2025年藥品管理法冷鏈培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及配套法規(guī)，關(guān)于冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)要求，以下表述正確的是（）A.運(yùn)輸全程只需在裝車(chē)和卸車(chē)時(shí)記錄溫度B.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備需具備自動(dòng)連續(xù)記錄功能，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)間不少于5年C.運(yùn)輸途中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，可手動(dòng)調(diào)整記錄數(shù)據(jù)以符合要求D.委托第三方運(yùn)輸時(shí)，無(wú)需對(duì)承運(yùn)方的冷鏈能力進(jìn)行驗(yàn)證答案：B2.某企業(yè)運(yùn)輸一批2-8℃儲(chǔ)存的生物制品，運(yùn)輸途中因冷藏車(chē)制冷系統(tǒng)故障，車(chē)廂溫度升至12℃并持續(xù)40分鐘。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，正確的處理措施是（）A.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地，到貨后正常入庫(kù)B.立即聯(lián)系收貨方說(shuō)明情況，暫停運(yùn)輸，啟用備用制冷設(shè)備或轉(zhuǎn)移至符合要求的儲(chǔ)存場(chǎng)所C.將溫度記錄中的異常時(shí)段刪除，僅保留正常數(shù)據(jù)D.降低后續(xù)運(yùn)輸速度，通過(guò)自然降溫彌補(bǔ)溫度超標(biāo)答案：B3.冷鏈藥品儲(chǔ)存冷庫(kù)的溫度驗(yàn)證應(yīng)至少包括（）①空載驗(yàn)證②滿(mǎn)載驗(yàn)證③極端高溫環(huán)境驗(yàn)證④極端低溫環(huán)境驗(yàn)證⑤斷電狀態(tài)驗(yàn)證A.①②③⑤B.①②④⑤C.①②③④⑤D.①③④⑤答案：C4.關(guān)于冷鏈藥品收貨環(huán)節(jié)的溫度核查，以下不符合規(guī)定的是（）A.收貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)全程溫度符合要求B.對(duì)未配備溫度自動(dòng)記錄設(shè)備的運(yùn)輸工具，可僅檢查到貨時(shí)的即時(shí)溫度C.發(fā)現(xiàn)溫度異常時(shí)，應(yīng)與供貨方、承運(yùn)方共同確認(rèn)異常情況，做好記錄并暫停入庫(kù)D.收貨記錄應(yīng)包含運(yùn)輸工具名稱(chēng)、啟運(yùn)時(shí)間、到貨時(shí)間、溫度異常情況等信息答案：B5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）2025年修訂版，冷鏈藥品的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)（）A.每30分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)B.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)可隨時(shí)取出用于外部分析C.具備超溫自動(dòng)報(bào)警功能，報(bào)警信息應(yīng)推送至至少2名質(zhì)量管理人員D.允許人工修改歷史記錄，但需注明修改原因答案：C6.某企業(yè)使用保溫箱運(yùn)輸疫苗，保溫箱的驗(yàn)證項(xiàng)目不包括（）A.不同環(huán)境溫度下的保溫時(shí)長(zhǎng)B.開(kāi)啟箱蓋對(duì)內(nèi)部溫度的影響C.保溫箱的外觀(guān)顏色是否符合標(biāo)識(shí)要求D.滿(mǎn)載與空載狀態(tài)下的溫度分布答案：C7.冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中，若發(fā)生交通事故導(dǎo)致藥品包裝破損、溫度失控，現(xiàn)場(chǎng)人員首先應(yīng)（）A.拍照留存證據(jù)后繼續(xù)運(yùn)輸B.立即隔離破損藥品，聯(lián)系質(zhì)量部門(mén)評(píng)估質(zhì)量影響，暫停使用該批次藥品C.將破損藥品重新包裝后盡快送達(dá)D.隱瞞事故情況，正常交接答案：B8.關(guān)于冷鏈設(shè)備的日常維護(hù)，以下正確的是（）A.冷藏車(chē)的制冷機(jī)組可每2年進(jìn)行一次全面檢修B.冷庫(kù)的備用發(fā)電機(jī)組應(yīng)每月進(jìn)行一次啟動(dòng)測(cè)試C.溫濕度監(jiān)測(cè)探頭可隨意調(diào)整位置，無(wú)需重新驗(yàn)證D.保溫箱使用后無(wú)需清潔，可直接重復(fù)使用答案：B9.某藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“儲(chǔ)存條件：2-8℃，運(yùn)輸過(guò)程中可短時(shí)間耐受10℃”，則運(yùn)輸時(shí)允許的最長(zhǎng)超溫時(shí)間為（）A.10分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.需根據(jù)藥品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)確定答案：D10.委托第三方物流企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，委托方的責(zé)任不包括（）A.對(duì)第三方的冷鏈資質(zhì)和能力進(jìn)行審核B.監(jiān)督第三方運(yùn)輸過(guò)程的溫度控制情況C.承擔(dān)因第三方操作不當(dāng)導(dǎo)致的藥品質(zhì)量責(zé)任D.無(wú)需參與第三方的設(shè)備驗(yàn)證工作答案：D11.冷鏈藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)隨貨同行單未標(biāo)注運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，正確的處理是（）A.先入庫(kù)，后續(xù)補(bǔ)記錄B.拒收該批次藥品，并要求供貨方提供完整溫度記錄C.聯(lián)系承運(yùn)方口頭確認(rèn)溫度正常后入庫(kù)D.降低驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，僅檢查外觀(guān)答案：B12.冷庫(kù)的溫度異常報(bào)警觸發(fā)條件應(yīng)為（）A.溫度超出規(guī)定范圍±1℃B.溫度超出規(guī)定范圍±2℃C.達(dá)到規(guī)定范圍的上限或下限時(shí)立即報(bào)警D.由企業(yè)自行設(shè)定，無(wú)需符合法規(guī)要求答案：C13.關(guān)于冷鏈藥品的追溯管理，以下符合2025年法規(guī)要求的是（）A.僅需記錄藥品的通用名稱(chēng)和數(shù)量B.追溯信息應(yīng)包含運(yùn)輸工具、溫度記錄、操作責(zé)任人等全環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)C.追溯數(shù)據(jù)可每季度上傳至國(guó)家藥品追溯平臺(tái)D.委托運(yùn)輸時(shí)，追溯責(zé)任由第三方承擔(dān)答案：B14.某企業(yè)因冷庫(kù)故障導(dǎo)致庫(kù)存冷鏈藥品溫度升至15℃達(dá)2小時(shí)，經(jīng)評(píng)估后決定銷(xiāo)毀該批次藥品，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)保存（）A.3年B.5年C.10年D.永久保存答案：C15.冷鏈藥品運(yùn)輸包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含（）①“冷鏈運(yùn)輸”字樣②向上標(biāo)識(shí)③溫度范圍④特殊操作提示A.①②③B.①③④C.②③④D.①②③④答案：D二、判斷題（每題1分，共10分）1.冷鏈藥品的儲(chǔ)存溫度允許波動(dòng)，只要日平均溫度符合要求即可。（）答案：×（需連續(xù)穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)，波動(dòng)需符合藥品穩(wěn)定性要求）2.運(yùn)輸過(guò)程中，溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的備用電池僅需在設(shè)備主電源故障時(shí)使用，日常無(wú)需檢查。（）答案：×（需定期檢查備用電源續(xù)航能力）3.疫苗、血液制品等特殊藥品的冷鏈管理要求應(yīng)嚴(yán)于普通冷鏈藥品。（）答案：√4.冷庫(kù)的門(mén)體密封膠條破損不影響溫度控制，可繼續(xù)使用至定期維護(hù)時(shí)更換。（）答案：×（密封不良會(huì)導(dǎo)致溫度波動(dòng)，需及時(shí)更換）5.冷鏈藥品的運(yùn)輸記錄只需保存至藥品有效期后1年。（）答案：×（需保存至少5年，或超過(guò)藥品有效期后3年）6.發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸溫度異常時(shí)，企業(yè)可自行決定是否繼續(xù)使用該批次藥品，無(wú)需報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。（）答案：×（需評(píng)估后報(bào)告，并按監(jiān)管要求處理）7.保溫箱的驗(yàn)證報(bào)告只需保存至保溫箱報(bào)廢，無(wú)需長(zhǎng)期留存。（）答案：×（驗(yàn)證記錄需保存至少5年）8.