醫(yī)院試藥協(xié)議書范本甲方（醫(yī)院方）：名稱：[醫(yī)院全稱]法定代表人：[姓名]地址：[醫(yī)院地址]聯(lián)系方式：[聯(lián)系電話]乙方（受試者方）：姓名：[受試者姓名]性別：[性別]年齡：[年齡]身份證號碼：[身份證號]地址：[常住地址]聯(lián)系方式：[聯(lián)系電話]鑒于甲方作為一家具備專業(yè)醫(yī)療資質(zhì)的醫(yī)院，開展藥物臨床試驗研究工作；乙方自愿參與甲方組織的試藥項目，并愿意承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險與責(zé)任。根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方經(jīng)平等、自愿、充分協(xié)商，就乙方參與甲方試藥項目事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、試藥項目基本情況1.藥物名稱：[藥物通用名稱]，化學(xué)名稱為[具體化學(xué)名稱]，劑型為[劑型]，規(guī)格為[規(guī)格]。2.試驗?zāi)康模罕敬卧囁幹荚谠u估該藥物在人體中的安全性、耐受性及有效性，為藥物的進(jìn)一步研發(fā)、審批及臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。3.試驗周期：預(yù)計從[開始日期]起至[結(jié)束日期]止，具體試驗周期將根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整，但最長不超過[最長周期時長]。在試驗過程中，乙方需按照甲方的安排按時參加各項檢查、隨訪及用藥等試驗環(huán)節(jié)。4.試驗流程：乙方需在甲方指定的時間和地點進(jìn)行篩選，通過全面的身體檢查、病史詢問、實驗室檢查等，確定是否符合入選標(biāo)準(zhǔn)。若乙方符合入選標(biāo)準(zhǔn)，將被隨機分配至試驗組或?qū)φ战M。試驗組使用本次試藥，對照組使用對照藥物（若有）或接受相應(yīng)的對照處理。在試驗期間，乙方需按照規(guī)定的劑量、用藥時間和用藥方式服用藥物，并定期到甲方醫(yī)院進(jìn)行復(fù)診。復(fù)診內(nèi)容包括但不限于身體檢查、實驗室檢查、生命體征監(jiān)測等，以評估藥物的療效和安全性。甲方將密切關(guān)注乙方在試驗過程中的反應(yīng)和變化，如出現(xiàn)任何不適或異常情況，乙方應(yīng)及時向甲方報告，甲方將根據(jù)具體情況采取相應(yīng)的措施。5.試驗分組：乙方將被隨機分配至[試驗組名稱或?qū)φ战M名稱]，分組情況由甲方根據(jù)試驗方案和隨機化原則確定，乙方應(yīng)予以配合。二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：有權(quán)按照本協(xié)議約定及相關(guān)法律法規(guī)、倫理委員會批準(zhǔn)的試驗方案，對乙方進(jìn)行試驗安排和管理，包括但不限于藥物發(fā)放、檢查安排、隨訪要求等。有權(quán)根據(jù)試驗進(jìn)展情況和乙方的身體狀況，決定是否繼續(xù)乙方的試驗參與，若乙方出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或不符合試驗要求，甲方有權(quán)終止乙方的試驗參與。有權(quán)要求乙方提供真實、準(zhǔn)確、完整的個人信息、病史資料及試驗期間的相關(guān)信息，以便進(jìn)行試驗評估和數(shù)據(jù)分析。2.義務(wù)：向乙方充分說明試藥項目的詳細(xì)情況，包括藥物信息、試驗?zāi)康?、流程、風(fēng)險、受益等，確保乙方在充分了解的基礎(chǔ)上自愿參與試藥項目。嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法律法規(guī)、倫理委員會批準(zhǔn)的試驗方案進(jìn)行試驗操作，確保試驗的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。為乙方提供必要的醫(yī)療保障和支持，包括在試驗期間對乙方進(jìn)行免費的身體檢查、治療及隨訪等。若乙方因試藥項目出現(xiàn)與試驗相關(guān)的損害或不良反應(yīng)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療救治責(zé)任。保護(hù)乙方的個人隱私和信息安全，未經(jīng)乙方書面同意，不得向任何第三方披露乙方的個人信息及試驗相關(guān)信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或因公共利益需要披露的除外。按照本協(xié)議約定向乙方支付相應(yīng)的補償費用（如有）。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：有權(quán)在參與試藥項目前充分了解試藥項目的詳細(xì)情況，包括藥物信息、試驗?zāi)康摹⒘鞒?、風(fēng)險、受益等，若對相關(guān)內(nèi)容有疑問，有權(quán)向甲方咨詢并要求解釋。有權(quán)在試驗期間隨時退出試藥項目，但應(yīng)提前告知甲方，并配合甲方完成相關(guān)手續(xù)。