2025年試驗(yàn)用藥物管理培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.試驗(yàn)用藥物在運(yùn)輸過程中溫度偏離2～8℃但不超過30min，正確的處理方式是（）A.直接報(bào)廢B.記錄偏離并繼續(xù)運(yùn)輸，無需評(píng)估C.立即隔離，啟動(dòng)溫度偏離評(píng)估，由申辦方?jīng)Q定能否使用D.由CRA現(xiàn)場簽字確認(rèn)后繼續(xù)使用答案：C2.根據(jù)GCP，試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)表最終應(yīng)由誰簽字確認(rèn)？（）A.研究護(hù)士B.機(jī)構(gòu)藥管員C.主要研究者（PI）D.申辦方臨床監(jiān)察員答案：C3.盲法試驗(yàn)中，緊急揭盲信封由誰保管？（）A.申辦方項(xiàng)目經(jīng)理B.機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)C.藥房恒溫柜內(nèi)上鎖，鑰匙由PI與藥管員共同管理D.受試者本人答案：C4.試驗(yàn)用藥物在中心藥房接收時(shí)，發(fā)現(xiàn)外箱批號(hào)與內(nèi)瓶標(biāo)簽不一致，應(yīng)首先（）A.拍照后發(fā)微信群詢問B.拒收并立即通知申辦方與監(jiān)察員C.先接收再內(nèi)部更換標(biāo)簽D.讓快遞帶回更換答案：B5.以下哪項(xiàng)不屬于試驗(yàn)用藥物“三查七對”內(nèi)容？（）A.查溫度記錄B.查批號(hào)C.查受試者姓名縮寫D.查藥物形狀答案：A6.藥物返還申辦方時(shí)，運(yùn)輸記錄單應(yīng)保存（）A.2年B.至藥品上市后2年C.至試驗(yàn)結(jié)束后5年D.永久答案：C7.試驗(yàn)用藥物在中心藥房的最小庫存預(yù)警量一般設(shè)為（）A.1個(gè)受試者療程用量B.2個(gè)受試者療程用量C.中心月平均用量的20%D.由申辦方在方案中規(guī)定答案：B8.以下哪項(xiàng)行為屬于嚴(yán)重方案違背？（）A.漏記一次發(fā)藥時(shí)間B.將應(yīng)冷藏藥物常溫放置4h后才發(fā)現(xiàn)C.發(fā)藥后2h補(bǔ)記D.藥物計(jì)數(shù)表修改未簽字答案：B9.試驗(yàn)用藥物穩(wěn)定性數(shù)據(jù)缺失時(shí)，藥管員應(yīng)（）A.按常規(guī)發(fā)放B.暫停發(fā)放并書面報(bào)告申辦方C.讓研究者評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)D.自行查詢文獻(xiàn)后決定答案：B10.中心藥房冰箱校準(zhǔn)周期為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B11.試驗(yàn)用藥物運(yùn)輸包裝中的“數(shù)據(jù)記錄器”取出后，數(shù)據(jù)應(yīng)（）A.由快遞帶回B.藥房存檔并上傳至IRTC.丟棄D.交CRA銷毀答案：B12.以下哪項(xiàng)不屬于IRT（隨機(jī)系統(tǒng)）功能？（）A.受試者隨機(jī)B.藥物有效期預(yù)警C.藥物回收銷毀D.藥物庫存實(shí)時(shí)查詢答案：C13.試驗(yàn)用藥物標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容不包括（）A.僅用于臨床試驗(yàn)B.批號(hào)C.用法用量D.申辦方聯(lián)系方式答案：C14.藥物發(fā)放時(shí)，發(fā)現(xiàn)受試者編號(hào)與IRT不一致，應(yīng)（）A.讓研究者簽字說明B.拒絕發(fā)藥并立即聯(lián)系隨機(jī)系統(tǒng)供應(yīng)商C.先發(fā)藥后補(bǔ)手續(xù)D.通知倫理委員會(huì)答案：B15.試驗(yàn)用藥物銷毀時(shí)，必須有誰在場？（）A.藥管員、申辦方代表、機(jī)構(gòu)QAB.藥管員、CRA、倫理委員C.藥管員、PI、受試者D.