2025年檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)審員考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.依據(jù)RB/T214—2017，檢驗檢測機構(gòu)對租用設(shè)備的管理要求中，下列哪項必須寫入合同？A.設(shè)備制造商名稱B.設(shè)備在本機構(gòu)的唯一編號C.設(shè)備在本機構(gòu)的校準周期D.設(shè)備在本機構(gòu)的期間核查方案答案：B2.內(nèi)審員在追溯樣品流轉(zhuǎn)時發(fā)現(xiàn)，某批次土壤樣品在運輸途中溫度記錄缺失，應(yīng)首先采取的行動是：A.立即出具不合格報告B.暫停相關(guān)項目檢測并封存樣品C.口頭通知客戶補樣D.繼續(xù)檢測并在報告中備注答案：B3.依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（163號令修正案），機構(gòu)名稱發(fā)生變更的，應(yīng)當向市場監(jiān)管部門申請辦理變更手續(xù)的時限為：A.15個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.45個工作日答案：B4.內(nèi)審中，發(fā)現(xiàn)某檢測員未在原始記錄上簽字，但電子簽名系統(tǒng)顯示其已簽，下列哪項最能體現(xiàn)可追溯要求？A.打印電子記錄并手寫補簽B.導(dǎo)出系統(tǒng)日志并歸檔C.讓檢測員寫情況說明D.在LIMS中重新上傳記錄答案：B5.依據(jù)GB/T27025—2019，對“投訴”定義的描述，下列哪項正確？A.任何組織或個人對機構(gòu)的檢測結(jié)果提出不滿B.客戶以書面形式表達對機構(gòu)服務(wù)的不滿C.任何個人或組織表達對機構(gòu)活動或結(jié)果的不滿并期望得到答復(fù)D.監(jiān)管機構(gòu)對機構(gòu)開出的不符合項答案：C6.內(nèi)審員在現(xiàn)場觀察到某臺ICPMS的氬氣瓶顏色標識為灰色，應(yīng)判定為：A.不符合，氬氣瓶應(yīng)為黑色B.不符合，氬氣瓶應(yīng)為綠色C.符合，灰色為氬氣國際通用色D.觀察項，建議更換供應(yīng)商答案：A7.依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》，機構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣人員進行：A.資格確認并持證上崗B.培訓(xùn)考核并保留記錄C.能力確認并授權(quán)D.背景調(diào)查并備案答案：C8.內(nèi)審員在核查方法驗證記錄時，發(fā)現(xiàn)某GB/T5009.332016方法僅做了精密度驗證，未做正確度驗證，應(yīng)：A.直接出具不符合項B.要求補充加標回收實驗C.要求補充有證標準物質(zhì)檢測D.要求補充與經(jīng)典方法比對答案：C9.依據(jù)RB/T041—2020，檢驗檢測機構(gòu)管理評審的輸出必須包括：A.年度培訓(xùn)計劃B.下年度內(nèi)審計劃C.改進措施及所需資源D.風(fēng)險識別清單答案：C10.內(nèi)審員在抽查2024年7月—12月環(huán)境條件監(jiān)控記錄時，發(fā)現(xiàn)恒溫恒濕室有3次濕度超標但未采取糾正措施，應(yīng)判定為：A.一般不符合B.嚴重不符合C.觀察項D.改進建議答案：B11.依據(jù)《計量法實施細則》，對社會出具公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)：A.國家認監(jiān)委授權(quán)B.省級以上計量行政部門計量認證C.行業(yè)協(xié)會認可D.實驗室認可機構(gòu)認可答案：B12.內(nèi)審員在核查檢測報告時發(fā)現(xiàn)，報告使用了“未檢出”表述，但未給出方法檢出限，應(yīng)：A.直接接受，客戶未要求B.要求補充方法檢出限并在報告中注明C.要求刪除“未檢出”表述D.要求重新采樣復(fù)測答案：B13.