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202420247PAGEPAGE10/11431234、動態(tài)顯色法（5、終點(diǎn)顯色法（6。BC細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水應(yīng)符合滅菌注射用水標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)毒素含量小于鱟試劑是從鱟的血液變形細(xì)胞中提取制備中提取出內(nèi)毒素發(fā)生凝集反應(yīng)。除了內(nèi)毒素，鱟試劑還與某些β性結(jié)果。如遇含有βGG劑來排除鱟試劑與β供試品溶液的制 水性溶液中浸提制成供試品溶液。必要時(shí)，可調(diào)節(jié)被測溶液（或其稀釋液）內(nèi)毒素限值的確 藥品、生物制品的細(xì)菌內(nèi)毒素限值（L）一般按以下式 EU/（K為人每千克體重或每平方米體表面積EU（kghK=5EU（kgh（kgh1K=0.2EU（kgh（m2·hM或每平方米體表面積（kg·hmg（kghU（kgh10.027（M確定最大有效稀釋倍數(shù) 最大有效稀釋倍數(shù)是指在試驗(yàn)中供試品式 L為供試品的細(xì)菌內(nèi)毒素限值cLEU/mgEU/UcU/ml，LEU/mlc1.0ml/ml（EU/ml1凝膠法檢測技術(shù)（1凝膠法檢測技術(shù)1鱟試劑靈敏度復(fù)核試 （λ至少制成包含2λλ0.5λλ四430237℃±1℃60±2（λc式 （lgn當(dāng)λc0.5～2λ（0.5λ2λ）以標(biāo)示靈敏度λ干擾試 內(nèi)毒素且不超過最大有效稀釋倍數(shù)（MVD）2λ/2λ/ADCMVDMVD（（1）凝膠限度試驗(yàn)2.凝膠限度法（步 AB22λ/2λ/結(jié)果判 AMVDAMVD（2）凝膠半定量試驗(yàn)3.凝膠定量法（步 3A、B、CD計(jì)算及結(jié)果判 液BC初始稀釋倍數(shù)倍數(shù)乘以λ2λ/2λ/D光度測定法濁度法檢測法是依據(jù)反應(yīng)混合物中的內(nèi)毒素濃度和其在孵育終止時(shí)的濁度（吸光度或透光率4顯色基質(zhì)法檢測法

6

光度測定試驗(yàn)光度檢測技術(shù)37℃±1℃3、4、5、61為保證濁度和顯色檢測法試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和標(biāo)準(zhǔn)曲線的可靠性試 當(dāng)使用新批號的鱟試劑或試驗(yàn)條件有任何可能1032（r干擾試 4A、B、CD4測定法檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)曲線的中點(diǎn)（或附近點(diǎn)）（設(shè)為3（BAD（R R=（cs-2.步 計(jì) 使用系列溶液C生成的標(biāo)準(zhǔn)曲線來計(jì)算溶液A的每一個(gè)平行管

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