(2025年)GCP考試題庫附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.關(guān)于臨床試驗倫理審查的描述，正確的是：A.倫理委員會只需審查試驗方案的科學性B.多中心試驗中各中心倫理委員會審查結(jié)論必須一致C.受試者的隱私保護措施屬于倫理審查內(nèi)容D.倫理委員會成員可包含非醫(yī)學專業(yè)人員以外的人員答案：C（解析：倫理審查需涵蓋科學性與倫理合理性，A錯誤；多中心試驗各中心倫理可獨立審查，結(jié)論無需強制一致，B錯誤；倫理委員會成員需包括醫(yī)學、非醫(yī)學、法律及獨立人員，D錯誤；隱私保護是倫理審查重點，C正確）2.以下哪項不屬于受試者知情同意書必須包含的內(nèi)容？A.試驗的目的、方法及期限B.受試者參加試驗的預期獲益C.試驗結(jié)束后受試者的醫(yī)療安排D.研究者的學術(shù)背景及發(fā)表論文數(shù)量答案：D（解析：知情同意書需包含試驗基本信息、風險與獲益、醫(yī)療安排等，研究者個人學術(shù)背景非必須內(nèi)容，D錯誤）3.嚴重不良事件（SAE）的報告時限要求是：A.獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者報告B.獲知后48小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告C.僅需在試驗結(jié)束后匯總報告D.研究者確認后立即通知受試者家屬答案：A（解析：SAE需在獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者報告，必要時向監(jiān)管部門報告，B錯誤；需及時報告而非匯總，C錯誤；通知家屬非強制要求，D錯誤）4.關(guān)于試驗用藥品管理，錯誤的是：A.試驗用藥品需與其他藥品分開存放B.剩余藥品可由研究者自行處理C.需建立接收、分發(fā)、回收的完整記錄D.盲法試驗中需保持盲態(tài)直至揭盲答案：B（解析：剩余試驗用藥品需按申辦者要求處理，不可自行處置，B錯誤；其他選項符合GCP對試驗用藥品管理的要求）5.源數(shù)據(jù)的核心特征不包括：A.原始性B.可追溯性C.電子化D.準確性答案：C（解析：源數(shù)據(jù)強調(diào)原始、準確、可追溯，形式可為紙質(zhì)或電子，電子化非核心特征，C錯誤）6.多中心臨床試驗中，各中心研究者的職責不包括：A.確保本中心試驗數(shù)據(jù)與其他中心一致B.執(zhí)行統(tǒng)一的試驗方案C.管理本中心的試驗用藥品D.向牽頭單位報告本中心不良事件答案：A（解析：多中心試驗需保證方案統(tǒng)一，但數(shù)據(jù)需真實記錄，不可強制一致，A錯誤；其他為研究者職責）7.倫理委員會審查的“持續(xù)審查”通常針對：A.試驗啟動前的初始審查B.試驗進行中的安全性更新C.試驗結(jié)束后的總結(jié)報告D.研究者資質(zhì)的初次確認答案：B（解析：持續(xù)審查關(guān)注試驗進行中的風險變化、安全性數(shù)據(jù)等，B正確；初始審查為啟動前，C、D非持續(xù)審查內(nèi)容）8.受試者退出試驗時，以下處理錯誤的是：A.記錄退出原因及時間B.要求受試者簽署退出同意書C.繼續(xù)收集已完成的試驗數(shù)據(jù)D.提供必要的醫(yī)療措施答案：B（解析：受試者有權(quán)隨時退出，無需強制簽署退出同意書，B錯誤；其他為正確處理方式）9.關(guān)于監(jiān)查員的職責，錯誤的是：A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.參與受試者的入組篩選C.檢查試驗用藥品的管理記錄D.向申辦者報告監(jiān)查結(jié)果答案：B（解析：監(jiān)查員不直接參與受試者篩選，避免利益沖突，B錯誤；其他為監(jiān)查員職責）10.臨床試驗方案中“主要終點”的定義是：A.次要療效指標的補充B.對試驗目的有決定性影響的指標C.安全性評價的核心指標D.僅用于探索性分析的指標答案：B（解析：主要終點是試驗的核心評價指標，直接支持試驗目的，B正確）11.以下哪項屬于“非預期嚴重不良反應（SUSAR）”？A.已知的藥物副作用但未達嚴重程度B.試驗中出現(xiàn)的與試驗藥物無關(guān)的嚴重疾病C.