依據(jù)GB/T19011—2021，審核證據(jù)應(yīng)：A.可驗證、可追溯、與準則相關(guān)B.經(jīng)被審核方簽字確認C.以紙質(zhì)形式保存D.由審核組長單獨收集答案：A14.內(nèi)審員在檢查標準物質(zhì)期間核查記錄時，發(fā)現(xiàn)Cr(VI)標準溶液期間核查采用外購質(zhì)控樣，其證書已過期5天，應(yīng)：A.判定為嚴重不符合B.判定為一般不符合C.判定為觀察項D.無需判定，證書過期5天屬合理誤差答案：A15.依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（39號令），機構(gòu)在接受監(jiān)督檢查時，提供虛假材料或拒絕提供材料的，將被處以：A.1萬元以下罰款B.3萬元以下罰款C.5萬元以下罰款D.10萬元以下罰款答案：B16.內(nèi)審員在核查2024年度設(shè)備校準計劃時，發(fā)現(xiàn)一臺分光光度計上次校準日期為2023年11月30日，計劃再校準日期為2025年1月15日，應(yīng)：A.判定為一般不符合，周期超過1年B.判定為嚴重不符合，設(shè)備停用C.無需判定，校準周期可由機構(gòu)自行確定D.要求提供校準周期延長技術(shù)驗證記錄答案：D17.依據(jù)GB/T27025，當機構(gòu)使用非標準方法時，方法確認記錄必須經(jīng)：A.技術(shù)負責人批準B.質(zhì)量負責人批準C.最高管理者批準D.客戶同意并簽字答案：A18.內(nèi)審員在抽查原始記錄時，發(fā)現(xiàn)某記錄使用修正液涂改，應(yīng)：A.判定為嚴重不符合B.要求劃改并簽字確認C.要求重新檢測D.判定為觀察項答案：A19.依據(jù)RB/T214，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對所有環(huán)境條件監(jiān)控記錄保存：A.3年B.5年C.6年D.長期保存答案：C20.內(nèi)審員在核查2024年內(nèi)審報告時，發(fā)現(xiàn)上一次內(nèi)審提出的3項糾正措施未驗證關(guān)閉，應(yīng)：A.在本次內(nèi)審中重新提出不符合B.直接關(guān)閉，默認已完成C.口頭提醒責任部門D.寫入管理評審輸入答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）21.下列哪些情況必須重新進行方法確認？A.標準方法換版后技術(shù)指標改變B.設(shè)備型號變更但原理相同C.檢測對象基體發(fā)生重大變化D.操作人員變更答案：A、C22.內(nèi)審員在核查樣品標識時，發(fā)現(xiàn)以下哪些信息必須在樣品接收時生成？A.樣品唯一性編號B.樣品狀態(tài)描述C.客戶名稱D.檢測項目答案：A、B23.依據(jù)GB/T27025，下列哪些記錄屬于技術(shù)記錄？A.環(huán)境條件監(jiān)控記錄B.設(shè)備期間核查記錄C.管理評審會議簽到表D.原始觀測數(shù)據(jù)答案：A、B、D24.內(nèi)審員在核查投訴處理記錄時，發(fā)現(xiàn)必須包含以下哪些要素？A.投訴受理時間B.調(diào)查過程記錄C.客戶滿意度調(diào)查表D.投訴人身份證復(fù)印件答案：A、B25.下列哪些屬于RB/T214規(guī)定的“三級審核”環(huán)節(jié)？A.檢測員自檢B.審核人審核C.授權(quán)簽字人簽發(fā)D.質(zhì)量負責人批準答案：A、B、C26.內(nèi)審員在核查設(shè)備檔案時，發(fā)現(xiàn)必須包含以下哪些文件？A.采購合同B.校準證書及確認記錄C.設(shè)備驗收記錄D.設(shè)備報廢申請答案：A、B、C27.依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》，下列哪些人員必須持證上崗？A.授權(quán)簽字人B.內(nèi)審員C.抽樣人員D.樣品管理員答案：A、C28.內(nèi)審員在核查2024年度質(zhì)量控制計劃時，發(fā)現(xiàn)必須覆蓋以下哪些內(nèi)容？A.內(nèi)部比對B.