藥管員、保潔員、CRC答案：A16.試驗(yàn)用藥物在中心藥房的儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)（）A.與其他試驗(yàn)藥物混放B.按申辦方分區(qū)，明顯標(biāo)識(shí)C.按受試者編號(hào)擺放D.常溫避光即可答案：B17.以下哪項(xiàng)不是藥物返還申辦方前必須完成的工作？（）A.100%數(shù)量核對B.雙簽字封箱C.受試者簽字確認(rèn)D.運(yùn)輸溫度驗(yàn)證答案：C18.試驗(yàn)用藥物在運(yùn)輸途中遭遇車禍，藥品包裝破損，應(yīng)（）A.拍照后繼續(xù)運(yùn)輸B.就地銷毀并記錄C.返回中心評(píng)估后決定D.通知保險(xiǎn)公司即可答案：B19.試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)表修改時(shí)，應(yīng)（）A.用修正液覆蓋B.劃一條橫線，旁注正確值并簽字簽日期C.重新打印D.讓CRA代簽答案：B20.以下哪項(xiàng)屬于藥物管理SOP必須包含的內(nèi)容？（）A.受試者補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)B.冰箱故障應(yīng)急預(yù)案C.研究者會(huì)議議程D.統(tǒng)計(jì)分析方法答案：B21.試驗(yàn)用藥物在中心藥房的最長儲(chǔ)存期限不得超過（）A.藥品有效期前1個(gè)月B.藥品有效期前3個(gè)月C.藥品有效期前6個(gè)月D.由申辦方書面通知答案：A22.藥物發(fā)放時(shí)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽脫落，應(yīng)（）A.手工寫標(biāo)簽B.暫停發(fā)放，聯(lián)系申辦方更換C.用透明膠固定后繼續(xù)D.讓PI簽字說明答案：B23.試驗(yàn)用藥物運(yùn)輸溫度記錄顯示連續(xù)超出8℃達(dá)6h，正確的處理是（）A.讓步接收B.隔離評(píng)估，申辦方出具穩(wěn)定性報(bào)告后方可使用C.直接銷毀D.降回2～8℃后正常使用答案：B24.以下哪項(xiàng)不屬于藥物管理QAaudit重點(diǎn)？（）A.溫度記錄B.計(jì)數(shù)表一致性C.受試者日記卡D.藥物返還記錄答案：C25.試驗(yàn)用藥物在中心藥房丟失1瓶，應(yīng)首先（）A.自行購買相同規(guī)格藥品補(bǔ)齊B.立即啟動(dòng)偏離報(bào)告，通知申辦方與機(jī)構(gòu)辦C.讓CRC賠償D.不報(bào)告答案：B26.試驗(yàn)用藥物發(fā)放時(shí)，受試者未帶身份證，應(yīng)（）A.讓其寫承諾書后發(fā)放B.拒絕發(fā)藥，待身份確認(rèn)后補(bǔ)發(fā)C.讓研究者口頭確認(rèn)D.拍照存檔即可答案：B27.試驗(yàn)用藥物在中心藥房應(yīng)建立的臺(tái)賬不包括（）A.接收臺(tái)賬B.發(fā)放臺(tái)賬C.銷毀臺(tái)賬D.受試者化驗(yàn)單臺(tái)賬答案：D28.試驗(yàn)用藥物運(yùn)輸箱內(nèi)的“緩沖冰排”作用主要是（）A.美觀B.減少溫度波動(dòng)C.增加重量D.防止震動(dòng)答案：B29.試驗(yàn)用藥物在中心藥房的儲(chǔ)存溫度每日應(yīng)記錄（）A.1次B.2次C.持續(xù)自動(dòng)記錄并人工復(fù)核D.每周1次答案：C30.試驗(yàn)用藥物管理培訓(xùn)記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.至試驗(yàn)結(jié)束后5年D.10年答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）A.2～8℃B.15～25℃C.30℃以下D.?20℃±5℃E.避光，任何溫度31.某口服固體制劑要求“常溫”，指（）答案：B32.某凍干粉針劑要求“冷凍”，指（）答案：D33.某單抗注射液要求“冷藏”，指（）答案：A34.某膠囊標(biāo)簽注明“不超過30℃”，指（）答案：C35.