2024醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)1醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊與備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)監(jiān)管醫(yī)療器械廣告、宣傳與培訓(xùn)規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度醫(yī)療器械法規(guī)實施評價與改進(jìn)建議contents目錄201醫(yī)療器械法規(guī)概述3醫(yī)療設(shè)備涵蓋用于預(yù)防、檢測、治療及減輕人類疾病、傷害或殘障的各種器械、裝置、工具、物質(zhì)及其他相關(guān)物品。醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級與用途，分為三個等級：一類、二類及三類。其中，一類醫(yī)療器械風(fēng)險最小，而三類醫(yī)療器械則具有最高的風(fēng)險等級。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類4我國醫(yī)療器械法規(guī)涵蓋《醫(yī)療器械監(jiān)管法》、《醫(yī)療器械注冊規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法》等法律法規(guī)。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以及其分支機構(gòu)承擔(dān)著對醫(yī)療器械從注冊、生產(chǎn)、流通到使用的全流程監(jiān)督管理職責(zé)。法規(guī)體系及監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管機構(gòu)法規(guī)體系5123通過法規(guī)的規(guī)范和監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障公眾使用醫(yī)療器械的健康和安全。保障公眾健康和安全明確法規(guī)指引醫(yī)療器械行業(yè)，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展與持續(xù)進(jìn)步。促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展我國醫(yī)療器械行業(yè)與國際法規(guī)同步，有助于增強國際競爭力，推動產(chǎn)品外貿(mào)及國際合作。提高國際競爭力法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的重要性602醫(yī)療器械注冊與備案制度7注冊制度定義醫(yī)療器械的注冊過程涉及依法對即將上市及投入使用的醫(yī)療器械進(jìn)行全面的安性和效性審核，據(jù)此確定其是否可以進(jìn)入市場銷售和使用。提交注冊資料給國家藥品監(jiān)管局后，若審查合格，則將予以接受。國家藥品監(jiān)督管理局組織對申請資料進(jìn)行技術(shù)審評，提出審評意見。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。對批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。申請與受理審批決定批件發(fā)放技術(shù)審評注冊制度概述及流程8備案制度定義醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人依照法定程序，向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料，以證明其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求的過程。資料審查國家藥品監(jiān)管機構(gòu)對提交的資料進(jìn)行審核，核實其滿足必要的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。備案憑證發(fā)放國家藥品監(jiān)督管理局向滿足條件的醫(yī)療器械頒發(fā)備案證明。申請與受理申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案申請資料，經(jīng)形式審查符合要求的，予以受理。備案制度概述及流程9注冊制度適用于高風(fēng)險醫(yī)療器械，而備案制度適用于低風(fēng)險醫(yī)療器械。適用范圍不同登記體系需接受全面評估與科技審核，相對地，登記制度僅需資料審核。審評方式不同注冊制度的監(jiān)管力度更強，包括上市后的監(jiān)管和再評價等；而備案制度的監(jiān)管力度相對較弱。監(jiān)管力度不同違規(guī)注冊所涉及的行為將面臨更重的法律制裁，這其中包括刑事責(zé)任；相對地，違反備案規(guī)定的行為通常只需承擔(dān)行政責(zé)任。法律責(zé)任不同注冊與備案制度比較分析1003醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)監(jiān)管11

生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管要求及措施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得生產(chǎn)許可證，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。在制作流程中，須建立健全并執(zhí)行質(zhì)量管理機制，以保證產(chǎn)品品質(zhì)的可控性與可追蹤性。監(jiān)管部門定期對生產(chǎn)單位進(jìn)行實地核查，對不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)依法實施處罰。12醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法取得經(jīng)營許可證，并具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的條件。在運營期間，需設(shè)立并執(zhí)行采購審核、銷售登記等規(guī)程，以保證商品來源合規(guī)、流向可追溯。監(jiān)管部門對運營企業(yè)進(jìn)行常態(tài)化的檢查與專項治理，嚴(yán)懲違法行為。經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管要求及措施13使用前應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，合格后方可投入使用。監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用情況實施監(jiān)督審查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促進(jìn)行改正。醫(yī)療機構(gòu)需制定醫(yī)療器械應(yīng)用的管理規(guī)范，以保證產(chǎn)品使用時的安全性和有效性。使用環(huán)節(jié)監(jiān)管要求及措施1404醫(yī)療器械廣告、宣傳與培訓(xùn)規(guī)范15廣告內(nèi)容需保證真實性、準(zhǔn)確性及完整性，嚴(yán)禁包含虛假或誤導(dǎo)信息。禁止發(fā)布未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械廣告。