能力驗證C.期間核查D.客戶投訴答案：A、B、C29.下列哪些情況可導(dǎo)致檢測結(jié)果無效？A.標準溶液超過有效期B.環(huán)境條件偏離方法要求C.設(shè)備未校準D.報告打印錯誤答案：A、B、C30.內(nèi)審員在核查檢測報告時，發(fā)現(xiàn)以下哪些信息必須在報告首頁呈現(xiàn)？A.機構(gòu)名稱與地址B.檢測方法名稱及編號C.檢測結(jié)果及不確定度D.報告頁數(shù)標識答案：A、B、D三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）31.內(nèi)審員可以由外部人員擔任，但必須獲得機構(gòu)授權(quán)。答案：√32.設(shè)備校準標簽脫落不影響設(shè)備使用，只要校準證書在有效期內(nèi)即可。答案：×33.客戶要求使用非標方法，機構(gòu)可直接采用，無需確認。答案：×34.原始記錄可以在檢測完成后24小時內(nèi)補記。答案：×35.內(nèi)審必須覆蓋所有部門和所有要素。答案：√36.管理評審每年至少進行一次。答案：√37.標準物質(zhì)期間核查必須采用有證標準物質(zhì)。答案：×38.檢測報告一經(jīng)發(fā)出，任何情況下都不能修改。答案：×39.內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項必須在30日內(nèi)完成糾正措施。答案：√40.機構(gòu)搬遷實驗室地址，需向資質(zhì)認定部門申請辦理變更手續(xù)。答案：√41.檢測人員可以同時擔任樣品管理員。答案：√42.內(nèi)審報告無需提交給最高管理者。答案：×43.當客戶未指定方法時，機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選擇國家標準方法。答案：√44.設(shè)備維護記錄保存期限可以短于校準記錄。答案：×45.內(nèi)審員不能審核自己所在部門。答案：√46.檢測報告可以使用電子簽章，但須符合《電子簽名法》要求。答案：√47.機構(gòu)內(nèi)部比對可以替代能力驗證。答案：×48.內(nèi)審計劃變更需經(jīng)質(zhì)量負責人批準。答案：√49.檢測報告中出現(xiàn)“＜MDL”表述，必須在備注欄給出MDL數(shù)值。答案：√50.內(nèi)審首次會議必須由最高管理者主持。答案：×四、簡答題（每題10分，共30分）51.簡述內(nèi)審員在審核“樣品管理”要素時應(yīng)重點關(guān)注的內(nèi)容。答案：（1）樣品接收：檢查樣品唯一性標識、狀態(tài)描述、交接記錄；（2）樣品流轉(zhuǎn)：追溯樣品在實驗室內(nèi)部傳遞記錄，確保無混淆；（3）樣品保存：核查環(huán)境條件監(jiān)控記錄，確認保存條件符合方法要求；（4）樣品處置：檢查留樣量、留樣期限及處置審批記錄；（5）樣品安全：評估有毒有害樣品存儲是否符合安全規(guī)定；（6）樣品退回：客戶要求退回的樣品，核查退回記錄及客戶簽收。52.內(nèi)審員在核查“設(shè)備管理”時，發(fā)現(xiàn)一臺氣相色譜儀2024年校準證書顯示“合格”，但期間核查記錄顯示基線噪聲連續(xù)3次超標，機構(gòu)未采取任何措施。請寫出不符合項描述、依據(jù)條款、嚴重程度及建議的糾正措施。答案：不符合項描述：GC202405氣相色譜儀2024年期間核查記錄顯示基線噪聲連續(xù)3次超標，機構(gòu)未按《設(shè)備管理程序》CP2408第5.3條款要求采取停用、標識或維修措施，仍繼續(xù)出具檢測數(shù)據(jù)。依據(jù)條款：RB/T214—20174.4.3“設(shè)備在出現(xiàn)不符合要求時，應(yīng)立即停止使用，直至修復(fù)并驗證”。嚴重程度：嚴重不符合，影響數(shù)據(jù)準確性。糾正措施：（1）立即停用該設(shè)備并加貼“停用”標識；（2）組織維修并驗證，保存維修及驗證記錄；（3）追溯自第一次超標后所有檢測數(shù)據(jù)，評估對客戶的影響，必要時召回報告；（4）修訂程序，明確期間核查超標處理時限≤3個工作日；（5）對相關(guān)責任人進行培訓(xùn)并考核。53.