2025年藥事管理與法規(guī)沖刺模擬試卷附答案一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人（MAH）法律責任的說法，正確的是A.MAH未按規(guī)定建立藥品追溯制度，首次發(fā)現(xiàn)可僅責令改正，逾期不改正的處20萬元以上200萬元以下罰款B.MAH委托不具備相應資質的企業(yè)生產藥品，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.MAH未按規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測，造成嚴重后果的，吊銷藥品批準證明文件，十年內不受理其相應申請D.MAH將麻醉藥品委托給非定點生產企業(yè)生產，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上5倍以下罰款答案：C2.某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復方口服溶液（每10ml含可待因5mg），根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應給予的行政處罰是A.警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5000元以下罰款B.責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》C.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款D.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款，貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算答案：A3.關于中藥配方顆粒管理的說法，錯誤的是A.中藥配方顆粒品種實施備案管理，備案號格式為“ZPF+四位年號+四位順序號”B.中藥配方顆粒生產企業(yè)應當按照國家藥品標準生產，無國家藥品標準的，應當執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準C.醫(yī)療機構可以憑醫(yī)師處方將中藥配方顆粒用于臨床調劑使用，不得變相銷售給其他單位D.中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售，不得作為中藥飲片銷售答案：B4.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，關于醫(yī)療器械經營管理的說法，正確的是A.經營第一類醫(yī)療器械需要辦理備案，經營第二類醫(yī)療器械需要取得許可B.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理制度，不需配備專職質量管理人員C.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺提供者應當對入駐平臺的醫(yī)療器械經營者進行實名登記，無需審核其經營資質答案：C5.某醫(yī)院藥學部門發(fā)現(xiàn)新入院患者使用的注射用頭孢曲松鈉（批號20241201）存在藥液渾濁現(xiàn)象，立即啟動藥品召回。根據《藥品召回管理辦法》，該召回屬于A.一級召回（可能引起嚴重健康危害）B.二級召回（可能引起暫時或可逆的健康危害）C.三級召回（一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回）D.無需召回，由醫(yī)院內部處理答案：A6.關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是A.藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準，取得藥品廣告批準文號B.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，內容必須顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”C.處方藥廣告可以在國務院衛(wèi)生健康主管部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布D.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語答案：D7.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，正確的是A.運輸企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請運輸證明B.運輸證明有效期為1年（不跨年度）C.托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，應當將運輸證明副本交付承運人D.沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人可先運輸，后補辦手續(xù)答案：C8.關于藥物警戒的說法，錯誤的是A.藥物警戒是對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行識別、評估和控制的過程B.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，配備專職人員，對可能影響藥品安全性的信息進行收集、分析和評價C.醫(yī)療機構應當配合藥品上市許可持有人和藥品監(jiān)督管理部門開展藥物警戒相關工作，及時報告藥品不良反應D.藥物警戒僅關注藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應答案：D9.某藥品生產企業(yè)未按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）要求對關鍵生產設備進行清潔驗證，導致批次間交叉污染。根據《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門對其最嚴厲的處罰是A.警告，責令限期改正B.沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品生產許可證D.對法定代表人處上一年度從本單位取得收入50%以上5倍以下罰款答案：C10.關于醫(yī)療機構制劑管理的說法，正確的是A.醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)療機構內憑醫(yī)師處方使用，也可以在其他醫(yī)療機構調劑使用B.醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為“X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號”，其中X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱C.配制醫(yī)療機構制劑的原料、輔料應當符合藥用要求，直接接觸藥品的包裝材料和容器可以使用食品級材料D.