2025年醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)藥品臨床試驗(yàn)倫理審查規(guī)范知識(shí)考察試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《赫爾辛基宣言》2024年修訂版，下列哪一項(xiàng)最能體現(xiàn)“受試者最佳利益”原則？A.研究者可在緊急情況下直接納入無(wú)法表達(dá)意愿的受試者B.只要科學(xué)價(jià)值足夠高，可接受大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究C.受試者有權(quán)隨時(shí)撤回同意且無(wú)需承擔(dān)任何不利后果D.倫理委員會(huì)可豁免兒童受試者的監(jiān)護(hù)人同意【答案】C【解析】2024版《赫爾辛基宣言》第25條強(qiáng)調(diào)“撤回同意權(quán)”是最佳利益的核心體現(xiàn)，任何不利條款均視為強(qiáng)制。2.我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2025試行）規(guī)定，倫理委員會(huì)對(duì)SUSAR報(bào)告的審閱時(shí)限為：A.24小時(shí)內(nèi)B.3個(gè)工作日C.7個(gè)自然日D.15個(gè)工作日【答案】B【解析】2025試行版第4.3.2條明確：SUSAR（可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)）報(bào)告須在3個(gè)工作日內(nèi)完成審閱并歸檔。3.關(guān)于“免除知情同意”的倫理?xiàng)l件，下列哪項(xiàng)符合我國(guó)2025年新規(guī)？A.研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，且無(wú)法找到受試者B.研究為回顧性，使用匿名剩余標(biāo)本即可自動(dòng)免除C.免除決定可由申辦方提出并直接生效D.免除審查可由倫理委員會(huì)主席單獨(dú)簽字生效【答案】A【解析】2025年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第18條新增“無(wú)法找到受試者”作為免除前提，且必須經(jīng)全體會(huì)議投票≥2/3通過(guò)。4.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行“科學(xué)性”審查的法定依據(jù)是：A.《赫爾辛基宣言》B.ICHGCPE6(R3)C.《藥品注冊(cè)管理辦法》D.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》【答案】D【解析】我國(guó)法律層級(jí)中，只有《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第7條將“科學(xué)性”明確為倫理審查必備要素，其余文件為行業(yè)推薦。5.2025年起，倫理委員會(huì)對(duì)AI輔助決策的臨床試驗(yàn)需額外審查：A.算法源代碼的可解釋性報(bào)告B.申辦方與CRO的財(cái)務(wù)合同C.研究者發(fā)表的SCI論文數(shù)量D.受試者交通補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)【答案】A【解析】2025年《人工智能醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理指引（試行）》第5條要求提交“算法可解釋性報(bào)告”，確保受試者理解AI決策邏輯。6.倫理委員會(huì)對(duì)孕婦作為受試者的審查，下列哪項(xiàng)必須滿足？A.研究目的可直接惠及胎兒B.