簡述內(nèi)審與管理評審的區(qū)別與聯(lián)系。答案：區(qū)別：（1）目的：內(nèi)審是檢查體系符合性和有效性；管理評審是評價體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性。（2）執(zhí)行者：內(nèi)審由內(nèi)審組實施；管理評審由最高管理者主持。（3）依據(jù)：內(nèi)審依據(jù)準則、體系文件；管理評審依據(jù)內(nèi)外部變化、目標達成情況。（4）頻次：內(nèi)審每年至少一次；管理評審每年至少一次，可結(jié)合內(nèi)審結(jié)果。（5）輸出：內(nèi)審輸出為不符合項報告；管理評審輸出為改進決議、資源需求。聯(lián)系：（1）內(nèi)審結(jié)果是管理評審的重要輸入；（2）管理評審決議可能觸發(fā)內(nèi)審計劃調(diào)整；（3）兩者共同構(gòu)成PDCA循環(huán)中的“檢查”與“改進”環(huán)節(jié)。五、案例分析題（每題20分，共40分）54.案例背景：2024年11月，內(nèi)審員在審核“化學(xué)需氧量（COD）”檢測項目時，發(fā)現(xiàn)：a)使用HJ828—2017方法，但硫酸硫酸銀試劑配制記錄顯示，硫酸銀稱樣量為4.4g（方法要求4.4g±0.1g），實際稱樣4.38g，記錄填寫為4.4g；b)回流裝置連接管用硅膠管已發(fā)黃、變硬，目測老化；c)空白消耗硫酸亞鐵銨體積為24.85mL，方法要求24.80—24.90mL，記錄填寫為24.80mL；d)2024年9月能力驗證結(jié)果|Z|=2.1，機構(gòu)未啟動預(yù)防措施。請完成：（1）列出所有不符合事實；（2）判定不符合條款及嚴重程度；（3）提出糾正措施及完成時限。答案：（1）不符合事實：F1：試劑稱樣量記錄不真實，原始數(shù)據(jù)4.38g被篡改為4.4g；F2：硅膠管老化，影響密封性和回收率；F3：空白消耗體積記錄不真實，實際24.85mL被篡改為24.80mL；F4：能力驗證|Z|>2，未按程序啟動預(yù)防措施。（2）條款及嚴重程度：F1、F3：RB/T214—20174.5.11“原始記錄應(yīng)真實、準確”，屬嚴重不符合；F2：4.4.2“設(shè)備應(yīng)滿足檢測要求”，屬一般不符合；F4：4.5.8“應(yīng)分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，必要時采取預(yù)防措施”，屬一般不符合。（3）糾正措施及完成時限：①立即停用該試劑批次并重新配制，對檢測員進行誠信教育，1周內(nèi)完成；②更換全部硅膠管，留存采購及驗收記錄，3日內(nèi)完成；③追溯自2024年9月1日以來所有COD報告，評估數(shù)據(jù)偏離，必要時召回，2周內(nèi)完成；④修訂《質(zhì)量控制程序》，明確|Z|>2時啟動預(yù)防措施，1個月內(nèi)完成；⑤對相關(guān)責任人進行崗位再培訓(xùn)并考核，1個月內(nèi)完成。55.案例背景：2024年12月，內(nèi)審員在審核“食品中黃曲霉毒素B1”項目時，發(fā)現(xiàn)：a)使用免疫親和柱凈化，標準方法GB5009.22—2016要求上樣速度≤3mL/min，現(xiàn)場實測流速4.5mL/min；b)高效液相色譜儀熒光檢測器基線漂移>20%/h，方法要求<10%/h；c)標準系列第3點（5.0μg/L）峰面積比初始校準下降35%，但繼續(xù)檢測樣品；d)客戶要求檢出限≤0.2μg/kg，報告給出0.3μg/kg，客戶已簽收。請完成：（1）描述不符合項；（2）評估對檢測結(jié)果的影響；（3）提出系統(tǒng)改進方案。答案：（1）不符合項：F1：上樣流速超標，違反GB5009.22—20167.3.2；F2：基線漂移超標，違反方法性能要求；F3：校準點偏差>30%，違反持續(xù)校準要求；F4：檢出限未滿足客戶要求，違反合同評審。（2）影響評估：流速過快導(dǎo)致親和柱凈化效率下降，可能出現(xiàn)假陰性；基線漂移和校準點偏差導(dǎo)致定量結(jié)果偏低，不合格樣品被誤判為合格，存在食品安全風(fēng)險。