2025年質(zhì)量工程師質(zhì)量記錄與合規(guī)性評價專題試卷及解析1.【單選】在ISO9001:2015質(zhì)量管理體系中，對“成文信息”的控制要求，下列哪一項描述最準(zhǔn)確？A.必須全部形成紙質(zhì)文件并加蓋受控章B.電子記錄無需備份，因其可實時訪問C.應(yīng)確保在需要的時間和地點可獲得并受保護(hù)D.只需在認(rèn)證審核前一次性整理即可答案：C2.【單選】某醫(yī)療器械公司2024年3月15日收到歐盟MDR符合性審核報告，其中提出7項不符合。依據(jù)歐盟法規(guī)，企業(yè)應(yīng)在幾日內(nèi)提交糾正措施計劃？A.15個日歷日B.30個日歷日C.30個工作日D.60個日歷日答案：B3.【單選】IATF16949:2016要求對記錄保存期限的規(guī)定中，生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件（PPAP）的最低保存時間為：A.產(chǎn)品停產(chǎn)后1年B.產(chǎn)品停產(chǎn)后3年C.產(chǎn)品停產(chǎn)后10年加1個日歷年D.客戶規(guī)定的整個車輛壽命周期答案：C4.【單選】在GMP現(xiàn)場檢查中，檢查員發(fā)現(xiàn)某批原料藥批生產(chǎn)記錄中缺少一步離心操作參數(shù)，企業(yè)立即啟動CAPA。下列哪項最能體現(xiàn)“糾正措施”與“預(yù)防措施”的區(qū)別？A.補填記錄并簽字→預(yù)防措施B.修訂文件模板并培訓(xùn)→糾正措施C.補填記錄并簽字→糾正；修訂文件并橫向展開→預(yù)防D.立即報廢該批產(chǎn)品→預(yù)防措施答案：C5.【單選】依據(jù)GB/T19011:2021，審核員在形成審核結(jié)論時，應(yīng)使用哪一項作為評價符合性的基準(zhǔn)？A.審核組長經(jīng)驗B.受審核方去年內(nèi)審結(jié)果C.適用的審核準(zhǔn)則D.同行業(yè)最佳實踐答案：C6.【單選】某航空零部件制造商使用NADCAP特殊過程認(rèn)證，其熱處理記錄必須保存：A.5年B.10年C.15年D.永久答案：C7.【單選】在FDA21CFRPart820中，DeviceMasterRecord（DMR）應(yīng)包含以下哪一項？A.市場宣傳冊B.設(shè)備歷史記錄（DHR）C.產(chǎn)品規(guī)格與生產(chǎn)工藝D.客戶投訴臺賬答案：C8.【單選】依據(jù)ISO13485:2016，對供應(yīng)商進(jìn)行年度再評價的記錄，其保存期限應(yīng)：A.不少于2年B.不少于5年C.不少于10年D.不少于該供應(yīng)商最后一次交貨后10年答案：D9.【單選】某企業(yè)實施電子簽名系統(tǒng)，符合FDA21CFRPart11要求，下列哪項驗證活動最關(guān)鍵？A.界面美觀測試B.密碼復(fù)雜度檢查C.電子簽名鏈接到對應(yīng)記錄的不可否認(rèn)性驗證D.服務(wù)器溫度監(jiān)測答案：C10.【單選】在質(zhì)量成本分析中，因產(chǎn)品召回導(dǎo)致的運輸、倉儲、銷毀費用應(yīng)計入：A.預(yù)防成本B.鑒定成本C.內(nèi)部故障成本D.外部故障成本答案：D11.【單選】依據(jù)GB/T450012020，職業(yè)健康安全管理體系的“合規(guī)性評價”輸出必須形成：A.口頭匯報B.成文信息C.微信群通知D.董事會決議答案：B12.【單選】某化工企業(yè)2025年1月更新《危險化學(xué)品清單》，依據(jù)《危險化學(xué)品管理條例》，該清單修訂后應(yīng)在幾日內(nèi)向?qū)俚貞?yīng)急管理部門報備？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C13.【單選】在VDA6.3過程審核中，評分結(jié)果為82分，其等級屬于：A.A級B.B級C.C級D.無法判定答案：B14.【單選】某汽車OEM要求供應(yīng)商在24小時內(nèi)提交8D報告，其中D4階段的核心輸出是：A.臨時遏制措施B.根本原因分析C.團(tuán)隊組成名單D.長期措施驗證答案：B15.【單選】依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，對缺陷產(chǎn)品實施召回的主體是：A.