研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，且科學(xué)問(wèn)題無(wú)法在非孕婦群體解決C.必須獲得配偶書(shū)面同意D.必須承諾終止妊娠【答案】B【解析】2025年《孕產(chǎn)婦人群臨床試驗(yàn)倫理審查細(xì)則》第9條采用“最小風(fēng)險(xiǎn)+不可替代”雙重標(biāo)準(zhǔn)，取消配偶強(qiáng)制同意。7.關(guān)于“重新同意”（reconsent），下列哪項(xiàng)做法合規(guī)？A.方案修訂后，僅通過(guò)微信群通知受試者B.修訂涉及給藥劑量增加，必須面對(duì)面獲取受試者重新簽字C.修訂僅涉及隨訪間隔延長(zhǎng)，可默認(rèn)受試者繼續(xù)參加D.重新同意文件無(wú)需再次遞交倫理備案【答案】B【解析】2025年ICHGCPE6(R3)第4.8.10條明確：任何可能增加風(fēng)險(xiǎn)或降低受益的修訂，必須重新獲得書(shū)面同意。8.倫理委員會(huì)對(duì)“電子知情”平臺(tái)的安全性驗(yàn)證，優(yōu)先采用：A.ISO27001認(rèn)證報(bào)告B.平臺(tái)自測(cè)截圖C.研究者口頭承諾D.申辦方內(nèi)部審計(jì)報(bào)告【答案】A【解析】2025年《電子知情同意倫理審查技術(shù)指南》第6條將“ISO27001或等效認(rèn)證”作為最低安全門(mén)檻。9.倫理委員會(huì)對(duì)基因編輯臨床試驗(yàn)的“跨代風(fēng)險(xiǎn)”評(píng)估，需重點(diǎn)審查：A.研究者職稱B.基因編輯載體的脫靶率動(dòng)物數(shù)據(jù)C.受試者醫(yī)保類(lèi)型D.申辦方股票漲跌【答案】B【解析】2025年《人類(lèi)基因編輯研究倫理指引》第12條要求提交“跨代動(dòng)物模型脫靶率”以評(píng)估遺傳風(fēng)險(xiǎn)。10.倫理委員會(huì)對(duì)“緊急使用”未注冊(cè)藥物的審查時(shí)限為：A.立即生效，事后24小時(shí)補(bǔ)審B.6小時(shí)內(nèi)完成會(huì)議并出具意見(jiàn)C.12小時(shí)內(nèi)由主席與兩名委員快速審查D.48小時(shí)內(nèi)召開(kāi)全體會(huì)議【答案】C【解析】2025年《突發(fā)公共衛(wèi)生事件倫理審查程序》第5條設(shè)立“12小時(shí)快速審查”通道，需主席+兩名委員簽字。11.倫理委員會(huì)對(duì)“兒童受試者”的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，下列哪項(xiàng)合規(guī)？A.按成人標(biāo)準(zhǔn)折半B.以教育基金形式發(fā)放，金額與風(fēng)險(xiǎn)掛鉤C.直接發(fā)放現(xiàn)金，最高不超過(guò)當(dāng)?shù)卦伦畹凸べYD.禁止一切補(bǔ)償【答案】B【解析】2025年《兒童臨床試驗(yàn)倫理審查操作手冊(cè)》第22條倡導(dǎo)“教育基金”模式，避免現(xiàn)金誘導(dǎo)，金額與風(fēng)險(xiǎn)梯度匹配。12.倫理委員會(huì)對(duì)“境外數(shù)據(jù)跨境傳輸”的審查，首要關(guān)注：A.數(shù)據(jù)接收國(guó)是否為APEC成員B.是否獲得中國(guó)網(wǎng)信辦安全評(píng)估批文C.申辦方是否承諾在境外發(fā)表高分論文D.研究者是否擁有海外房產(chǎn)【答案】B【解析】《數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法》2025年修訂版第3條將“網(wǎng)信辦評(píng)估批文”作為倫理前置條件。13.倫理委員會(huì)對(duì)“AI合成影像”替代真實(shí)影像的審查，要求：A.申辦方出具“影像與真實(shí)一致”的臨床醫(yī)生簽字聲明B.提交第三方影像評(píng)估機(jī)構(gòu)一致性報(bào)告（κ≥0.85）C.