某光敏藥物注明“避光”，指（）答案：E三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）36.試驗(yàn)用藥物可以臨時(shí)存放于研究者辦公室抽屜內(nèi)。（）答案：×37.藥物計(jì)數(shù)表可以用鉛筆填寫，方便修改。（）答案：×38.試驗(yàn)用藥物運(yùn)輸溫度記錄可以后補(bǔ)。（）答案：×39.試驗(yàn)用藥物過期后可直接扔進(jìn)醫(yī)療廢物桶。（）答案：×40.試驗(yàn)用藥物可以返還申辦方后由申辦方統(tǒng)一銷毀。（）答案：√41.試驗(yàn)用藥物發(fā)放時(shí)，可由CRC代領(lǐng)代簽。（）答案：×42.試驗(yàn)用藥物在中心藥房必須雙人雙鎖管理。（）答案：√43.試驗(yàn)用藥物運(yùn)輸箱可重復(fù)使用，但需清潔并記錄。（）答案：√44.試驗(yàn)用藥物標(biāo)簽可以手寫批號(hào)。（）答案：×45.試驗(yàn)用藥物管理SOP無需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)即可生效。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）46.試驗(yàn)用藥物管理核心原則為________、________、________、________。答案：可追溯、雙人雙鎖、溫度受控、及時(shí)記錄47.中心藥房冰箱必須配備________和________兩套獨(dú)立監(jiān)測系統(tǒng)。答案：主探頭、備用探頭48.試驗(yàn)用藥物發(fā)放必須遵循“________、________、________”三查制度。答案：查標(biāo)簽、查數(shù)量、查有效期49.藥物返還申辦方前，必須完成________、________、________三步核對。答案：數(shù)量、批號(hào)、包裝完整性50.試驗(yàn)用藥物運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)包含________、________、________三項(xiàng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)。答案：起始時(shí)間、最高溫度、最低溫度51.試驗(yàn)用藥物銷毀記錄應(yīng)至少包含________、________、________、________四要素。答案：品名、數(shù)量、批號(hào)、銷毀方式52.試驗(yàn)用藥物在中心藥房的儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)設(shè)置________色標(biāo)識(shí)，以示區(qū)分。答案：紅53.試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)表修改時(shí)，禁止使用________和________。答案：修正液、橡皮擦54.試驗(yàn)用藥物運(yùn)輸箱內(nèi)的“數(shù)據(jù)記錄器”應(yīng)在啟運(yùn)前________分鐘激活。答案：3055.試驗(yàn)用藥物管理培訓(xùn)考核合格分?jǐn)?shù)線為________分。答案：80五、簡答題（每題10分，共30分）56.簡述中心藥房在接收試驗(yàn)用藥物時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程。答案：（1）運(yùn)輸箱外觀檢查：無破損、無滲漏、封簽完整；（2）核對運(yùn)輸單據(jù)：發(fā)運(yùn)日期、航班/車次、溫度記錄器編號(hào)；（3）立即讀取溫度記錄器，確認(rèn)全程在要求范圍；（4）開箱清點(diǎn)：按裝箱單逐項(xiàng)核對藥物名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期；（5）檢查藥物標(biāo)簽：與申辦方提供的樣本一致，無脫落、無污損；（6）檢查包裝：外箱、內(nèi)盒、瓶/袋完好，無破損、無污染；（7）填寫《試驗(yàn)用藥物接收表》，雙人簽字；（8）在IRT系統(tǒng)中確認(rèn)接收，更新庫存；（9）按儲(chǔ)存條件立即放入相應(yīng)區(qū)域，貼好標(biāo)識(shí)；（10）將運(yùn)輸溫度記錄、接收表、裝箱單復(fù)印存檔，原件隨箱返還申辦方或留存。