2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的是A.處方藥需經(jīng)醫(yī)生診斷后憑處方購(gòu)買，非處方藥可自行購(gòu)買但需執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)B.甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為綠色，乙類為紅色C.兒童用非處方藥必須標(biāo)注“兒童專用”字樣D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可在市場(chǎng)上銷售，但需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》第六十一條，處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買，非處方藥雖可自行購(gòu)買，但藥店需配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥；甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色，乙類為綠色（B錯(cuò)誤）；兒童用非處方藥無(wú)強(qiáng)制標(biāo)注“兒童專用”要求（C錯(cuò)誤）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售（D錯(cuò)誤）。2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬變更《藥品生產(chǎn)許可證》的“生產(chǎn)地址”，應(yīng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更（如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等）需向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)；登記事項(xiàng)變更（如企業(yè)名稱）向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。3.關(guān)于疫苗流通管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.疫苗上市許可持有人需直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，不得委托配送B.運(yùn)輸疫苗需使用符合規(guī)定的冷藏車，并全程溫度監(jiān)測(cè)C.疾控機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗需收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用D.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)答案：A解析：《疫苗管理法》第三十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人可自行配送或委托符合條件的配送企業(yè)配送（A錯(cuò)誤）；第三十七條明確疾控機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗可收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用（C正確）；第四十九條規(guī)定接種非免疫規(guī)劃疫苗可收取費(fèi)用（D正確）。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，無(wú)需查驗(yàn)的文件是A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章的相關(guān)證明文件復(fù)印件答案：C解析：進(jìn)口藥品無(wú)“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”，需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（境內(nèi)生產(chǎn)）或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)地區(qū)）、進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單，以及加蓋公章的復(fù)印件（GSP第八十條）。5.某藥店銷售的中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)注產(chǎn)地，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處罰？A.沒(méi)收違法銷售的中藥飲片，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.按假藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十八條規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)注產(chǎn)地等信息屬于標(biāo)簽不符合規(guī)定，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正、警告；拒不改正的，處5000-2萬(wàn)元罰款（B正確）；假藥需符合成分不符或冒充藥品等情形（D錯(cuò)誤）。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共15題）1.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.委托生產(chǎn)時(shí)，與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督其履行義務(wù)D.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展再評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十三條、第八十一條明確MAH需承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任，包括質(zhì)量保證、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、委托生產(chǎn)監(jiān)督及再評(píng)價(jià)義務(wù)。2.下列屬于麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件的是A.具有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：ABCD解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)需具備儲(chǔ)存條件、信息報(bào)告能力、2年內(nèi)無(wú)涉毒違法記錄，且符合布局要求。3.藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括A.“療效最佳，無(wú)效退款”B.“本藥品通過(guò)國(guó)家一類新藥認(rèn)證”C.“臨床治愈率99%”D.“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”答案：ABC解析：《藥品廣告審查辦法》第八條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“最佳”“治愈率99%”），不得利用科研單位、專家、患者名義作推薦；D為必須標(biāo)注的內(nèi)容（第十條）。4.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.對(duì)收集到的嚴(yán)重不良反應(yīng)30日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.配合藥監(jiān)部門對(duì)藥品不良反應(yīng)的調(diào)查答案：AD解析：生產(chǎn)企業(yè)需設(shè)專職機(jī)構(gòu)（A正確）；嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)15日內(nèi)完成分析（B錯(cuò)誤）；已確認(rèn)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的藥品，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或召回等措施，而非直接注銷（C錯(cuò)誤）；需配合調(diào)查（D正確）。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的合法條件包括A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.制劑品種經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.制劑限于本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)D.特殊情況下，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用答案：ABC解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（A正確），經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)（B正確），且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)（C正確）；調(diào)劑使用需省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)（特殊情況下國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）（D錯(cuò)誤）。三、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：2024年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某藥店檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，貨架上擺放的某批次感冒顆粒已超過(guò)有效期2個(gè)月，該批次藥品共購(gòu)進(jìn)50盒，已售出30盒（售價(jià)25元/盒），庫(kù)存20盒（購(gòu)進(jìn)價(jià)15元/盒）。問(wèn)題：（1）該藥店的行為應(yīng)定性為何種違法？依據(jù)是什么？（2）計(jì)算貨值金額，并列出可能的處罰措施。答案：（1）定性為銷售劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處。（2）貨值金額=已售出數(shù)量×售價(jià)+庫(kù)存數(shù)量×售價(jià)=30×25+20×25=1250元（注：貨值金額按違法生產(chǎn)、銷售的藥品標(biāo)價(jià)計(jì)算，無(wú)標(biāo)價(jià)的按同類藥品市場(chǎng)價(jià)計(jì)算）。處罰措施：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒(méi)收違法所得（30×25=750元）和庫(kù)存藥品；并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（1250×10=12500元至1250×20=25000元）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。案例2：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，將其配制的“復(fù)方降壓顆粒”（市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售給外地患者。經(jīng)查，該制劑取得了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但未向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)調(diào)劑使用。問(wèn)題：（1）該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違反《藥品管理法》第七十六條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售”，以及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十九條“不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”的規(guī)定。（2）依據(jù)《藥品管理法》第一百三十三條，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得；并處違法所得2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。案例3：某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未使用封閉貨車，且未對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)（該藥品需常溫儲(chǔ)存）。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)部分包裝破損，懷疑藥品被調(diào)換。問(wèn)題：（1）該企業(yè)違反了哪些GSP規(guī)定？（2）藥監(jiān)部門可采取哪些監(jiān)管措施？答案：（1）違反GSP第五十一條“運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具”，以及第五十二條“對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度需控制的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄”的規(guī)定；同時(shí)未履行藥品運(yùn)輸中的質(zhì)量保障義務(wù)，導(dǎo)致包裝破損可能影響藥品質(zhì)量。（2）藥監(jiān)部門可依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。案例4：2024年5月，某疫苗上市許可持有人委托的配送企業(yè)在運(yùn)輸九價(jià)HPV疫苗時(shí)，因冷藏車故障導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度升至8℃（規(guī)定溫度為2-8℃），企業(yè)未及時(shí)采取補(bǔ)救措施，繼續(xù)完成配送。接種單位收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，仍予以接收并使用。問(wèn)題：（1）疫苗上市許可持有人和配送企業(yè)的行為違反了《疫苗管理法》哪些規(guī)定？（2）接種單位的行為應(yīng)如何處理？答案：（1）違反《疫苗管理法》第三十七條“疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量”，以及第三十八條“疫苗上市許可持有人、配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，記錄保存至少5年”的規(guī)定；未在溫度超標(biāo)時(shí)采取暫停運(yùn)輸、啟動(dòng)應(yīng)急方案等措施，屬于未履行疫苗質(zhì)量保障義務(wù)。（2）接種單位違反《疫苗管理法》第四十條“接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)”的規(guī)定。依據(jù)第一百條，對(duì)接種單位責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，并對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員依法給予處分。案例5：某執(zhí)業(yè)藥師在藥店工作期間，為提高銷售額，明知顧客購(gòu)買的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）超過(guò)正常用量（一次3-4片，一日3次），仍未制止，導(dǎo)致顧客連續(xù)購(gòu)買10瓶（每瓶100片）。后顧客因過(guò)量服用出現(xiàn)藥物依賴。問(wèn)題：（1）該執(zhí)業(yè)藥師違反了哪些職責(zé)要求？（2）可能面臨的處罰是什么？答案：（1）違反《執(zhí)