研究者口頭確認(rèn)D.無(wú)需額外材料【答案】B【解析】2025年《AI合成影像倫理審查要點(diǎn)》第4條要求κ≥0.85的一致性報(bào)告，確保診斷終點(diǎn)無(wú)偏倚。14.倫理委員會(huì)對(duì)“囚犯”作為受試者的審查，必須：A.由監(jiān)獄管理局單獨(dú)批準(zhǔn)B.確認(rèn)研究問(wèn)題無(wú)法在非囚犯群體解決且風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)C.囚犯可獲得高額報(bào)酬D.無(wú)需特殊審查【答案】B【解析】2025年《特殊人群倫理審查補(bǔ)充條款》第7條沿用“最小風(fēng)險(xiǎn)+不可替代”雙軌制，禁止高額報(bào)酬。15.倫理委員會(huì)對(duì)“數(shù)字療法”APP的審查，需驗(yàn)證：A.用戶評(píng)分是否≥4.5星B.是否具備醫(yī)療器械注冊(cè)證或創(chuàng)新審批受理號(hào)C.開(kāi)發(fā)者是否為世界500強(qiáng)D.是否支持夜間模式【答案】B【解析】2025年《數(shù)字療法倫理審查清單》第1條將“注冊(cè)證或創(chuàng)新審批受理號(hào)”作為準(zhǔn)入門(mén)檻。16.倫理委員會(huì)對(duì)“孕婦疫苗試驗(yàn)”的審查，需額外提交：A.胎盤(pán)屏障透過(guò)率動(dòng)物數(shù)據(jù)B.疫苗外觀顏色C.冷鏈運(yùn)輸溫度記錄D.受試者星座分布【答案】A【解析】2025年《孕產(chǎn)婦疫苗倫理審查細(xì)則》第8條要求胎盤(pán)透過(guò)率數(shù)據(jù)，評(píng)估胎兒暴露風(fēng)險(xiǎn)。17.倫理委員會(huì)對(duì)“腦機(jī)接口”試驗(yàn)的隱私保護(hù)，要求：A.神經(jīng)數(shù)據(jù)匿名化后可直接商用B.神經(jīng)數(shù)據(jù)視為“高度敏感個(gè)人信息”，加密等級(jí)≥SM4C.研究者可在朋友圈分享腦電波圖D.無(wú)需加密【答案】B【解析】2025年《神經(jīng)數(shù)據(jù)倫理保護(hù)規(guī)范》第5條將神經(jīng)數(shù)據(jù)列為“高度敏感”，強(qiáng)制國(guó)密SM4以上加密。18.倫理委員會(huì)對(duì)“基因治療”長(zhǎng)期隨訪的最低年限為：A.1年B.5年C.10年D.15年【答案】D【解析】2025年《基因治療長(zhǎng)期隨訪指南》第3條將“15年”作為最低標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋潛在遲發(fā)毒性。19.倫理委員會(huì)對(duì)“AI語(yǔ)音助手”獲取同意的審查，需驗(yàn)證：A.是否支持方言B.是否具備“情感計(jì)算”專(zhuān)利C.是否可回放任一節(jié)點(diǎn)的語(yǔ)音記錄D.是否使用女明星聲線【答案】C【解析】2025年《AI語(yǔ)音知情同意倫理指引》第7條要求“全程可回溯”，確保同意過(guò)程可審計(jì)。20.倫理委員會(huì)對(duì)“安慰劑對(duì)照”的審查，必須確認(rèn)：A.安慰劑外觀與試驗(yàn)藥差異顯著B(niǎo).無(wú)有效替代治療或延遲治療不產(chǎn)生重大風(fēng)險(xiǎn)C.安慰劑成本低于試驗(yàn)藥D.受試者必須猜測(cè)自身分組【答案】B【解析】2025年《安慰劑使用倫理共識(shí)》第4條重申“無(wú)有效替代或延遲無(wú)重大風(fēng)險(xiǎn)”方可使用安慰劑。21.倫理委員會(huì)對(duì)“研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)”(IIT)的審查，首要關(guān)注：A.是否使用上市藥物B.是否具備學(xué)術(shù)委員會(huì)立項(xiàng)批文C.