醫(yī)療器械法律法規(guī)試題（附答案）一、填空題（每空2分，共20分）1.醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過______等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。答案：物理2.國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行______管理。答案：分類3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品______管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品______管理。答案：備案；注冊(cè)4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為______年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿______個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。答案：5；65.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為______年。答案：56.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為______年。答案：57.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立______記錄制度。答案：進(jìn)貨查驗(yàn)8.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的______、______。答案：安全；有效9.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處______萬元以上______萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。答案：1；310.冷庫、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔______分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔______分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔______分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。答案：1；30；5二、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械？A.體外診斷試劑B.醫(yī)療器械說明書C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：C2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械分類？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械答案：D3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為多少年？A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為多少年？A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為多少年？A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立什么記錄制度？A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.出貨查驗(yàn)記錄制度C.銷售記錄制度D.使用記錄制度答案：A7.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合什么要求？A.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求D.醫(yī)療器械注冊(cè)證的要求答案：A8.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，由哪個(gè)部門責(zé)令改正？A.縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門C.縣級(jí)以上人民政府工商行政管理部門D.縣級(jí)以上人民政府公安機(jī)關(guān)答案：A9.冷庫、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔多少分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)？A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.15分鐘答案：A10.貯存過程至少每隔多少分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)？A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.15分鐘答案：B三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。（）答案：√2.國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。（）答案：√3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（）答案：√4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（）答案：√5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則。答案：醫(yī)療器械分類管理原則包括：（1）按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類管理；（2）根據(jù)醫(yī)療器械的技術(shù)水平、安全性、有效性等因素進(jìn)行分類；（3）根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用方式等因素進(jìn)行分類；（4）根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行分類。2.簡述醫(yī)療器械注冊(cè)證的作用。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)證的作用包括：（1）證明醫(yī)療器械符合國家規(guī)定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（2）保障醫(yī)療器械的安全、有效；（3）便于監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理；（4）便于消費(fèi)者識(shí)別和選擇醫(yī)療器械。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的作用。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的作用包括：（1）證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)具備合法的生產(chǎn)條件；（2）保障醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的安全、有效；（3）便于監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理；（4）便于消費(fèi)者識(shí)別和選擇醫(yī)療器械。4.簡述醫(yī)療