2025年新版gsp培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.新版GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和職稱是（）A.大專學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師B.本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師C.本科以上學(xué)歷，中級(jí)以上職稱D.研究生學(xué)歷，高級(jí)藥師答案：B2.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的記錄間隔不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A3.藥品驗(yàn)收時(shí)，對于同一批號(hào)的藥品，整件數(shù)量為50件時(shí)，抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.每件抽樣1個(gè)最小包裝B.至少檢查3件C.隨機(jī)抽取2件D.按總件數(shù)的2%抽樣答案：B4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥飲片與中成藥的儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)（）A.分區(qū)存放B.同庫混放C.分庫存放D.按劑型混放答案：A5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，審核周期為（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B6.藥品出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)蟲蛀痕跡，應(yīng)（）A.正常出庫，標(biāo)注“注意檢查”B.暫停出庫，報(bào)質(zhì)量管理人員處理C.直接退回供應(yīng)商D.重新包裝后出庫答案：B7.新版GSP規(guī)定，藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.對首營企業(yè)的審核，除資質(zhì)證明文件外，還需審核（）A.企業(yè)員工人數(shù)B.企業(yè)信息化系統(tǒng)C.質(zhì)量保證能力D.企業(yè)納稅記錄答案：C9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應(yīng)控制在（）A.溫度18-26℃，相對濕度35-75%B.溫度20-25℃，相對濕度45-65%C.溫度15-25℃，相對濕度30-70%D.溫度10-30℃，相對濕度45-75%答案：A10.冷藏藥品收貨時(shí)，對運(yùn)輸工具的溫度驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)（）A.由收貨員口頭確認(rèn)B.查看運(yùn)輸單據(jù)備注C.現(xiàn)場導(dǎo)出并保存電子記錄D.僅核對紙質(zhì)隨貨同行單答案：C11.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)近效期藥品（剩余有效期≤6個(gè)月），應(yīng)（）A.立即下架銷毀B.掛黃色警示標(biāo)識(shí)C.通知采購部門緊急促銷D.轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)答案：B12.企業(yè)質(zhì)量方針文件的制定者應(yīng)為（）A.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人B.企業(yè)法定代表人C.采購部門負(fù)責(zé)人D.倉庫主管答案：B13.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)登記購買者的（）A.職業(yè)信息B.聯(lián)系方式C.身份證信息D.工作單位答案：C14.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)（）A.2小時(shí)內(nèi)修復(fù)，期間人工記錄數(shù)據(jù)B.4小時(shí)內(nèi)修復(fù)，無需額外處理C.立即上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門D.停止藥品出入庫直至系統(tǒng)恢復(fù)答案：A15.新版GSP中“藥品追溯體系”要求實(shí)現(xiàn)（）A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯B.流通環(huán)節(jié)全流程追溯C.使用環(huán)節(jié)追溯D.僅銷售環(huán)節(jié)追溯答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.審核首營企業(yè)和首營品種B.監(jiān)督儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)D.組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核答案：ABCD2.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，需重點(diǎn)監(jiān)控的內(nèi)容包括（）A.運(yùn)輸工具的溫度達(dá)標(biāo)情況B.途中是否開箱卸貨C.溫度異常的時(shí)間和范圍D.駕駛員的駕駛時(shí)長答案：ABC3.藥品驗(yàn)收時(shí)，需檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀性狀B.批準(zhǔn)文號(hào)C.運(yùn)輸方式D.隨貨同行單與實(shí)物的一致性答案：ABD4.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品有（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.拆零藥品D.冷藏藥品答案：AB5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查（）A.質(zhì)量管理人員B.倉庫保管員C.驗(yàn)收人員D.銷售人員答案：BC6.新版GSP對藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理要求包括（）A.合格藥品區(qū)為綠色B.待驗(yàn)藥品區(qū)為黃色C.不合格藥品區(qū)為紅色D.退貨藥品區(qū)為藍(lán)色答案：ABC7.藥品出庫復(fù)核的“四查”內(nèi)容包括（）A.查藥品名稱、規(guī)格B.查數(shù)量、批號(hào)C.查有效期、生產(chǎn)企業(yè)D.查購貨單位、運(yùn)輸方式答案：ABCD8.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量事故處理制度B.藥品召回管理制度C.員工考勤制度D.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證制度答案：ABD9.藥品運(yùn)輸過程中，發(fā)生溫度異常時(shí)，應(yīng)采取的措施有（）A.立即通知收貨方暫停收貨B.評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C.記錄異常時(shí)間、范圍及處理過程D.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地后處理答案：ABC10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具的銷售憑證內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、數(shù)量B.價(jià)格、批號(hào)C.銷售日期D.銷售人員姓名答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將非藥品與藥品同庫儲(chǔ)存，但需分區(qū)存放。（）答案：×（非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放，不得與藥品混存）2.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，只需核對《進(jìn)口藥品注冊證》即可。（）答案：×（還需核對《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或通關(guān)單）3.