新的、嚴重的且與試驗藥物可能相關(guān)的不良反應D.試驗方案中已預見的嚴重不良反應答案：C（解析：SUSAR需滿足非預期、嚴重、與試驗藥物可能相關(guān)，C正確）12.研究者手冊的更新時機不包括：A.獲得新的安全性數(shù)據(jù)B.試驗方案修訂后C.藥物化學性質(zhì)變更D.完成Ⅲ期臨床試驗答案：B（解析：研究者手冊更新基于藥物相關(guān)信息變化，方案修訂不直接觸發(fā)更新，B錯誤）13.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，正確的是：A.病例報告表（CRF）數(shù)據(jù)可直接修改，無需記錄B.電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)需具備審計追蹤功能C.源數(shù)據(jù)缺失時可由研究者隨意補記D.數(shù)據(jù)鎖定后仍可頻繁修改答案：B（解析：EDC系統(tǒng)需保留操作痕跡，審計追蹤是必要功能，B正確；其他選項違反數(shù)據(jù)完整性要求）14.臨床試驗質(zhì)量保證（QA）的核心目的是：A.確保試驗符合方案和GCPB.提高試驗入組速度C.減少受試者脫落率D.降低試驗成本答案：A（解析：QA的核心是確保合規(guī)性，A正確）15.受試者鑒認代碼的作用是：A.替代受試者真實姓名以保護隱私B.便于研究者記憶受試者信息C.用于統(tǒng)計分析時的身份識別D.向監(jiān)管部門報告時使用真實姓名答案：A（解析：鑒認代碼用于去標識化，保護隱私，A正確）16.關(guān)于試驗方案修訂，錯誤的是：A.需經(jīng)倫理委員會審查批準B.修訂后需通知所有參與試驗的研究者C.緊急情況下可先實施修訂再補倫理審查D.修訂內(nèi)容應在病例報告表中記錄答案：C（解析：緊急修訂需事后盡快提交倫理審查，不可先實施后審查，C錯誤）17.以下哪項不符合“受試者保護”原則？A.為提高入組率隱瞞試驗風險B.提供試驗相關(guān)的免費醫(yī)療C.尊重受試者的自主決策權(quán)D.對弱勢受試者提供額外保護答案：A（解析：隱瞞風險違反知情同意原則，A錯誤）18.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容不包括：A.統(tǒng)計分析方法B.研究者的個人收入C.不良事件匯總D.主要終點的結(jié)果答案：B（解析：總結(jié)報告需包含試驗結(jié)果、方法、安全性等，研究者收入非必要內(nèi)容，B錯誤）19.關(guān)于稽查（Audit）的描述，正確的是：A.由申辦者內(nèi)部人員執(zhí)行B.僅針對數(shù)據(jù)準確性C.目的是評價試驗的合規(guī)性D.結(jié)果無需向監(jiān)管部門報告答案：C（解析：稽查由獨立第三方或申辦者委托的人員執(zhí)行，評價合規(guī)性，C正確）20.試驗用藥品的“盲態(tài)保持”需貫穿：A.僅試驗入組階段B.整個試驗過程直至揭盲C.數(shù)據(jù)錄入階段D.統(tǒng)計分析完成后答案：B（解析：盲態(tài)需保持至揭盲前，B正確）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會的組成應包括：A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非本機構(gòu)人員D.受試者代表答案：ABC（解析：倫理委員會需包含醫(yī)學、非醫(yī)學（如法律）、獨立人員，受試者代表非強制要求，D錯誤）2.知情同意的“過程”需滿足：A.受試者充分理解信息B.研究者使用通俗語言解釋C.受試者自愿簽署D.僅需簽署一次答案：ABC（解析：知情同意是持續(xù)過程，試驗中如有變更需重新獲取，D錯誤）3.屬于“源數(shù)據(jù)”的有：A.實驗室原始檢測報告B.受試者日記卡C.病例報告表（CRF）D.研究者筆記答案：ABD（解析：CRF是源數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)錄，非源數(shù)據(jù)本身，C錯誤）4.嚴重不良事件（SAE）的定義包括：A.導致死亡B.危及生命C.需住院治療D.