第三方物流企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，無(wú)需向委托方提供溫度記錄，只需保證藥品質(zhì)量。（）答案：×（必須提供全程溫度記錄）9.冷庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)探頭數(shù)量應(yīng)根據(jù)庫(kù)房面積合理設(shè)置，確保覆蓋所有儲(chǔ)存區(qū)域。（）答案：√10.冷鏈藥品發(fā)貨時(shí)，若臨時(shí)更換運(yùn)輸工具，無(wú)需重新驗(yàn)證溫度控制能力。（）答案：×（更換運(yùn)輸工具需確認(rèn)其符合冷鏈要求）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述2025年《藥品管理法》對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)暮诵囊?。答案：核心要求包括：①冷鏈藥品的?chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，防止溫度波動(dòng)影響質(zhì)量；②需配備符合要求的冷鏈設(shè)備（如冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱），并定期驗(yàn)證、維護(hù)；③使用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，連續(xù)記錄溫度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保存至少5年；④委托運(yùn)輸時(shí)，需對(duì)承運(yùn)方冷鏈能力進(jìn)行審核，明確質(zhì)量責(zé)任；⑤發(fā)生溫度異常時(shí)，需立即采取措施，評(píng)估藥品質(zhì)量，必要時(shí)召回或銷(xiāo)毀；⑥建立全環(huán)節(jié)追溯體系，確保冷鏈過(guò)程可追溯。2.冷鏈藥品運(yùn)輸前需進(jìn)行哪些準(zhǔn)備工作？答案：①檢查運(yùn)輸工具（冷藏車(chē)、保溫箱等）的性能，確認(rèn)制冷/保溫效果符合要求；②驗(yàn)證運(yùn)輸工具的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行正常，備用電源充足；③核對(duì)藥品信息（名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、儲(chǔ)存條件），確保與運(yùn)輸任務(wù)匹配；④檢查藥品包裝是否完好，標(biāo)識(shí)（如溫度范圍、向上標(biāo)識(shí)）是否清晰；⑤與承運(yùn)方確認(rèn)運(yùn)輸路線(xiàn)、時(shí)間，評(píng)估可能影響溫度的因素（如天氣、交通）；⑥準(zhǔn)備應(yīng)急物資（如備用制冷設(shè)備、溫度記錄儀備用電池、應(yīng)急聯(lián)系表）。3.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的異常報(bào)警應(yīng)如何處理？答案：①報(bào)警觸發(fā)后，現(xiàn)場(chǎng)人員需立即查看設(shè)備，確認(rèn)異常原因（如設(shè)備故障、電源中斷、環(huán)境溫度變化）；②若為設(shè)備故障，需啟用備用監(jiān)測(cè)設(shè)備，同時(shí)維修原設(shè)備；③若為儲(chǔ)存/運(yùn)輸環(huán)境溫度異常，需檢查冷鏈設(shè)備（如冷庫(kù)制冷機(jī)組、冷藏車(chē)壓縮機(jī)）運(yùn)行狀態(tài)，采取緊急降溫/保溫措施（如開(kāi)啟備用機(jī)組、添加冰排）；④記錄異常發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、處理措施及結(jié)果；⑤通知質(zhì)量管理人員評(píng)估對(duì)藥品質(zhì)量的影響，必要時(shí)暫停藥品使用并上報(bào)監(jiān)管部門(mén)；⑥異常處理過(guò)程需全程記錄，相關(guān)記錄保存至少5年。4.冷鏈藥品的驗(yàn)證工作包括哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？答案：①設(shè)備驗(yàn)證：冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱等設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），驗(yàn)證內(nèi)容包括溫度分布均勻性、極端環(huán)境下的溫度控制能力、斷電/開(kāi)門(mén)等異常情況下的溫度波動(dòng)；②系統(tǒng)驗(yàn)證：溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需驗(yàn)證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、連續(xù)性、報(bào)警功能、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全性；③運(yùn)輸路線(xiàn)驗(yàn)證：不同運(yùn)輸路線(xiàn)（如長(zhǎng)途、短途、不同氣候區(qū)域）需驗(yàn)證溫度控制的穩(wěn)定性；④特殊操作驗(yàn)證：如藥品裝載方式（滿(mǎn)載/空載）、運(yùn)輸途中臨時(shí)?？