質(zhì)量管理體系認(rèn)證全面自查清單一、適用場景與價值本自查清單適用于組織質(zhì)量管理體系（QMS）認(rèn)證全周期的自查工作，具體場景包括但不限于：認(rèn)證前準(zhǔn)備：對照ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求，全面梳理體系運(yùn)行情況，識別差距與不足，保證認(rèn)證審核一次性通過；年度內(nèi)部審核：作為內(nèi)部審核的補(bǔ)充工具，驗證體系運(yùn)行的持續(xù)符合性與有效性，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險；監(jiān)督審核/再認(rèn)證準(zhǔn)備：在認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核或再認(rèn)證前，自查體系變更、改進(jìn)措施落實(shí)情況，保證維持認(rèn)證資格；管理評審輸入：收集體系運(yùn)行的關(guān)鍵數(shù)據(jù)與問題，為管理評審提供客觀依據(jù)，支撐體系持續(xù)優(yōu)化；重大變更后評估：當(dāng)組織架構(gòu)、產(chǎn)品/服務(wù)、工藝流程等發(fā)生重大變化時，自查體系適應(yīng)性，保證變更后仍滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。通過系統(tǒng)自查，可幫助組織主動識別體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，推動問題整改，提升質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)客戶信任與市場競爭力。二、自查實(shí)施全流程指南（一）自查準(zhǔn)備階段成立自查小組由管理者代表牽頭，成員包括質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人（如生產(chǎn)、技術(shù)、采購、銷售）、內(nèi)審員等，保證覆蓋體系涉及的所有部門與過程；明確小組成員職責(zé)：組長統(tǒng)籌自查進(jìn)度，成員負(fù)責(zé)本部門/過程的自查實(shí)施，內(nèi)審員提供標(biāo)準(zhǔn)解讀支持。確定自查范圍與依據(jù)范圍：覆蓋質(zhì)量管理體系涉及的全部部門（如管理層、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉儲、銷售、售后等）和過程（管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析改進(jìn)）；依據(jù)：以ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)為核心，結(jié)合行業(yè)特定要求（如IATF16949for汽車、ISO13485for醫(yī)療器械）、組織質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)法律法規(guī)。制定自查計劃明確自查時間節(jié)點(diǎn)（如認(rèn)證前自查需提前2個月啟動）、各階段任務(wù)、責(zé)任部門/人及輸出成果；示例：第1周完成自查小組培訓(xùn)與標(biāo)準(zhǔn)條款分解，第2-3周各部門實(shí)施自查，第4周匯總問題并召開分析會。（二）自查實(shí)施階段標(biāo)準(zhǔn)條款分解與自查項梳理將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款逐級分解為可檢查的自查項，保證“條款有對應(yīng)、檢查有依據(jù)”；示例：針對“8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”，分解為“生產(chǎn)計劃是否明確關(guān)鍵工序？”“關(guān)鍵工序參數(shù)是否受控？”“操作人員是否具備資質(zhì)？”等自查項?，F(xiàn)場檢查與資料驗證現(xiàn)場檢查：通過現(xiàn)場觀察、詢問操作人員、跟蹤實(shí)際流程，驗證過程運(yùn)行與文件規(guī)定的符合性；資料驗證：查閱記錄（如培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)報告、檢驗報告、內(nèi)審報告、管理評審記錄等）、文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）的完整性、準(zhǔn)確性和時效性。問題記錄與初步判定對檢查中發(fā)覺的不符合項，記錄具體問題描述（如“《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》未規(guī)定設(shè)備點(diǎn)頻次，導(dǎo)致設(shè)備維護(hù)記錄缺失”）、發(fā)生環(huán)節(jié)、責(zé)任部門；判定依據(jù)：對照標(biāo)準(zhǔn)條款、體系文件或法律法規(guī)，明確不符合的嚴(yán)重程度（一般不符合/嚴(yán)重不符合）。（三）問題分析與整改階段召開自查問題分析會組織自查小組、責(zé)任部門負(fù)責(zé)人召開會議，逐項核對問題，分析根本原因（可采用“5Why分析法”）；示例：針對“設(shè)備維護(hù)記錄缺失”，根本原因可能為“作業(yè)指導(dǎo)書未明確點(diǎn)要求”“操作人員培訓(xùn)不到位”“質(zhì)量監(jiān)督未覆蓋此環(huán)節(jié)”。