57.試驗(yàn)用藥物發(fā)生溫度偏離后，藥管員應(yīng)如何啟動(dòng)CAPA？答案：（1）立即隔離偏離藥物，懸掛“待處理”標(biāo)識(shí)；（2）記錄偏離起止時(shí)間、最高/最低溫度、持續(xù)時(shí)長、影響數(shù)量；（3）30min內(nèi)郵件通知申辦方、CRA、機(jī)構(gòu)QA；（4）申辦方在24h內(nèi)提供穩(wěn)定性評(píng)估報(bào)告，必要時(shí)委托第三方實(shí)驗(yàn)室；（5）藥管員根據(jù)評(píng)估結(jié)論，在IRT中標(biāo)記“放行”或“銷毀”；（6）填寫《溫度偏離報(bào)告》，附穩(wěn)定性報(bào)告、運(yùn)輸記錄、評(píng)估結(jié)論；（7）召開CAPA會(huì)議，分析根本原因，如冰箱故障、冰排不足、快遞延誤；（8）制定糾正措施：更換探頭、增加備用冰箱、修訂運(yùn)輸SOP；（9）制定預(yù)防措施：建立雙探頭、設(shè)置短信報(bào)警、與快遞簽質(zhì)量協(xié)議；（10）兩周內(nèi)完成CAPA跟蹤，由機(jī)構(gòu)QA關(guān)閉報(bào)告，存檔5年。58.請闡述試驗(yàn)用藥物返還與銷毀的完整閉環(huán)管理要點(diǎn)。答案：（1）返還計(jì)劃：CRA提前7個(gè)工作日郵件通知藥管員，列出返還品種、數(shù)量、批號(hào)；（2）庫存核對：藥管員在IRT導(dǎo)出“待返還”清單，與實(shí)物100%核對；（3）包裝準(zhǔn)備：使用申辦方提供的專用運(yùn)輸箱，內(nèi)置緩沖材料、數(shù)據(jù)記錄器；（4）封箱：雙人清點(diǎn)、拍照、貼封簽、簽字、注明日期；（5）運(yùn)輸：選擇具備GDP資質(zhì)的冷鏈物流，全程2～8℃或15～25℃；（6）交接：快遞取件時(shí)填寫《試驗(yàn)用藥物返還單》，雙方簽字，一聯(lián)隨箱，一聯(lián)存檔；（7）到達(dá)確認(rèn)：申辦方倉庫簽收后24h內(nèi)郵件反饋接收報(bào)告；（8）銷毀申請：申辦方提交《藥物銷毀申請》，附返還單、溫度記錄、銷毀方案；（9）現(xiàn)場銷毀：藥管員、申辦方代表、機(jī)構(gòu)QA三方在場，采用破碎、焚燒或溶劑溶解；（10）銷毀記錄：填寫《銷毀報(bào)告》，附照片、視頻、稱重記錄，三方簽字，原件機(jī)構(gòu)存檔5年，掃描件發(fā)申辦方；（11）系統(tǒng)關(guān)閉：IRT中庫存歸零，狀態(tài)改為“已銷毀”；（12）總結(jié)CRA在銷毀后5個(gè)工作日內(nèi)出具《閉環(huán)管理總結(jié)》，抄送機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)，完成閉環(huán)。六、案例分析題（每題20分，共20分）59.背景：某腫瘤Ⅲ期盲法試驗(yàn)，中心藥房共接收試驗(yàn)用藥物A（冷藏）200瓶，已發(fā)放180瓶，庫存20瓶。今日上午9:00，藥管員發(fā)現(xiàn)冰箱溫度探頭報(bào)警，顯示12℃，持續(xù)時(shí)長未知。經(jīng)查，冰箱門被夜班保潔員打開后未關(guān)嚴(yán)。藥管員立即將20瓶藥物隔離，并導(dǎo)出溫度曲線，發(fā)現(xiàn)自昨日20:00起溫度升至12℃，至今晨9:00共13h。申辦方穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示，該藥物在25℃下可穩(wěn)定24h。問題：（1）該偏離是否影響庫存藥物？（2）藥管員下一步應(yīng)采取哪些措施？（3）若受試者已領(lǐng)取昨晚20:00前發(fā)放的藥物，是否需召回？（4）如何完善CAPA避免再次發(fā)生？答案：（1）不影響。13h低于24h穩(wěn)