案：①運(yùn)輸前對(duì)冷藏車、冷藏箱、保溫箱進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱，達(dá)到規(guī)定溫度；②使用溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄設(shè)備，實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫度數(shù)據(jù)，間隔不超過(guò)15分鐘；③運(yùn)輸過(guò)程中保持制冷系統(tǒng)正常運(yùn)行，中途不得打開冷藏車或保溫箱doors（特殊情況需記錄溫度變化并評(píng)估影響）；④制定應(yīng)急方案，如發(fā)生設(shè)備故障、停電等情況，及時(shí)采取補(bǔ)救措施（如啟用備用電源、更換運(yùn)輸工具等）；⑤運(yùn)輸結(jié)束后，檢查并保存運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，保存至藥品有效期后1年；⑥與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。（依據(jù)指導(dǎo)原則第13001-13007條）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核？答案：①定期開展內(nèi)部評(píng)審（至少每年一次），通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱記錄、人員訪談等方式評(píng)估制度執(zhí)行效果；②針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售售后）進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)關(guān)注操作合規(guī)性、記錄完整性；③對(duì)員工進(jìn)行制度培訓(xùn)后的考核（如筆試、實(shí)操），確保理解和掌握；④收集質(zhì)量投訴、事故等信息，分析制度漏洞并修訂完善；⑤將制度執(zhí)行情況納入員工績(jī)效考核，與獎(jiǎng)懲掛鉤；⑥對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改，形成整改報(bào)告并跟蹤驗(yàn)證。（依據(jù)指導(dǎo)原則第03002條）五、案例分析題（20分）背景：某藥品批發(fā)企業(yè)因涉嫌違規(guī)經(jīng)營(yíng)被監(jiān)管部門檢查。檢查發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障，近1周未記錄溫度數(shù)據(jù)；（2）某批號(hào)胰島素（冷藏藥品）的運(yùn)輸記錄顯示，運(yùn)輸途中溫度曾達(dá)到12℃，但企業(yè)未采取任何處理措施；（3）中藥飲片庫(kù)與其他