國家市場監(jiān)督管理總局B.消費者協(xié)會C.生產(chǎn)者D.銷售者答案：C16.【單選】在ISO/IEC17025:2017中，實驗室記錄的修改應(yīng)：A.用修正液覆蓋B.劃改、簽名并注明日期C.直接刪除電子記錄D.由質(zhì)量經(jīng)理單獨保存紙質(zhì)版答案：B17.【單選】某制藥企業(yè)2025年4月進(jìn)行GMP自檢，發(fā)現(xiàn)倉庫溫濕度打印記錄出現(xiàn)3次斷紙缺失。企業(yè)采取“補抄數(shù)據(jù)并加蓋備注章”的做法，檢查員認(rèn)為不符合要求，原因是：A.數(shù)據(jù)抄錄未經(jīng)QA批準(zhǔn)B.原始數(shù)據(jù)無法追溯，涉嫌數(shù)據(jù)完整性缺陷C.未使用紅色筆D.未通知藥監(jiān)部門答案：B18.【單選】在AS9100D中，對“假冒件”預(yù)防要求，組織應(yīng)：A.僅關(guān)注價格最低的供應(yīng)商B.建立假冒件意識培訓(xùn)并保留記錄C.每季度刪除供應(yīng)商評價記錄D.無需顧客通知答案：B19.【單選】某企業(yè)采用“云存儲”保存質(zhì)量記錄，其備份策略應(yīng)滿足：A.每周人工拷貝一次到U盤B.每日自動異地冗余備份并定期恢復(fù)測試C.僅依賴云服務(wù)商承諾D.每年備份一次即可答案：B20.【單選】依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，持有人應(yīng)在獲知死亡事件后幾小時內(nèi)報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.7日答案：B21.【多選】以下哪些記錄屬于FDA21CFRPart820要求的“DeviceHistoryRecord(DHR)”必須包含的內(nèi)容？A.生產(chǎn)日期B.操作員數(shù)量C.主要設(shè)備編號D.檢驗結(jié)果E.批號答案：A、C、D、E22.【多選】在IATF16949體系審核中，發(fā)現(xiàn)下列哪些情況可判定為“嚴(yán)重不符合”？A.內(nèi)部審核未覆蓋所有制造班次B.顧客特殊要求未識別并實施C.過程能力Cpk連續(xù)3個月低于1.33且無措施D.供應(yīng)商年度審核計劃缺失E.成品庫未執(zhí)行先進(jìn)先出答案：B、C23.【多選】依據(jù)ISO14001:2015，合規(guī)性評價應(yīng)：A.定期實施B.評價法律法規(guī)遵守情況C.保留成文信息D.由最高管理者親自完成E.考慮其他要求的遵守情況答案：A、B、C、E24.【多選】關(guān)于電子記錄審計追蹤（AuditTrail），下列做法正確的有：A.用戶無法關(guān)閉審計追蹤功能B.審計追蹤包含舊值與新值C.審計追蹤可隨意刪除以節(jié)省空間D.審計追蹤時間與系統(tǒng)時間同步并鎖定E.審計追蹤僅限QA查看答案：A、B、D25.【多選】在GMP文件體系中，下列哪些變更需經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)？A.原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.批生產(chǎn)指令排版格式C.關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍D.包裝材料供應(yīng)商E.產(chǎn)品內(nèi)控限度答案：A、C、D、E26.【多選】根據(jù)《特種設(shè)備安全法》，下列哪些記錄屬于特種設(shè)備安全技術(shù)檔案必須長期保存？A.設(shè)計文件B.產(chǎn)品質(zhì)量合格證明C.日常使用狀況記錄D.故障和事故記錄E.定期檢驗報告答案：A、B、D、E27.【多選】在AS9100D中，組織應(yīng)對“關(guān)鍵特性”進(jìn)行：A.標(biāo)識B.統(tǒng)計過程控制C.風(fēng)險分析D.顧客批準(zhǔn)E.定期再評價答案：A、B、C、E28.【多選】以下哪些屬于質(zhì)量記錄歸檔前的“完整性”檢查內(nèi)容？A.頁碼連續(xù)B.簽名齊全C.日期邏輯合理D.紙張顏色一致E.電子記錄與紙質(zhì)一致答案：A、B、C、E29.