醫(yī)療機構制劑室可以配制市場上已有供應的品種，以滿足臨床特殊需要答案：B二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用）[11-13]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負責藥品生產企業(yè)《藥品生產許可證》首次申請審批的部門是12.負責藥品經營企業(yè)《藥品經營許可證》（零售）變更審批的部門是13.負責藥品上市后變更中重大變更審批的部門是答案：11.B12.C13.A[14-16]A.生物制品B.化學藥C.中藥D.體外診斷試劑14.按照藥品管理的體外診斷試劑，其注冊分類中“第三類”主要針對15.國家重點保護的野生藥材物種分級管理主要適用于16.需按照《疫苗流通和預防接種管理條例》管理的是答案：14.D15.C16.A[17-19]A.1年B.2年C.3年D.5年17.麻醉藥品和第一類精神藥品處方的保存期限是18.第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于19.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后風險管理計劃，定期開展風險評估，評估報告保存期限不得少于答案：17.C18.B19.D[20-22]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回20.藥品存在安全隱患，使用后可能導致嚴重健康損害的，應啟動21.藥品存在安全隱患，使用后可能導致暫時或可逆健康損害的，應啟動22.藥品存在安全隱患，但使用后一般不會引起健康危害的，應啟動答案：20.A21.B22.C[23-25]A.不得發(fā)布廣告B.可以在大眾媒介發(fā)布廣告C.只能在指定醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物發(fā)布廣告D.需經省級藥品監(jiān)督管理部門批準后發(fā)布廣告23.處方藥24.醫(yī)療用毒性藥品25.非處方藥答案：23.C24.A25.B三、綜合分析選擇題（共15題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐題展開，每題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內某藥品生產企業(yè)（持有《藥品生產許可證》，生產范圍含片劑、膠囊劑）進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①中藥材倉庫未設置溫濕度監(jiān)控設備，部分中藥材出現(xiàn)霉變；②批生產記錄中，某批次對乙酰氨基酚片的混合時間記錄為30分鐘，但現(xiàn)場監(jiān)控顯示實際混合時間僅15分鐘；③質量控制實驗室使用的高效液相色譜儀未按規(guī)定進行校準，導致檢驗數據偏差。26.針對問題①，該企業(yè)違反了《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）的哪項要求？A.物料與產品管理B.生產管理C.質量控制與質量保證D.設備管理答案：A27.針對問題②，該企業(yè)的行為屬于A.未按規(guī)定保存生產記錄B.生產記錄不真實C.未按工藝規(guī)程生產D.未對生產過程進行監(jiān)控答案：C28.針對問題③，藥品監(jiān)督管理部門可對該企業(yè)采取的措施不包括A.警告，責令限期改正B.沒收違法生產的藥品C.處20萬元以上200萬元以下罰款D.吊銷《藥品生產許可證》答案：B（二）2024年12月，某藥品零售連鎖企業(yè)（總部在甲省A市）旗下乙省B市門店因銷售未注明有效期的中藥飲片被當地藥品監(jiān)督管理部門查處。經查，該批中藥飲片由總部統(tǒng)一采購，配送至各門店時已超過有效期1個月，但總部未對庫存藥品效期進行有效管理。29.該門店銷售超過有效期中藥飲片的行為，應定性為A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）D.無證經營答案：B30.對該零售連鎖企業(yè)總部的處罰，以下說法正確的是A.僅處罰B市門店，總部無責任B.總部未履行統(tǒng)一質量管理責任，應與門店承擔連帶責任C.總部只需對采購環(huán)節(jié)負責，配送環(huán)節(jié)由物流企業(yè)承擔責任D.總部已盡到采購審核義務，無需承擔責任答案：B31.根據《藥品管理法》，銷售劣藥的罰款幅度為違法生產、銷售的藥品貨值金額A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下答案：A（三）某三級醫(yī)院藥學部收到患者投訴，稱其在門診藥房領取的胰島素注射液（規(guī)格：300單位/3ml）包裝上無“冷藏”標識，導致患者未按要求冷藏，藥品失效。經查，該藥品由醫(yī)院從合法渠道采購，供貨企業(yè)提供了合格證明文件，但藥品包裝確未標注“冷藏”標識。32.藥品包裝未標注“冷藏”標識，違反了《藥品管理法》的哪項規(guī)定？A.藥品標簽和說明書管理B.藥品儲存與運輸管理C.藥品上市許可持有人義務D.醫(yī)療機構藥事管理答案：A33.該醫(yī)院藥學部的責任是A.無需承擔責任，因藥品包裝問題由生產企業(yè)負責B.應承擔次要責任，因未對采購藥品的包裝進行查驗C.應承擔主要責任，因直接向患者提供藥品D.應承擔連帶責任，因未履行藥品驗收義務答案：D34.患者因使用失效胰島素導致血糖升高，產生醫(yī)療費用。根據《藥品管理法》，賠償責任應由誰承擔？A.患者自行承擔B.醫(yī)院承擔全部責任C.藥品上市許可持有人或生產企業(yè)承擔全部責任D.醫(yī)院與藥品上市許可持有人或生產企業(yè)承擔連帶責任答案：D四、多項選擇題（共15題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）35.根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當履行的義務包括A.建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理B.制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯D.對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構使用藥品的行為進行監(jiān)督答案：ABC36.禁止通過網絡銷售的藥品包括A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.含麻黃堿類復方制劑答案：AC37.關于中藥保護品種的說法，正確的是A.中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的期限B.中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年C.中藥保護品種在保護期內，未經批準，其他企業(yè)不得生產同一品種D.中藥保護品種的生產企業(yè)應當履行保護義務，向國家中醫(yī)藥管理局繳納保護費用答案：ABC38.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括A.進入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料D.對企業(yè)法定代表人進行行政拘留答案：ABC