藥品進(jìn)口流程演講人：日期:目錄CONTENTS01法規(guī)政策基礎(chǔ)02企業(yè)資質(zhì)與備案03申報檢驗與審核04通關(guān)環(huán)節(jié)操作規(guī)范05境內(nèi)儲運(yùn)管理06上市后監(jiān)督管理01法規(guī)政策基礎(chǔ)進(jìn)口藥品管理法規(guī)框架《藥品管理法》規(guī)定了藥品進(jìn)口的基本要求和程序，強(qiáng)調(diào)進(jìn)口藥品必須經(jīng)過審批，并符合中國藥品標(biāo)準(zhǔn)?！端幤愤M(jìn)口管理辦法》《進(jìn)口藥品注冊證》及《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》詳細(xì)規(guī)定了進(jìn)口藥品的注冊、備案、口岸檢驗、通關(guān)等環(huán)節(jié)的具體要求。進(jìn)口藥品必須取得的法定注冊證書，證明其符合中國藥品注冊要求。123分類注冊與備案要求需按照新藥注冊程序進(jìn)行注冊，提交原研藥數(shù)據(jù)或進(jìn)行生物等效性試驗。進(jìn)口化學(xué)藥品需符合中藥注冊管理要求，提供中藥材來源、炮制方法等信息，并符合中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口中藥需按照生物制品注冊程序進(jìn)行注冊，提交生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等詳細(xì)資料。進(jìn)口生物制品部分低風(fēng)險進(jìn)口藥品可通過備案方式進(jìn)口，但需符合備案條件和程序。備案要求最新政策動態(tài)追蹤6px6px6px加快進(jìn)口藥品審評審批速度，提高審批效率。藥品審評審批制度改革探索跨境電商零售進(jìn)口藥品模式，拓寬進(jìn)口藥品渠道?？缇畴娚塘闶圻M(jìn)口藥品試點優(yōu)化口岸檢驗流程，加強(qiáng)進(jìn)口藥品口岸檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。進(jìn)口藥品口岸檢驗改革010302通過談判降低進(jìn)口藥品價格，減輕患者負(fù)擔(dān)。進(jìn)口藥品價格談判機(jī)制0402企業(yè)資質(zhì)與備案進(jìn)口企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證條件企業(yè)合法經(jīng)營資質(zhì)進(jìn)口企業(yè)必須具備合法經(jīng)營資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等。01企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)口企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，通過國家藥監(jiān)部門的認(rèn)證。02企業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)進(jìn)口企業(yè)需擁有專業(yè)的藥品質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，具備相應(yīng)的藥品知識和經(jīng)驗。03企業(yè)倉儲與運(yùn)輸條件進(jìn)口企業(yè)需具備符合藥品儲存和運(yùn)輸要求的倉庫和運(yùn)輸設(shè)施，確保藥品在進(jìn)口、儲存和運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受影響。04藥品注冊證申領(lǐng)流程提交注冊申請進(jìn)口企業(yè)需向國家藥監(jiān)部門提交藥品注冊申請，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的資料。資料審核與現(xiàn)場檢查國家藥監(jiān)部門對進(jìn)口企業(yè)提交的資料進(jìn)行審核，并可能進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)藥品生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合標(biāo)準(zhǔn)。樣品檢驗與注冊審批國家藥監(jiān)部門對進(jìn)口藥品進(jìn)行樣品檢驗，審核通過后頒發(fā)藥品注冊證書，允許進(jìn)口藥品在中國市場銷售。注冊證后續(xù)管理進(jìn)口企業(yè)需持續(xù)保證藥品質(zhì)量，并接受國家藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗。進(jìn)口許可審批程序進(jìn)口備案與許可證申請進(jìn)口企業(yè)在進(jìn)口前需向國家藥監(jiān)部門辦理進(jìn)口備案，并申請進(jìn)口許可證。01繳納進(jìn)口稅費(fèi)進(jìn)口藥品需按照國家相關(guān)法規(guī)繳納進(jìn)口稅費(fèi)，包括關(guān)稅、增值稅等。進(jìn)口口岸檢驗檢疫進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，需接受口岸藥品監(jiān)管部門的檢驗檢疫，確保藥品符合進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)。02進(jìn)口企業(yè)需妥善保管進(jìn)口許可證，并接受國家藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，確保進(jìn)口藥品的合法性和質(zhì)量可控性。0403進(jìn)口許可證后續(xù)管理03申報檢驗與審核申報資料準(zhǔn)備清單進(jìn)口藥品注冊證書藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證藥品說明書和標(biāo)簽證明藥品已在進(jìn)口國或地區(qū)注冊上市。證明藥品生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)資質(zhì)。包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等質(zhì)量指標(biāo)。應(yīng)包含藥品的適應(yīng)癥、用法用量、注意事項等信息。樣品送檢與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由專業(yè)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定從進(jìn)口藥品中抽取樣品。樣品抽取對抽取的樣品進(jìn)行全項檢驗，包括藥品的性狀、鑒別、含量測定等。