2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥物管理》備考題庫及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊證》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。所以答案選A。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.發(fā)貨檢查驗收制度B.進(jìn)貨檢查驗收制度C.出貨檢查驗收制度D.收貨檢查驗收制度答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。故答案是B。3.以下屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。未標(biāo)明有效期、更改生產(chǎn)批號、超過有效期的藥品屬于劣藥。所以答案選C。4.藥品廣告須經(jīng)（）A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號C.企業(yè)所在地市級工商行政管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號D.企業(yè)所在地省級工商行政管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：B解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。因此答案是B。5.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）A.分類管理B.專人管理C.特殊管理D.注冊管理答案：C解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。其目的是保證其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。所以答案選C。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每兩年進(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。故答案是B。7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。A.省級衛(wèi)生行政部門；省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級衛(wèi)生行政部門；市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門；省級衛(wèi)生行政部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門；市級衛(wèi)生行政部門答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。所以答案選A。8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出報告并進(jìn)行評價的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。它涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等多個主體。所以答案選A。9.新藥監(jiān)測期的期限不超過（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：新藥監(jiān)測期的期限不超過5年。在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。故答案是D。10.藥品注冊管理辦法規(guī)定，藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.醫(yī)療機構(gòu)制劑申請答案：D解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。醫(yī)療機構(gòu)制劑申請不屬于藥品注冊申請范疇。所以答案選D。11.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。所以答案選B。12.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字C.藥品說明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識D.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目答案：C解析：藥品說明書和標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。A、B、D選項的說法均正確。所以答案選C。13.國家基本藥物的遴選原則是（）A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)B.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備C.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：B解析：國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。A選項是醫(yī)療保險藥品目錄的遴選原則，C選項是醫(yī)療器械的評價原則，D選項是非處方藥的遴選原則。所以答案選B。14.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)具有的設(shè)施設(shè)備不包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.自動售貨設(shè)備答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)具有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備、檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備等。自動售貨設(shè)備不屬于藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備。所以答案選D。15.以下關(guān)于藥品流通監(jiān)督管理的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品答案：C解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品；不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。而藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。所以答案選C。16.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）A.真實、完整的藥品購進(jìn)記錄B.藥品采購計劃C.藥品驗收記錄D.藥品保管記錄答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。所以答案選A。17.以下屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）A.阿托品B.咖啡因C.麻黃堿D.地西泮答案：A解析：阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品。咖啡因?qū)儆诰袼幤?，麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，地西泮屬于精神藥品。所以答案選A。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。所以答案選B。19.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》（）A.可轉(zhuǎn)讓B.可出租C.可出借D.由原發(fā)證機關(guān)繳銷答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷?！端幤方?jīng)營許可證》不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借。所以答案選D。20.國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門（）A.可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.可以調(diào)用一切藥品C.可以向企業(yè)購買藥品D.可以向醫(yī)療機構(gòu)購買藥品答案：A解析：國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。所以答案選A。21.藥品注冊申請受理后，需要進(jìn)行臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)自獲得批準(zhǔn)之日起（）內(nèi)開展臨床試驗。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：藥品注冊申請受理后，需要進(jìn)行臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)自獲得批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)開展臨床試驗；逾期未開展的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止。所以答案選C。22.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B.加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量的依據(jù)答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。它有助于藥品監(jiān)督管理部門及時發(fā)現(xiàn)藥品安全問題，采取相應(yīng)措施，保障公眾用藥安全。所以答案選B。23.以下關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定B.藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)C.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)D.《中國藥典》是我國藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，自2001年修訂的《藥品管理法》實施后，取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。A、B、D選項說法均正確。所以答案選C。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息B.修改標(biāo)簽和說明書C.暫停生產(chǎn)、銷售和使用D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息，修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。所以答案選D。25.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號D.數(shù)量、價格答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。藥品批準(zhǔn)文號不是銷售憑證必須包含的內(nèi)容。所以答案選C。26.醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是（）A.持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)B.持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)C.持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)D.三級甲等醫(yī)療機構(gòu)答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。所以答案選A。27.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每（）對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議。A.1個月B.3個月C.6個月D.1年答案：D解析：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每年對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議。所以答案選D。28.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。所以答案選C。29.以下關(guān)于藥品召回的分級，說法正確的是（）A.一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都是答案：D解析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以答案選D。30.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：D解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較。藥品廣告中必須標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號。所以答案選D。31.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督管理C.質(zhì)量控制D.技術(shù)培訓(xùn)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。所以答案選A。32.國家對藥品實行處方藥與非處方藥（）A.特殊管理制度B.分類管理制度C.注冊管理制度D.審批管理制度答案：B解析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。其目的是方便公眾用藥，保障公眾用藥安全。所以答案選B。33.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得（）A.出廠B.銷售C.使用D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠、銷售和使用。所以答案選D。34.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。