是否購(gòu)買(mǎi)商業(yè)保險(xiǎn)D.是否發(fā)表過(guò)SCI【答案】B【解析】2025年《IIT倫理審查要點(diǎn)》第2條將“學(xué)術(shù)委員會(huì)立項(xiàng)批文”作為前置材料，確?？茖W(xué)合理性。22.倫理委員會(huì)對(duì)“受試者交通補(bǔ)貼”的稅務(wù)處理，應(yīng)提示：A.無(wú)需納稅B.按“偶然所得”繳納20%個(gè)稅C.按“工資薪金”累進(jìn)稅率D.由倫理委員會(huì)代扣【答案】B【解析】2025年財(cái)政部公告第3號(hào)明確：受試者補(bǔ)貼屬于“偶然所得”，適用20%比例稅率。23.倫理委員會(huì)對(duì)“電子簽名”合法性的認(rèn)定，依據(jù)：A.《電子簽名法》2025年修訂版B.研究者習(xí)慣C.申辦方內(nèi)部SOPD.微信群確認(rèn)【答案】A【解析】2025年《電子簽名法》新增“醫(yī)療場(chǎng)景”條款，符合可靠電子簽名要件即與手寫(xiě)簽名等效。24.倫理委員會(huì)對(duì)“雙盲試驗(yàn)”破盲程序的審查，要求：A.破盲必須由申辦方醫(yī)學(xué)總監(jiān)電話決定B.24小時(shí)內(nèi)通知倫理委員會(huì)并說(shuō)明理由C.破盲后無(wú)需記錄D.研究者可口頭破盲【答案】B【解析】2025年《盲法試驗(yàn)倫理管理規(guī)范》第9條要求“24小時(shí)內(nèi)書(shū)面通知倫理”并歸檔。25.倫理委員會(huì)對(duì)“剩余標(biāo)本”未來(lái)研究的同意模式，2025年推薦：A.全面同意（broadconsent）B.不同意C.默示同意D.口頭同意【答案】A【解析】2025年《生物樣本庫(kù)倫理指引》第6條正式引入“broadconsent”，允許未來(lái)未指定研究在倫理審批后使用。26.倫理委員會(huì)對(duì)“AI預(yù)測(cè)死亡風(fēng)險(xiǎn)模型”的審查，需額外評(píng)估：A.模型AUC是否>0.9B.是否向受試者披露死亡概率C.是否具備娛樂(lè)功能D.是否支持夜間模式【答案】B【解析】2025年《AI死亡預(yù)測(cè)倫理共識(shí)》第8條要求“透明披露”，避免心理傷害。27.倫理委員會(huì)對(duì)“受試者懷孕”后的處理，必須：A.立即終止妊娠B.立即停用試驗(yàn)藥物并隨訪至分娩C.繼續(xù)用藥D.無(wú)需報(bào)告【答案】B【解析】2025年《孕產(chǎn)婦安全事件處理流程》第4條要求“立即停藥+全程隨訪”，保障母嬰安全。28.倫理委員會(huì)對(duì)“虛擬現(xiàn)實(shí)(VR)知情”的審查，需驗(yàn)證：A.是否支持4K分辨率B.是否記錄頭動(dòng)軌跡以確認(rèn)受試者注意力C.是否使用進(jìn)口頭顯D.是否支持多人對(duì)戰(zhàn)【答案】B【解析】2025年《VR知情同意倫理指南》第5條要求“注意力監(jiān)測(cè)”，確保受試者充分理解。29.倫理委員會(huì)對(duì)“研究者股權(quán)激勵(lì)”的披露，要求：A.無(wú)需披露B.披露持股比例≥1%或市值≥10萬(wàn)元C.僅口頭告知D.僅向申辦方披露【答案】B【解析】2025年《金融利益沖突管理辦法》第6條設(shè)定10萬(wàn)元或1%披露閾值，避免利益驅(qū)動(dòng)。30.倫理委員會(huì)對(duì)“AI自動(dòng)生成知情書(shū)”的審查，需：A.驗(yàn)證可讀性指數(shù)≤8年級(jí)水平且經(jīng)受試者代表測(cè)試B.無(wú)需驗(yàn)證C.僅檢查字?jǐn)?shù)D.僅檢查字體【答案】A【解析】2025年《AI生成知情書(shū)倫理驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》第4條要求可讀性≤8年級(jí)且通過(guò)受試者代表測(cè)試。