制定整改措施針對每項不符合項，制定具體、可量化、有時限的整改措施，明確責(zé)任部門/人及完成時間；示例：修訂《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》，補(bǔ)充“設(shè)備每日點(diǎn)頻次要求”（3日內(nèi)完成）；組織操作人員專項培訓(xùn)（5日內(nèi)完成）；增加質(zhì)量監(jiān)督抽查頻次（長期執(zhí)行）。整改實(shí)施與跟蹤驗證責(zé)任部門按計劃落實(shí)整改措施，質(zhì)量部門跟蹤整改進(jìn)度；整改完成后，由自查小組或內(nèi)審員進(jìn)行驗證，保證問題關(guān)閉（如檢查修訂后的作業(yè)指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等）。（四）總結(jié)與改進(jìn)階段編制自查報告匯總自查過程、發(fā)覺問題、整改措施及驗證結(jié)果，形成自查報告；報告內(nèi)容應(yīng)包括：自查概況（范圍、依據(jù)、時間）、符合性評價（總體符合率、優(yōu)勢項、不符合項）、改進(jìn)建議（體系優(yōu)化方向、資源需求等）。輸入管理評審將自查報告作為管理評審的重要輸入，向最高管理者匯報體系運(yùn)行狀況及改進(jìn)需求，推動體系持續(xù)優(yōu)化。三、自查記錄表模板質(zhì)量管理體系認(rèn)證自查記錄表部門/過程自查項目（對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款/文件要求）檢查內(nèi)容檢查方法符合情況（符合/不符合）問題描述整改措施責(zé)任部門/人完成時限驗證結(jié)果（通過/未通過）管理層5.3質(zhì)量方針方針是否體現(xiàn)滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾查閱質(zhì)量手冊，詢問管理層理解符合——*（管理者代表）——生產(chǎn)部8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制關(guān)鍵工序參數(shù)是否按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行現(xiàn)場觀察3條生產(chǎn)線，抽查5份生產(chǎn)記錄不符合A生產(chǎn)線第3道工序溫度參數(shù)未記錄修訂《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》，明確溫度記錄要求；操作人員培訓(xùn)記錄存檔生產(chǎn)部/*（部長）2024–檢查修訂后文件及培訓(xùn)記錄，通過質(zhì)檢部8.2.3產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品批次標(biāo)識是否清晰、可追溯抽查10批次成品，核對標(biāo)識與追溯記錄不符合3批次成品缺少生產(chǎn)班組標(biāo)識補(bǔ)充批次標(biāo)識管理規(guī)定，增加質(zhì)檢抽查頻次質(zhì)檢部/*（主管）2024–現(xiàn)場抽查新批次產(chǎn)品，標(biāo)識完整，通過采購部7.1.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制供應(yīng)商評價記錄是否完整查閱20家供應(yīng)商檔案，檢查評價記錄不符合2家新供應(yīng)商未現(xiàn)場評審15日內(nèi)完成新供應(yīng)商現(xiàn)場評審，更新檔案采購部/*（經(jīng)理）2024–檢查評審報告及更新后檔案，通過人力資源部7.2能力關(guān)鍵崗位人員是否具備勝任能力抽查10名關(guān)鍵崗位人員（如內(nèi)審員、化驗員）的資質(zhì)證書及培訓(xùn)記錄符合——*（部長）——備注：“符合情況”中，一般不符合指偶爾發(fā)生的、對體系運(yùn)行影響較小的問題；嚴(yán)重不符合指系統(tǒng)性失效、導(dǎo)致產(chǎn)品不滿足要求或標(biāo)準(zhǔn)核心條款的問題；“問題描述”需具體、可追溯（如記錄編號、時間、地點(diǎn)）；整改措施需明確“做什么、誰來做、何時完成、如何驗證”。四、關(guān)鍵注意事項與風(fēng)險規(guī)避避免形式主義，保證自查實(shí)效自查不是“走過場”，需深入一線實(shí)際檢查，而非僅查閱紙質(zhì)記錄；對發(fā)覺的問題要深挖根源，避免“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”。保證標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際業(yè)務(wù)結(jié)合自查項需基于組織實(shí)際業(yè)務(wù)流程設(shè)計，避免生搬硬套標(biāo)準(zhǔn)條款；例如服務(wù)型組織需重點(diǎn)關(guān)注“服務(wù)過程控制”（如8.4.1），制造型組織則需強(qiáng)化“生產(chǎn)和服務(wù)提供”（如8.5）與“產(chǎn)品放行”（如8.6）。記錄完整，可追溯自查過程中的檢查記錄、問題描述、整改證據(jù)等需妥善保存，作為體系運(yùn)行的有效證明，避免認(rèn)證審核時“無法提供證據(jù)”。關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域?qū)χ苯佑绊懏a(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵過程（如特殊工序、外包過程）、客戶投訴高發(fā)環(huán)節(jié)、以往審核中的不符合項，需加大檢查力度與頻次。強(qiáng)化人員培訓(xùn)自查前需對小組成員及各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)解讀、自查方法培訓(xùn)，保證理解