【多選】某企業(yè)建立“質(zhì)量記錄保存期限矩陣”，必須考慮：A.法律法規(guī)要求B.客戶合同要求C.產(chǎn)品責(zé)任追溯期D.認(rèn)證機構(gòu)要求E.員工個人喜好答案：A、B、C、D30.【多選】在VDA6.3審核時，審核員發(fā)現(xiàn)下列哪些證據(jù)可直接判為“帶星號問題”？A.直接影響顧客安全的特性未檢驗B.關(guān)鍵設(shè)備無維護(hù)計劃C.返工未獲顧客批準(zhǔn)D.檢驗規(guī)范缺失E.員工未佩戴手套答案：A、C31.【判斷】依據(jù)ISO9001:2015，組織必須對所有質(zhì)量記錄進(jìn)行紙質(zhì)存檔，電子形式僅可作為參考。答案：錯誤32.【判斷】在IATF16949中，校準(zhǔn)記錄保存期限可以短于產(chǎn)品停產(chǎn)后1年，只要客戶同意即可。答案：錯誤33.【判斷】FDA檢查期間，企業(yè)可在檢查員離開后將電子記錄備份刪除以節(jié)省空間。答案：錯誤34.【判斷】GB/T19011:2021指出，審核證據(jù)必須是可驗證的、與審核準(zhǔn)則有關(guān)的記錄、事實陳述或其他信息。答案：正確35.【判斷】根據(jù)《數(shù)據(jù)安全法》，關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運營者境內(nèi)收集數(shù)據(jù)確需向境外提供的，應(yīng)通過國家網(wǎng)信部門安全評估，相關(guān)評估記錄需保存3年。答案：正確36.【判斷】ISO13485:2016允許使用電子簽名，但必須建立與紙質(zhì)簽名同等效力的控制程序并保留驗證記錄。答案：正確37.【判斷】在AS9100D中，首件檢驗（FAI）記錄只需在樣品階段保存，批量生產(chǎn)后可銷毀。答案：錯誤38.【判斷】VDA6.3評分時，若某提問得4分，表示要求基本上得到落實，但存在輕微風(fēng)險。答案：正確39.【判斷】依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》，企業(yè)名稱變更后應(yīng)在30日內(nèi)向許可機關(guān)提出變更申請并保留相關(guān)記錄。答案：正確40.【判斷】職業(yè)健康安全管理體系的合規(guī)性評價結(jié)果只需口頭告知員工代表，無需形成文件。答案：錯誤41.【填空】在ISO9001:2015中，組織應(yīng)保留作為“監(jiān)視和測量資源適合用途的證據(jù)”的成文信息，通常稱為________記錄。答案：校準(zhǔn)或驗證42.【填空】歐盟MDR要求，對植入器械應(yīng)附帶________，其中包含器械身份與患者信息。答案：植入卡43.【填空】IATF16949中，組織應(yīng)使用________方法確定統(tǒng)計研究的樣本大小，以確保過程能力分析的有效性。答案：統(tǒng)計44.【填空】依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊核查記錄保存期限為________年。答案：1045.【填空】在FDA21CFRPart820.181中，DeviceMasterRecord的縮寫為________。答案：DMR46.【填空】AS9100D要求，對假冒件意識培訓(xùn)的記錄應(yīng)保存________年。答案：347.【填空】GB/T450012020中，合規(guī)性評價的頻率應(yīng)由組織根據(jù)________確定。答案：風(fēng)險評價結(jié)果48.【填空】VDA6.3審核中，若某過程提問得0分，表示該要求________。答案：未落實49.【填空】在ISO/IEC17025:2017中，實驗室應(yīng)對技術(shù)記錄進(jìn)行________，以便識別修改痕跡。答案：劃改簽名50.【填空】依據(jù)《安全生產(chǎn)法》，生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)對重大危險源建立________檔案，并長期保存。答案：安全管理51.【簡答】簡述在ISO9001:2015體系下，企業(yè)如何建立“質(zhì)量記錄保存期限矩陣”，并列出三項關(guān)鍵輸入。