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）31.以下哪些情形倫理委員會(huì)必須啟動(dòng)“全體會(huì)議”審查？A.首次審查基因編輯臨床試驗(yàn)B.方案修訂將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從最小提升至輕度C.僅修改錯(cuò)別字D.納入孕婦作為新人群【答案】A、B、D【解析】2025年《倫理委員會(huì)工作規(guī)則》第11條將“基因編輯、風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)、新增特殊人群”列為強(qiáng)制全體會(huì)議情形。32.關(guān)于“電子知情”平臺(tái)的安全認(rèn)證，需至少具備：A.網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)2.0三級(jí)備案B.ISO/IEC27701隱私信息管理體系認(rèn)證C.平臺(tái)創(chuàng)始人博士學(xué)位證書(shū)D.國(guó)家密碼管理局商用密碼產(chǎn)品認(rèn)證【答案】A、B、D【解析】2025年《電子知情平臺(tái)安全清單》第3條明確三大認(rèn)證缺一不可。33.倫理委員會(huì)對(duì)“AI影像輔助診斷”試驗(yàn)的審查，需提交：A.算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)來(lái)源的倫理批件B.算法性能外部驗(yàn)證報(bào)告C.研究者與AI公司股權(quán)協(xié)議D.影像設(shè)備采購(gòu)合同【答案】A、B、C【解析】2025年《AI影像倫理審查要點(diǎn)》第4條要求訓(xùn)練數(shù)據(jù)倫理批件、外部驗(yàn)證報(bào)告及利益沖突披露。34.以下哪些屬于“高度敏感個(gè)人信息”？A.基因序列B.神經(jīng)活動(dòng)數(shù)據(jù)C.星座D.艾滋病感染史【答案】A、B、D【解析】《個(gè)人信息保護(hù)法》2025年修訂稿第28條明確基因、神經(jīng)、HIV均為高度敏感信息。35.倫理委員會(huì)對(duì)“數(shù)字療法”終止隨訪的條件包括：A.患者主動(dòng)注銷(xiāo)賬號(hào)B.患者死亡C.患者連續(xù)30天未登錄D.患者達(dá)到預(yù)設(shè)治療終點(diǎn)【答案】A、B、D【解析】2025年《數(shù)字療法隨訪終止專(zhuān)家共識(shí)》第5條將“注銷(xiāo)、死亡、達(dá)到終點(diǎn)”列為終止條件，30天未登錄需觸發(fā)提醒而非直接終止。36.倫理委員會(huì)對(duì)“基因治療”投保要求的最低保額為：A.每人每次事故100萬(wàn)元B.每人累計(jì)300萬(wàn)元C.每次事故群體500萬(wàn)元D.全球無(wú)限額【答案】A、B、C【解析】2025年《基因治療保險(xiǎn)指引》第4條設(shè)定“100萬(wàn)/300萬(wàn)/500萬(wàn)”三檔最低保額。37.以下哪些文件需在倫理委員會(huì)備案至少15年？A.原始知情同意書(shū)B(niǎo).倫理審查意見(jiàn)C.研究者簡(jiǎn)歷D.會(huì)議簽到表【答案】A、B、D【解析】2025年《倫理檔案管理辦法》第8條將“知情書(shū)、審查意見(jiàn)、簽到表”列為15年保存，簡(jiǎn)歷保存至項(xiàng)目結(jié)束+5年。38.倫理委員會(huì)對(duì)“AI語(yǔ)音助手”獲取同意的驗(yàn)證指標(biāo)包括：A.語(yǔ)音合成自然度MOS≥4.0B.關(guān)鍵信息重復(fù)次數(shù)≥2C.受試者答題正確率≥80%D.