藥事管理重點(diǎn)復(fù)習(xí)題與考點(diǎn)詳解藥事管理是保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾用藥安全有效的核心學(xué)科，其內(nèi)容涵蓋法律法規(guī)、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理等多維度。本文圍繞藥事管理核心考點(diǎn)，結(jié)合典型復(fù)習(xí)題，助力學(xué)習(xí)者系統(tǒng)梳理知識(shí)、強(qiáng)化應(yīng)試能力，同時(shí)為藥品從業(yè)者夯實(shí)合規(guī)管理的理論基礎(chǔ)。第一章藥事管理法規(guī)體系考點(diǎn)詳解藥事管理法律法規(guī)體系由法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)等層級(jí)構(gòu)成，核心法律包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等，行政法規(guī)如《藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，部門規(guī)章如《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等。法律層級(jí)：法律由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，具有最高效力。如《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的“母法”，明確藥品定義、假藥劣藥界定、藥品上市許可持有人（MAH）制度等核心規(guī)則。假藥劣藥認(rèn)定：假藥包括“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”等情形；劣藥指“藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，或被污染、未標(biāo)明/更改有效期等。復(fù)習(xí)題1.下列屬于行政法規(guī)的是（）A.《藥品管理法》B.《藥品注冊(cè)管理辦法》C.《藥品管理法實(shí)施條例》D.《山東省藥品使用條例》*答案：C。解析：A為法律，B為部門規(guī)章，D為地方性法規(guī)，C由國(guó)務(wù)院制定，屬于行政法規(guī)。*2.簡(jiǎn)述假藥的認(rèn)定情形。*答案要點(diǎn)：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。*第二章藥品研制與注冊(cè)管理考點(diǎn)詳解藥品研制以藥物臨床試驗(yàn)和藥品注冊(cè)為核心環(huán)節(jié)：臨床試驗(yàn)分期：Ⅰ期：初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為Ⅱ期給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期：治療作用初步評(píng)價(jià)，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的療效和安全性，為Ⅲ期研究設(shè)計(jì)和給藥劑量確定提供依據(jù)；Ⅲ期：確證性臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證療效和安全性，為藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)；Ⅳ期：上市后監(jiān)測(cè)，考察廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)，改進(jìn)給藥劑量等。藥品注冊(cè)分類：化學(xué)藥、生物制品、中藥按創(chuàng)新程度和成熟度分類。如化學(xué)藥新注冊(cè)分類包括“1類（創(chuàng)新藥）、2類（改良型新藥）、3類（仿制藥）”等，中藥強(qiáng)調(diào)“經(jīng)典名方、古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑、創(chuàng)新中藥”等路徑。復(fù)習(xí)題1.藥物臨床試驗(yàn)Ⅲ期的主要目的是（）A.初步評(píng)價(jià)療效B.確證療效和安全性C.觀察不良反應(yīng)D.考察藥代動(dòng)力學(xué)*答案：B。解析：Ⅰ期側(cè)重安全性，Ⅱ期初步評(píng)價(jià)療效，Ⅲ期確證療效和安全性，Ⅳ期上市后監(jiān)測(cè)。*2.簡(jiǎn)述新化學(xué)藥品注冊(cè)分類的類別。*答案要點(diǎn)：①1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；②2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥（如劑型、處方工藝、給藥途徑等改良）；③3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品；④4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品；⑤5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市（分原研和非原研）。*第三章藥品生產(chǎn)管理考點(diǎn)詳解藥品生產(chǎn)需遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），核心要求包括：人員與資質(zhì)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位需具備專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，從業(yè)人員需經(jīng)培訓(xùn)并考核合格。生產(chǎn)過(guò)程控制：對(duì)物料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備維護(hù)等全流程管控，確保藥品質(zhì)量均一、穩(wěn)定。藥品生產(chǎn)許可：企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，許可事項(xiàng)包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等，變更需按規(guī)定申請(qǐng)，終止生產(chǎn)需注銷許可證。復(fù)習(xí)題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握職責(zé)所需的操作規(guī)程和知識(shí)。A.主要負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.所有人員D.生產(chǎn)操作人員*答案：C。解析：GMP要求企業(yè)對(duì)所有從事藥品生產(chǎn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保全員具備崗位所需能力。*2.申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》需要具備哪些條件？*答案要點(diǎn)：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。*第四章藥品經(jīng)營(yíng)與流通管理考點(diǎn)詳解藥品經(jīng)營(yíng)需遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），涵蓋批發(fā)、零售全鏈條：GSP適用范圍：藥品批發(fā)企業(yè)（向生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品）和零售企業(yè)（向消費(fèi)者銷售藥品），核心要求包括首營(yíng)企業(yè)/品種審核、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售管理等。經(jīng)營(yíng)許可管理：企業(yè)需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）負(fù)責(zé)處方審核，批發(fā)企業(yè)需建立完整的質(zhì)量管理體系。復(fù)習(xí)題1.藥品零售企業(yè)必須配備（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師C.主管藥師D.藥士*答案：A（注：部分地區(qū)允許暫由藥師替代，但法規(guī)要求“配備執(zhí)業(yè)藥師”為原則）。解析：根據(jù)《藥品管理法》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。*2.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容。*答案要點(diǎn)：①資質(zhì)證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書等）；②質(zhì)量保證能力（質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰?、信譽(yù)記錄等）；③業(yè)務(wù)人員授權(quán)委托書及身份證明；④購(gòu)銷合同（或意向書）中質(zhì)量條款的合規(guī)性。*第五章藥品使用管理考點(diǎn)詳解醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理聚焦處方管理和制劑管理：處方管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方審核制度，藥師是處方審核的第一責(zé)任人，需審核用藥適宜性（適應(yīng)癥、用法用量、藥物相互作用等），開展處方點(diǎn)評(píng)以優(yōu)化臨床用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)），僅限本單位臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的品種，不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售。復(fù)習(xí)題1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核的第一責(zé)任人是（）A.藥師B.臨床醫(yī)師C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人*答案：A。解析：根據(jù)《處方管理辦法》，藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人。*2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用限制有哪些？*答案要點(diǎn)：①僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的品種；②不得在市場(chǎng)銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告；③不得變相銷售（如通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售、供其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用等）；④特殊制劑（如麻醉藥品、精神藥品制劑）需符合專項(xiàng)法規(guī)要求。*第六章藥品監(jiān)督管理考點(diǎn)詳解藥品監(jiān)督管理以檢查、監(jiān)測(cè)、處罰為核心手段：監(jiān)督檢查類型：日常檢查：常規(guī)性監(jiān)督，按計(jì)劃開展；飛行檢查：突擊性、不預(yù)先告知，針對(duì)涉嫌違法違規(guī)或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)；專項(xiàng)檢查：針對(duì)特定領(lǐng)域（如疫苗、集采藥品）或問(wèn)題開展的針對(duì)性檢查。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：藥品上市許可持有人（MAH）、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)/使用單位均為報(bào)告主體，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告，MAH需持續(xù)跟蹤、評(píng)價(jià)并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。復(fù)習(xí)題1.藥品飛行檢查的特點(diǎn)不包括（）A.突擊性B.預(yù)防性C.不預(yù)先告知D.針對(duì)性*答案：B。解析：飛行檢查以“突擊、不預(yù)先告知、針對(duì)性”為特點(diǎn)，預(yù)防性檢查屬于日常檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查的范疇。*2.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。*答案要點(diǎn)：①建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，配備專職人員；②對(duì)獲知的不良反應(yīng)及時(shí)