答案：1)識別所有記錄類別：首先梳理體系運行產(chǎn)生的全部記錄，包括管理評審、內(nèi)審、采購、生產(chǎn)、檢驗、顧客投訴等；2)收集外部要求：匯總法律法規(guī)（如產(chǎn)品質(zhì)量法、GMP、MDR）、客戶合同、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證機構(gòu)要求；3)評估內(nèi)部需求：結(jié)合產(chǎn)品壽命周期、保修期、潛在召回期、訴訟追溯期；4)制定矩陣表：橫向為記錄名稱、責(zé)任部門、存儲介質(zhì)、保存期限、銷毀方式，縱向按類別排序；5)審批與發(fā)布：由質(zhì)量部牽頭，法務(wù)、合規(guī)、生產(chǎn)、IT會簽，最高管理者批準(zhǔn)后受控發(fā)放；6)定期評審：每年管理評審前更新一次，確保新法規(guī)或客戶要求及時納入。關(guān)鍵輸入：①法律法規(guī)及監(jiān)管要求；②客戶合同及特殊要求；③產(chǎn)品責(zé)任與召回追溯期。52.【簡答】闡述在FDA21CFRPart11環(huán)境下，電子簽名系統(tǒng)驗證的核心步驟及常見陷阱。答案：核心步驟：1)需求定義：列出電子簽名必須滿足的功能（唯一性、不可轉(zhuǎn)讓、鏈接到記錄、審計追蹤）；2)風(fēng)險評估：采用FMEA識別數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險，如身份冒用、系統(tǒng)時間被篡改；3)安裝確認(rèn)（IQ）：驗證服務(wù)器、客戶端、證書頒發(fā)機構(gòu)配置正確；4)運行確認(rèn)（OQ）：測試簽名流程、拒絕無效證書、審計追蹤不可關(guān)閉；5)性能確認(rèn)（PQ）：模擬日常最大并發(fā)用戶簽名，檢查系統(tǒng)響應(yīng)與記錄完整性；6)文件與培訓(xùn)：形成驗證報告、SOP、培訓(xùn)記錄，用戶考核合格后方可使用；7)持續(xù)監(jiān)控：每季度審計追蹤復(fù)核，每年再驗證一次。常見陷阱：①忽視系統(tǒng)時間同步，導(dǎo)致簽名時間不可信；②使用共享賬戶簽名，無法追溯到個人；③審計追蹤存儲在簽名服務(wù)器同一磁盤，被惡意一并刪除；④未鎖定簽名證書吊銷列表更新設(shè)置，導(dǎo)致失效證書仍可使用；⑤驗證范圍遺漏移動端簽名App。53.【簡答】說明在IATF16949體系審核中，如何運用“過程方法”評價質(zhì)量記錄的完整性與有效性。答案：1)識別過程：以COP（顧客導(dǎo)向過程）、SP（支持過程）、MP（管理過程）為框架，列出每個過程的輸入、輸出、責(zé)任人；2)映射記錄：將每個輸出對應(yīng)的記錄名稱、表單編號、保存部門填入過程烏龜圖；3)抽樣追蹤：從最近交付的成品批號反向追溯，檢查是否獲取了完整的DHR、檢驗記錄、培訓(xùn)記錄；4)現(xiàn)場觀察：對照控制計劃，查看作業(yè)指導(dǎo)書版本、檢驗頻次與記錄是否一致；5)時間邏輯校驗：比對生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備日志的時間戳，確保無時間沖突或提前簽字；6)橫向?qū)Ρ龋撼槿⊥贿^程不同班次記錄，評估填寫一致性，識別模板或培訓(xùn)不足；7)總結(jié)評價：匯總?cè)笔?、涂改、邏輯錯誤，按過程方法歸類，提出系統(tǒng)性整改建議。54.【簡答】列舉歐盟MDR技術(shù)文檔中，與“質(zhì)量記錄”直接相關(guān)的五類文件，并說明其保存要求。答案：1)風(fēng)險管理報告（含風(fēng)險分析、評估、控制措施記錄）：保存至最后一批器械上市至少10年，植入類15年；2)臨床評價報告及更新記錄：同上；3)上市后監(jiān)督（PMS）報告、定期安全更新報告（PSUR）：每兩年或每年更新，保存期限同上；4)不良事件與現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）記錄：事件發(fā)生后至少10年或15年；5)符合性聲明（DoC）及其修訂歷史：與證書有效期同步，證書失效后保存10年或15年。以上記錄可以電子形式保存，但必須確?？勺x、備份、審計追蹤，且在監(jiān)管檢查時可即時提供。55.【簡答】描述在制藥行業(yè)數(shù)據(jù)完整性（DI）自檢中，如何評估“同時記錄”原則的符合性，并給出兩項可量化指標(biāo)。