這有助于保證中藥材的質(zhì)量和用藥安全。所以答案選A。35.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。所以答案選A。36.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的（）A.藥品通用名稱命名原則B.藥品商品名稱命名原則C.藥品化學(xué)名稱命名原則D.藥品拉丁名稱命名原則答案：A解析：藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的藥品通用名稱命名原則。所以答案選A。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)事件的，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。A.1小時B.2小時C.3小時D.4小時答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)事件的，應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。所以答案選B。38.藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品廣告的有關(guān)規(guī)定的，依照（）的規(guī)定處罰。A.《藥品管理法》B.《廣告法》C.《消費者權(quán)益保護(hù)法》D.《反不正當(dāng)競爭法》答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品廣告的有關(guān)規(guī)定的，依照《廣告法》的規(guī)定處罰。所以答案選B。39.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，患有（）等疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。A.傳染病B.皮膚病C.精神病D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，患有傳染病、皮膚病或者其他可能污染藥品的疾病、精神病等，不得從事直接接觸藥品的工作。所以答案選D。40.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)（）A.全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作B.本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作D.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作答案：A解析：國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。所以答案選A。二、多項選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于藥品管理法規(guī)定的藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。所以ABCD選項均正確。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，不得（）A.暗中給予、收受回扣或者其他利益B.賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益C.以明示方式給對方折扣D.給中間人傭金答案：AB解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，不得暗中給予、收受回扣或者其他利益，不得賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。以明示方式給對方折扣、給中間人傭金，且如實入賬的，是合法的。所以答案選AB。3.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；被污染的藥品等均為假藥。所以ABCD選項均正確。4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.說明書B.標(biāo)簽C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品注冊證書答案：AB解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告批準(zhǔn)文號是廣告審批的憑證，藥品注冊證書是藥品合法上市的憑證，不是藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)。所以答案選AB。5.國家對藥品實行（）A.處方藥與非處方藥分類管理制度B.中藥品種保護(hù)制度C.藥品儲備制度D.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度答案：ABCD解析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，方便公眾用藥，保障用藥安全；實行中藥品種保護(hù)制度，鼓勵研制開發(fā)中藥品種；實行藥品儲備制度，應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件；實行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，加強藥品安全監(jiān)管。所以ABCD選項均正確。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須驗明（）A.藥品合格證明B.其他標(biāo)識C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營許可證答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證不是購進(jìn)藥品時必須驗明的內(nèi)容。所以答案選AB。7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意D.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件；配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。所以ABCD選項均正確。8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況B.及時控制藥品風(fēng)險C.保障公眾用藥安全D.促進(jìn)藥品的合理使用答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，及時控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品的合理使用。通過對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析，能夠為藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等提供決策依據(jù)。所以ABCD選項均正確。9.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.藥品召回的范圍包括已上市銷售的存在安全隱患的藥品答案：ABCD解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)主動召回；藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。藥品召回的范圍包括已上市銷售的存在安全隱患的藥品。所以ABCD選項均正確。10.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用的內(nèi)容有（）A.未經(jīng)注冊的商標(biāo)B.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱C.暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識D.企業(yè)形象標(biāo)志答案：ABC解析：藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)、未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱、暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識。企業(yè)形象標(biāo)志在符合規(guī)定的情況下可以使用。所以答案選ABC。11.國家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格合理D.基層能夠配備答案：ABCD解析：國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。所以ABCD選項均正確。12.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品零售企業(yè)的陳列要求包括（）A.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放D.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品零售企業(yè)藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放；拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝。所以ABCD選項均正確。13.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識C.藥品批準(zhǔn)文號D.藥品生產(chǎn)日期答案：AB解析：醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。藥品批準(zhǔn)文號和藥品生產(chǎn)日期包含在藥品合格證明和其他標(biāo)識中。所以答案選AB。14.以下屬于醫(yī)療用毒性藥品管理品種的有（）A.砒霜B.生馬錢子C.阿托品D.洋地黃毒苷答案：ABCD解析：醫(yī)療用毒性藥品管理品種包括毒性中藥品種和西藥毒藥品種。砒霜、生馬錢子屬于毒性中藥品種，阿托品、洋地黃毒苷屬于西藥毒藥品種。所以ABCD選項均正確。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場需求答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。市場需求不是考察的主要內(nèi)容。所以答案選ABC。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)車間分立，設(shè)立獨立的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)分立，設(shè)立獨立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須依照《藥品管理法》的規(guī)定，經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而不是可以隨意分立。所以該說法錯誤。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品的質(zhì)量和來源的合法性。所以該說法錯誤。3.藥品廣告可以使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。（）答案：×解析：藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。這是為了防止利用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的影響力誤導(dǎo)消費者。所以該說法錯誤。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售。（）答案：√解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，不得在市場上銷售或者變相銷售。所以該說法正確。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：√解析：這是藥品不良反應(yīng)的定義，所以該說法正確。6.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）答案：√解析：藥品召回就是藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，以保障公眾用藥安全。所以該說法正確。7.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補充。（）答案：√解析：藥品說明書和標(biāo)簽的規(guī)范性對于正確指導(dǎo)用藥至關(guān)重要，所以其文字和標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)要求，不得隨意修改或補充。所以該說法正確。8.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。（）答案：√解析：國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次，以適應(yīng)疾病譜變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價等情況。所以該說法正確。9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，只要開具發(fā)票即可，不需要開具銷售憑證。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，發(fā)票和銷售憑證都需要提供。所以該說法錯誤。10.醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品可以零售。（）答案：×解析：麻醉藥品、第一類精神藥品不得零售；醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的零售也有嚴(yán)格的限制條件，并非可以隨意零售。所以該說法錯誤。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要內(nèi)容。(1).藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。(2).藥品不良反應(yīng)的報告：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。(3).藥品不良反應(yīng)的評價：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議。(4).藥品不良反應(yīng)的控制：藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。2.簡