若因退出試藥項目給甲方造成損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。有權(quán)要求甲方按照本協(xié)議約定及相關(guān)法律法規(guī)、倫理委員會批準(zhǔn)的試驗方案進(jìn)行試驗操作，保障自身的合法權(quán)益。若因試藥項目出現(xiàn)與試驗相關(guān)的損害或不良反應(yīng)，有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療救治責(zé)任，并按照本協(xié)議約定獲得相應(yīng)的補償（如有）。2.義務(wù)：如實向甲方提供個人信息、病史資料及試驗期間的相關(guān)信息，確保所提供信息的真實、準(zhǔn)確、完整。若因乙方提供虛假信息導(dǎo)致試驗結(jié)果不準(zhǔn)確或給甲方造成損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。嚴(yán)格按照甲方的安排和要求參加試藥項目，包括按時服藥、接受檢查、隨訪等。若乙方無故不配合試驗安排，影響試驗進(jìn)展的，甲方有權(quán)終止乙方的試驗參與，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。在試驗期間，如出現(xiàn)任何不適或異常情況，應(yīng)及時向甲方報告，不得隱瞞或延誤。積極配合甲方進(jìn)行治療和處理，按照甲方的要求調(diào)整生活方式和飲食習(xí)慣等。遵守甲方的試驗管理制度和相關(guān)規(guī)定，不得擅自將試藥帶出醫(yī)院或轉(zhuǎn)讓給他人。未經(jīng)甲方書面同意，不得自行中斷或更改試驗用藥劑量、用藥時間和用藥方式。尊重甲方的工作人員及其他受試者，維護(hù)良好的試驗秩序。不得干擾或妨礙試驗的正常進(jìn)行，不得泄露試驗相關(guān)信息。三、補償費用及支付方式1.補償費用：甲方將根據(jù)試藥項目的實際情況及相關(guān)規(guī)定，向乙方支付一定的補償費用，補償費用標(biāo)準(zhǔn)為[具體金額或計算方式]。補償費用旨在對乙方參與試藥項目所付出的時間、精力及可能承擔(dān)的風(fēng)險進(jìn)行一定的經(jīng)濟補償，但并不構(gòu)成甲方對乙方因試藥項目產(chǎn)生的所有損害或損失的全部賠償責(zé)任。2.支付方式：補償費用將在乙方完成規(guī)定的試驗環(huán)節(jié)且經(jīng)甲方審核確認(rèn)后，按照以下方式支付：若乙方在試驗期間無任何違反協(xié)議約定及試驗要求的行為，且試驗順利完成，甲方將在試驗結(jié)束后的[支付期限]內(nèi)，將補償費用一次性支付至乙方指定的銀行賬戶。若乙方在試驗過程中出現(xiàn)部分不符合試驗要求但不影響整體試驗結(jié)果的情況，甲方將根據(jù)實際情況扣除相應(yīng)的補償費用后，再按照上述方式支付剩余款項。若乙方因違反協(xié)議約定或試驗要求導(dǎo)致試驗無法正常進(jìn)行或結(jié)果無效，甲方有權(quán)不予支付補償費用，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。四、保密條款1.甲乙雙方應(yīng)對在試藥項目過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個人隱私及其他機密信息予以保密。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用該等機密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或因公共利益需要披露的除外。2.本條款的保密期限為自本協(xié)議生效之日起[保密期限時長]年。五、違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定履行義務(wù)，導(dǎo)致乙方權(quán)益受損的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。賠償范圍包括但不限于乙方因試藥項目產(chǎn)生的直接損失（如醫(yī)療費用、誤工費等）、間接損失（如精神損害撫慰金等，根據(jù)實際情況確定）以及乙方為維護(hù)自身權(quán)益而支出的合理費用（如律師費、訴訟費等）。2.若乙方未按照本協(xié)議約定履行義務(wù)，導(dǎo)致甲方試驗無法正常進(jìn)行或遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。賠償范圍包括但不限于甲方為試驗投入的費用（如藥物成本、檢查費用、人員費用等）、試驗失敗的預(yù)期利益損失以及甲方為追究乙方違約責(zé)任而支出的合理費用（如律師費、訴訟費等）。3.如一方違反保密條款約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金[違約金金額]，并賠償對方因此遭受的全部損失。若違約行為給對方造成的損失超過違約金金額的，違約方還應(yīng)補足差額部分。六、爭議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他條款1.本協(xié)議自甲乙雙