醫(yī)藥注冊保密協(xié)議書甲方：名稱：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：乙方：名稱：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：鑒于甲方在醫(yī)藥注冊領域開展業(yè)務，可能涉及到眾多機密信息，乙方具備相關專業(yè)知識和能力，能夠協(xié)助甲方進行醫(yī)藥注冊工作，在工作過程中乙方可能接觸到甲方的保密信息。為保護雙方的合法權益，明確雙方的權利義務，根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方經友好協(xié)商，達成如下保密協(xié)議：一、保密信息的范圍1.甲方提供的醫(yī)藥注冊相關資料包括但不限于藥品研發(fā)資料、臨床試驗數(shù)據(jù)、申報文件、技術文檔、市場調研報告、客戶信息等。這些資料是甲方在醫(yī)藥注冊過程中積累的核心資產，對于藥品能否成功注冊及后續(xù)市場推廣具有關鍵作用。例如，藥品的配方、生產工藝、質量控制標準等技術資料，以及參與臨床試驗的患者信息、試驗結果評估等臨床數(shù)據(jù)。2.乙方在協(xié)助甲方醫(yī)藥注冊過程中知悉的信息乙方在與甲方合作進行醫(yī)藥注冊工作期間，通過參與項目討論、資料整理、溝通協(xié)調等活動所了解到的一切與醫(yī)藥注冊相關的信息。如甲方針對不同藥品注冊階段制定的策略、與監(jiān)管部門溝通的情況、內部審批流程等信息。3.雙方在合作過程中共同產生的信息甲乙雙方在共同開展醫(yī)藥注冊工作過程中，基于合作所形成的各類文件、報告、方案等信息。例如，共同撰寫的申報材料、聯(lián)合制定的應對監(jiān)管部門問詢的回復方案等。二、雙方權利與義務（一）甲方權利與義務1.權利甲方有權要求乙方按照本協(xié)議的約定對保密信息進行保密，并在發(fā)現(xiàn)乙方違反保密協(xié)議時，追究乙方的違約責任。甲方有權監(jiān)督乙方對保密信息的使用和保管情況，提出合理的保密要求和建議。2.義務甲方應向乙方提供明確標識為保密信息的資料，并告知乙方該信息的保密性質和重要性。甲方應確保其自身及相關工作人員遵守本協(xié)議的規(guī)定，不得向乙方以外的任何第三方泄露保密信息。甲方應按照與乙方約定的方式和時間支付服務費用，以保障乙方能夠履行保密義務及完成相關醫(yī)藥注冊協(xié)助工作。（二）乙方權利與義務1.權利乙方有權獲得與履行保密義務及協(xié)助甲方醫(yī)藥注冊工作相關的合理費用補償。在乙方遵守本協(xié)議約定的前提下，乙方有權使用甲方提供的必要信息開展醫(yī)藥注冊協(xié)助工作。2.義務乙方應嚴格遵守本協(xié)議的規(guī)定，對保密信息予以保密，不得向任何第三方披露、使用或允許第三方使用保密信息。乙方應采取合理的安全措施保護保密信息，防止保密信息被泄露、篡改或丟失。如乙方發(fā)現(xiàn)保密信息存在安全隱患，應及時通知甲方并采取措施消除隱患。乙方應僅將保密信息用于協(xié)助甲方進行醫(yī)藥注冊工作的目的，不得將保密信息用于任何其他非本協(xié)議約定的目的。乙方在完成醫(yī)藥注冊協(xié)助工作后，應將所有涉及保密信息的資料、文件等歸還給甲方或按照甲方要求進行銷毀，并確保其工作人員不再留存任何保密信息的副本。三、保密期限1.本協(xié)議的保密期限自雙方簽署之日起[X]年。2.在保密期限屆滿后，乙方仍應對保密信息承擔保密義務，直至該保密信息不再具有商業(yè)價值或已為公眾所知悉。四、違約責任1.乙方違約責任若乙方違反本協(xié)議約定，向第三方披露、使用或允許第三方使用保密信息，乙方應向甲方支付違約金，違約金金額為乙方在本協(xié)議履行期間所獲得服務費用的[X]倍。乙方的違約行為給甲方造成損失的，乙方應承擔全部賠償責任，賠償范圍包括但不限于甲方因乙方違約而遭受的直接經濟損失、預期利益損失、因調查乙方違約行為而支付的合理費用等。如乙方的違約行為構成犯罪的，甲方將依法追究乙方的刑事責任。2.甲方違約責任若甲方未按照本協(xié)議約定向乙方支付服務費用或未履行其他義務，導致乙方無法正常履行保密義務的，甲方應承擔違約責任，賠償乙方因此遭受的損失。甲方的違約行為給乙方造成損失的，甲方應承擔全部賠償責任，賠償范圍包括但不限于乙方因甲方違約而遭受的直接經濟損失、預期利益損失、因調查甲方違約行為而支付的合理費用等。五、保密信息的披露1.經甲方書面同意的披露在獲得甲方事先書面同意的情況下，乙方可以披露保密信息，但乙方應確保接收保密信息的第三方也遵守保密義務，并要求第三方簽署保密協(xié)議或類似文件。2.法律要求的披露根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章或司法程序的要求，乙方有義務披露保密信息的，乙方應在披露前及時通知甲方，并協(xié)助甲方采取合理措施避免或減少保密信息的披露范圍。六、爭議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。七、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。2.本協(xié)議未盡事宜，可