語(yǔ)音文件采樣率≥16kHz【答案】A、B、C【解析】2025年《AI語(yǔ)音知情驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》第5條設(shè)定MOS、重復(fù)、答題正確率三大指標(biāo)，采樣率屬于技術(shù)細(xì)節(jié)非倫理指標(biāo)。39.倫理委員會(huì)對(duì)“剩余標(biāo)本”去標(biāo)識(shí)化的要求包括：A.刪除姓名、身份證號(hào)B.刪除住院號(hào)C.刪除病理號(hào)D.刪除星座【答案】A、B、C【解析】2025年《去標(biāo)識(shí)化技術(shù)指南》第3條將姓名、身份證、住院號(hào)、病理號(hào)均列為直接標(biāo)識(shí)，星座為間接標(biāo)識(shí)可保留。40.倫理委員會(huì)對(duì)“突發(fā)公共衛(wèi)生事件”快速審查的會(huì)后補(bǔ)錄材料包括：A.快速審查表B.事后全體會(huì)議確認(rèn)記錄C.受試者名單D.申辦方股票走勢(shì)【答案】A、B、C【解析】2025年《突發(fā)應(yīng)急倫理程序》第6條要求補(bǔ)錄快速表、全體會(huì)議確認(rèn)、受試者名單，股票走勢(shì)無(wú)關(guān)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤填“×”）41.倫理委員會(huì)可委托CRO代為審查方案科學(xué)性?！敬鸢浮俊痢窘馕觥?025年《倫理委員會(huì)職責(zé)清單》第2條明確“科學(xué)性”審查不得外包。42.2025年起，倫理委員會(huì)對(duì)AI輔助診斷試驗(yàn)可豁免提交算法源代碼?！敬鸢浮俊痢窘馕觥?025年《AI算法透明性要求》第3條強(qiáng)制提交可解釋性報(bào)告，源代碼可提交至第三方托管機(jī)構(gòu)而非公開(kāi)。43.研究者可在受試者朋友圈看到其發(fā)布的研究信息后進(jìn)行篩選入組。【答案】×【解析】2025年《社交媒體招募倫理指引》第4條禁止“被動(dòng)收集”社交媒體信息，需主動(dòng)招募且經(jīng)平臺(tái)授權(quán)。44.倫理委員會(huì)對(duì)“電子游戲干預(yù)”臨床試驗(yàn)需審查游戲成癮風(fēng)險(xiǎn)?！敬鸢浮俊獭窘馕觥?025年《游戲化醫(yī)療倫理指南》第5條將成癮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估列為必備。45.倫理委員會(huì)會(huì)議記錄可使用AI語(yǔ)音轉(zhuǎn)寫(xiě)并作為正式檔案?！敬鸢浮俊獭窘馕觥?025年《倫理檔案電子化管理規(guī)范》第6條允許AI轉(zhuǎn)寫(xiě)，但須人工校驗(yàn)并雙簽名。46.受試者可在任何階段要求銷(xiāo)毀其已采集的生物標(biāo)本?！敬鸢浮俊獭窘馕觥?025年《生物樣本撤回權(quán)管理辦法》第3條賦予受試者“隨時(shí)銷(xiāo)毀權(quán)”，但已匿名化且完成分析的可例外。47.倫理委員會(huì)對(duì)“納米藥物”試驗(yàn)無(wú)需額外審查環(huán)境釋放風(fēng)險(xiǎn)?！敬鸢浮俊痢窘馕觥?025年《納米藥物倫理審查補(bǔ)充條款》第4條要求評(píng)估環(huán)境釋放風(fēng)險(xiǎn)。48.倫理委員會(huì)可接受申辦方以比特幣形式支付審查費(fèi)?！敬鸢浮俊痢窘馕觥?025年《倫理委員會(huì)財(cái)務(wù)管理辦法》第5條明確只接受人民幣對(duì)公轉(zhuǎn)賬。49.倫理委員會(huì)對(duì)“虛擬現(xiàn)實(shí)手術(shù)訓(xùn)練”試驗(yàn)可豁免受試者同意?！敬鸢浮俊痢窘馕觥?025年《VR手術(shù)訓(xùn)練倫理指引》第3條要求獲得受試者同意，即使數(shù)據(jù)匿名。50.倫理委員會(huì)對(duì)“AI預(yù)測(cè)自殺風(fēng)險(xiǎn)”試驗(yàn)必須提供心理危機(jī)干預(yù)預(yù)案?！