醫(yī)療器械的廣告中，必須保證列出的名稱、應(yīng)用領(lǐng)域、技術(shù)特性和構(gòu)造等詳細(xì)信息與已登記的許可證或備案文件所記載的內(nèi)容相符。廣告發(fā)布者應(yīng)具備相應(yīng)的廣告經(jīng)營資格，并遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。廣告發(fā)布規(guī)范及注意事項16宣傳資料需確保對醫(yī)療器械的機能、使用范疇等關(guān)鍵信息進(jìn)行真實、精確、全面的呈現(xiàn)。制作及分發(fā)宣傳資料時，務(wù)必遵循相應(yīng)的法律條例及行業(yè)準(zhǔn)則，嚴(yán)禁包含任何虛假或具有誤導(dǎo)性的內(nèi)容。宣傳材料中的文字、圖片、視頻等內(nèi)容應(yīng)與醫(yī)療器械的實際情況相符，不得夸大其詞或誤導(dǎo)消費者。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強對宣傳材料的管理，確保其內(nèi)容合法、合規(guī)。宣傳材料制作與傳播要求17輸入標(biāo)題02010403培訓(xùn)內(nèi)容設(shè)置與組織實施培訓(xùn)資料需涵蓋醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎(chǔ)、廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、宣傳材料制作及傳播規(guī)則等主要內(nèi)容。培訓(xùn)機構(gòu)的組織者必須擁有合格的培訓(xùn)和豐富的工作經(jīng)驗，以保證培訓(xùn)材料的質(zhì)量與適用性。此外，他們還應(yīng)加強對于培訓(xùn)全過程的監(jiān)控與管理，確保培訓(xùn)成果符合預(yù)定的目標(biāo)。培訓(xùn)形式可采用線上或線下方式，確保培訓(xùn)效果和質(zhì)量。培訓(xùn)對象應(yīng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、廣告發(fā)布者等相關(guān)人員。1805醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度19不良事件定義醫(yī)療設(shè)備在常規(guī)使用過程中，未達(dá)預(yù)期效果引發(fā)的不良副作用。分類標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的特性、嚴(yán)重性以及發(fā)生頻次等要素，可將此類事件劃分為三種等級：一般不良事件、嚴(yán)重不良事件以及重大不良事件。不良事件定義及分類標(biāo)準(zhǔn)20監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)01國家監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)控，各級行政藥品監(jiān)管單位均設(shè)有監(jiān)控機構(gòu)，具體負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理本地區(qū)醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)相關(guān)報告事宜。監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)02全國各地的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)利用信息技術(shù)，構(gòu)建了一個全國性的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，確保信息能夠迅速傳輸并實現(xiàn)資源共享。專家隊伍建設(shè)03各級藥品監(jiān)督管理部門組建由醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、法學(xué)等多領(lǐng)域?qū)＜医M成的專家隊伍，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作提供技術(shù)支持和咨詢。不良事件監(jiān)測體系建設(shè)情況21醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，需立即暫停銷售和使用，并迅速向所在地區(qū)的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提交報告。藥品監(jiān)督管理機構(gòu)接報后，須及時進(jìn)行調(diào)查核實，并依照相關(guān)規(guī)定向上級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)匯報。報告程序?qū)σ汛_認(rèn)的醫(yī)療器械不良事件，藥監(jiān)機構(gòu)應(yīng)迅速實施風(fēng)險管控，如強制召回、暫停銷售與使用、修訂說明等。對于涉嫌刑事的不良事件，應(yīng)立即移交司法機關(guān)處理。另外，藥監(jiān)機構(gòu)需強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通及使用全過程的監(jiān)管，以防止類似事件重演。處理方法不良事件報告程序和處理方法2206醫(yī)療器械法規(guī)實施評價與改進(jìn)建議23評估醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)遵循與實施的水準(zhǔn)，體現(xiàn)法規(guī)的普及與認(rèn)知狀況。法規(guī)執(zhí)行率監(jiān)管效能社會效益分析監(jiān)管機構(gòu)在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的執(zhí)法嚴(yán)格度、成效和效率，展現(xiàn)其監(jiān)管的權(quán)威性及實效性。評估醫(yī)療器械法規(guī)實施對社會公眾健康和安全的影響，反映法規(guī)的公益性和社會價值。030201法規(guī)實施效果評價指標(biāo)體系構(gòu)建24現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)體系存有缺陷和短板，一些領(lǐng)域尚未有詳盡的執(zhí)行細(xì)則和輔助政策，這增加了執(zhí)行上的挑戰(zhàn)。法規(guī)體系不完善醫(yī)療器械管理機構(gòu)在人員配置、資金投入以及技術(shù)支持等方面存在不足，這使得其難以適應(yīng)不斷上升的監(jiān)管要求，進(jìn)而影響了監(jiān)管的質(zhì)量與成效。監(jiān)管力量不足部分醫(yī)療器械企業(yè)對法規(guī)的認(rèn)知和遵守程度不夠，存在違法違規(guī)行為，給公眾健康帶來潛在風(fēng)險。企業(yè)守法意識不強當(dāng)前存在問題和挑戰(zhàn)剖析25法規(guī)體系持續(xù)優(yōu)化升級：醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展，技術(shù)革新日新月異，相關(guān)法規(guī)將不斷更新完善，滿足行業(yè)發(fā)展需求。監(jiān)管走向智能化：依托大數(shù)據(jù)、人工智能等尖端技術(shù)，醫(yī)療器械監(jiān)管將更精準(zhǔn)、高效，實現(xiàn)智能化監(jiān)管，提升監(jiān)管效能和質(zhì)量。企業(yè)法律意識