藥品質(zhì)量管理GSP內(nèi)審表格樣本一、GSP內(nèi)審表格的價(jià)值與設(shè)計(jì)邏輯藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）內(nèi)部審核（以下簡(jiǎn)稱“內(nèi)審”）是保障質(zhì)量管理體系合規(guī)性、有效性的核心手段。GSP內(nèi)審表格作為內(nèi)審工作的標(biāo)準(zhǔn)化工具，需兼具法規(guī)符合性（嚴(yán)格對(duì)應(yīng)GSP條款）、實(shí)操指導(dǎo)性（明確檢查方法與判定標(biāo)準(zhǔn)）、管理追溯性（支持問題整改與效果驗(yàn)證）三大核心特征。其設(shè)計(jì)需圍繞“機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后”等GSP核心模塊展開，通過“條款對(duì)標(biāo)+現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證+問題閉環(huán)”的邏輯，實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系的全面“體檢”。二、核心內(nèi)審表格樣本（按GSP模塊分類）（一）**機(jī)構(gòu)與人員管理內(nèi)審表**審核項(xiàng)目GSP條款依據(jù)檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果（√/×/不適用）問題描述整改措施整改完成時(shí)間責(zé)任人驗(yàn)證人--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置第二章第十六條企業(yè)是否獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門，是否明確質(zhì)量管理部門/人員的職責(zé)權(quán)限查閱組織架構(gòu)文件、職責(zé)文件人員資質(zhì)第二章第十七條、十八條質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員是否具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷/職稱，是否持GSP培訓(xùn)證查閱學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄培訓(xùn)與考核第二章第十九條年度培訓(xùn)計(jì)劃是否覆蓋GSP法規(guī)、崗位職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)防控，考核結(jié)果是否存檔查閱培訓(xùn)計(jì)劃、考核試卷、培訓(xùn)記錄（二）**設(shè)施與設(shè)備管理內(nèi)審表**審核項(xiàng)目GSP條款依據(jù)檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果（√/×/不適用）問題描述整改措施整改完成時(shí)間責(zé)任人驗(yàn)證人--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------庫房布局合規(guī)性第三章第二十四條庫房是否按“色標(biāo)管理”（待驗(yàn)區(qū)黃色、合格區(qū)綠色、不合格區(qū)紅色）劃分，是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配現(xiàn)場(chǎng)查看庫房分區(qū)標(biāo)識(shí)、面積測(cè)算溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)第三章第二十六條溫濕度傳感器是否覆蓋庫房各區(qū)域，數(shù)據(jù)是否自動(dòng)采集、可追溯，是否定期校準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)查看傳感器分布、調(diào)取監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、查閱校準(zhǔn)記錄設(shè)施維護(hù)記錄第三章第二十八條冷庫、空調(diào)、除濕機(jī)等設(shè)備是否有日常維護(hù)、故障維修記錄查閱維護(hù)臺(tái)賬、維修單據(jù)（三）**采購與驗(yàn)收管理內(nèi)審表**審核項(xiàng)目GSP條款依據(jù)檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果（√/×/不適用）問題描述整改措施整改完成時(shí)間責(zé)任人驗(yàn)證人--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------供應(yīng)商審核第四章第三十二條首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種是否按要求審核資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等），審核記錄是否完整查閱供應(yīng)商檔案、首營(yíng)審核表采購合同管理第四章第三十四條采購合同是否明確質(zhì)量條款（如藥品質(zhì)量責(zé)任、退換貨條件）查閱采購合同文本到貨驗(yàn)收第四章第三十五條驗(yàn)收是否按“逐批抽樣、雙人核對(duì)”執(zhí)行，驗(yàn)收記錄是否包含批號(hào)、效期、外觀等信息查閱驗(yàn)收記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察驗(yàn)收流程（四）**儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理內(nèi)審表**審核項(xiàng)目GSP條款依據(jù)檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果（√/×/不適用）問題描述整改措施整改完成時(shí)間責(zé)任人驗(yàn)證人--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------藥品分類儲(chǔ)存第五章第四十一條藥品是否按“劑型、用途、儲(chǔ)存條件”分類存放，特殊管理藥品是否專庫（柜）、雙人雙鎖現(xiàn)場(chǎng)查看庫房藥品擺放、特殊藥品儲(chǔ)存區(qū)溫濕度調(diào)控第五章第四十二條庫房溫濕度是否符合儲(chǔ)存要求（如常溫庫0-30℃、陰涼庫≤20℃、冷庫2-8℃），超標(biāo)時(shí)是否啟動(dòng)調(diào)控措施調(diào)取溫濕度記錄、現(xiàn)場(chǎng)查看調(diào)控設(shè)備運(yùn)行養(yǎng)護(hù)計(jì)劃與記錄第五章第四十五條養(yǎng)護(hù)計(jì)劃是否覆蓋全部在庫藥品，養(yǎng)護(hù)記錄是否包含質(zhì)量狀況、處理措施（如近效期預(yù)警）查閱養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、養(yǎng)護(hù)記錄（五）**銷售與售后管理內(nèi)審表**審核項(xiàng)目GSP條款依據(jù)檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果（√/×/不適用）問題描述整改措施整改完成時(shí)間責(zé)任人驗(yàn)證人--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------銷售對(duì)象審核第六章第五十條銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，是否審核其經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，是否審核其執(zhí)業(yè)許可查閱客戶檔案、銷售記錄銷售記錄完整性第六章第五十一條銷售記錄是否包含“藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期”等要素，是否按規(guī)定保存抽查銷售記錄、查看存檔期限不良反應(yīng)報(bào)告第六章第五十八條是否建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)是否及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門查閱不良反應(yīng)報(bào)告記錄、制度文件三、內(nèi)審表格使用說明1.結(jié)果判定：“√”代表符合GSP要求，“×”代表不符合，“不適用”需注明理由（如企業(yè)無冷鏈藥品則“冷庫管理”項(xiàng)可標(biāo)為不適用）。2.問題整改：整改措施需具體可操作（如“7日內(nèi)完成溫濕度傳感器校準(zhǔn)”而非“完善校準(zhǔn)工作”），整改完成后需由驗(yàn)證人（非原責(zé)任人）現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核并簽字。3.資料歸檔：內(nèi)審表格需與“內(nèi)審報(bào)告”“整改跟蹤記錄”一并存檔，保存期限不少于5年（或按企業(yè)制度要求）。四、內(nèi)審表格應(yīng)用注意事項(xiàng)動(dòng)態(tài)更新：需結(jié)合GSP法規(guī)修訂（如2023年版GSP細(xì)則）及企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍變化（如新增冷鏈藥品），及時(shí)調(diào)整表格檢查項(xiàng)。真實(shí)性保障：禁止“先填表后檢查”“編造記錄”，建議采用“現(xiàn)場(chǎng)檢查+即時(shí)記錄”模式，確保數(shù)據(jù)真實(shí)反映質(zhì)量管理現(xiàn)狀。閉環(huán)管理：對(duì)“不符合項(xiàng)”需跟蹤整改全流程（從