敬鸢浮俊獭窘馕觥?025年《AI精神風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)倫理共識(shí)》第6條強(qiáng)制要求干預(yù)預(yù)案。四、填空題（每空1分，共10分）51.2025年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)在收到完整材料后________個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定?！敬鸢浮?552.我國(guó)2025年將“________”列為與基因數(shù)據(jù)同等敏感級(jí)別?！敬鸢浮可窠?jīng)數(shù)據(jù)53.ICHGCPE6(R3)將“________”定義為可合理預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)概率與程度組合?！敬鸢浮靠深A(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)54.2025年《電子知情同意倫理審查技術(shù)指南》要求，視頻知情播放卡頓率應(yīng)低于________%?！敬鸢浮?55.倫理委員會(huì)對(duì)“________”試驗(yàn)必須要求申辦方提供跨代動(dòng)物毒性數(shù)據(jù)。【答案】基因編輯56.2025年《兒童臨床試驗(yàn)倫理審查操作手冊(cè)》將“________”定義為12周歲至18周歲。【答案】青少年57.倫理委員會(huì)對(duì)“________”試驗(yàn)的保險(xiǎn)期限應(yīng)覆蓋最長(zhǎng)隨訪時(shí)間+5年?！敬鸢浮炕蛑委?8.2025年《數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法》規(guī)定，出境數(shù)據(jù)超過(guò)________條個(gè)人信息須申報(bào)評(píng)估?！敬鸢浮?0萬(wàn)59.倫理委員會(huì)對(duì)“________”試驗(yàn)的招募廣告須經(jīng)過(guò)可讀性≤6年級(jí)水平測(cè)試?！敬鸢浮坷夏耆?0.2025年《AI輔助決策倫理指引》要求，算法可解釋性報(bào)告應(yīng)至少包括________、________兩大維度?！敬鸢浮咳纸忉?zhuān)痪植拷忉屛?、?jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述2025年新版《赫爾辛基宣言》對(duì)“AI輔助決策”提出的三項(xiàng)核心倫理要求，并給出對(duì)應(yīng)操作要點(diǎn)。【答案】（1）透明性：要求研究者向受試者披露AI參與決策的事實(shí)、范圍及局限。操作要點(diǎn)：在知情同意書(shū)中單獨(dú)設(shè)“AI輔助聲明”小節(jié)，用≤8年級(jí)語(yǔ)言說(shuō)明算法功能；提供3分鐘動(dòng)畫(huà)視頻示例。（2）可解釋性：要求算法輸出必須可被研究者解釋。操作要點(diǎn)：提交全局解釋報(bào)告（特征重要性排序）與局部解釋報(bào)告（單個(gè)預(yù)測(cè)SHAP值）；在診室設(shè)置“解釋終端”，研究者逐條向受試者展示。（3）責(zé)任歸屬：要求明確AI錯(cuò)誤決策的責(zé)任主體。操作要點(diǎn)：申辦方、研究者、AI供應(yīng)商三方簽署《責(zé)任分配協(xié)議》；購(gòu)買(mǎi)“AI錯(cuò)誤責(zé)任險(xiǎn)”，每人每次事故保額≥500萬(wàn)元；倫理委員會(huì)備案協(xié)議。62.倫理委員會(huì)如何審查“孕婦疫苗試驗(yàn)”中的風(fēng)險(xiǎn)受益比？請(qǐng)列出五步評(píng)估流程并給出量化標(biāo)準(zhǔn)。