導致永久或顯著殘疾答案：ABCD（解析：SAE包括死亡、危及生命、住院/延長住院、致殘、先天畸形等，全選）5.研究者的資質(zhì)要求包括：A.具備相應的專業(yè)資格B.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)C.有同類試驗經(jīng)驗D.持有醫(yī)師資格證（適用于臨床研究）答案：ABCD（解析：研究者需具備專業(yè)能力、法規(guī)知識、經(jīng)驗及必要資質(zhì)，全選）6.試驗用藥品的管理需記錄：A.接收日期與數(shù)量B.分發(fā)受試者的姓名C.回收數(shù)量與日期D.銷毀方式與時間答案：ACD（解析：分發(fā)記錄需使用鑒認代碼，不可記錄真實姓名，B錯誤）7.數(shù)據(jù)核查的內(nèi)容包括：A.數(shù)據(jù)完整性B.邏輯一致性C.與源數(shù)據(jù)的一致性D.受試者的社會關(guān)系答案：ABC（解析：數(shù)據(jù)核查關(guān)注數(shù)據(jù)質(zhì)量，不涉及受試者社會關(guān)系，D錯誤）8.多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)措施包括：A.制定統(tǒng)一的試驗方案B.開展研究者培訓C.設(shè)立數(shù)據(jù)管理中心D.各中心獨立分析數(shù)據(jù)答案：ABC（解析：多中心需統(tǒng)一分析，D錯誤）9.受試者的權(quán)益包括：A.自愿參加和退出B.獲得試驗相關(guān)信息C.保護個人隱私D.要求修改試驗方案答案：ABC（解析：受試者無權(quán)修改方案，D錯誤）10.質(zhì)量控制（QC）的措施包括：A.監(jiān)查員定期訪視B.研究者自查數(shù)據(jù)C.倫理委員會審查D.數(shù)據(jù)管理員核對CRF答案：ABD（解析：倫理審查屬于倫理監(jiān)督，非QC措施，C錯誤）三、判斷題（每題2分，共10分）1.倫理委員會可以批準風險大于獲益的臨床試驗。（）答案：×（解析：倫理審查需確保風險≤獲益）2.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗。（）答案：×（解析：受試者有權(quán)隨時退出）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)或電子形式。（）答案：√（解析：源數(shù)據(jù)形式不限，需原始、可追溯）4.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF。（）答案：×（解析：監(jiān)查員不可直接干預數(shù)據(jù)記錄）5.試驗用藥品的過期藥品可繼續(xù)使用。（）答案：×（解析：過期藥品需按規(guī)定處理，不可使用）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述倫理委員會的主要職責。答案：倫理委員會的主要職責包括：①審查臨床試驗的科學性與倫理合理性；②監(jiān)督試驗過程中的倫理合規(guī)性（如知情同意、受試者保護）；③審查試驗方案及修訂、嚴重不良事件等安全性信息；④對試驗的持續(xù)審查（如定期評估風險與獲益）；⑤確保受試者權(quán)益與安全得到充分保護。2.知情同意書應包含哪些關(guān)鍵信息？答案：知情同意書需包含：①試驗目的、方法、期限；②受試者的入選/排除標準；③試驗的風險與預期獲益；④受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、隱私保護）；⑤試驗相關(guān)的醫(yī)療安排及費用；⑥研究者與申辦者的聯(lián)系方式；⑦簽署欄（受試者/監(jiān)護人簽字、日期，研究者確認簽字）。3.簡述嚴重不良事件（SAE）的報告流程。答案：SAE報告流程為：①研究者獲知SAE后，立即確認事件嚴重性及與試驗的相關(guān)性；②24小時內(nèi)向申辦者、倫理委員會報告（必要時向藥品監(jiān)管部門報告）；③提交詳細的SAE報告（包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸等）；④如事件為非預期嚴重不良反應（SUSAR），需按規(guī)定時限向全球相關(guān)方報告；⑤持續(xù)跟