答案：評估方法：1)現(xiàn)場抽查：選擇3個關(guān)鍵操作（配料、滅菌、灌裝），觀察操作員是否實時記錄重量、溫度、壓力；2)時間戳比對：將記錄時間與系統(tǒng)電子日志、秤重打印機時間對比，延遲超過2分鐘視為不符合；3)反向追蹤：抽取實驗室電子數(shù)據(jù)，檢查是否存在“分析后補錄”現(xiàn)象；4)員工訪談：詢問“何時填寫批記錄”，記錄答案與SOP要求比對；5)文件審查：查看是否規(guī)定“禁止預(yù)簽、遲簽”，并設(shè)置復(fù)核權(quán)限。可量化指標(biāo)：①關(guān)鍵操作記錄時間延遲率=（延遲記錄次數(shù)/抽查總次數(shù)）×100%，目標(biāo)<1%；②實驗室電子數(shù)據(jù)審計追蹤異常比例=（異常事件數(shù)/總審計追蹤條目）×100%，目標(biāo)0%。56.【案例】背景：2025年5月，某三類醫(yī)療器械制造商接受省級藥監(jiān)局飛行檢查，檢查組從成品庫隨機抽取批號20250408的一次性無菌導(dǎo)管，要求企業(yè)提供：①原材料檢驗報告；②擠出過程工藝記錄；③EO滅菌記錄；④生物負(fù)載監(jiān)測原始數(shù)據(jù)；⑤無菌檢驗原始記錄。企業(yè)30分鐘內(nèi)僅提供①②⑤，③④保存在滅菌服務(wù)商處，且為掃描PDF，無電子簽名。檢查員開具“質(zhì)量記錄不可及時獲得”缺陷。問題：a)指出企業(yè)違反的法規(guī)條款；b)分析根本原因；c)提出系統(tǒng)性糾正與預(yù)防措施（CAPA），要求可量化、可驗證。答案：a)違反條款：①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第42條“記錄應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r提供，并保存于企業(yè)或可控地點”；②ISO13485:20164.2.4要求記錄“在需要時可快速檢索”；③FDA21CFR820.180要求所有記錄在接受檢查時須立即提供。b)根本原因：1)記錄分布管理缺失：未將滅菌服務(wù)商記錄納入企業(yè)DHR管理范圍；2)電子記錄權(quán)限控制不足：滅菌服務(wù)商使用獨立系統(tǒng)，企業(yè)無實時訪問賬號；3)供應(yīng)商協(xié)議缺陷：質(zhì)量協(xié)議未規(guī)定記錄提供時限與格式；4)風(fēng)險評估缺失：未識別“滅菌記錄無法即時獲得”對監(jiān)管檢查的影響。c)CAPA：糾正：1)72小時內(nèi)與滅菌服務(wù)商建立VPN只讀通道，實現(xiàn)EO滅菌、生物負(fù)載記錄實時共享；2)對批號20250408補充獲取原始數(shù)據(jù)，打印加蓋服務(wù)商公章，由QA經(jīng)理簽字確認(rèn)；3)向藥監(jiān)部門提交書面說明與證據(jù)，證明記錄真實完整。預(yù)防：1)修訂《滅菌外包控制程序》，增加“記錄必須在滅菌后24小時內(nèi)上傳至企業(yè)EDMS，逾期按1級偏差處理”；2)與所有外部服務(wù)商修訂質(zhì)量協(xié)議，設(shè)置30分鐘記錄提供KPI，違約罰金1萬元/次；3)建立“云盤+本地雙備份”策略，每日自動同步，每季度執(zhí)行一次恢復(fù)演練，演練成功率目標(biāo)100%；4)2025年6月前完成一次專項內(nèi)審，覆蓋100%外包記錄，發(fā)現(xiàn)問題≤1項；5)2025年7月前對服務(wù)商進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)，考核通過率≥90%。57.【案例】背景：某汽車零部件公司生產(chǎn)制動軟管，顧客要求提交PPAP文件包。2025年3月，SQE發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交的初始過程能力研究報告顯示Cpk=1.22，未滿足≥1.67要求，且未附整改證據(jù)。企業(yè)解釋稱“設(shè)備新購，磨合后能力會提升”，并補充了100件試生產(chǎn)后的重新計算結(jié)果Cpk=1.78，但未能提供試生產(chǎn)原始數(shù)據(jù)。SQE拒收并觸發(fā)L2遏制。