《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題含答案(一)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期是多久？()A.3年B.5年C.10年D.無限期2.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的范疇？()A.藥品生產(chǎn)過程的管理B.藥品生產(chǎn)設(shè)施的管理C.藥品生產(chǎn)成本的控制D.藥品生產(chǎn)人員的管理3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須從哪些渠道采購藥品？()A.任何渠道B.有生產(chǎn)許可證的企業(yè)C.有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)D.以上都是4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號B.藥品生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家C.藥品價(jià)格、促銷信息、使用說明D.以上都是5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室可以配制哪些類型的藥品？()A.現(xiàn)制現(xiàn)售的藥品B.療效確切、臨床需要、市場供應(yīng)不足的藥品C.療效確切、臨床需要、市場供應(yīng)充足的藥品D.以上都是6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度的核心是什么？()A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)控制D.藥品不良反應(yīng)評價(jià)7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告的審查主要依據(jù)什么？()A.藥品廣告內(nèi)容B.藥品廣告形式C.藥品廣告發(fā)布媒體D.以上都是8.藥品召回分為哪幾個(gè)級別？()A.一級、二級、三級B.一級、二級、三級、四級C.一級、二級、三級D.一級、二級、三級、四級9.藥品注冊申請應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本原則包括哪些？()A.質(zhì)量第一、預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)B.質(zhì)量第一、過程控制、持續(xù)改進(jìn)C.質(zhì)量第一、生產(chǎn)為主、持續(xù)改進(jìn)D.質(zhì)量第一、銷售為主、持續(xù)改進(jìn)二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)B.質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程C.質(zhì)量人員培訓(xùn)D.質(zhì)量監(jiān)督和審計(jì)12.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和營業(yè)場所B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存條件D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品運(yùn)輸工具13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括哪些？()A.早期發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.評估藥品安全性C.提高藥品質(zhì)量D.及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)14.藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號B.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址C.藥品的主要成分、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥等D.藥品廣告批準(zhǔn)文號15.藥品召回的實(shí)施程序包括哪些步驟？()A.確定召回范圍和原因B.制定召回計(jì)劃C.通知相關(guān)單位和消費(fèi)者D.實(shí)施召回并跟蹤效果三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期最長為______年。17.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的______，確保其合法合規(guī)。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制藥品時(shí)，必須遵守______，保證藥品質(zhì)量。19.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度要求，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起______內(nèi)報(bào)告。20.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)______批準(zhǔn)，不得發(fā)布虛假違法廣告。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證可以跨省流通使用。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售任何來源的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室可以配制任何種類和劑型的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)和檢修。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品廣告未經(jīng)審查批準(zhǔn)，可以發(fā)布。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義是什么？28.藥品廣告審查的主要內(nèi)容和程序是什么？29.簡述藥品召回的實(shí)施程序。30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室與藥品經(jīng)營企業(yè)有哪些區(qū)別？

《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題含答案(一)一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。2.【答案】C【解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對藥品生產(chǎn)過程、設(shè)施和人員的管理，不涉及藥品生產(chǎn)成本的控制。3.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須從有生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)采購藥品，確保藥品的質(zhì)量和安全。4.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等信息。5.【答案】B【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室可以配制療效確切、臨床需要、市場供應(yīng)不足的藥品，以滿足特定醫(yī)療需求。6.【答案】B【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度的核心是要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評價(jià)。7.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告的審查主要依據(jù)藥品廣告內(nèi)容、形式和發(fā)布媒體，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。8.【答案】A【解析】藥品召回分為一級、二級、三級三個(gè)級別，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度和潛在風(fēng)險(xiǎn)確定。9.【答案】A【解析】藥品注冊申請應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、銷售和使用。10.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本原則包括質(zhì)量第一、預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)，確保藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程、質(zhì)量人員培訓(xùn)以及質(zhì)量監(jiān)督和審計(jì)等，以確保藥品質(zhì)量。12.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和營業(yè)場所、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、藥品儲存條件和藥品運(yùn)輸工具等條件，以確保藥品質(zhì)量。13.【答案】ABD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是早期發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、評估藥品安全性以及及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，以保障公眾用藥安全。14.【答案】ABCD【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、主要成分、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥等內(nèi)容，以及藥品廣告批準(zhǔn)文號，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。15.【答案】ABCD【解析】藥品召回的實(shí)施程序包括確定召回范圍和原因、制定召回計(jì)劃、通知相關(guān)單位和消費(fèi)者以及實(shí)施召回并跟蹤效果等步驟，以確保召回措施的有效性。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期最長為5年。17.【答案】藥品經(jīng)營許可證【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證，確保其合法合規(guī)。18.【答案】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制藥品時(shí)，必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》，保證藥品質(zhì)量。19.【答案】15【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度要求，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告。20.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得發(fā)布虛假違法廣告，以保障公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證只能在發(fā)證機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)使用，不得跨省流通使用。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)只能從具有合法資質(zhì)的企業(yè)采購藥品，不得銷售來源不明的藥品。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室只能配制本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的藥品，且限于本機(jī)構(gòu)使用。24.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)和檢修，確保其處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，符合藥品生產(chǎn)要求。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查批準(zhǔn)的廣告不得發(fā)布，以保障廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與召回、持續(xù)改進(jìn)等，旨在確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性?！窘馕觥縂MP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，涵蓋了從原料采購到產(chǎn)品出廠的整個(gè)生產(chǎn)過程，確保藥品質(zhì)量。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。其意義在于：提高藥品安全性評價(jià)水平，促進(jìn)藥品上市后監(jiān)管，指導(dǎo)臨床合理用藥，為藥品再評價(jià)提供依據(jù)?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要組成部分，對于保障公眾用藥安全具有重要意義。28.【答案】藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、科學(xué)性等。審查程序包括：廣告主提交申請、藥品監(jiān)督管理部門審查、公示、批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)?！窘馕觥克幤窂V告審查是確保廣告內(nèi)容真實(shí)合法的重要環(huán)節(jié)，有助于維護(hù)公眾利益，防止虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者。29.【答案】藥品召回的實(shí)施程序包括：評估風(fēng)險(xiǎn)、確定召回范圍、制定召回計(jì)劃、通知相關(guān)單位和消費(fèi)者、實(shí)施召回、跟蹤效果、總結(jié)報(bào)告等環(huán)節(jié)。【解析】藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的藥品采取的措施，旨在防止藥品對公眾健康造