2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題下載考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品定義的描述，錯(cuò)誤的是？A.指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品C.藥品包括原料藥，但不包括藥品輔料D.藥品包括血液制品和疫苗2.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須取得何種許可？A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.藥品注冊(cè)證書3.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行什么規(guī)范？A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須憑何種憑證銷售處方藥？A.處方B.醫(yī)?？–.藥品銷售單D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)遵循什么原則？A.先進(jìn)先出B.先出先進(jìn)C.隨機(jī)進(jìn)出D.按批次進(jìn)出6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，藥品生產(chǎn)企業(yè)廠長(zhǎng)、總經(jīng)理是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄，并保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織負(fù)責(zé)人由誰擔(dān)任？A.院長(zhǎng)B.業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人D.醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人9.藥品說明書必須經(jīng)何種機(jī)構(gòu)審核？A.生產(chǎn)廠家B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)報(bào)表格式由誰制定？A.生產(chǎn)廠家B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)11.麻醉藥品、精神藥品不得廣告宣傳。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤12.藥品價(jià)格管理遵循什么原則？A.市場(chǎng)調(diào)節(jié)B.政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)C.政府定價(jià)D.行業(yè)指導(dǎo)價(jià)13.藥品注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多久申請(qǐng)續(xù)期？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取何種措施？A.通知藥品監(jiān)督管理部門B.自行處理C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.通知消費(fèi)者15.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)介紹藥品。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤16.藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，將藥品分為哪幾個(gè)類別進(jìn)行管理？A.甲類、乙類B.甲類、乙類、丙類C.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)D.特殊管理、普通管理17.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、用法用量C.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、用法用量、不良反應(yīng)D.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度。藥品召回分為哪幾個(gè)等級(jí)？A.一級(jí)、二級(jí)B.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)C.消極召回、主動(dòng)召回D.消極召回、主動(dòng)召回、緊急召回19.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤20.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有說明治愈疾病、適應(yīng)癥或者功能主治等內(nèi)容。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤21.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的特殊管理藥品進(jìn)行記錄，并保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年22.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品的管理，并指定專人負(fù)責(zé)。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品審批，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充試驗(yàn)或者資料。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并建立藥品質(zhì)量管理體系。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)服務(wù)應(yīng)當(dāng)以患者為中心，以合理用藥為核心。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤27.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤28.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)估，并采取必要的措施。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤29.藥品價(jià)格實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤30.藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤31.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以任何方式貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的藥品。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤32.藥品說明書應(yīng)當(dāng)用中文書寫。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤33.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度，并根據(jù)召回等級(jí)采取相應(yīng)的措施。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤34.藥品廣告不得以醫(yī)生、患者的名義或者形象進(jìn)行宣傳。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤35.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，并保證藥品質(zhì)量。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤36.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤37.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤38.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性內(nèi)容。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤39.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其工作人員進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤40.藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，將藥品分為甲類、乙類、丙類進(jìn)行管理。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.下列哪些屬于藥品管理法規(guī)定的藥品？A.中藥材B.中藥飲片C.血液制品D.化學(xué)原料藥2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有與其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，并建立特殊管理藥品專門賬冊(cè)。此說法是否正確？A.正確B.錯(cuò)誤4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品的有效期C.藥品的用法用量D.藥品的不良反應(yīng)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，并根據(jù)召回等級(jí)采取相應(yīng)的措施。藥品召回包括哪些方式？A.撤回B.修改C.銷毀D.退貨6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)介紹藥品。藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.治療效果B.適應(yīng)癥C.功能主治D.非處方藥適應(yīng)癥7.藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，將藥品分為哪些類別進(jìn)行管理？A.甲類B.乙類C.丙類D.特殊管理8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，并保證藥品質(zhì)量。藥品檢驗(yàn)包括哪些內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測(cè)定C.藥品安全性評(píng)價(jià)D.藥品有效性評(píng)價(jià)9.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品審批，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充試驗(yàn)或者資料。藥品審批包括哪些事項(xiàng)？A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)B.藥品生產(chǎn)許可C.藥品經(jīng)營(yíng)許可D.藥品廣告審查10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品追溯體系。藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)包含哪些信息？A.藥品名稱B.規(guī)格型號(hào)C.生產(chǎn)批號(hào)D.生產(chǎn)日期11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，并建立特殊管理藥品專門賬冊(cè)。特殊管理藥品包括哪些？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品12.藥品說明書應(yīng)當(dāng)用中文書寫。藥品說明書還應(yīng)當(dāng)用哪種文字書寫？A.英文B.維吾爾文C.藏文D.當(dāng)?shù)赝ㄓ梦淖?3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，并保證藥品質(zhì)量。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些？A.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)14.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查包括哪些內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)過程B.藥品經(jīng)營(yíng)過程C.藥品使用過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)包括哪些內(nèi)容？A.藥品不良反應(yīng)的收集B.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)C.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)的處理試卷答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.A5.A6.A7.D8.C9.C10.C11.A12.B13.C14.A15.A16.B17.D18.C19.A20.A21.D22.A23.A24.A25.A26.A27.A28.A29.A30.A31.A32.A33.A34.A35.A36.A37.A38.A39.A40.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.A3.A4.ABCD5.ABD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABD10.ABCD11.ABCD12.D13.ABC14.ABCD15.ABCD解析一、單項(xiàng)選擇題1.藥品包括原料藥，也包括藥品輔料，故C錯(cuò)誤。2.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須取得藥品生產(chǎn)許可證。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須憑處方銷售處方藥。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，藥品生產(chǎn)企業(yè)廠長(zhǎng)、總經(jīng)理是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄，并保存5年。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織負(fù)責(zé)人由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。9.藥品說明書必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)報(bào)表格式由藥品監(jiān)督管理部門制定。11.麻醉藥品、精神藥品不得廣告宣傳。12.藥品價(jià)格管理遵循政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)原則。13.藥品注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)續(xù)期。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)督管理部門。15.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)介紹藥品。16.藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，將藥品分為甲類、乙類、丙類進(jìn)行管理。17.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥等內(nèi)容。18.藥品召回分為消極召回、主動(dòng)召回。19.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。20.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有說明治愈疾病、適應(yīng)癥或者功能主治等內(nèi)容。21.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的特殊管理藥品進(jìn)行記錄，并保存5年。22.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品的管理，并指定專人負(fù)責(zé)。23.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品審批，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充試驗(yàn)或者資料。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并建立藥品質(zhì)量管理體系。25.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)服務(wù)應(yīng)當(dāng)以患者為中心，以合理用藥為核心。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系。28.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)估，并采取必要的措施。29.藥品價(jià)格實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。30.藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料。31.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以任何方式貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的藥品。32.藥品說明書應(yīng)當(dāng)用中文書寫。33.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度，并根據(jù)召回等級(jí)采取相應(yīng)的措施。34.藥品廣告不得以醫(yī)生、患者的名義或者形象進(jìn)行宣傳。35.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，并保證藥品質(zhì)量。36.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。38.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性內(nèi)容。39.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其工作人員進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。40.藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，將藥品分為甲類、乙類、丙類進(jìn)行管理。二、多項(xiàng)選擇題1.藥品包括中藥材、中藥飲片、血液制品和化學(xué)原料藥。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有與其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，并建立特殊管理藥品專門賬冊(cè)。4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)