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品有蟲蛀、霉變現(xiàn)象，應(yīng)立即放入不合格品區(qū)。（）答案：√4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任采購部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任其他可能影響質(zhì)量的職務(wù)）5.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）答案：×（含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理）6.冷藏車在運(yùn)輸前需提前30分鐘預(yù)冷至規(guī)定溫度。（）答案：√7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的通風(fēng)設(shè)施可以與取暖設(shè)施共用同一管道。（）答案：×（通風(fēng)與取暖設(shè)施應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染）8.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。（）答案：√9.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)的第三方運(yùn)輸冷藏藥品。（）答案：×（需委托符合GSP要求的第三方物流企業(yè)）10.藥品零售企業(yè)的處方審核人員可以由執(zhí)業(yè)藥師或藥師擔(dān)任。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述新版GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)信息化管理的具體要求。答案：新版GSP要求企業(yè)建立覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸全流程的信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、記錄和可追溯；系統(tǒng)需具備溫濕度監(jiān)測、庫存預(yù)警、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示等功能；電子記錄應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；系統(tǒng)需與藥監(jiān)部門監(jiān)管平臺(tái)對接，接受遠(yuǎn)程監(jiān)管。2.藥品批發(fā)企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應(yīng)如何審核供應(yīng)商資質(zhì)？答案：采購前需審核供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書（有效期內(nèi)）；首營企業(yè)還需審核質(zhì)量保證協(xié)議、法定代表人授權(quán)書、銷售人員身份證復(fù)印件；進(jìn)口藥品供應(yīng)商需提供《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等；所有資質(zhì)文件需加蓋供應(yīng)商公章原印章，并存檔備查，更新周期不超過1年。3.冷藏藥品在收貨時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？答案：（1）運(yùn)輸工具是否符合要求（如冷藏車、冷藏箱、保溫箱）；（2）運(yùn)輸過程溫度記錄是否完整，數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定（2-8℃或按說明書）；（3）到貨時(shí)的實(shí)際溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)；（4）運(yùn)輸時(shí)間是否在藥品允許的溫度暴露時(shí)限內(nèi)；（5）隨貨同行單、溫度記錄單與實(shí)物的藥品名稱、數(shù)量、批號(hào)是否一致；（6）包裝是否完整，有無破損、滲液等異常。4.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答案：（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售；（2）處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核后方可調(diào)配；（3）審核內(nèi)容包括患者姓名、藥品名稱、劑量、用法、有效期等，對配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配；（4）調(diào)配處方時(shí)應(yīng)核對藥品，做好調(diào)配記錄；（5）處方保存至少5年；（6）不得采用開架自選方式銷售處方藥（除部分甲類非處方藥外）。5.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量事故的處理流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故（如藥品破損、污染、變質(zhì)、混藥等）后，立即停止相關(guān)藥品的銷售和使用，采取隔離措施；（2）報(bào)告質(zhì)量管理人員，詳細(xì)記錄事故時(shí)間、地點(diǎn)、藥品信息、事故原因及影響范圍；（3）質(zhì)量部門組織調(diào)查，分析事故責(zé)任（如儲(chǔ)存不當(dāng)、運(yùn)輸問題、供應(yīng)商原因等）；（4）評(píng)估事故對藥品質(zhì)量的影響，決定是否召回已售出藥品；（5）向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告重大質(zhì)量事故（如涉及安全的嚴(yán)重質(zhì)量問題）；（6）制定整改措施（如培訓(xùn)員工、改進(jìn)儲(chǔ)存條件、更換供應(yīng)商等）；（7）跟蹤整改效果，形成質(zhì)量事故處理報(bào)告并歸檔保存。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批胰島素（2-8℃儲(chǔ)存）時(shí)，因冷藏車制冷設(shè)備故障，途中溫度升至12℃并持續(xù)40分鐘。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常，拒絕收貨。問題：該企業(yè)應(yīng)如何處理此次事件？答案：（1）立即暫停運(yùn)輸，將車輛轉(zhuǎn)移至陰涼處，啟用備用保溫措施（如冰排）控制溫度；（2）與收貨方溝通，說明溫度異常情況，提供完整的溫度記錄數(shù)據(jù)；（3）組織質(zhì)量部門對受影響的胰島素進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估（如檢查外觀、效期，必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測）；（4）若評(píng)估結(jié)果顯示藥品質(zhì)量受影響，啟動(dòng)召回程序，通知已銷售的下游客戶停止銷售并退回；（5）對冷藏車故障原因進(jìn)行調(diào)查（如設(shè)備老化、維護(hù)不到位），維修并驗(yàn)證設(shè)備性能；（6）對運(yùn)輸人員進(jìn)行應(yīng)急培訓(xùn)，修訂冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案；（7）向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告事件經(jīng)過及處理結(jié)果；（8）將事件記錄、評(píng)估報(bào)告、整改措施等歸檔保存，作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。案例2：某藥店在驗(yàn)收一批中藥飲片時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分黃芪飲片顏色異常（正常應(yīng)為黃白色，實(shí)際呈深褐色），且包裝上未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)。問題：該藥店應(yīng)如何處理這批中藥飲片？答案：（1）暫停驗(yàn)收，將異常飲片單獨(dú)存放并掛“待處理”黃色標(biāo)識(shí)；（2）通知質(zhì)量管理人員現(xiàn)場確認(rèn)，檢查隨貨同行單、供應(yīng)商資質(zhì)及該批次檢驗(yàn)報(bào)告；（3）若顏色異?？赡転槊棺兓蚺谥撇划?dāng)，未標(biāo)注批號(hào)違反《藥品管理法》關(guān)于標(biāo)簽的規(guī)定，判定為不合格藥品