樣品檢驗將檢驗結(jié)果與進(jìn)口國或地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對，確保藥品質(zhì)量符合要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比對技術(shù)審評核心要點藥品的有效性評估藥品的治療效果和安全性，確保藥品在臨床上能夠達(dá)到預(yù)期的效果。02040301藥品的安全性評估藥品的毒性、副作用和藥物相互作用等情況，確保藥品在使用過程中的安全性。藥品的穩(wěn)定性評估藥品在儲存和運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性，確保藥品的質(zhì)量不會受到影響。生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制評估藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施，確保藥品的生產(chǎn)過程符合相關(guān)要求。04通關(guān)環(huán)節(jié)操作規(guī)范報關(guān)單據(jù)完整性要求進(jìn)口藥品注冊證提供有效的進(jìn)口藥品注冊證或注冊證復(fù)印件，確保藥品已在國家藥品監(jiān)督管理局完成注冊。進(jìn)口藥品檢驗報告書提供藥品生產(chǎn)廠商出具的檢驗報告書，證明藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。原產(chǎn)地證明提供藥品原產(chǎn)地的相關(guān)證明文件，確保藥品來源清晰、合法。購銷合同及發(fā)票提供與進(jìn)口藥品相對應(yīng)的購銷合同及發(fā)票，確保交易真實、合法。稅費(fèi)計算與清繳規(guī)則關(guān)稅消費(fèi)稅增值稅清繳方式根據(jù)進(jìn)口藥品的類別、原產(chǎn)地及稅率等因素計算關(guān)稅，確保關(guān)稅繳納準(zhǔn)確無誤。根據(jù)進(jìn)口藥品的增值額計算增值稅，進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅額=進(jìn)口藥品完稅價格×增值稅稅率。部分進(jìn)口藥品需繳納消費(fèi)稅，消費(fèi)稅稅額=進(jìn)口藥品完稅價格×消費(fèi)稅稅率。進(jìn)口企業(yè)可選擇一次性繳納或分期繳納稅費(fèi)，確保稅費(fèi)及時足額繳納。海關(guān)查驗常見問題解析藥品質(zhì)量問題海關(guān)在查驗進(jìn)口藥品時，重點檢查藥品質(zhì)量是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題將依法進(jìn)行處理。藥品數(shù)量與單證不符進(jìn)口藥品實際數(shù)量與單證所列數(shù)量不符的，海關(guān)將進(jìn)行調(diào)查并依法處理，涉及走私等違法行為的將追究法律責(zé)任。藥品包裝及標(biāo)簽不符合要求進(jìn)口藥品的包裝及標(biāo)簽應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，包括藥品名稱、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)批號等信息應(yīng)清晰、準(zhǔn)確。進(jìn)口手續(xù)不全或無效進(jìn)口藥品需提供完整、有效的進(jìn)口手續(xù)，如進(jìn)口許可證、注冊證等，手續(xù)不全或無效的將無法進(jìn)行進(jìn)口通關(guān)。05境內(nèi)儲運(yùn)管理冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)溫控標(biāo)準(zhǔn)冷藏藥品應(yīng)在2-8攝氏度之間儲存和運(yùn)輸，冷凍藥品則需在-10至-25攝氏度之間儲存和運(yùn)輸。01溫濕度監(jiān)測對藥品在運(yùn)輸過程中的溫濕度進(jìn)行實時監(jiān)測，確保藥品處于規(guī)定的溫濕度范圍內(nèi)。02冷鏈設(shè)備驗證對冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行驗證，確保其符合溫控標(biāo)準(zhǔn)，避免藥品在運(yùn)輸過程中變質(zhì)。03保稅倉儲監(jiān)管條件藥品保稅倉庫需經(jīng)過海關(guān)審批，并取得相關(guān)資質(zhì)證書。保稅倉庫資質(zhì)倉庫環(huán)境要求庫存管理保稅倉庫需具備符合藥品儲存要求的環(huán)境條件，如溫度、濕度、潔凈度等。對保稅倉庫的藥品庫存進(jìn)行實時管理，確保藥品數(shù)量與海關(guān)申報相符，防止藥品丟失或被替換。流通環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)追溯信息錄入在藥品進(jìn)口時，將藥品的追溯信息錄入追溯系統(tǒng)，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠家、進(jìn)口商、物流信息等。追溯信息查詢追溯體系維護(hù)消費(fèi)者或相關(guān)監(jiān)管部門可通過追溯系統(tǒng)查詢藥品的流通信息，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。定期對追溯系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級，確保追溯信息的準(zhǔn)確性和完整性，及時發(fā)現(xiàn)和解決追溯過程中的問題。12306上市后監(jiān)督管理建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時收集、報告藥品不良反應(yīng)，并采取必要措施控制和消除風(fēng)險。不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，配合生產(chǎn)企業(yè)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時報告不良反應(yīng)信息。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告，并配合做好相關(guān)監(jiān)測和處置工作，確保患者用藥安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)性定期核查機(jī)制定期對藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)自查對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保其合規(guī)經(jīng)營。藥品監(jiān)管部門檢查鼓勵第三方機(jī)構(gòu)參與藥品合規(guī)性審計，提高藥品監(jiān)管的透明度和公信力。第三方機(jī)構(gòu)審計應(yīng)急召回