（3）系統(tǒng)改進方案：①立即停用該批次檢測數(shù)據(jù)，召回相關(guān)報告，重新檢測留樣，3日內(nèi)完成；②更換免疫親和柱品牌并重新驗證，1周內(nèi)完成；③維修或更換熒光檢測器光源，重新進行系統(tǒng)適應(yīng)性測試，2周內(nèi)完成；④修訂《合同評審程序》，明確當客戶檢出限要求低于方法MDL時，須進行方法優(yōu)化并重新驗證，1個月內(nèi)完成；⑤建立“客戶特殊要求”臺賬，每季度評審，持續(xù)改進。六、論述題（40分）56.結(jié)合RB/T214—2017、GB/T27025—2019及《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》，論述在數(shù)字化背景下，檢驗檢測機構(gòu)如何通過“電子原始記錄系統(tǒng)（eLIMS）”建設(shè)滿足合規(guī)要求并降低內(nèi)審風(fēng)險。要求：觀點明確，論據(jù)充分，結(jié)構(gòu)清晰，字數(shù)不少于800字。答案：在數(shù)字化浪潮推動下，檢驗檢測機構(gòu)普遍引入電子原始記錄系統(tǒng)（eLIMS），以提升效率、降低人為錯誤。然而，電子化帶來的合規(guī)挑戰(zhàn)亦不容忽視。本文從法規(guī)要求、內(nèi)審風(fēng)險、系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)安全、持續(xù)改進五個維度，探討如何通過eLIMS建設(shè)實現(xiàn)合規(guī)與風(fēng)險雙控。一、法規(guī)框架與合規(guī)要點RB/T214—20174.5.11明確要求“原始記錄應(yīng)真實、完整、可追溯、不得隨意更改”；GB/T27025—20197.5.1提出“技術(shù)記錄應(yīng)包括足夠信息以便復(fù)現(xiàn)”；39號令強調(diào)“不得出具虛假檢驗檢測報告”。據(jù)此，eLIMS必須滿足：1.審計追蹤：任何數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改、刪除須留存日志，包括用戶ID、時間戳、舊值新值、修改原因；2.權(quán)限分級：符合最小權(quán)限原則，檢測員、審核人、授權(quán)簽字人角色分離；3.電子簽名：符合《電子簽名法》可靠電子簽名要求，使用CA證書或UKey，確保簽名數(shù)據(jù)不可篡改；4.數(shù)據(jù)備份：每日異地增量備份，每月全量備份，備份數(shù)據(jù)加密并定期恢復(fù)演練；5.時間同步：所有服務(wù)器、終端接入NTP網(wǎng)絡(luò)時間服務(wù)器，確保時間戳準確。二、內(nèi)審風(fēng)險識別與系統(tǒng)防控傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄易存在事后補記、涂改、簽字不全等風(fēng)險；電子化后，風(fēng)險形態(tài)轉(zhuǎn)移為系統(tǒng)配置失當、權(quán)限濫用、邏輯漏洞。內(nèi)審員需重點關(guān)注：1.系統(tǒng)驗證：eLIMS上線前須進行計算機化系統(tǒng)驗證（CSV），包括IQ、OQ、PQ，保留驗證報告；2.變更控制：系統(tǒng)升級、參數(shù)調(diào)整須走變更審批，重大變更須重新驗證；3.數(shù)據(jù)完整性：啟用“禁止截屏、禁止復(fù)制”客戶端插件，防止結(jié)果導(dǎo)出到未授權(quán)存儲介質(zhì)；4.審計抽檢：每季度隨機抽取5%電子記錄，對比儀器原始數(shù)據(jù)文件（如色譜.raw），核對積分參數(shù)、版本號是否一致；5.離職交接：賬戶凍結(jié)與數(shù)據(jù)移交并行，確保離職人員無法再次登錄。三、功能設(shè)計與流程嵌入合規(guī)的eLIMS應(yīng)將標準要求嵌入流程節(jié)點，實現(xiàn)“標準驅(qū)動流程”：1.方法庫管理：標準方法換版時，系統(tǒng)自動提示更新，并鎖定舊版本，防止誤用；2.環(huán)境條件接口：恒溫恒濕室、冰箱溫度實時采集，超標自動報警并生成異常處理單；3.設(shè)備管理：校準到期