繉?duì)溫度的影響；⑤驗(yàn)證報(bào)告需包含數(shù)據(jù)匯總、分析結(jié)論，確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)符合要求后方可投入使用。5.簡(jiǎn)述冷鏈藥品應(yīng)急管理的主要內(nèi)容。答案：①制定應(yīng)急預(yù)案：明確溫度異常、設(shè)備故障、交通事故等場(chǎng)景的處理流程，指定應(yīng)急責(zé)任人；②配備應(yīng)急設(shè)備：如備用制冷機(jī)組、移動(dòng)冷庫(kù)、保溫箱備用冰排、應(yīng)急電源（發(fā)電機(jī)、UPS）；③定期演練：每半年至少進(jìn)行一次應(yīng)急演練（如冷庫(kù)斷電、冷藏車(chē)故障），檢驗(yàn)預(yù)案可行性；④信息溝通：與供貨方、收貨方、承運(yùn)方建立應(yīng)急聯(lián)絡(luò)機(jī)制，確保異常時(shí)快速協(xié)調(diào)；⑤事后評(píng)估：每次應(yīng)急事件后，分析原因，完善設(shè)備維護(hù)和操作流程，防止重復(fù)發(fā)生；⑥記錄管理：應(yīng)急處理過(guò)程的所有記錄（時(shí)間、措施、參與人員、藥品處理結(jié)果）需詳細(xì)保存，作為質(zhì)量追溯的依據(jù)。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)委托A物流運(yùn)輸一批2-8℃儲(chǔ)存的生物制劑，運(yùn)輸途中因A物流冷藏車(chē)制冷系統(tǒng)故障，導(dǎo)致車(chē)廂溫度在3小時(shí)內(nèi)從7℃升至15℃，后經(jīng)緊急維修，溫度恢復(fù)正常。到貨后，收貨方發(fā)現(xiàn)溫度記錄顯示異常時(shí)段，拒絕入庫(kù)。問(wèn)題：（1）A物流在此次運(yùn)輸中存在哪些違規(guī)行為？（2）委托方應(yīng)如何處理該批次藥品？答案：（1）違規(guī)行為：①未對(duì)冷藏車(chē)進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致制冷系統(tǒng)故障；②運(yùn)輸前未檢查設(shè)備性能，未能提前發(fā)現(xiàn)隱患；③溫度異常后未立即采取有效措施（如轉(zhuǎn)移藥品至備用車(chē)輛），導(dǎo)致溫度超標(biāo)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)；④未及時(shí)通知委托方和收貨方溫度異常情況。（2）委托方處理措施：①立即與A物流、收貨方共同確認(rèn)溫度異常的時(shí)間、范圍及藥品狀態(tài)；②組織質(zhì)量部門(mén)對(duì)該批次藥品進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)估（如查閱藥品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，分析超溫對(duì)效價(jià)、安全性的影響）；③若評(píng)估認(rèn)為質(zhì)量受影響，應(yīng)啟動(dòng)召回程序，通知下游客戶(hù)暫停使用并回收藥品；④若評(píng)估后確認(rèn)質(zhì)量可控，需形成詳細(xì)評(píng)估報(bào)告，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可重新銷(xiāo)售，但需在追溯系統(tǒng)中標(biāo)注異常情況；⑤向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告溫度異常事件及處理結(jié)果；⑥追究A物流的責(zé)任，按合同要求賠償損失，并重新評(píng)估其冷鏈運(yùn)輸能力，必要時(shí)終止合作。案例2：某藥店收到一批冷藏藥品，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)隨貨同行單未附運(yùn)輸溫度記錄，且藥品包裝上的溫度標(biāo)簽顯示曾經(jīng)歷10℃以上環(huán)境。問(wèn)題：（1）藥店應(yīng)如何處理該批次藥品？（2）若后續(xù)查明是供貨方未要求承運(yùn)方提供溫度記錄，供貨方需承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）藥店處理措施：①拒絕接收該批次藥品，要求供貨方提供完整的運(yùn)輸溫度記錄；②對(duì)已接收的藥品，暫停銷(xiāo)售和使用，單獨(dú)存放并做好標(biāo)識(shí)；③記錄拒收或暫停使用的原因、時(shí)間、藥品信