ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0337—2025

代替YY/T03371—2002YY/T03372—2002

.,.

麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管和接頭

Anaestheticandrespiratoryequipment—Trachealtubesandconnectors

ISO53612023MOD

(:,)

2025-09-15發(fā)布2026-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0337—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

概述

4.1…………………2

安全

4.2…………………3

材料

5………………………3

概述

5.1…………………3

生物安全性試驗(yàn)

5.2……………………3

重復(fù)使用要求

5.3………………………3

柔韌性

5.4………………3

設(shè)計(jì)要求

6…………………3

概述

6.1…………………3

標(biāo)稱規(guī)格

6.2……………3

尺寸

6.3…………………3

插管斜面

6.4……………10

插管套囊

6.5……………10

套囊充氣系統(tǒng)

6.6………………………11

插管弧度

6.7……………11

表面粗糙度

6.8…………………………12

射線不透性標(biāo)記

6.9……………………13

抗扭結(jié)

6.10……………13

有墨菲孔氣管插管的附加要求

6.11…………………13

無(wú)菌供應(yīng)的帶氣管插管接頭的氣管插管的要求

7………14

無(wú)菌供應(yīng)的氣管插管和氣管插管接頭的包裝

8…………14

制造商在氣管插管單包裝或使用說(shuō)明書(shū)上提供的信息

9、……………14

概述

9.1…………………14

氣管插管標(biāo)記的耐久性

9.2……………14

標(biāo)記

9.3…………………14

標(biāo)記的放置

9.4…………………………15

使用說(shuō)明書(shū)

9.5…………………………15

Ⅰ

YY/T0337—2025

附錄資料性基本原理

A()………………17

附錄資料性氣管插管和氣管插管接頭的設(shè)計(jì)指南

B()………………22

附錄規(guī)范性套囊直徑的測(cè)定

C()………………………27

附錄規(guī)范性帶套囊插管縮陷測(cè)試方法

D()……………28

附錄規(guī)范性套囊突出試驗(yàn)方法

E()……………………30

附錄規(guī)范性氣管密封性試驗(yàn)方法

F()…………………32

附錄資料性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的危險(xiǎn)識(shí)別

G()…………………34

附件規(guī)范性測(cè)定抗扭結(jié)的試驗(yàn)方法

H()………………37

參考文獻(xiàn)

……………………39

Ⅱ

YY/T0337—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替氣管插管第部分常用型插管及接頭和

YY/T0337.1—2002《1:》YY/T0337.2—

氣管插管第部分柯?tīng)栃筒骞芘c相比

2002《2:(Cole)》。YY/T0337.1—2002、YY/T0337.2—2002,

除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了通用要求第章

———(4);

增加了專門(mén)為用于小兒和新生兒患者設(shè)計(jì)的氣管插管的附加要求和設(shè)計(jì)指南包括修訂后的

———,

長(zhǎng)度標(biāo)識(shí)見(jiàn)表

(1);

增加了材料除滿足第章的要求外還需滿足的要求見(jiàn)

———YY/T1844—20225,ISO18562(5.2);

增加了材料的重復(fù)使用要求見(jiàn)和柔韌性的要求見(jiàn)

———(5.3)(5.4);

更改了原氣管插管和氣管插管接頭的通用要求為設(shè)計(jì)要求第章的

———(6,YY/T0337.1—2002

第章

4);

增加了對(duì)于彎型氣管插管接頭圖θ角應(yīng)大于的要求見(jiàn)

———(4)45°(6.3.2.1);

增加了氣管插管患者端應(yīng)有斜面見(jiàn)及斜面應(yīng)無(wú)銳邊的要求見(jiàn)

———(6.4.1)(6.4.3);

更改了套囊的性能要求見(jiàn)并增加了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

———(6.5),;

增加了射線不透性標(biāo)記的要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(6.9);

增加了插管抗扭結(jié)的要求見(jiàn)和相應(yīng)的試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄

———(6.10)(H);

增加了氣管插管標(biāo)記耐久性見(jiàn)

———(9.2);

更改了氣管插管標(biāo)識(shí)的相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)的第章

———[9.3.1f)、g)、h),YY/T0337.1—20027,

的第章

YY/T0377.2—200211];

增加了聲門(mén)深度標(biāo)記的要求見(jiàn)

———[9.4f)];

增加了套囊直徑的示例見(jiàn)

———[9.5e)];

增加了提供使用氣管插管前需準(zhǔn)備的說(shuō)明的要求見(jiàn)

———[9.5i)];

增加了關(guān)于自動(dòng)充氣的套囊直徑的測(cè)定方法見(jiàn)

———(C.3.1);

增加了氣管密封性試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄

———(F)。

本文件修改采用麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管及接頭

ISO5361:2023《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO5361:2023:

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T4999ISO4135(3),;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T42062ISO14971(3),;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章兩個(gè)文件之間的一

———YY/T1844—2022ISO18190:2016(3),

致性程度為修改以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

,;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T1040.1ISO5356-1(6.3.2.5),;

增加了具有特殊的尖端設(shè)計(jì)的氣管插管中斜面角的要求并明確試驗(yàn)方法以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)

———,,

條件見(jiàn)

(6.4.1);

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0916.7ISO80369-7(6.6.8),;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0586ASTMF640-20(6.9),;

增加了具有特殊的尖端設(shè)計(jì)的氣管插管中墨菲孔位置的要求并明確試驗(yàn)方法以適應(yīng)我國(guó)的

———,,

技術(shù)條件見(jiàn)

(6.11.2)。

Ⅲ

YY/T0337—2025

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

增加了表標(biāo)稱規(guī)格欄名稱的解釋見(jiàn)表

———1“”(1)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院柯惠醫(yī)療

:、、

器材國(guó)際貿(mào)易上海有限公司廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司寧波華坤醫(yī)療器械有限公司亞都醫(yī)

()、、、

療科技河南有限公司

()。

本文件主要起草人付強(qiáng)王秀秀莫艷君劉晶徐結(jié)兵許慧陳發(fā)慧艾沖沖

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2002YY/T0337.1—2002、YY/T0337.2—2002;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY/T0337—2025

引言

本文件的要求是使用附錄中用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的危險(xiǎn)識(shí)別而制定的

G。

適用時(shí)本文件中某些要求的基本原理已包括在附錄中

,A。

Ⅴ

YY/T0337—2025

麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管和接頭

1范圍

本文件規(guī)定了經(jīng)口經(jīng)鼻氣管插管和氣管插管接頭管壁用金屬或塑料作為加強(qiáng)筋的氣管插管有

、,,

肩部的氣管插管錐形氣管插管提供具有抽吸監(jiān)測(cè)或輸送藥物或其他氣體的氣管插管以及為特殊用

、,、,

途而設(shè)計(jì)的多種其他類型的專用氣管插管的基本安全和基本性能

。

本文件適用于上述氣管插管

。

本文件不適用于氣管支氣管導(dǎo)管包括支氣管內(nèi)管見(jiàn)氣管切開(kāi)插管和接頭見(jiàn)

()(YY/T0490)、(

和上喉部通氣道見(jiàn)

YY/T0338)(YY/T0985)。

本文件不適用于與易燃麻醉氣體或藥劑激光或外科電氣設(shè)備一起使用的氣管插管

、。

注1附錄中給出了有本章相關(guān)的指南或基本原理

:AA.2。

注2涉及氣道激光手術(shù)的和

:ISO11990-1、ISO11990-2ISO14408。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

麻醉和呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB/T42062(GB/T42062—2022,IS