【答案】步驟1：科學(xué)必要性評(píng)估——確認(rèn)該疫苗針對(duì)的疾病對(duì)孕婦群體構(gòu)成重大威脅（如病死率≥1%），且無(wú)法在非孕婦群體完成研究。步驟2：動(dòng)物生殖毒性數(shù)據(jù)審查——要求提供至少兩種動(dòng)物（大鼠、兔）的胚胎胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)，母體NOAEL≥臨床擬用劑量10倍。步驟3：胎盤(pán)透過(guò)率量化——提交體外胎盤(pán)灌注模型數(shù)據(jù)，要求透過(guò)率≤10%；若>10%，需補(bǔ)充胎兒暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。步驟4：風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)——按2025年《孕產(chǎn)婦風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)表》計(jì)算綜合風(fēng)險(xiǎn)得分：動(dòng)物毒性0–3分、透過(guò)率0–2分、疾病嚴(yán)重程度0–5分，總分≤4分為可接受。步驟5：受益放大機(jī)制——確保試驗(yàn)可為孕婦提供直接受益（如抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率≥90%），并建立“孕期全程+分娩后12個(gè)月”母嬰聯(lián)合隨訪，設(shè)置NICU綠色通道。倫理委員會(huì)最終投票需≥2/3多數(shù)通過(guò)。63.結(jié)合2025年《神經(jīng)數(shù)據(jù)倫理保護(hù)規(guī)范》，闡述腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)中“神經(jīng)隱私”保護(hù)的技術(shù)與制度措施?！敬鸢浮考夹g(shù)措施：（1）采集端加密：采用國(guó)密SM4算法對(duì)原始神經(jīng)信號(hào)流式加密，密鑰長(zhǎng)度≥128bit，存儲(chǔ)于可信執(zhí)行環(huán)境（TEE）。（2）特征級(jí)脫敏：提取運(yùn)動(dòng)意圖特征前，使用差分隱私（ε≤1）添加噪聲，確保無(wú)法逆推出個(gè)人身份。（3）聯(lián)邦學(xué)習(xí)：各中心數(shù)據(jù)不出本地，僅上傳梯度參數(shù)，聚合服務(wù)器采用安全多方計(jì)算（MPC）。制度措施：（1）分類(lèi)分級(jí)：將神經(jīng)數(shù)據(jù)列為“最高敏感”級(jí)別，訪問(wèn)需雙人授權(quán)+審計(jì)；（2）專(zhuān)用知情書(shū)：?jiǎn)瘟小吧窠?jīng)數(shù)據(jù)可能被用于身份識(shí)別”風(fēng)險(xiǎn)，告知撤回權(quán)；（3）獨(dú)立神經(jīng)數(shù)據(jù)監(jiān)理：由信息學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)三方組成，每季度審計(jì)；（4）保險(xiǎn)擴(kuò)展：將“神經(jīng)隱私泄露”納入責(zé)任險(xiǎn)，每人每次賠償限額100萬(wàn)元；（5）銷(xiāo)毀權(quán)保障：受試者可在APP一鍵發(fā)起“神經(jīng)數(shù)據(jù)擦除”，24小時(shí)內(nèi)完成云端及邊緣節(jié)點(diǎn)刪除，并出具鏈上銷(xiāo)毀證書(shū)。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.案例背景：某多中心III期基因治療試驗(yàn)，2025年6月方案修訂擬將兒童受試者年齡下限從12歲降至6歲，已提交動(dòng)物幼齡毒性數(shù)據(jù)（犬，NOAEL為臨床劑量8倍）、既往青少年數(shù)據(jù)（n=50，安全事件率2%）、監(jiān)護(hù)