問題：a)指出企業(yè)違反的標(biāo)準(zhǔn)條款；b)給出恢復(fù)PPAP認(rèn)可的最低證據(jù)要求；c)設(shè)計一套“過程能力驗證記錄包”模板，列出8項必備要素。答案：a)違反條款：IATF169497.3.3.2“初始過程能力研究”，要求指數(shù)未達(dá)到1.67時必須制定遏制計劃并獲顧客批準(zhǔn)；9.1.1.1要求保留能力研究原始數(shù)據(jù)。b)最低證據(jù)：1)試生產(chǎn)300件連續(xù)生產(chǎn)的控制圖與直方圖；2)測量系統(tǒng)分析（GR&R≤10%）報告；3)設(shè)備磨合前后對比記錄，包括換模、參數(shù)調(diào)整日志；4)遏制計劃：加嚴(yán)抽樣100%檢驗至30天無異常；5)顧客現(xiàn)場見證簽字或視頻記錄；6)更新PFMEA與控制計劃，將關(guān)鍵參數(shù)公差收緊20%；7)重新提交Cpk=1.78的計算表，附原始數(shù)據(jù)電子檔（CSV格式）；8)糾正措施報告，說明設(shè)備磨合、參數(shù)優(yōu)化、人員培訓(xùn)細(xì)節(jié)。c)模板必備要素：①零件編號與版本；②過程名稱與編號；③設(shè)備/模具/站號；④關(guān)鍵特性編號與公差；⑤樣本起止時間與數(shù)量；⑥測量儀器編號與校準(zhǔn)日期；⑦原始數(shù)據(jù)列（時間、數(shù)值）；⑧計算結(jié)果（Cp、Cpk、Pp、Ppk）與判定結(jié)論、簽字欄。58.【案例】背景：2025年6月，某電子元器件廠接受ISO14001監(jiān)督審核，審核員發(fā)現(xiàn)企業(yè)2024年合規(guī)性評價報告僅列出16項法規(guī)名稱，未給出“符合/不符合”結(jié)論，亦未附證據(jù)文件。企業(yè)辯稱“環(huán)保設(shè)施運行正常，無需逐項比對”。問題：a)指出不符合標(biāo)準(zhǔn)條款；b)提供一份“合規(guī)性評價記錄”示范表（含5列）；c)給出3項可量化的改進(jìn)指標(biāo)。答案：a)不符合：ISO14001:20159.1.2“合規(guī)性評價”要求定期評價合規(guī)義務(wù)遵守情況并保留成文信息。b)示范表：|序號|法規(guī)名稱與條款|適用要求摘要|企業(yè)現(xiàn)狀/證據(jù)|符合性判定|備注/后續(xù)措施||1|《大氣污染防治法》第45條|揮發(fā)性有機物排放限值50mg/m3|2024年12月檢測報告38mg/m3，報告編號E20241205|符合|持續(xù)監(jiān)測|c)改進(jìn)指標(biāo)：①2025年9月前完成100%法規(guī)條款比對，缺失率0；②合規(guī)證據(jù)文件電子化率≥95%；③合規(guī)性評價報告管理層批準(zhǔn)時效≤10個工作日。59.【案例】背景：某航空零件熱處理車間使用AMS2750高溫測量，2025年4月Nadcap現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)：①現(xiàn)場SAT（系統(tǒng)精度測試）記錄本缺失2024年11月數(shù)據(jù)；②TUS（溫度均勻性測試）報告未按3個月周期執(zhí)行，延遲45天；③儀表校準(zhǔn)標(biāo)簽手寫涂改，無簽名。問題：a)指出涉及的Nadcap檢查單條款；b)給出30天內(nèi)關(guān)閉不符合的詳細(xì)行動計劃（含責(zé)任人、完成證據(jù)）；c)設(shè)計一份“高溫測量記錄完整性自查表”，至少10項檢查點。答案：a)條款：AMS2750F3.2.3（SAT頻率）、3.5.2（TUS周期）、2.3.3（校準(zhǔn)標(biāo)識）。b)行動計劃：1)立即聯(lián)系第三方實驗室補充2024年11月SAT，報告編號添加Nadcap追蹤號，責(zé)任人：質(zhì)量經(jīng)理，完成證據(jù)：SAT報告+發(fā)票，5天；2)修訂《高溫測量周期計劃》，將TUS預(yù)警提前15天，責(zé)任人：熱處理主管，完成證據(jù)：新版計劃+培訓(xùn)記錄，10天；3)更換所有手寫標(biāo)簽，采用防篡改打印標(biāo)簽，責(zé)任人：計量員，完成證據(jù)：前后對比照片+標(biāo)簽領(lǐng)用單，7天；4)內(nèi)部專項審核100%覆蓋2024年以來所有SAT、TUS、校準(zhǔn)記